AL-704에 대한 인체 연구 최초; 단일 용량, 건강한 지원자에 대한 식품 효과; 만성 C형 간염의 다중 투여

포함 기준:

• 피험자는 18~60세(건강한 피험자 포함) 또는 18~65세(CHC 감염 피험자 포함)의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 각 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 모든 스크리닝 활동을 시작하기 전에 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 ICF에 서명해야 합니다.
• 피험자는 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 연구 파트 1 및 2에 포함된 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 비흡연자여야 합니다.
• 연구의 파트 1 및 2에 포함된 피험자는 임상적으로 관련된 이상이 없음을 나타내는 의학적 평가에 기초하여 건강해야 하며 신체 검사, 병력, 바이탈 사인, 생화학 및 혈액학 결과를 포함해야 합니다. 스크리닝 및 입원 시 수행되는 테스트 및 소변 검사. 이상이 있는 경우, 연구자가 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 피험자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 피험자의 원본 문서에 기록되어야 하고 조사자가 서명해야 합니다.
• 연구의 파트 3에 포함된 CHC 감염이 있는 피험자는 CHC 감염과 관련된 것 외에 임상적으로 관련된 이상이 없음을 나타내는 의학적 평가를 기반으로 건강해야 하며 신체 검사, 병력, 활력을 포함해야 합니다. 징후, 혈액 생화학, 혈액 응고 및 혈액 검사 결과, 스크리닝 및 입원 시 수행된 소변 검사. 이상이 있는 경우, 조사자가 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않거나 연구 중인 모집단에 대해 적절하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 피험자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 피험자의 원본 문서에 기록되어야 하며 연구자와 후원자가 이니셜을 기재해야 합니다.
• 연구 파트 1 및 2에 포함된 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18.0 ~ 32.0kg/m2(극단값 포함)여야 합니다. 연구 파트 3에 포함된 CHC 감염이 있는 피험자는 BMI가 18.0~35.0kg/m2(극단 포함)여야 하며 두 모집단에서 최소 체중이 50kg이어야 합니다. 모든 코호트에서 25% 이하의 환자가 BMI ≥30kg/m2로 등록될 수 있습니다.
• 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
• 여성 피험자는 폐경 후인 경우를 제외하고 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하고 입원 시 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
• 피험자는 피임 조치를 준수하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 정상적인 12리드 ECG를 가져야 합니다(입원 시 3중 매개변수의 평균값을 기준으로 함).
• 연구 파트 3의 CHC 감염 피험자에 대한 추가 포함 기준:
• 6개월 이상의 HCV 감염 기록 및 스크리닝 시 유전자형 1 또는 3 HCV 감염 결정. 이전에 문서화된 유전자 또는 하위 유형과 스크리닝 시 결정된 유전자 또는 하위 유형이 일치하지 않는 경우 적격성 결과를 사용하여 적격성을 결정합니다.
• 민감한 정량 분석을 사용하여 HCV RNA 바이러스 부하 ≥105 IU/mL

제외 기준:

• 피험자는 병력이 있거나 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병이 있습니다(다음을 제외하고).
• 연구의 파트 3에서 대상체의 CHC 감염), 연구자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 대상체에게 연구 약물을 투여하는 데 추가 위험을 제기할 수 있거나 프로토콜을 예방, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 -지정된 평가. 여기에는 신장 기능 장애(스크리닝 시 계산된 크레아티닌 청소율이 60mL/분 미만), 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장관(예: 연구자의 의견으로는 약물 치료에 영향을 미칠 수 있는 상당한 설사, 위정체 또는 변비)이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. 흡수 또는 생체이용률), 내분비계, 신경계, 혈액계, 류마티스계, 정신계, 신생물 또는 대사 장애.
• 피험자는 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 또는 2(HIV-1 또는 HIV-2) 검사를 받았습니다.
• 대상자는 스크리닝 시 A형 간염 감염(A형 간염 항체 면역글로불린 M[IgM]에 의해 확인됨) 또는 B형 간염 바이러스 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 의해 확인됨)을 갖는다. 피험자는 현재 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있음(HCV에 의해 확인됨)
• 항체) 스크리닝 시 연구의 파트 1과 2에만 적용됩니다.
• 피험자는 계획된 연구 약물 섭취 전 30일 이내에 연구용 제제(소분자) 또는 백신을 받았거나, 3개월 또는 5 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제를 받았습니다.
• 피험자는 심장 부정맥(수축외, 휴식 시 빈맥) 또는 Torsade de Pointes 증후군의 위험 요인(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 과거력이 있습니다.
• 피험자는 연구 약물을 처음 섭취하기 전 60일 이내에 1단위 이상의 혈액(500mL) 또는 7일 이내에 1단위 이상의 혈장을 기증하거나 손실했습니다.
• 피험자는 활성 감염의 증거가 있습니다(파트 3에 등록된 피험자의 CHC 감염 제외).
• 피험자는 연구 스크리닝 또는 입학 시에 양성 소변 약물 검사를 받았습니다.
• 연구 파트 3의 CHC 감염 피험자에 대한 추가 제외 기준:
• HCV RNA가 105 IU/mL 미만인 피험자.
• 피험자는 정맥류 출혈, 자발성 세균성 복막염, 복수, 간성 뇌병증 또는 활동성 황달과 같은 임상적 간 대상부전의 병력이 있습니다.
• 피험자는 간경화를 나타내는 무작위 배정 전 2년 이내에 간 생검을 받았거나 6개월 이내에 섬유스캔 평가를 받았습니다(Knodell 점수 >3, Metavir 점수 >3, Ishak 점수 >4). Fibroscan 간 강성 점수 >12.5 kPa.
• 피험자는 CHC에 대한 사전 치료를 받았습니다.
• 피험자는 간세포 암종과 일치하거나 의심되는 초음파 증거를 가지고 있습니다.
• 검사 기간 내에 초음파로 간 종괴나 병변이 없는 것으로 입증되지 않는 한 피험자는 알파태아단백(AFP) >50 ng/mL를 가집니다.