Trazodone이 수면 무호흡증에 미치는 영향
Trazodone이 폐쇄성 수면무호흡증의 중증도에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 인두 기도의 반복적인 허탈 또는 '폐쇄'를 특징으로 합니다. 이러한 폐색은 반복적인 저호흡/무호흡 및 간헐적인 저산소증/과탄산혈증을 유발할 뿐만 아니라 교감 신경 활동의 급증을 초래합니다. 이러한 과정은 정상적인 수면을 방해하고 신경인지 기능을 손상시켜 종종 과도한 주간 졸음과 삶의 질 저하를 초래합니다. 또한 OSA는 심혈관 이환율 및 사망률과 연관되어 OSA를 주요 건강 문제로 만듭니다.
현재의 증거는 OSA 병인이 1) 인두 해부학 및 허탈 경향을 포함하는 적어도 4가지 생리학적 특성의 상호작용을 포함함을 시사한다. 상기도의 이러한 붕괴성은 임계 폐쇄 압력 또는 PCRIT로 측정됩니다. 2) 수면 중에 기도를 활성화하고 다시 여는 상기도 확장기 근육의 능력(즉, 기준선 수준 이상의 상기도 근전도(EMG) 활동의 증가로 측정된 신경근 보상). 3) 각성 시점에 발생하는 후두개 압력으로 측정된 수면으로부터의 각성 역치(즉, 저호흡/무호흡이 각성 및 단편적인 수면으로 이어지는 경향) 및 4) 환기 피드백 루프의 안정성(즉, 루프 이득). CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 OSA에 대한 가장 일반적인 치료법이지만 내약성이 떨어지는 경우가 많습니다. OSA 진단을 받은 환자의 ~50%만이 3개월 이상 치료를 계속합니다. 이러한 제한을 감안할 때 대체 접근 방식이 테스트되었으며 일반적으로 구강 장치 및 상부 기도 수술의 사용에 중점을 두었습니다.
이러한 대체 요법 외에도 OSA 치료를 위한 약리학적 제제의 사용이 광범위한 관심을 받고 있습니다. 이전 데이터에 따르면 비근이완 수면제 트라조돈은 각성 역치를 증가시키지만 수면 무호흡 중증도에 미치는 영향은 불분명합니다. 다른 수면제로 각성 역치를 높이면 수면 무호흡 중증도가 개선된다는 연구 결과를 바탕으로 trazodone이 각성 역치를 증가시키고 이것이 수면 무호흡 중증도의 개선과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웁니다.
따라서 이 연구의 전반적인 목적은 trazodone이 OSA 중증도에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 설계:
이중 맹검 무작위 통제 설계가 사용됩니다. 처음에 참가자는 trazodone 또는 위약군으로 무작위 배정되어 임상 수면다원검사(PSG)와 후두개 압력 카테터를 추가합니다. 임상 PSG의 목적은 OSA(즉, AHI) 및 후두개 카테터를 사용하면 각성 역치 계산이 완료됩니다.
trazodone 팔 동안 참가자는 취침 전에 복용할 trazodone(입으로 100mg)을 받게 됩니다. 위약군 동안 피험자는 자기 전에 위약을 복용하게 됩니다.
참가자는 임상 PSG가 반복되는 연구의 다음 부문으로 넘어가기 전에 최소 1주의 세척 기간을 갖습니다. 총 2박 동안 각 과목을 공부하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
OSA 환자에 대한 포함 기준:
- OSA(높은 AHI).
- 연령대 18~70세.
제외 기준:
- 알려진 모든 심장(치료된 고혈압 제외), 폐(천식 포함), 신장, 신경(간질 포함), 신경근 또는 간 질환.
- 위궤양에 취약합니다.
- 임산부.
- 아프린, 리도카인, 트라조돈 및/또는 도네페질에 대한 과민증 병력.
- 출혈 체질 및/또는 위장관 출혈의 병력.
- 수면이나 호흡에 영향을 줄 수 있는 약물 사용.
- 경미한 우울증 이외의 정신 장애; 예를 들어 정신 분열증, 양극성 장애, 주요 우울증, 공황 또는 불안 장애.
- 상당한 양의 담배(>5/일), 알코올(>3oz/일) 또는 불법 약물 사용.
- 하루 10잔 이상의 카페인 음료(커피, 차, 소다/팝).
- 수면다원검사에서 이벤트당 지속 시간이 10초 이상 지속되는 70% 미만으로의 불포화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피험자는 위약 야간 수면 연구 중에 설탕 알약을 받게 됩니다.
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피험자는 위약군 동안 설탕 알약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 트라조돈
피험자는 치료 야간 수면 연구 중에 트라조돈을 투여받게 됩니다.
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피험자는 치료 부문 연구 중 하나에서 trazodone을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수
기간: 참가자는 평균 2주 동안 2박에 걸쳐 평가됩니다.
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무호흡-저호흡 지수(AHI)는 무호흡(호흡 중단) 및 저호흡(기류 감소)의 빈도를 포함하는 수면 무호흡 중증도 지수입니다.
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참가자는 평균 2주 동안 2박에 걸쳐 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각성 역치(cmH2O)
기간: 참가자는 평균 2주 동안 2박에 걸쳐 평가됩니다.
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피험자는 수면 연구 중에 후두개 압력 카테터를 배치하게 됩니다.
호흡 유도 각성과 관련된 호흡 드라이브 자극을 계산하기 위해 각성 직전의 후두개 압력 추적에서 스윙을 사용할 것입니다.
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참가자는 평균 2주 동안 2박에 걸쳐 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David A Wellman, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BWH-2009P001862
- P01HL095491-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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위약 알약에 대한 임상 시험
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