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안정적인 완전 분자 반응을 보이는 만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 다사티닙 치료 중단을 평가하는 공개 라벨 연구 (DASFREE)

2022년 10월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

안정적인 완전분자반응(CMR) DASFREE가 있는 만성기 만성 골수성 백혈병(CP-CML) 환자의 다사티닙 치료 중단을 평가하는 공개 라벨 단일군 2상 연구

본 연구의 목적은 다사티닙 치료를 중단한 안정적인 완전한 분자 반응(CMR)을 보이는 만성기 만성 골수성 백혈병(CP-CML) 환자가 장기간에 걸쳐 지속적인 관해를 유지할 수 있으며, 감지할 수 없거나 최소한으로 감지할 수 있다는 가설을 검증하는 것입니다. BCR-ABL 잔류 질환.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적: 치료 중단 후 질병 완화를 평가하기 위해 고안된 프로토콜. 재발하면 치료 재개

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, D-52074
        • Local Institution - 0026
      • Berlin, 독일, 13353
        • Local Institution - 0020
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Local Institution - 0021
      • Ulm, 독일, 89081
        • Local Institution - 0022
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, 독일, 18057
        • Local Institution - 0019
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Local Institution - 0006
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Local Institution - 0029
      • San Franisco, California, 미국, 94143
        • Local Institution - 0001
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Local Institution - 0013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Local Institution - 0028
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Local Institution - 0011
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4000
        • Local Institution - 0023
  • 스페인
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
        • Local Institution - 0009
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution - 0010
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Local Institution - 0008
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Local Institution - 0014
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Local Institution - 0025
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Local Institution - 0017
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0027
      • Orbassano, 이탈리아, 10143
        • Local Institution - 0015
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Local Institution - 0018
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Local Institution - 0016
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 0005
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Local Institution - 0012
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Local Institution - 0003
      • Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
        • Local Institution - 0030
      • Vandoeuvre-les-Nancy CEDEX, 프랑스, 54511
        • Local Institution - 0002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준

  • 서명된 서면 동의서

  • 표적 집단

    1. 등록 당시 최소 2년 동안 다사티닙으로 치료를 받았고 연구 시작 전 최소 1년 동안 다사티닙으로 유도된 완전 분자 관해가 진행 중인 CP-CML 진단을 받은 남녀.
    2. 환자는 최소 9개월 동안 안정한 다사티닙 유도 CMR에 있었고, 지역 실험실에서 2~6.5개월 간격으로 수행된 최소 3회의 평가에 의해 문서화된 경우 자격이 있습니다.
    3. 1차 또는 2차 치료 이상으로 다사티닙을 투여받았고 다른 등록 기준을 충족하는 피험자는 이전에 티로신-키나제 억제제(TKI)가 불내성 또는 효능 부족으로 인해 중단되었지만 TKI에 대한 효능 부족 사례가 한 번뿐이라면 연구에 참여할 자격이 있습니다. 허용된.
    4. 동부협동조합그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-1

  • 연령 및 생식 상태

    1. 남녀, ≥18세
    2. 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물을 다시 시작하기 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
    3. 여성은 모유수유를 해서는 안됩니다
    4. WOCBP는 연구 약물(다사티닙)로 치료를 재개할 때 및 치료 완료 후 총 30일 동안 치료 기간 + 30일(배란 주기 기간) 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
    5. WOCBP로 성생활을 하는 남성은 연구 시작 후(다사티닙 중단) 90일 동안, 연구 약물(다사티닙)을 다시 시작할 때 및 연구 약물(다사티닙)을 사용한 치료 기간 동안 피임 방법(들)에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. ) + 90일(정자 교체 기간) 총 90일 후 치료 완료

제외 기준:

  • 대상 질병 예외

    1. 다사티닙 요법의 초기 시작 이후 3.0-6.5개월에 기록된 현지 표준 또는 > 10% IS [국제 표준]에 의해 결정된 기준선과 비교하여 BCR-ABL 전사 수준에서 1-로그 감소를 달성하지 못한 환자.
    2. 이전에 조혈모세포이식(SCT)을 받았거나 SCT가 예정된 환자
    3. CML 가속기 또는 폭발 위기의 이전 진단

  • 병력 및 동시 질병

    1. 다음을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양:

      • 치료적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
      • 제자리 자궁경부 암종
      • 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암으로 대상체가 현재 완전한 차도 상태에 있음
      • 피험자가 3년 동안 질병이 없는 다른 모든 암
    2. 다사티닙의 재개시가 필요한 경우 프로토콜 요법을 받을 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 조절되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.
    3. 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
    4. 흉막천자가 필요한 심낭 삼출액 또는 흉막 삼출액의 과거력이 있는 피험자는 제외됩니다. 임상적으로 관리할 수 있는 심장막 또는 흉막 삼출의 이전 병력이 있고 안정된 용량의 dasatinib에서 1년 이상 CMR이 유지된 피험자가 허용됩니다.
    5. CML과 관련 없는 심각한 출혈 장애의 병력

  • 알레르기 및 약물 부작용

    ㅏ. 다사티닙 정제의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자

  • 성별과 생식 상태

    1. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 가능성이 있는 환자
    2. 파트너가 임신을 원하지 않거나 피할 수 없는 남성

  • 기타 제외 기준

    1. CML 치료 및 모니터링 요구 사항에 대한 비순응 이력이 있는 환자
    2. 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자

  • 다사티닙을 재개할 수 있는 환자에 대한 추가 기준

    • MMR을 상실하고 다사티닙 요법을 다시 시작할 자격이 있는 모든 환자는 다사티닙 사용을 배제하는 상태가 발생하지 않아야 합니다.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다사티닙
Dasatinib 50, 80, 100, 140, 180mg 정제, 1일 1회, 최대 60개월
의약품: 다사티닙
다른 이름들:
  • 스프라이셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 분자 반응(MMR) 속도
기간: 다사티닙 중단 후 12개월 시점(대략 2018년 6월 4일까지 평가)
12개월째 주요 분자 반응(MMR) 비율은 다사티닙 중단 후 12개월째 다사티닙을 다시 시작하지 않고 MMR(BCR-ABL 성적표 국제 척도[IS]에서 0.1% 미만)을 유지하는 참가자의 비율입니다.
다사티닙 중단 후 12개월 시점(대략 2018년 6월 4일까지 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(EFS) 비율
기간: 다사티닙 치료 중단 후 12개월부터 이후 12개월마다(최대 약 60개월)

무사고 생존(EFS) 비율은 다사티닙 중단 후 지정된 시점에서 주요 분자 반응(MMR) 손실 없이 생존한 참가자의 비율로 정의됩니다. MMR은 BCR-ABL 성적표 < 0.1% IS로 정의됩니다. MMR의 손실은 진행에 대한 European LeukemiaNet(ELN) 정의에 따라 정의됩니다. 진행은 가속 단계 또는 폭발 위기(AP/BC)로의 전환으로 정의됩니다.

PB 또는 BM 15-29%의 가속 위상(AP) 폭발; 모세포 + 전골수구 ≥ 30%, 모세포 < 30% 또는 Ph+ 세포의 ACA(클론 진행), 혈액 내 호염기구 ≥ 20%, 또는 혈소판 < 100 x 10^9 /L 치료와 관련 없음

모세포기 또는 위기(BP/BC) PB 또는 BM ≥ 30%의 모세포 또는 골수외 모세포 침범(비장 및 간 제외)

진행 날짜는 위의 기준 중 하나가 처음 충족된 날짜로 정의됩니다. 진행되지 않은 참가자는 마지막 시험일에 검열됩니다.
다사티닙 치료 중단 후 12개월부터 이후 12개월마다(최대 약 60개월)
무재발 생존율(RFS) 비율
기간: 다사티닙 치료 중단 후 12개월부터 이후 6개월마다(최대 약 60개월)

RFS는 지정된 시점에서 재발하지 않은 참가자의 백분율입니다. 재발하지 않은 참가자는 마지막 분자 평가 날짜에 검열되었습니다. 재발은 연구 중 다음 사건 중 하나로 정의됩니다: 주요 분자 반응(MMR) 상실, 완전 세포 유전학적 반응(CCyR) 상실, 완전 혈액학적 반응(CHR) 상실 또는 진행/모세포기로의 진행.

MMR은 BCR-ABL 성적표 < 0.1% IS로 정의됩니다. 세포유전학적 반응(CyR)은 적어도 20개의 중기 평가를 기반으로 한 골수(BM) 샘플의 중기에서 Ph+ 세포의 유병률을 기반으로 합니다. CCyR은 BM에서 중기에 있는 0% Ph+ 세포로 정의됩니다. CHR은 말초 혈액(PB) 샘플링에서 다음 기준이 모두 충족될 때 얻습니다. 백혈구 ≤10,000/mm3; 혈소판 < 450,000/mm3; PB 호염기구 <5%; PB에 모세포 또는 전골수구 없음; PB에서 <5% 골수 세포 + 후골수 세포; 골수 외 침범 없음(간비대 또는 비장비대 없음 포함).
다사티닙 치료 중단 후 12개월부터 이후 6개월마다(최대 약 60개월)
무진행생존율(PFS) 비율
기간: 다사티닙 치료 중단 후 12개월부터 이후 6개월마다(최대 약 60개월)
무진행 생존(PFS)은 사망(모든 원인으로 인한) 또는 가속 단계 또는 급성 위기를 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다. 진행도 죽지도 않는 참가자는 마지막 분자 평가 날짜에 검열됩니다. 진행은 가속기 또는 폭발 위기(AP/BC)로의 전환으로 정의됩니다. PB 또는 BM의 가속기(AP) 폭발 15-29%; 모세포 + 전골수구 >= 30%, 모세포 < 30% 또는 Ph+ 세포의 ACA(클론 진행), 또는 혈액 내 호염기구 >= 20%, 또는 혈소판 < 100 x 109 /L 치료와 무관한 모세포 단계 또는 위기(BP/BC ) PB 또는 BM >= 30%의 모세포, 또는 골수외 모세포 침범(비장 및 간 제외)
다사티닙 치료 중단 후 12개월부터 이후 6개월마다(최대 약 60개월)
완전한 분자 반응(CMR)(MR4.5)의 간헐적 손실을 경험하지만 주요 분자 반응(MMR)의 손실은 없는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 60개월
중단 시점에 MR4.5에 있었고 MR4.5를 상실한 참가자 중 연구 치료 중단 60개월 후 주요 분자 반응(MMR)을 잃지 않은 참가자 수. 분자 반응은 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(Q-PCR)에 의한 BCR-ABL 전사 수준 측정을 사용하여 평가됩니다. MMR은 BCR-ABL 성적표 < 0.1% 내부 표준(IS)으로 정의됩니다. CMR(MR4.5) BCR-ABL 전사 수준 분자 반응의 ≤ 0.0032%(IS) 또는 ≥ 4.5 로그 감소로 정의됩니다.
마지막 투여 후 60개월
완전 분자 반응(CMR)(MR4.5) 및 주요 분자 반응(MMR) 손실을 경험하지 않은 참가자 수
기간: 다사티닙 치료 중단 후 12개월부터 마지막 ​​등록 참가자의 첫 방문 후 5년까지(최대 약 82개월)
전사 수준이 여전히 측정 가능할 때 CMR(MR4.5) 이하인 환자의 BCR-ABL 동역학 평가. CMR(MR4.5) BCR-ABL 전사 수준 분자 반응의 ≤ 0.0032%(IS) 또는 ≥ 4.5 로그 감소로 정의됩니다.
다사티닙 치료 중단 후 12개월부터 마지막 ​​등록 참가자의 첫 방문 후 5년까지(최대 약 82개월)
가속 단계/폭발 위기로의 전환까지의 시간(AP/BC)
기간: 다사티닙 치료 중단 후 12개월부터 마지막 ​​등록 참가자의 첫 방문 후 5년까지(최대 약 82개월)
AP/BC로의 전환 시간은 중단 이후 참가자가 가속 단계/폭발 위기(AP/BC)로의 전환을 경험한 비율로 정의됩니다. AP, 후기 단계 또는 BC 단계로 발전하지 않은 참가자는 마지막 분자 측정 날짜에 검열되었습니다.
다사티닙 치료 중단 후 12개월부터 마지막 ​​등록 참가자의 첫 방문 후 5년까지(최대 약 82개월)
전체 생존(OS)
기간: 다사티닙 치료 중단 후 12개월부터 사망일 또는 마지막 생존일까지(최대 약 82개월)
전체 생존(OS)은 다사티닙 치료 중단부터 사망 날짜(어떤 원인으로 인한) 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 죽지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열됩니다.
다사티닙 치료 중단 후 12개월부터 사망일 또는 마지막 생존일까지(최대 약 82개월)
무진행 생존
기간: 치료 중단일부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날까지(최대 82개월)
무진행 생존(PFS)은 치료 중단 시점부터 진행 날짜 또는 사망 날짜(모든 원인으로 인한) 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행도 죽지도 않는 참가자는 마지막 분자 평가 날짜에 검열됩니다.
치료 중단일부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날까지(최대 82개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

PPD
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ICON plc
Molecular MD
MultiPharma
Steering Committee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA180-406
  • 2012-001421-27 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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