다기관 2단계 파일럿 공개 레이블 (BKM120)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 분화된 여포성 또는 저분화 갑상선암
2. 방사성 요오드에 반응하지 않는 환자: 즉; 치료 후 전신 스캔에서 적어도 하나의 표적 병변에서 방사성 요오드 흡수 부재, 최소 600 mCi의 누적 방사성 요오드 활동 후 표적 병변의 존재, 방사성 요오드 흡수가 있고 질병이 진행된 환자 방사성 요오드(RAI) 치료 12개월 후
3. 전이성 또는 국소 침습성 질환
4. 환자는 RECIST(버전 1.1.)당 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있어야 합니다.
5. RECIST(버전 1.1.)에 따라 문서화된 진행 지난 12개월 동안 수행된 2개의 비교 영상을 기반으로 함(+20%)
6. 환자는 이전에 티로신 키나제 억제제로 2회 치료를 받았을 수 있지만 최소 4주 이내에 치료를 중단해야 합니다.
7. 환자는 임상시험 관련 활동 전에 현지 지침에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
8. 환자(남성 또는 여성)는 연구에 동의한 날에 ≥ 18세입니다.
9. 환자는 조사자가 스크리닝 시점에 안정적이라고 믿는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2를 가집니다.

10. 환자는 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 및 기관 기능을 가지고 있습니다.

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • INR ≤ 1,5
    • 기관의 정상 한계(WNL) 이내의 칼륨, 칼슘 및 마그네슘
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
    • 정상 범위 내의 ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)
    • 정상 범위 내의 총 혈청 빌리루빈 정상 간 기능 검사 결과, 진단 당시 다른 원인이 되는 질병 과정이 없음
    • 공복 혈장 포도당(FPG) ≤ 120mg/dL 또는 ≤ 6.7mmol/L
    • HbA1c ≤ 8%
11. 환자는 법적 보호 조치가 없습니다
12. 환자는 건강 보험에 가입되어 있습니다.

제외 기준:

1. 갑상선 종양의 기타 조직학적 아형: 유두상, 역형성, 수질, 림프종 또는 육종
2. 환자는 이전에 PI3K 및/또는 mTOR 억제제 또는 AKT 억제제로 치료를 받았고,
3. 환자는 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다. 제어되고 무증상 CNS 전이가 있는 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다. 환자는 본 연구에 등록하기 전 ≥ 28일(방사선 요법 및/또는 수술 포함)에 CNS 전이에 대한 사전 국소 치료를 완료해야 합니다.
4. 환자에게 동시 악성 종양 또는 연구 등록 3년 이내에 악성 종양이 있는 경우,
5. 환자는 PHQ-9 설문지에서 ≥ 12점을 받았습니다.
6. 환자는 자살 생각 또는 생각의 가능성에 관한 PHQ-9 설문지의 9번 질문에 "1, 2 또는 3"의 응답을 선택합니다.
7. 환자의 GAD-7 기분 척도 점수 ≥ 15
8. 환자는 활동성 주요 우울 에피소드, 양극성 장애(I 또는 II), 강박 장애, 정신분열증, 자살 시도 또는 관념 또는 살인 관념의 병력이 있거나 의학적으로 문서화된 병력이 있습니다.
9. 환자는 다른 승인되었거나 조사 중인 항종양제를 동시에 사용하고 있습니다.
10. 연구 약물을 시작하기 ≤ 2주 전에 광역 방사선 요법 ≤ 4주 또는 완화를 위한 제한적 방사선 요법을 받은 환자 또는 그러한 요법의 관련 부작용으로부터 등급 1 이상으로 회복되지 않은 환자
11. 환자는 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 수술의 주요 부작용에서 회복되지 않았습니다.
12. 환자는 활동성 심장 질환 또는 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애의 병력이 있습니다. 연구 시작 전 6개월 이내의 불안정 협심증, 증상이 있는 심낭염, 연구 시작 전 6개월 이내에 문서화된 심근 경색증, 문서화된 울혈성 심부전의 병력, 문서화된 심근병증
13. 환자는 MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 심초음파(ECHO)에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) < 50%를 가집니다.
14. 환자는 다음과 같은 심장 전도 이상이 있습니다.
15. 환자는 현재 QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 알려진 위험이 있는 약물로 치료를 받고 있으며 무작위 배정 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다.
16. BKM120의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환이 있는 환자
17. 코르티코스테로이드의 만성 투여(> 5일)가 CYP3A4를 유발할 수 있으므로, 환자는 현재 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 증가 또는 만성 치료(> 5일)를 받고 있습니다. 코르티코스테로이드의 다음 사용이 허용됩니다: 단일 용량; 국소 적용, 흡입 스프레이, 안약 또는 국소 주사
18. 환자가 조사관의 판단에 따라 임상 연구에 환자 참여를 금하는 다른 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태를 가짐
19. 환자는 의료 요법에 대한 비순응 또는 동의를 부여할 수 없는 이력이 있습니다.
20. 환자는 현재 동종효소 CYP3A의 중등도 및 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물로 치료를 받고 있습니다. 환자는 치료를 시작하기 전에 최소 1주 동안 강력한 유도제를 중단하고 강력한 억제제를 중단해야 합니다. 치료 단계에 들어가기 전에 다른 약물로 전환하는 것이 허용됩니다.
21. 환자는 HIV(필수 검사는 아님) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
22. 양성 베타 hCG 실험실 검사(> 5 mIU/mL)로 확인된 임신 후부터 임신 종료까지의 여성 상태로 임신이 정의된 임신 또는 수유(수유) 여성
23. 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 최종 투여 후 아래에 정의된 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 적용하지 않는 환자.
24. 환자는 BKM120의 부형제에 알려진 과민증이 있습니다.
25. 환자가 이전 항신생물 요법의 관련 부작용으로부터 등급 1 이상(탈모 제외)으로 회복되지 않았습니다.
26. 환자는 현재 치료, 예방 또는 기타 목적으로 와파린 또는 기타 쿠마린 유래 항응고제를 투여받고 있습니다. 헤파린, 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 폰다파리눅스 치료가 허용됩니다.