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새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하기 위한 Sirolimus, Idarubicin 및 Cytarabine

2025년 4월 28일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

새로 진단된 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 화학요법(이다루비신, 시타라빈)과 Sirolimus 병용의 파일럿, 약력학적 상관 관계 시험

이 파일럿 임상 시험은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하기 위해 시롤리무스, 이다루비신 및 시타라빈을 연구합니다. Sirolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 이다루비신 및 시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 시롤리무스를 이다루비신 및 시타라빈과 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

1) 시롤리무스 이다루비신/시타라빈으로 치료받은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 임상 반응과 백혈병 모세포에서 치료 후 mTOR 표적 억제와 쌍을 이루는 기준선 포유동물 표적 라파마이신(mTOR) 활성화와 쌍을 이루는 mTOR 표적 억제 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위해 .

2차 목표:

  1. 이다루비신/시타라빈 단독을 사용하여 과거 데이터와 비교하여 새로 진단된 AML 환자에서 시롤리무스 이다루비신/시타라빈의 반응률을 추정합니다.
  2. 백혈병 모세포에서 mTOR를 억제하는 경구 시롤리무스의 능력을 결정합니다.
  3. mTOR 경로 억제가 임상 반응과 상관관계가 있는지 평가하기 위함.
  4. 새로 진단된 AML 환자에서 이다루비신/시타라빈과 병용 시롤리무스의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 추가 정보를 수집합니다.
  5. 시롤리무스 이다루비신/시타라빈으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존(1년, 2년 및 5년)을 설명합니다.

개요:

환자는 1-10일에 1일 1회(QD) 시롤리무스를 경구(PO), 4-6일에 3-5분에 걸쳐 이다루비신 정맥내(IV), 4-10일에 24시간에 걸쳐 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 골수에서 >20% 골수 모세포의 존재로 기록된 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(비 M3 AML)의 조직학적 증거가 있어야 합니다.
  2. 피험자는 18세 이상이어야 하며 60세 미만이어야 합니다.
  3. 피험자는 ECOG 수행 상태가 2 이하여야 합니다. (첨부 1 참조).
  4. 피험자는 기대 수명이 최소 4주 이상이어야 합니다.
  5. 피험자는 경구용 약물을 섭취할 수 있어야 합니다.
  6. 필요한 초기 실험실 값: 크레아티닌 2.0mg/dL; 총 또는 직접 빌리루빈 1.5mg/dL; SGPT(ALT) 3xULN(백혈병 자체로 인한 것이 아닌 경우); 가임 여성에 대한 음성 임신 검사.
  7. 환자는 동의서에 서명할 수 있어야 하며 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 검사를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  8. 피험자는 >/= 45%의 좌심실 박출률(LVEF)을 가져야 합니다.

제외 기준:

  1. APL - FAB M3(t(15;17)(q22;q21)[PML-RAR]가 있는 피험자는 적합하지 않습니다.
  2. 피험자는 AML에 대한 화학요법제를 받은 적이 없어야 합니다(하이드록시유레아 제외). 척수강내 ARA-C 및 척수강내 메토트렉세이트는 허용됩니다(그것들은 전신적이지 않고 중추신경계에만 격리되기 때문입니다).
  3. 피험자는 에리스로포이에틴을 제외하고는 성장 인자를 투여받지 않아야 합니다.
  4. 비-흑색종 피부암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성종양이 있는 피험자는 적합하지 않습니다.
  5. 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥이 있는 피험자는 자격이 없습니다.

  6. 다음을 수강하는 과목은 자격이 없습니다.

    1. 카르바마제핀(예: 테그레톨)
    2. 리파부틴(예: 마이코부틴)
    3. 리팜핀(예: 리파딘)
    4. 리파펜틴(예: 프리프틴)
    5. 세인트 존스 워트
    6. 클래리트로마이신(예: 바이악신)
    7. 사이클로스포린(예: Neoral 또는 Sandimmune)
    8. Diltiazem(예: Cardizem)
    9. 에리스로마이신(예: Akne-Mycin, Ery-Tab)
    10. 이트라코나졸(예: 스포라녹스)
    11. 케토코나졸(예: 니조랄)
    12. Telithromycin(예: Ketek)
    13. Verapamil(예: Calan SR, Isoptin, Verelan)
    14. 보리코나졸(예: VFEND)
    15. Tacrolimus(예: Prograf)
  7. 연구 시작 72시간 이내에 플루코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸 및 케토코나졸을 복용하는 피험자는 자격이 없습니다. 플루코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 케토코나졸 및 딜티아젬의 재처방은 시롤리무스의 마지막 투여 후 72시간이 지나면 허용됩니다.
  8. HIV 프로테아제 억제제가 필요한 피험자 또는 AIDS 관련 질환이 있는 피험자
  9. 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 다른 중증 동시 질환이 있는 피험자는 부적격입니다.
  10. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성에 대해 임신 검사를 받아야 합니다. 임산부 또는 수유 중인 환자는 시롤리무스의 알려지지 않은 인간 태아 또는 최기형성 독성으로 인해 이 연구에 부적격합니다. 가임 연령의 남성 또는 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
  11. 통제되지 않은 감염이 있는 피험자는 자격이 없습니다. 환자는 모든 활동성 감염을 통제해야 합니다. 진균성 질병은 연구 시작 전 적어도 2주 동안 안정적이어야 합니다.
  12. 균혈증이 있는 피험자는 연구 시작 전에 음성 혈액 배양을 기록해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리 (Sirolimus, Idarubicin, Cytarabine)
환자는 1-10 일에 Sirolimus po QD, 4-6 일에 3-5 분에 걸쳐 Idarubicin IV, 4-10 일에 24 시간 동안 Cytarabine IV를 지속적으로받습니다.
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아라씨
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 디포사이트
  • 아라비노푸라노실 시티딘
의약품: 시롤리무스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 라파뮨
  • 라파마이신
의약품: 이다루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 이다마이신
  • 자베도스
  • 4-데메톡시다우노루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTOR 표적 억제와 쌍을 이루는 mTOR 활성화 측정의 변화
기간: 4일째 기준선
MTOR 반응과 임상 반응(완전 또는 부분 반응) 사이의 연관성은 알파 0.05로 양면 피셔의 정확 테스트를 사용하여 평가됩니다.
4일째 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 1년, 2년, 5년
MTOR 반응에 의해 계층화된 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가할 것입니다. 로그 순위 테스트는 mTOR 반응이 있는 환자와 없는 환자의 전체 생존을 비교하는 데 사용됩니다. 추정된 생존 곡선을 기반으로 1년, 2년 및 5년 생존율은 해당 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
1년, 2년, 5년
무진행 생존
기간: 1년, 2년, 5년
추정된 생존 곡선을 기반으로 1년, 2년 및 5년 생존율은 해당 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
1년, 2년, 5년
NCI(National Cancer Institute) CTC(Common Toxicity Criteria) 4.0 가이드라인에 따라 등급이 매겨진 독성 발생률
기간: 최대 45일
안전 데이터 분석은 설명적입니다. 부작용 비율의 모든 추정치는 정확한 방법을 사용하여 해당 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
최대 45일
반응은 완전 관해(CR), 총 혈소판 회복(CRp) 없이 완전 반응 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자로 정의됩니다.
기간: 최대 5년
완전 반응 및 부분 반응의 비율은 mTOR 반응이 있거나 없는 환자에서 개별적으로 계산되고 해당하는 정확한 이항 95% 신뢰 구간으로 제시됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Margaret Kasner, MD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12D.588
  • 2012-55 (기타 식별자: CCRRC)
  • JT 3038 (기타 식별자: JeffTrial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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