睡眠時無呼吸症候群の重症度に対するトラゾドンの効果
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度に対するトラゾドンの効果
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠中の咽頭気道の繰り返しの虚脱または「閉塞」によって特徴付けられます。 これらの障害は、反復的な低呼吸/無呼吸および断続的な低酸素/高炭酸ガス血症、ならびに交感神経活動の急増をもたらします。 このようなプロセスは、通常の睡眠を妨げ、神経認知機能を損なうため、日中の過度の眠気や生活の質の低下につながることがよくあります。 さらに、OSA は心血管疾患の罹患率と死亡率に関連しているため、OSA は健康上の大きな懸念事項となっています。
現在の証拠は、OSA の病因には、1) 咽頭の解剖学的構造とその虚脱傾向を含む、少なくとも 4 つの生理学的特性の相互作用が関与していることを示唆しています。 この上気道の収縮性は、臨界閉鎖圧または PCRIT として測定されます。 2) 上気道拡張筋が睡眠中に気道を活性化して再開する能力 (すなわち、 ベースラインレベルを超える上気道筋電図 (EMG) 活動の増加として測定されます。 3) 睡眠からの覚醒閾値 (すなわち、低呼吸/無呼吸が覚醒および断片化した睡眠につながる傾向) は、覚醒時に発生する喉頭蓋圧として測定され、4) 換気フィードバックループの安定性 (すなわち、 ループゲイン)。 持続的気道陽圧 (CPAP) は、OSA の最も一般的な治療法ですが、忍容性が低いことがよくあります。 OSA と診断された患者のうち、3 か月を超えて治療を継続するのはわずか 50% 程度です。 この制限を考慮して、代替アプローチがテストされており、一般的には口腔器具の使用と上気道手術に焦点が当てられています。
これらの代替療法に加えて、OSA の治療のための薬剤の使用が広く関心を集めています。 以前のデータは、非筋弛緩剤の催眠トラゾドンが覚醒閾値を上昇させることを示していますが、睡眠時無呼吸の重症度に対するその影響は不明のままです。 別の催眠薬で覚醒閾値を上げると睡眠時無呼吸の重症度が改善されることを示す研究に基づいて、トラゾドンが覚醒閾値を上昇させ、これが睡眠時無呼吸の重症度の改善に関連すると仮定します。
したがって、この研究の全体的な目的は、トラゾドンが OSA の重症度に及ぼす影響を調べることです。
研究デザイン:
二重盲検無作為対照設計が使用されます。 最初に、参加者はトラゾドン群またはプラセボ群に無作為に割り付けられ、臨床睡眠ポリグラフ検査 (PSG) と喉頭蓋圧カテーテルの追加の両方が行われます。 臨床 PSG の目的は、OSA の重症度を判断することです (つまり、 AHI) と喉頭蓋カテーテルにより、覚醒閾値の計算を完了することができます。
トラゾドンアームの間、参加者は就寝前に服用するためにトラゾドン(経口で100mg)を与えられます。 プラセボアームの間、被験者は就寝前に服用するプラセボを与えられます.
参加者は、臨床PSGが繰り返される研究の次のアームにクロスオーバーする前に、少なくとも1週間のウォッシュアウト期間があります。 合計で、各科目は 2 泊で学習されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
OSA 患者の包含基準:
- OSA(高架AHI)。
- 年齢範囲 18 ~ 70 歳。
除外基準:
- -既知の心臓(治療された高血圧を除く)、肺(喘息を含む)、腎臓、神経(てんかんを含む)、神経筋、または肝臓の疾患。
- 胃潰瘍になりやすい。
- 妊娠中の女性。
- -アフリン、リドカイン、トラゾドンおよび/またはドネペジルに対する過敏症の病歴。
- -出血素因および/または消化管出血の病歴。
- 睡眠や呼吸に影響を与える可能性のある薬の使用。
- 軽度のうつ病以外の精神障害;例えば 統合失調症、双極性障害、大うつ病、パニックまたは不安障害。
- 多量のタバコ (>5/日)、アルコール (>3 オンス/日)、または違法薬物の使用。
- カフェインを含む飲料 (コーヒー、紅茶、炭酸飲料) を 1 日 10 杯以上。
- ポリソムノグラフィーのイベントあたりの持続時間が 10 秒を超えて持続する 70% 未満の脱飽和。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者は、プラセボの夜の睡眠研究中に砂糖の丸薬を受け取ります。
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被験者はプラセボアームの間に砂糖の丸薬を受け取ります
他の名前:
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アクティブコンパレータ:トラゾドン
被験者は治療中にトラゾドンを受け取ります 夜の睡眠研究
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被験者は、治療群の研究の1つでトラゾドンを受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数
時間枠:参加者は、平均 2 週間にわたって 2 泊で評価されます。
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Apnea-Hypopnea Index (AHI) は、無呼吸 (呼吸の停止) と低呼吸 (気流の減少) の頻度を含む睡眠時無呼吸の重症度の指標です。
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参加者は、平均 2 週間にわたって 2 泊で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒閾値 (cmH2O)
時間枠:参加者は、平均 2 週間にわたって 2 泊で評価されます。
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被験者には、睡眠研究中に喉頭蓋圧カテーテルが配置されます。
覚醒直前の喉頭蓋圧力トレースのスイングを使用して、呼吸誘導覚醒に関連する呼吸駆動刺激を計算します。
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参加者は、平均 2 週間にわたって 2 泊で評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David A Wellman, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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