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새로 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 한 PLX3397 + 방사선 요법 + 테모졸로마이드의 임상 1b/2상 연구

2020년 6월 19일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

새로 진단된 교모세포종 환자에서 방사선 요법 및 테모졸로마이드와 함께 경구 투여된 PLX3397의 공개 라벨 1b/2상 연구

연구 목적은 새로 진단된 교모세포종(GBM) 환자에서 표준 치료 방사선 요법(RT) + 테모졸로마이드의 효능을 개선하기 위한 PLX3397의 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 약물은 RT(방사선 요법) 개시 전 7일 동안 매일 2회 투여되고 RT 과정 동안 매일 2회 계속됩니다. RT 일정은 6주간 주 5일 1일 1회(총 방사선량 60Gy. 경구용 테모졸로마이드를 RT 기간 동안 매일 1회(주당 7일) 투여합니다. RT 과정 완료 4주 후 환자는 최대 12주기 동안 1일 1회 보조 테모졸로마이드(28일 주기의 1-5일) 및 PLX3397을 1일 2회(28일 주기의 28일) 시작합니다. 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우. 연구 약물 중단 후, 환자는 6개월마다 OS에 대해 계속 추적될 것입니다. 임상 1b상에 참여하는 환자의 경우 RP2D가 확립된 후 환자 내 용량 증량이 허용됩니다. 연구의 2상 부분은 RP2D에서 PLX3397로 치료할 환자를 등록할 것입니다.

연구의 1b상 부분을 위해, 2개의 코호트(800mg/일 및 1000mg/일)가 약 7-10개 부위에 등록될 예정입니다. 각 코호트는 약 7명의 환자로 구성됩니다. 따라서 최소 14명의 환자가 1b상에 등록할 계획입니다. 대체 환자 또는 저용량 코호트(600mg 또는 400mg)가 필요한 경우 추가 환자가 필요할 수 있습니다. 연구의 2상 부분에 대해 약 44명의 환자를 포함하도록 등록이 계획되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, 미국, 43210
        • James Cancer Hospital/Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 부분적 또는 완전한 외과적 절제(즉, PLX3397 투여 전 5주 이내(C1D1). 종양에는 천막상 구성요소가 있어야 합니다. 모든 환자에 대해 최소 20개의 염색되지 않은 슬라이드를 생성하기에 충분한 수술용 파라핀 종양 블록의 가용성; 또는 파라핀 종양 블록을 사용할 수 없는 경우 최소 20개의 염색되지 않은 슬라이드.
  • 환자는 연구 등록 전에 수술, 수술 후 감염 및 기타 합병증의 영향에서 회복되어야 합니다.
  • 뇌의 진단 조영 증강 MRI 또는 ​​CT 스캔은 방사선 요법을 시작하기 전, C1D1 이전 28일(바람직하게는 14일) 이내에 수술 전 및 수술 후 수행해야 합니다.
  • 호환되지 않는 장치로 인해 MR 영상을 받을 수 없는 환자는 수술 전후 조영 증강 CT 스캔을 얻고 충분한 품질을 제공하는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 환자는 참여 기관에서 RT를 받아야 합니다.
  • 가임 여성은 투여 시작 후 14일 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 하며 연구 약물을 투여받는 동안과 마지막 투여 후 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 1년 이상 폐경 후인 경우 포함될 수 있습니다. 가임 남성은 또한 연구 약물을 복용하는 동안과 마지막 복용 후 3개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥70.
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능(절대 호중구 수 ≥1.5x 109/L, Hgb >10g/dL, 혈소판 수 ≥100 x 109/L, AST/ALT ≤2.5x ULN, 크레아티닌 ≤1.5x ULN).
  • 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 두개골 저장실 외부에서 발견된 재발성 GBM 또는 전이의 증거.
  • PLX3397의 첫 투여 후 28일 이내 또는 동시에 연구 약물 사용.
  • Gliadel 웨이퍼 또는 기타 종양내 또는 강내 치료의 사전 사용.
  • 교모세포종 또는 신경아교종에 대한 이전 방사선 또는 화학 요법.
  • 방사선장 중첩을 초래하는 두경부암(T1 성문암 제외)에 대한 이전 화학요법 또는 방사선감작제.
  • 테모졸로마이드에 대한 사전 알레르기 반응.
  • 등급 2(CTCAE v4) 이상의 급성 두개내 출혈의 병력.
  • 비수술적 요법(예: 단, 외과적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 상피 흑색종 또는 자궁경부의 상피내 암종은 예외입니다.
  • 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
  • 불응성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 담도 션트, 또는 연구 약물의 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술.
  • 심각한 질병, 통제되지 않은 감염, 의학적 상태 또는 비정상적인 실험실 결과를 포함하는 기타 병력이 있는 환자로서 조사관의 의견으로는 환자의 연구 참여 또는 결과 해석을 방해할 수 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 가임 여성.
  • 스크리닝 시 남성의 경우 QTcF ≥450msec, 여성의 경우 ≥470msec.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1b상 용량 증량 - 600mg/일 PLX3397 코호트
600mg/일 PLX3397, 방사선 요법 및 테모졸로마이드
의약품: 테모졸로마이드
다른 이름들:
  • 테모다르
  • TMZ
방사능: 방사선 요법
의약품: PLX3397
다른 이름들:
  • 펙시다르티닙
실험적: 1b상 용량 증량 - 800mg/일 PLX3397
800mg/일 PLX3397, 방사선 요법 및 테모졸로마이드
의약품: 테모졸로마이드
다른 이름들:
  • 테모다르
  • TMZ
방사능: 방사선 요법
의약품: PLX3397
다른 이름들:
  • 펙시다르티닙
실험적: 1b상 용량 증량 - 1000mg/일 PLX3397 코호트
1000mg/일 PLX3397, 방사선 요법 및 테모졸로마이드
의약품: 테모졸로마이드
다른 이름들:
  • 테모다르
  • TMZ
방사능: 방사선 요법
의약품: PLX3397
다른 이름들:
  • 펙시다르티닙
실험적: 2상 - PLX3397의 권장 2상 용량
PLX3397(800mg/일), 방사선요법, 테모졸로마이드 2상 권장용량
의약품: 테모졸로마이드
다른 이름들:
  • 테모다르
  • TMZ
방사능: 방사선 요법
의약품: PLX3397
다른 이름들:
  • 펙시다르티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼합 800 mg, 5일/주 용량 그룹에서 중앙 무진행 생존(mPFS) 요약
기간: 첫 번째 용량을 투여한 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 평가하며 최대 4년 4개월까지 평가됩니다.
진행은 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology) 기준에 의해 결정되었고 무진행 생존(PFS)은 비모수적 Kaplan-Meier 방법에 기초하여 분석되었습니다.
첫 번째 용량을 투여한 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 평가하며 최대 4년 4개월까지 평가됩니다.
의학 문헌의 과거 대조군과 비교한 연구 그룹의 중간 무진행 생존(mPFS) 요약
기간: 첫 번째 용량을 투여한 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 평가하며 최대 4년 4개월까지 평가됩니다.
mPFS는 Newton-Raphson 알고리즘을 사용하여 최대 가능성으로 추정된 모델 매개변수를 기반으로 합니다. RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 0525 연구는 통계 분석에 사용된 주요 과거 대조군이었습니다. 또한 이 결과 측정을 지원하기 위해 RTOG-0825도 사용되었습니다.
첫 번째 용량을 투여한 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 평가하며 최대 4년 4개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 치료 의향 모집단의 하위군별 권장 2상 용량에 대한 중간 무진행 생존(mPFS) 요약
기간: 첫 번째 용량을 투여한 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 평가하며 최대 4년 4개월까지 평가됩니다.

진행은 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology) 기준에 의해 결정되었고 무진행 생존(PFS)은 비모수적 Kaplan-Meier 방법에 기초하여 분석되었습니다. mPFS는 연령군, 수술 범위, 기준선 Karnofsky 수행도(KPS) 및 O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제 상태(MGMT)로 분석되었습니다.

기준 Karnofsky 수행 상태에 대한 척도 범위는 0-100이며, 0은 참가자가 사망했음을 나타내고 100은 참가자가 불만이 없고 질병의 증거가 없는 정상임을 나타냅니다. 숫자가 높을수록 결과가 좋습니다.
첫 번째 용량을 투여한 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 평가하며 최대 4년 4개월까지 평가됩니다.
연구 모집단의 전체 생존 요약
기간: 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 평가, 최대 4년 4개월 평가
전체 생존(OS)은 치료 첫 날(C1D1)부터 사망일까지의 일수로 정의하고 비모수적 Kaplan Meier 방법을 사용하여 분석했습니다.
첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 평가, 최대 4년 4개월 평가
의학 문헌의 과거 대조군과 비교한 연구 그룹의 전체 생존 요약
기간: 최초 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 평가하며 최대 4년 4개월까지 평가됩니다.
파라메트릭 모델을 사용하여 전체 생존율을 계산했습니다. RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 0525 연구는 통계 분석에 사용된 주요 과거 대조군이었습니다. 또한 RTOG-0825도 이 결과 측정을 지원하는 데 사용되었습니다.
최초 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 평가하며 최대 4년 4개월까지 평가됩니다.
수정된 치료 의향 모집단에서 권장 2상 용량에 대한 하위 그룹별 전체 생존 요약
기간: 최초 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 평가하며 최대 4년 4개월까지 평가됩니다.

비모수적 Kaplan-Meier 분석 방법을 사용하여 전체 생존율을 계산했습니다. 중앙 OS는 연령군, 수술 범위, 기준선 Karnofsky 수행도(KPS) 및 O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제 상태(MGMT)로 분석되었습니다.

기준 Karnofsky 수행 상태에 대한 척도 범위는 0-100이며, 0은 참가자가 사망했음을 나타내고 100은 참가자가 불만이 없고 질병의 증거가 없는 정상임을 나타냅니다. 숫자가 높을수록 결과가 좋습니다.
최초 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 평가하며 최대 4년 4개월까지 평가됩니다.
권장 2상 용량에 대한 수정된 치료 의향 모집단의 하위 그룹별 최상의 전체 반응 요약
기간: 기준선에서 평가하고 8주마다, 최대 4년 4개월
최상의 전체 반응(RANO 반응 기반)은 연구 치료 시작부터 치료 종료까지 기록된 가장 높은 전체 반응으로 정의되었습니다. 측정 가능한 병변에 대한 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology) 기준에 따라 두개골 MRI 스캔으로 평가되며, 다음과 같이 요약됩니다: 완전 반응(CR), 모든 강화 질환의 소실(측정 가능 및 측정 불가); 부분 반응(PR), 모든 측정 가능한 강화 병변의 >=50% 감소; 안정한 질병은 완전 반응, 부분 반응 또는 진행에 적합하지 않으며 진행, 안정하거나 증가하는 스테로이드 사용 또는 새로운 병변에도 불구하고 강화 병변이 >25% 증가합니다.
기준선에서 평가하고 8주마다, 최대 4년 4개월
수정된 치료 의향 모집단의 1b상에서 보고된 가장 빈번한 기관계 등급의 개요
기간: 기준선 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 4년 4개월
기준선 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 4년 4개월
수정된 치료 의향 모집단의 2상에서 보고된 가장 빈번한 기관계 등급의 개요
기간: 기준선 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 4년 4개월
기준선 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 4년 4개월
수정된 치료 의향 모집단의 임상 1b상에서 선호 용어별로 이상반응으로 보고된 임상적으로 유의미한 비정상적인 화학 및 혈액학적 수치를 가진 환자의 수
기간: 기준선 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 4년 4개월
기준선 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 4년 4개월
2상, 1b상 통합 RP2D 그룹, 연구 전체에서 이상반응으로 보고된 임상적으로 유의미한 비정상적 화학 및 혈액학적 수치를 가진 환자의 수
기간: 기준선 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 4년 4개월
기준선 마지막 투여 후 최대 30일, 최대 4년 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

협력자

Plexxikon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLX108-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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