Terapia de vacunas y resiquimod en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio II-IV que ha sido extirpado mediante cirugía

Criterios de inclusión:

• Presentación de revisión de patología central; esta revisión de positividad MART-1 es obligatoria antes del registro para confirmar la elegibilidad
• Antígeno leucocitario humano (HLA)-A2 positivo
• Prueba histológica de melanoma en estadio II, III o IV que ha sido completamente resecado sin evidencia actual de enfermedad, según lo demostrado por imágenes dentro de los 2 meses (estadio III o estadio IV; debe ser tomografía computarizada [CT], resonancia magnética [MRI] , o tomografía por emisión de positrones [PET]/CT) o 6 meses (etapa II; puede ser una radiografía de tórax, CT, MRI o PET/CT)
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 mL
• Hemoglobina (Hgb) > 10 g/dL
• Plaquetas (PLT) >= 50.000 mL
• Aspartato aminotransferasa (AST) = < 3 x límite superior normal (ULN)
• Fosfatasa alcalina =< 3 x LSN
• Capacidad para dar consentimiento informado
• Voluntad de regresar a Mayo Clinic Rochester para seguimiento
• Esperanza de vida >= 12 semanas
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
• Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero negativa = < 7 días antes del registro
• Voluntad de proporcionar muestras de sangre obligatorias para la investigación correlativa

Criterio de exclusión:

• Infección no controlada o actual
• Terapia estándar conocida para la enfermedad del paciente que es potencialmente curativa o capaz de prolongar la esperanza de vida.
• Alergia conocida a la vacuna o componentes adyuvantes

• Cualquiera de las siguientes terapias previas con intervalo desde el tratamiento más reciente:

  • Quimioterapia =< 4 semanas antes del registro
  • Terapia biológica o inmunoterapia =< 4 semanas antes del registro
  • Radioterapia =< 4 semanas antes del registro
• Incapacidad para recuperarse por completo de los efectos secundarios de la quimioterapia o la cirugía previas

• Cualquiera de los siguientes, ya que este régimen puede ser dañino para un feto en desarrollo o un niño lactante:

  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres en lactancia
  • Mujeres en edad fértil o sus parejas sexuales que no estén dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados (preservativos, diafragma, píldoras anticonceptivas, inyecciones, dispositivo intrauterino [DIU], esterilización quirúrgica, implantes subcutáneos o abstinencia, etc.)
• Inmunodeficiencia conocida, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), ya que es probable que los pacientes con inmunodeficiencias conocidas no puedan generar una respuesta inmunitaria a la vacuna del estudio; además, los pacientes del estudio deben ser ingenuos al antígeno Gag267-274 derivado del VIH
• Antecedentes de enfermedad autoinmune sistémica, ya que los pacientes con autoinmunidad en curso pueden tener un mayor riesgo de toxicidad autoinmune por la vacuna del estudio.
• Uso actual o reciente (=< 4 semanas antes del registro) de medicamentos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides sistémicos; (Es aceptable el uso de corticosteroides en dosis que no excedan las utilizadas para el reemplazo suprarrenal)
• Antecedentes de metástasis cerebrales (incluso si se resecan por completo)
• Otra malignidad activa = < 5 años antes del registro; EXCEPCIONES: cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino; NOTA: Si hay antecedentes o malignidad previa, no deben estar recibiendo otro tratamiento para su cáncer.