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Pharmakokinetische Studie von oralem Ixazomib (MLN9708) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom und fortgeschrittenen soliden Tumoren mit normaler Nierenfunktion oder schwerer Nierenfunktionsstörung

8. März 2019 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Phase-1/1b-Studie zur Pharmakokinetik von oralem MLN9708 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom und fortgeschrittenen soliden Tumoren mit normaler Nierenfunktion oder schwerer Nierenfunktionsstörung

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Einzeldosis-Parameter von Ixazomib (MLN9708) bei Krebsteilnehmern mit normaler Nierenfunktion oder schwerer Nierenfunktionsstörung (RI), einschließlich Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament hieß Ixazomib (MLN9708). Ixazomib wurde Teilnehmern mit Krebs und entweder normaler Nierenfunktion oder schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse erforderte, verabreicht. Diese Studie charakterisierte die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Ixazomib.

An der Studie nahmen 41 Teilnehmer teil (37 mit multiplem Myelom und 4 mit fortgeschrittenem soliden Tumor). Die Studie wurde in zwei Teilen durchgeführt, Teil A und Teil B. Die Teilnehmer wurden eingeschrieben, um Folgendes zu erhalten:

  • Ixazomib 3,0 mg

In Teil A wurden alle Teilnehmer gebeten, am ersten Tag eine 3-mg-Ixazomib-Kapsel oral einzunehmen. Teilnehmer, die Ixazomib in Teil A vertrugen, hatten die Möglichkeit, die Studie fortzusetzen, indem sie an Teil B teilnahmen. In Teil B erhielten die Teilnehmer Ixazomib (4). , 3 oder 2,3 mg pro Protokoll) an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus, bis bei den Teilnehmern ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftrat.

Diese multizentrische Studie wurde an sechs Studienstandorten in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie betrug 435 Tage. Die Teilnehmer machten mehrere geplante Besuche in der Klinik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center, Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 31406
        • Mount Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers Medical City
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Institute of Oncology Hematology Biomedical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Teilnehmer mit einem nach Standardkriterien diagnostizierten multiplen Myelom (MM) oder Teilnehmer mit der Diagnose eines fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumors, für den es keine Standard-, Heil- oder lebensverlängernde Behandlung gibt oder die nicht mehr wirksam ist. Teilnehmer mit multiplem Myelom müssen mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
  • Eine berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl), die die Aufnahmekriterien für die Aufnahme erfüllt (d. h. berechnete CrCl entweder ≥ 90 ml/min bei normaler Nierenfunktion oder < 30 ml/min bei schwerer Nierenfunktionsstörung)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Weibliche Teilnehmer, die nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar sind oder sich bereit erklären, bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, oder sich bereit erklären, echte Abstinenz zu praktizieren
  • Männliche Teilnehmer, die sich bereit erklären, bis zum 90. Lebensjahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren oder echte Abstinenz zu praktizieren
  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung
  • Geeigneter venöser Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen und stillen
  • Unfähigkeit, sich von den klinisch signifikanten Auswirkungen einer vorherigen Chemotherapie zu erholen (definiert als Toxizität größer als Grad 1, mit Ausnahme von Alopezie)
  • Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Dexamethason (oder ein gleichwertiges systemisches Steroid) höher als die physiologische Dosierung innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert, oder eine andere schwere Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Diagnose von Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Gammopathie und Hautveränderungen), Plasmazellleukämie, myeloproliferativem Syndrom oder primärer Amyloidose (mit Ausnahme von Patienten, bei denen Amyloidose als Komplikation von MM dokumentiert wurde). wer im Einzelfall für die Teilnahme an der Studie beurteilt wird)
  • Systemische Behandlung mit starken und mäßigen Inhibitoren von Cytochrom P1A2 (CYP1A2), starken und mäßigen Inhibitoren von Cytochrom P3A (CYP3A) oder klinisch signifikanten CYP3A-Induktoren oder Verwendung von Ginkgo biloba oder Johanniskraut innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Hinweise auf unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Andauernde oder aktive Infektion oder bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Komorbide systemische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die den Studienabschluss beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, oder Zustand, der die orale Aufnahme oder Verträglichkeit der Behandlung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Nierenfunktion: Ixazomib
In dem 15-tägigen Zeitraum, der Teil A der Studie darstellt, erhielten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 3,0 mg Ixazomib-Kapseln. Teilnehmer aus Teil A hatten die Möglichkeit, die Studie fortzusetzen, indem sie an Teil B teilnahmen, wo sie an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus oral Ixazomib-Kapseln (4, 3 oder 2,3 mg pro Protokoll) erhielten Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib-Kapseln
Andere Namen:
  • MLN9708
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung: Ixazomib
In dem 15-tägigen Zeitraum, der Teil A der Studie darstellt, erhielten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 3,0 mg Ixazomib-Kapseln. Teilnehmer aus Teil A hatten die Möglichkeit, die Studie fortzusetzen, indem sie an Teil B teilnahmen, wo sie an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus oral Ixazomib-Kapseln (4, 3 oder 2,3 mg pro Protokoll) erhielten Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib-Kapseln
Andere Namen:
  • MLN9708
Experimental: Nierenerkrankung im Endstadium: Ixazomib
In dem 15-tägigen Zeitraum, der Teil A der Studie darstellt, erhielten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 3,0 mg Ixazomib-Kapseln. Teilnehmer aus Teil A hatten die Möglichkeit, die Studie fortzusetzen, indem sie an Teil B teilnahmen, wo sie an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus oral Ixazomib-Kapseln (4, 3 oder 2,3 mg pro Protokoll) erhielten Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib-Kapseln
Andere Namen:
  • MLN9708

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ungebundener Cmax: Ungebundene maximale beobachtete Plasmakonzentration für Ixazomib
Zeitfenster: Teil A, Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Teil A, Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für Ixazomib
Zeitfenster: Teil A, Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Teil A, Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Ungebundenes AUClast: Ungebundene Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Ixazomib
Zeitfenster: Teil A, Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Teil A, Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 885 Tage)
Unter einem unerwünschten Ereignis versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt.
Von der Unterzeichnung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 885 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen (OR) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (RRMM).
Zeitfenster: Tag 1 jedes zweiten Zyklus von Zyklus 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen) bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr bis zu 855 Tage)
Gesamtansprechrate definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group eine partielle Remission (PR), eine vollständige Remission (CR) und eine sehr gute partielle Remission (VGPR) erreichten. PR => 50 %ige Reduzierung des Serum-M-Proteins und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um > 90 % oder < 200 mg/24 h. Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar sind, verringert sich der Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtkettenwerten um >50 % anstelle der M-Protein-Kriterien. Wenn Serum- und Urin-M-Protein und Serum-Freilicht-Assay nicht messbar sind, >50 % Reduktion der Plasmazellen anstelle von M-Protein, vorausgesetzt, dass die Knochenmarksplasmazellen zu Beginn > 0 % sind; CR = negative Immunfixierung im Serum und Urin und Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % Plasmazellen im Knochenmark; VGPR = Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder > 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg/24 h.
Tag 1 jedes zweiten Zyklus von Zyklus 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen) bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr bis zu 855 Tage)
Dauer der Reaktion (DOR) bei RRMM-Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 jedes zweiten Zyklus von Zyklus 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen) bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr bis zu 855 Tage)
DOR wurde als Zeitspanne vom Datum der ersten Dokumentation einer PR oder besser bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) für Responder definiert. Anstieg von >25 % vom niedrigsten Reaktionswert in einem oder mehreren der folgenden Punkte: Serum-M-Komponente und/oder (der absolute Anstieg muss >0,5 g/dl betragen); Urin-M-Komponente und/oder (der absolute Anstieg muss >200 mg/24 h betragen); Der Unterschied zwischen den Konzentrationen der beteiligten und unbeteiligten freien Leichtkette (FLC) und der absolute Anstieg müssen > 10 mg/dL betragen. Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen; der absolute Prozentsatz muss > 5 % sein; Definitive Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder eindeutige Größenzunahme bestehender Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl oder 2,65 mmol/l), die ausschließlich auf die Plasmazellproliferationsstörung zurückzuführen ist. Responder ohne PD wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung des Ansprechens, bei dem es sich um eine stabile Krankheit (SD) oder besser handelte, zensiert.
Tag 1 jedes zweiten Zyklus von Zyklus 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen) bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr bis zu 855 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C16015
  • U1111-1158-2763 (Registrierungskennung: WHO)
  • 165055 (Registrierungskennung: HC-CTD)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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