Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia és resiquimod a műtéttel eltávolított II-IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében

2018. október 4. frissítette: Mayo Clinic

Peptid vakcina resiquimoddal mint immunmodulátor reszekált melanomában szenvedő betegek számára: kísérleti tanulmány

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a vakcinaterápiát és a resiquimodot tanulmányozza a műtéttel eltávolított II-IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében. A peptidekből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a tumorsejtek daganatos sejtek elpusztítására. A biológiai terápiák, mint például a resiquimod, különböző módon stimulálhatják az immunrendszert, és megállíthatják a daganatsejtek növekedését. Még nem ismert, hogy a Gag:267-274 peptid vakcina és a resiquimod hatékonyabbak-e együtt vagy külön adva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje az egyes immunizálási sémák immunválaszát, és határozza meg az immunválasz szempontjából optimális sémát a II. fázisú teszteléshez.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje az egyes immunizálási sémák mellékhatásprofilját. II. A betegségmentes túlélés értékelése.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Ismertesse a Gag267-274 (Gag:267-274 peptid vakcina) és resiquimod vakcinakészítmények immunológiai hatékonyságát a peptid-specifikus citotoxikus T-limfociták (CTL) gyakorisága és interferon (IFN)gamma termelése alapján!

II. Vizsgálja meg a MART-1a tumorantigén-analógra (MART-1 antigén) adott immunválaszokat a Gag267-274 xenoantigénnel szemben.

VÁZLAT: A betegek a 3 kezelési csoportból 1-be vannak besorolva.

I. KAR: A betegek MART-1 antigént és Montanide ISA 51 VG-ben emulgeált Gag:267-274 peptid vakcinát kapnak szubkután (SC) az 1. napon.

ARM II: A betegek Montanide ISA 51 VG SC-ben emulgeált MART-1 antigént kapnak, majd az 1. napon helyileg alkalmazott resiquimodot.

ARM III: A betegek Montanide ISA 51 VG SC-ben emulgeált MART-1 antigént és Gag:267-274 peptid vakcinát kapnak, majd az 1. napon helyileg alkalmazott resiquimodot.

Minden karon a kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 3 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Központi patológiai áttekintés benyújtása; ez a MART-1 pozitivitás ellenőrzése kötelező a regisztráció előtt a jogosultság megerősítéséhez
  • Humán leukocita antigén (HLA)-A2-pozitív
  • A II., III. vagy IV. stádiumú melanoma szövettani bizonyítéka, amelyet teljesen kimetszettek, a betegség jelenlegi bizonyítéka nélkül, amint azt 2 hónapon belüli képalkotás igazolja (III. vagy IV. stádium; számítógépes tomográfia [CT], mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) , vagy pozitronemissziós tomográfia [PET]/CT) vagy 6 hónap (II. stádium; lehet mellkasröntgen, CT, MRI vagy PET/CT)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 ml
  • Hemoglobin (Hgb) > 10 g/dl
  • Vérlemezkék (PLT) >= 50 000 ml
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) = a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)
  • Alkáli foszfatáz = < 3 x ULN
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Hajlandó visszatérni a Mayo Clinic Rochesterbe nyomon követés céljából
  • Várható élettartam >= 12 hét
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0, 1 vagy 2
  • Fogamzóképes nők esetében negatív szérum terhességi teszt = < 7 nappal a regisztráció előtt
  • Hajlandóság kötelező vérminta biztosítására a korrelatív kutatáshoz

Kizárási kritériumok:

  • Ellenőrizetlen vagy aktuális fertőzés
  • A páciens betegségének ismert standard terápiája, amely potenciálisan gyógyító vagy bizonyítottan képes meghosszabbítani a várható élettartamot
  • Ismert allergia vakcina vagy adjuváns komponensekre

  • Az alábbi korábbi terápiák bármelyike, a legutóbbi kezelés óta eltelt idővel:

    • Kemoterápia = < 4 héttel a regisztráció előtt
    • Biológiai terápia vagy immunterápia = < 4 héttel a regisztráció előtt
    • Sugárterápia =< 4 héttel a regisztráció előtt
  • A korábbi kemoterápia vagy műtét mellékhatásaiból való teljes felépülés elmulasztása

  • Az alábbiak bármelyike, mivel ez a kezelési rend káros lehet a fejlődő magzatra vagy szoptató gyermekre:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes korú nők vagy szexuális partnereik, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (óvszer, rekeszizom, fogamzásgátló tabletták, injekciók, méhen belüli eszköz [IUD], műtéti sterilizálás, szubkután implantátumok vagy absztinencia stb.)
  • Ismert immunhiány, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést, mivel az ismert immunhiányos betegek valószínűleg nem tudnak immunválaszt kiváltani a vizsgálati vakcinára; emellett a vizsgálati betegeknek naivnak kell lenniük a HIV-eredetű Gag267-274 antigénnel szemben.
  • szisztémás autoimmun betegség a kórelőzményében, mivel a jelenleg is fennálló autoimmunitásban szenvedő betegeknél megnövekedhet az autoimmun toxicitás kockázata a vizsgálati vakcina miatt
  • Immunszuppresszív gyógyszerek, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat, jelenlegi vagy közelmúltbeli (=< 4 héttel a regisztráció előtt) alkalmazása; (kortikoszteroidok alkalmazása olyan adagokban, amelyek nem haladják meg a mellékvese pótlására használt adagot)
  • Agyi metasztázisok anamnézisében (még akkor is, ha teljesen kimetszették)
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganat =< 5 évvel a regisztráció előtt; KIVÉTELEK: Nem melanotikus bőrrák vagy méhnyak in situ carcinoma; MEGJEGYZÉS: Ha a kórelőzményben vagy korábban rosszindulatú daganat szerepel, nem részesülhetnek más kezelésben a rák miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (MART-1 antigén, Gag:267-274 peptid vakcina)
A betegek az 1. napon Montanide ISA 51 VG SC-ben emulgeált MART-1 antigént és Gag:267-274 peptid vakcinát kapnak.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Montanide ISA 51 VG
Adott SC
Biológiai: MART-1 antigén
Adott SC
Más nevek:
  • LB39-AA antigén
  • SK29-AA antigén
  • MART-1 Tumor Antigén
  • MART-1
Biológiai: Gag:267-274 peptid vakcina
Adott SC
Más nevek:
  • ILGLNKIV
Kísérleti: II. kar (MART-1 antigén, resiquimod, Montanide ISA 51 VG)
A betegek Montanide ISA 51 VG SC-ben emulgeált MART-1 antigént kapnak, majd az 1. napon helyileg alkalmazott resiquimodot.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Montanide ISA 51 VG
Adott SC
Biológiai: MART-1 antigén
Adott SC
Más nevek:
  • LB39-AA antigén
  • SK29-AA antigén
  • MART-1 Tumor Antigén
  • MART-1
Kísérleti: III. kar (MART-1 antigén, Gag:267-274 peptid, resiquimod)
A betegek MART-1 antigént és Gag:267-274 peptid vakcina peptid vakcinát kapnak Montanide ISA 51 VG SC-ben emulgeálva, majd resiquimodot helyileg alkalmazva az 1. napon.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Montanide ISA 51 VG
Adott SC
Biológiai: MART-1 antigén
Adott SC
Más nevek:
  • LB39-AA antigén
  • SK29-AA antigén
  • MART-1 Tumor Antigén
  • MART-1
Biológiai: Gag:267-274 peptid vakcina
Adott SC
Más nevek:
  • ILGLNKIV
Drog: resiquimod
Helyileg alkalmazva
Más nevek:
  • R 848
  • S 28463

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes vakcinázási sémák immunválasza, a vakcina peptid-specifikus CTL-ek gyakoriságának kétszeres vagy nagyobb növekedése a kezelés előtti szinthez képest, tetramer festéssel mérve
Időkeret: Akár 12 hónapig
A sikerek arányát úgy becsüljük meg, hogy a sikerek számát elosztjuk az értékelhető betegek teljes számával. Pontos binomiális 95%-os konfidenciaintervallumokat számítanak ki a valódi immunválasz arányához.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A regisztrációtól a kiújulásig, az új elsődleges vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 24 hónapig
Becslés Kaplan-Meier módszerével.
A regisztrációtól a kiújulásig, az új elsődleges vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 24 hónapig
A nemkívánatos események előfordulása a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) 4.0-s verziója szerint
Időkeret: Akár 24 hónapig
A nemkívánatos események minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a minták meghatározásához. Ezenkívül figyelembe kell venni a nemkívánatos esemény(ek) és a vizsgálati kezelés közötti kapcsolatot.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Svetomir Markovic, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC0972
  • NCI-2012-01610 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel