Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa i Resiquimod w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium II-IV, który został usunięty chirurgicznie

4 października 2018 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Szczepionka peptydowa z resykwimodem jako modulatorem odporności u pacjentów z usuniętym czerniakiem: badanie pilotażowe

To pilotażowe badanie kliniczne bada terapię szczepionką i rezykwimodem w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium II-IV, który został usunięty chirurgicznie. Szczepionki wykonane z peptydów mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek nowotworowych. Terapie biologiczne, takie jak resikwimod, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy szczepionka peptydowa Gag:267-274 i rezykwimod są bardziej skuteczne, gdy są podawane razem czy osobno

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oceń odpowiedź immunologiczną każdego schematu immunizacji i określ optymalny schemat pod względem odpowiedzi immunologicznej, który należy zalecić do badań fazy II.

CELE DODATKOWE:

I. Oceń profil zdarzeń niepożądanych każdego schematu immunizacji. II. Oceń przeżycie wolne od choroby.

CELE TRZECIEJ:

I. Opisać skuteczność immunologiczną preparatów szczepionek z Gag267-274 (szczepionka peptydowa Gag:267-274) i rezykwimodem, mierzoną przez częstość i wytwarzanie interferonu (IFN)gamma przez specyficzne dla peptydu cytotoksyczne limfocyty T (CTL).

II. Zbadaj odpowiedzi immunologiczne na analog antygenu nowotworowego MART-1a (antygen MART-1) w porównaniu z ksenoantygenem Gag267-274.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 grup terapeutycznych.

ARM I: Pacjenci otrzymują antygen MART-1 i szczepionkę peptydową Gag:267-274 zemulgowaną w Montanide ISA 51 VG podskórnie (SC) w dniu 1.

ARM II: Pacjenci otrzymują antygen MART-1 zemulgowany w Montanide ISA 51 VG SC, a następnie rezykwimod stosowany miejscowo w dniu 1.

ARM III: Pacjenci otrzymują antygen MART-1 i szczepionkę peptydową Gag:267-274 zemulgowaną w Montanide ISA 51 VG SC, a następnie rezykwimod stosowany miejscowo w dniu 1.

We wszystkich grupach leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złożenie centralnego przeglądu patologii; ta ocena pozytywności MART-1 jest obowiązkowa przed rejestracją w celu potwierdzenia kwalifikowalności
  • Ludzki antygen leukocytarny (HLA)-A2-dodatni
  • Histologiczne potwierdzenie czerniaka stopnia II, III lub IV, które zostało całkowicie usunięte bez aktualnych dowodów choroby, jak wykazano w obrazowaniu w ciągu 2 miesięcy (stadium III lub IV; musi być tomografia komputerowa [CT], obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI] lub pozytronowa tomografia emisyjna [PET]/CT) lub 6 miesięcy (stadium II; może to być prześwietlenie klatki piersiowej, CT, MRI lub PET/CT)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 ml
  • Hemoglobina (Hgb) > 10 g/dl
  • Płytki krwi (PLT) >= 50 000 ml
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 3 x górna granica normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna =< 3 x GGN
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do powrotu do Mayo Clinic Rochester w celu obserwacji
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy =< 7 dni przed rejestracją
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do badań korelacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana lub obecna infekcja
  • Znana standardowa terapia choroby pacjenta, która może potencjalnie wyleczyć lub przedłużyć oczekiwaną długość życia
  • Znana alergia na składniki szczepionki lub adiuwantu

  • Dowolna z następujących wcześniejszych terapii z przerwą od ostatniego leczenia:

    • Chemioterapia =< 4 tygodnie przed rejestracją
    • Terapia biologiczna lub immunoterapia =< 4 tygodnie przed rejestracją
    • Radioterapia =< 4 tygodnie przed rejestracją
  • Brak pełnego powrotu do zdrowia po skutkach ubocznych wcześniejszej chemioterapii lub zabiegu chirurgicznego

  • Którekolwiek z poniższych, ponieważ ten schemat może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu lub dziecka karmionego piersią:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy seksualni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (prezerwatywy, diafragmy, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], sterylizacja chirurgiczna, implanty podskórne, abstynencja itp.)
  • Znany niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), ponieważ pacjenci ze znanymi niedoborami odporności prawdopodobnie nie będą w stanie uzyskać odpowiedzi immunologicznej na badaną szczepionkę; ponadto badani pacjenci powinni nie mieć kontaktu z antygenem Gag267-274 pochodzącym z HIV
  • Historia ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej, ponieważ pacjenci z trwającą autoimmunizacją mogą być narażeni na zwiększone ryzyko autoimmunologicznej toksyczności badanej szczepionki
  • Obecne lub niedawne (=< 4 tygodnie przed rejestracją) stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów; (dopuszczalne jest stosowanie kortykosteroidów w dawkach nieprzekraczających stosowanych w endoprotezoplastyce nadnerczy)
  • Historia przerzutów do mózgu (nawet po całkowitym wycięciu)
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 5 lat przed rejestracją; WYJĄTKI: nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy; UWAGA: W przypadku historii choroby nowotworowej lub wcześniejszej choroby nowotworowej nie wolno im otrzymywać innego leczenia nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (antygen MART-1, szczepionka peptydowa Gag:267-274)
Pacjenci otrzymują antygen MART-1 i szczepionkę peptydową Gag:267-274 zemulgowaną w Montanide ISA 51 VG SC w dniu 1.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Montanide ISA 51 VG
Biorąc pod uwagę SC
Biologiczny: Antygen MART-1
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Antygen LB39-AA
  • Antygen SK29-AA
  • Antygen nowotworowy MART-1
  • MART-1
Biologiczny: Gag: szczepionka peptydowa 267-274
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • ILGLNKIV
Eksperymentalny: Ramię II (antygen MART-1, rezykwimod, Montanide ISA 51 VG)
Pacjenci otrzymują antygen MART-1 zemulgowany w Montanide ISA 51 VG SC, a następnie rezykwimod stosowany miejscowo w dniu 1.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Montanide ISA 51 VG
Biorąc pod uwagę SC
Biologiczny: Antygen MART-1
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Antygen LB39-AA
  • Antygen SK29-AA
  • Antygen nowotworowy MART-1
  • MART-1
Eksperymentalny: Ramię III (antygen MART-1, peptyd Gag:267-274, rezykwimod)
Pacjenci otrzymują antygen MART-1 i szczepionkę peptydową Gag:267-274 szczepionkę peptydową zemulgowaną w Montanide ISA 51 VG SC, a następnie rezykwimod stosowany miejscowo w dniu 1.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Montanide ISA 51 VG
Biorąc pod uwagę SC
Biologiczny: Antygen MART-1
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Antygen LB39-AA
  • Antygen SK29-AA
  • Antygen nowotworowy MART-1
  • MART-1
Biologiczny: Gag: szczepionka peptydowa 267-274
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • ILGLNKIV
Lek: resikkwimod
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
  • R 848
  • S 28463

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna każdego schematu szczepienia, zdefiniowana jako 2-krotny lub większy wzrost częstości występowania CTL swoistych dla peptydów szczepionkowych, mierzona metodą barwienia tetramerem, w stosunku do poziomu sprzed leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek sukcesów zostanie oszacowany przez liczbę sukcesów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Zostaną obliczone dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla rzeczywistego wskaźnika odpowiedzi immunologicznej.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od rejestracji do nawrotu, nowego pierwotnego lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do nawrotu, nowego pierwotnego lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, oceniana zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Maksymalny stopień dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców. Ponadto zostanie wzięty pod uwagę związek zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Svetomir Markovic, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC0972
  • NCI-2012-01610 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj