Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie perorálního ixazomibu (MLN9708) u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem a pokročilými solidními nádory s normální funkcí ledvin nebo závažným poškozením ledvin

8. března 2019 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Farmakokinetická studie fáze 1/1b perorálního MLN9708 u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem a pokročilými solidními nádory s normální funkcí ledvin nebo závažným poškozením ledvin

Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetické (PK) parametry jedné dávky ixazomibu (MLN9708) u pacientů s rakovinou buď s normální funkcí ledvin, nebo s těžkou poruchou funkce ledvin (RI), včetně účastníků s terminálním onemocněním ledvin (ESRD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se jmenoval ixazomib (MLN9708). Ixazomib byl podáván účastníkům s rakovinou a buď s normální funkcí ledvin, nebo s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin (ESRD) vyžadující hemodialýzu. Tato studie charakterizovala farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost ixazomibu.

Do studie bylo zařazeno 41 účastníků (37 mnohočetný myelom a 4 pokročilý solidní nádor). Studie byla provedena ve 2 částech, části A a části B. Účastníci byli zapsáni, aby obdrželi:

  • Ixazomib 3,0 mg

V části A byli všichni účastníci požádáni, aby si vzali jednu 3mg tobolku ixazomibu perorálně v den 1. Účastníci, kteří tolerovali ixazomib v části A, měli možnost pokračovat ve studii účastí v části B. V části B účastníci dostali ixazomib (4 , 3 nebo 2,3 mg na protokol) ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu, dokud účastníci nezaznamenali progresi onemocnění nebo nepřijatelnou toxicitu.

Tato multicentrická studie byla provedena na 6 studijních místech ve Spojených státech a Kanadě. Celková doba účasti v této studii byla 435 dní. Účastníci absolvovali několik plánovaných návštěv na klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center, Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 31406
        • Mount Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers Medical City
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Institute of Oncology Hematology Biomedical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži nebo ženy starší 18 let
  • Účastníci s mnohočetným myelomem (MM) diagnostikovaným podle standardních kritérií nebo účastníci s diagnózou pokročilého maligního solidního nádoru, pro který standardní, kurativní nebo život prodlužující léčba neexistuje nebo již není účinná. Účastníci s mnohočetným myelomem museli mít alespoň 1 předchozí terapii
  • Vypočtená clearance kreatininu (CrCl), která splňuje vstupní kritéria pro zařazení (tj. vypočtená CrCl buď ≥ 90 ml/min pro normální funkci ledvin nebo < 30 ml/min pro těžké poškození ledvin)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Účastnice, které jsou po menopauze, chirurgicky sterilní nebo souhlasí s praktikováním 2 účinných metod antikoncepce po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo souhlasí s praktikováním skutečné abstinence
  • Mužští účastníci, kteří souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce do 90 let po poslední dávce studovaného léku nebo souhlasí s praktikováním skutečné abstinence
  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas
  • Vhodný žilní přístup

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící a kojící
  • Neschopnost zotavit se z klinicky významných účinků předchozí chemoterapie (definovaná jako toxicita vyšší než 1. stupně s výjimkou alopecie)
  • Velký chirurgický zákrok nebo radioterapie během 14 dnů před podáním studovaného léku
  • Dexamethason (nebo ekvivalentní systémový steroid) vyšší než fyziologické dávkování během 7 dnů před podáním studovaného léku
  • Postižení centrálního nervového systému
  • Infekce vyžadující IV antibiotickou terapii nebo jiná závažná infekce během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Diagnóza Waldenstromovy makroglobulinémie, POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a kožní změny) syndromu, plazmatické leukémie, myeloproliferativního syndromu nebo primární amyloidózy (s výjimkou pacientů, u kterých byla amyloidóza dokumentována jako komplikace MM, kdo bude hodnocen případ od případu pro účast ve zkušebním provozu)
  • Systémová léčba silnými a středně silnými inhibitory cytochromu P1A2 (CYP1A2), silnými a středně silnými inhibitory cytochromu P3A (CYP3A) nebo klinicky významnými induktory CYP3A nebo použití Ginkgo biloba nebo třezalky tečkované během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Důkazy o nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech
  • Probíhající nebo aktivní infekce nebo známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Komorbidní systémové onemocnění nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit dokončení studie
  • Známá alergie na studované léky
  • Neschopnost spolknout perorální léky nebo stav, který by mohl narušit perorální absorpci nebo toleranci léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální funkce ledvin: Ixazomib
V 15denním období, které tvoří část A studie, účastníci dostali jednu perorální dávku ixazomibu 3,0 mg tobolky. Účastníci z části A měli možnost pokračovat ve studii účastí v části B, kde dostávali tobolky ixazomibu (4, 3 nebo 2,3 mg na protokol) perorálně ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu, dokud progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky
Ostatní jména:
  • 9708 MLN
Experimentální: Těžké poškození ledvin: Ixazomib
V 15denním období, které tvoří část A studie, účastníci dostali jednu perorální dávku ixazomibu 3,0 mg tobolky. Účastníci z části A měli možnost pokračovat ve studii účastí v části B, kde dostávali tobolky ixazomibu (4, 3 nebo 2,3 mg na protokol) perorálně ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu, dokud progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky
Ostatní jména:
  • 9708 MLN
Experimentální: Konečné stadium onemocnění ledvin: Ixazomib
V 15denním období, které tvoří část A studie, účastníci dostali jednu perorální dávku ixazomibu 3,0 mg tobolky. Účastníci z části A měli možnost pokračovat ve studii účastí v části B, kde dostávali tobolky ixazomibu (4, 3 nebo 2,3 mg na protokol) perorálně ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu, dokud progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky
Ostatní jména:
  • 9708 MLN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nevázaná Cmax: Nevázaná Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro ixazomib
Časové okno: Část A, den 1: Před podáním dávky a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Část A, den 1: Před podáním dávky a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro ixazomib
Časové okno: Část A, den 1: Před podáním dávky a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Část A, den 1: Před podáním dávky a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Nevázaný AUClast: Nevázaná oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro ixazomib
Časové okno: Část A, den 1: Před podáním dávky a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Část A, den 1: Před podáním dávky a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od podepsání první dávky studovaného léku až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně až 885 dnů)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku.
Od podepsání první dávky studovaného léku až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně až 885 dnů)
Procento účastníků s celkovou odpovědí (OR) u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM)
Časové okno: 1. den každého druhého cyklu od 1. cyklu (každý cyklus 28 dní) až do progrese onemocnění (přibližně až 855 dní)
Celková míra odpovědi definovaná jako procento účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR), úplné odpovědi (CR) a velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) podle kritérií International Myelom Working Group Criteria. PR=>50% snížení sérového M-proteinu a snížení M-proteinu v moči za 24 hodin o >90% nebo <200 mg/24h. Pokud jsou M-proteiny v séru a moči neměřitelné, dochází k >50% snížení rozdílu mezi hladinami zapojených a nezúčastněných volných lehkých řetězců namísto kritérií M-proteinu. Pokud sérový a močový M-protein a stanovení volného světla v séru nejsou měřitelné, >50% snížení plazmatických buněk místo M-proteinu, za předpokladu, že výchozí hodnota plazmatických buněk kostní dřeně >0%; CR=negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5% plazmatických buněk v kostní dřeni; VGPR = M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo > 90% snížení sérového M-proteinu plus hladina M-proteinu v moči <100 mg/24 h.
1. den každého druhého cyklu od 1. cyklu (každý cyklus 28 dní) až do progrese onemocnění (přibližně až 855 dní)
Délka odezvy (DOR) u účastníků RRMM
Časové okno: 1. den každého druhého cyklu od 1. cyklu (každý cyklus 28 dní) až do progrese onemocnění (přibližně až 855 dní)
DOR byl definován jako čas od data první dokumentace PR nebo lépe do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) u respondérů. Zvýšení o >25 % z nejnižší hodnoty odezvy v kterékoli nebo více z následujících položek: M-složka v séru a/nebo (absolutní zvýšení musí být >0,5 g/dl); M-složka v moči a/nebo (absolutní zvýšení musí být >200 mg/24 h); rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami volného lehkého řetězce (FLC) a absolutní zvýšení musí být > 10 mg/dl; procento plazmatických buněk kostní dřeně; absolutní procento musí být > 5 %; Jednoznačný vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo definitivní zvětšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; Rozvoj hyperkalcémie (korigovaný sérový vápník > 11,5 mg/dl nebo 2,65 mmol/l), kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše plazmatických buněk. Respondenti bez PD byli cenzurováni k datu posledního hodnocení odpovědi, které bylo stabilní onemocnění (SD) nebo lepší.
1. den každého druhého cyklu od 1. cyklu (každý cyklus 28 dní) až do progrese onemocnění (přibližně až 855 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C16015
  • U1111-1158-2763 (Identifikátor registru: WHO)
  • 165055 (Identifikátor registru: HC-CTD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Ixazomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit