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Studio di farmacocinetica di Ixazomib orale (MLN9708) nel mieloma multiplo recidivato/refrattario e nei partecipanti con tumori solidi avanzati con funzionalità renale normale o grave compromissione renale

8 marzo 2019 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studio di farmacocinetica di fase 1/1b di MLN9708 orale in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario e tumori solidi avanzati con funzionalità renale normale o grave compromissione renale

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare i parametri farmacocinetici (PK) a dose singola di ixazomib (MLN9708) nei partecipanti al cancro con funzionalità renale normale o grave compromissione renale (RI), compresi i partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio è stato chiamato ixazomib (MLN9708). Ixazomib è stato somministrato a partecipanti con cancro e funzionalità renale normale o grave compromissione renale, inclusa la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedeva l'emodialisi. Questo studio ha caratterizzato la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di ixazomib.

Lo studio ha arruolato 41 partecipanti (37 mieloma multiplo e 4 tumore solido avanzato). Lo studio è stato condotto in 2 parti, Parte A e Parte B. I partecipanti sono stati arruolati per ricevere:

  • Ixazomib 3,0 mg

Nella Parte A, a tutti i partecipanti è stato chiesto di assumere una capsula da 3 mg di ixazomib, per via orale il Giorno 1. I partecipanti che hanno tollerato ixazomib nella Parte A hanno avuto la possibilità di continuare lo studio partecipando alla Parte B. Nella Parte B, i partecipanti hanno ricevuto ixazomib (4 , 3 o 2,3 mg per protocollo) nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni fino a quando i partecipanti non hanno manifestato progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Questo studio multicentrico è stato condotto presso 6 siti di studio negli Stati Uniti e in Canada. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato di 435 giorni. I partecipanti hanno effettuato più visite programmate alla clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center, Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 31406
        • Mount Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers Medical City
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Institute of Oncology Hematology Biomedical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • - Partecipanti con mieloma multiplo (MM) diagnosticato secondo criteri standard o partecipanti con diagnosi di tumore solido maligno avanzato per il quale il trattamento standard, curativo o che prolunga la vita non esiste o non è più efficace. I partecipanti con mieloma multiplo devono aver avuto almeno 1 terapia precedente
  • Una clearance della creatinina (CrCl) calcolata che soddisfi i criteri di ammissione per l'arruolamento (ovvero, CrCl calcolata ≥ 90 mL/min per funzionalità renale normale o < 30 mL/min per insufficienza renale grave)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Partecipanti di sesso femminile in post-menopausa, sterili chirurgicamente o che accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o che accettano di praticare la vera astinenza
  • Partecipanti di sesso maschile che accettano di praticare un'efficace contraccezione di barriera fino a 90 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o accettano di praticare la vera astinenza
  • Consenso informato volontario scritto
  • Accesso venoso idoneo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento e allattamento
  • Mancato recupero da effetti clinicamente significativi della precedente chemioterapia (definita come tossicità superiore al grado 1 ad eccezione dell'alopecia)
  • Chirurgia maggiore o radioterapia entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Desametasone (o steroide sistemico equivalente) superiore al dosaggio fisiologico entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Infezione che richieda terapia antibiotica EV o altra infezione grave entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Diagnosi di macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e alterazioni cutanee), leucemia plasmacellulare, sindrome mieloproliferativa o amiloidosi primaria (con l'eccezione di pazienti nei quali l'amiloidosi è stata documentata come una complicazione del MM, che saranno valutati caso per caso per la partecipazione alla sperimentazione)
  • Trattamento sistemico con inibitori forti e moderati del citocromo P1A2 (CYP1A2), inibitori forti e moderati del citocromo P3A (CYP3A) o induttori clinicamente significativi del CYP3A o uso di Ginkgo biloba o erba di San Giovanni entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Evidenza di condizioni cardiovascolari non controllate
  • Infezione in corso o attiva o positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Malattia sistemica concomitante o malattia psichiatrica che potrebbe interferire con il completamento dello studio
  • Allergia nota per studiare i farmaci
  • Incapacità di deglutire farmaci per via orale o condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Funzione renale normale: Ixazomib
Nel periodo di 15 giorni che costituisce la Parte A dello studio, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di capsule da 3,0 mg di ixazomib. I partecipanti della Parte A avevano la possibilità di continuare lo studio partecipando alla Parte B, dove hanno ricevuto capsule di ixazomib (4, 3 o 2,3 mg per protocollo), per via orale nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni fino al progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib
Altri nomi:
  • MLN9708
Sperimentale: Insufficienza renale grave: Ixazomib
Nel periodo di 15 giorni che costituisce la Parte A dello studio, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di capsule da 3,0 mg di ixazomib. I partecipanti della Parte A avevano la possibilità di continuare lo studio partecipando alla Parte B, dove hanno ricevuto capsule di ixazomib (4, 3 o 2,3 mg per protocollo), per via orale nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni fino al progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib
Altri nomi:
  • MLN9708
Sperimentale: Malattia renale allo stadio terminale: Ixazomib
Nel periodo di 15 giorni che costituisce la Parte A dello studio, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di capsule da 3,0 mg di ixazomib. I partecipanti della Parte A avevano la possibilità di continuare lo studio partecipando alla Parte B, dove hanno ricevuto capsule di ixazomib (4, 3 o 2,3 mg per protocollo), per via orale nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni fino al progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib
Altri nomi:
  • MLN9708

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax non legato: concentrazione plasmatica massima osservata non legata per Ixazomib
Lasso di tempo: Parte A, Giorno 1: Pre-dose e in più punti temporali (fino a 336 ore) post-dose
Parte A, Giorno 1: Pre-dose e in più punti temporali (fino a 336 ore) post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per Ixazomib
Lasso di tempo: Parte A, Giorno 1: Pre-dose e in più punti temporali (fino a 336 ore) post-dose
Parte A, Giorno 1: Pre-dose e in più punti temporali (fino a 336 ore) post-dose
AUClast non legato: area non legata sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per Ixazomib
Lasso di tempo: Parte A, Giorno 1: Pre-dose e in più punti temporali (fino a 336 ore) post-dose
Parte A, Giorno 1: Pre-dose e in più punti temporali (fino a 336 ore) post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino ai 30 giorni successivi all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa fino a 885 giorni)
Evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Dalla firma della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino ai 30 giorni successivi all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa fino a 885 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta globale (OR) nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni altro ciclo dal ciclo 1 (ogni ciclo di 28 giorni) fino alla progressione della malattia (circa fino a 855 giorni)
Tasso di risposta globale definito come percentuale di partecipanti al mieloma multiplo recidivato/refrattario che hanno ottenuto una risposta parziale (PR), una risposta completa (CR) e una risposta parziale molto buona (VGPR) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group. PR=>50% di riduzione della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >90% o <200 mg/24 ore. Se la proteina M sierica e urinaria non è misurabile, >50% di riduzione della differenza tra i livelli di catene leggere libere coinvolte e non coinvolte al posto dei criteri della proteina M. Se il dosaggio della proteina M sierica e urinaria e della luce libera sierica non sono misurabili, >50% di riduzione delle plasmacellule al posto della proteina M, a condizione che le plasmacellule del midollo osseo al basale >0%; CR=immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo; VGPR=proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione > 90% della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100 mg/24 h.
Giorno 1 di ogni altro ciclo dal ciclo 1 (ogni ciclo di 28 giorni) fino alla progressione della malattia (circa fino a 855 giorni)
Durata della risposta (DOR) nei partecipanti RRMM
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni altro ciclo dal ciclo 1 (ogni ciclo di 28 giorni) fino alla progressione della malattia (circa fino a 855 giorni)
Il DOR è stato definito come il tempo dalla data della prima documentazione di PR o meglio fino alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) per i responder. Aumento di >25% dal valore di risposta più basso in uno o più dei seguenti: Componente M sierico e/o (l'aumento assoluto deve essere >0,5 g/dL); Componente M delle urine e/o (l'aumento assoluto deve essere >200 mg/24 h); la differenza tra i livelli di catene leggere libere (FLC) interessate e non coinvolte e l'aumento assoluto devono essere > 10 mg/dL; Percentuale di plasmacellule del midollo osseo; la percentuale assoluta deve essere > 5%; Sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli; Sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto > 11,5 mg/dL o 2,65 mmol/L) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo delle plasmacellule. I responder senza PD sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta che era malattia stabile (SD) o migliore.
Giorno 1 di ogni altro ciclo dal ciclo 1 (ogni ciclo di 28 giorni) fino alla progressione della malattia (circa fino a 855 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16015
  • U1111-1158-2763 (Identificatore di registro: WHO)
  • 165055 (Identificatore di registro: HC-CTD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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