Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające przerwanie leczenia dazatynibem u pacjentów z fazą przewlekłą przewlekłej białaczki szpikowej ze stabilną całkowitą odpowiedzią molekularną (DASFREE)

5 października 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte jednoramienne badanie fazy 2 oceniające przerwanie leczenia dazatynibem u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CP-CML) ze stabilną całkowitą odpowiedzią molekularną (CMR) DASFREE

Celem badania jest sprawdzenie hipotezy, że pacjenci z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej (CP-CML) ze stabilną całkowitą odpowiedzią molekularną (CMR), którzy przerwali leczenie dazatynibem, są w stanie utrzymać trwałą remisję w długim okresie, z niewykrywalną lub minimalnie wykrywalną Choroba resztkowa BCR-ABL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Protokół mający na celu ocenę remisji choroby po przerwaniu leczenia. Leczenie należy wznowić, jeśli wystąpi nawrót

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75475
        • Local Institution - 0012
      • Pessac, Francja, 33604
        • Local Institution - 0003
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Local Institution - 0030
      • Vandoeuvre-les-Nancy CEDEX, Francja, 54511
        • Local Institution - 0002
  • Hiszpania
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Local Institution - 0009
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 0010
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 0008
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Local Institution - 0014
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0005
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, D-52074
        • Local Institution - 0026
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Local Institution - 0020
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Local Institution - 0021
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Local Institution - 0022
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Niemcy, 18057
        • Local Institution - 0019
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Local Institution - 0006
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Local Institution - 0029
      • San Franisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Local Institution - 0001
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 0013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Local Institution - 0028
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 0011
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
        • Local Institution - 0023
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Local Institution - 0025
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Local Institution - 0017
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0027
      • Orbassano, Włochy, 10143
        • Local Institution - 0015
      • Roma, Włochy, 00144
        • Local Institution - 0018
      • Rome, Włochy, 00161
        • Local Institution - 0016

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

  • Populacja docelowa

    1. Mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano CP-CML, leczeni dazatynibem przez co najmniej 2 lata w momencie włączenia do badania i z całkowitą remisją molekularną wywołaną przez dazatynib, trwającą co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania.
    2. Pacjenci kwalifikują się, jeśli od co najmniej dziewięciu miesięcy mają stabilną CMR indukowaną dazatynibem, udokumentowaną co najmniej trzema ocenami przeprowadzonymi w odstępie 2–6,5 miesiąca w lokalnym laboratorium.
    3. Osoby, które otrzymywały dasatynib poza leczeniem pierwszego lub drugiego rzutu i spełniają inne kryteria włączenia, kwalifikują się do badania, pod warunkiem, że wcześniej odstawiono inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) z powodu nietolerancji lub braku skuteczności, chociaż tylko jeden przypadek braku skuteczności TKI jest dozwolony.
    4. Status wydajności (PS) Eastern Co-Operative Group (ECOG) 0-1

  • Wiek i status reprodukcyjny

    1. Mężczyźni i kobiety, wiek ≥18 lat
    2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed ponownym rozpoczęciem podawania badanego leku
    3. Kobiety nie mogą karmić piersią
    4. WOCBP musi wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przy wznowieniu leczenia badanym lekiem (dazatynibem) i przez cały czas trwania leczenia plus 30 dni (czas trwania cyklu owulacyjnego) łącznie przez 30 dni po zakończeniu leczenia
    5. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez 90 dni po rozpoczęciu badania (wycofanie dazatynibu), przy wznowieniu przyjmowania badanego leku (dazatynib) i przez czas trwania leczenia badanym lekiem (dazatynib ) plus 90 dni (czas obrotu plemników) przez łącznie 90 dni po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjątki choroby docelowej

    1. Pacjenci, u których nie osiągnięto zmniejszenia o 1 log poziomów transkryptu BCR-ABL w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z lokalnymi standardami lub > 10% IS (standard międzynarodowy)), udokumentowano po 3,0-6,5 miesiącach od pierwszego rozpoczęcia leczenia dazatynibem.
    2. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (SCT) lub u których zaplanowano SCT
    3. Wcześniejsza diagnoza fazy akceleracji CML lub przełomu blastycznego

  • Historia medyczna i choroby współistniejące

    1. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących:

      • Leczony leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
      • Rak szyjki macicy in situ
      • Odpowiednio leczony rak w stadium I lub II, po którym pacjent jest obecnie w całkowitej remisji
      • Każdy inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez 3 lata
    2. Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub czynna infekcja, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem w przypadku konieczności ponownego rozpoczęcia leczenia dazatynibem.
    3. Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
    4. Wykluczeni są pacjenci z wysiękiem osierdziowym lub opłucnowym w wywiadzie, który wymagał nakłucia klatki piersiowej. Dopuszczeni są pacjenci z wysiękiem osierdziowym lub opłucnowym w wywiadzie, który był możliwy do opanowania klinicznego i CMR utrzymującą się przez ≥ 1 rok przy stałej dawce dazatynibu.
    5. Historia istotnych skaz krwotocznych niezwiązanych z CML

  • Alergie i niepożądane reakcje na leki

    A. Osoby ze znaną nadwrażliwością na substancje pomocnicze tabletek dasatynibu

  • Status płciowy i reprodukcyjny

    1. Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub mogą zajść w ciążę
    2. Mężczyźni, których partner nie chce lub nie może uniknąć ciąży

  • Inne kryteria wykluczenia

    1. Pacjenci z historią niezgodności z wymaganiami dotyczącymi leczenia i monitorowania CML
    2. Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni

  • Dodatkowe kryteria dla pacjentów kwalifikujących się do wznowienia leczenia dasatynibem

    • U żadnego pacjenta, który utracił szczepionkę MMR i kwalifikuje się do ponownego rozpoczęcia leczenia dazatynibem, nie może rozwinąć się stan wykluczający stosowanie dazatynibu.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dazatynib
Dazatynib 50, 80, 100, 140, 180 mg tabletki doustnie, raz dziennie, do 60 miesięcy
Lek: Dazatynib
Inne nazwy:
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik głównych odpowiedzi molekularnych (MMR).
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od odstawienia dazatynibu (ocena do około 4 czerwca 2018 r.)
Odsetek głównych odpowiedzi molekularnych (MMR) po 12 miesiącach to odsetek uczestników, którzy utrzymali MMR (transkrypty BCR-ABL < 0,1% w skali międzynarodowej [IS]) po 12 miesiącach od odstawienia dasatynibu bez ponownego rozpoczęcia leczenia dasatynibem
Po 12 miesiącach od odstawienia dazatynibu (ocena do około 4 czerwca 2018 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przeżycia bez zdarzeń (EFS).
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia dazatynibem do kolejnych 12 miesięcy (do około 60 miesięcy)

Wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy przeżyli bez utraty głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) w określonych punktach czasowych po odstawieniu dazatynibu. MMR definiuje się jako transkrypty BCR-ABL < 0,1% IS. Utrata MMR jest zdefiniowana zgodnie z definicją progresji European LeukemiaNet (ELN). Progresję definiuje się jako przejście do fazy przyspieszonej lub kryzysu wybuchowego (AP/BC):

Przyspieszona faza (AP) Podmuchy w PB lub BM 15-29%; Blast + promielocyty ≥ 30% z blastami < 30% lub ACA w komórkach Ph+ (progresja klonalna) lub bazofile we krwi ≥ 20% lub płytki krwi < 100 x 10^9 /L niezwiązane z terapią

Faza lub kryzys blastyczny (BP/BC) Blasty w PB lub BM ≥ 30% lub zajęcie pozaszpikowych komórek blastycznych (z wyjątkiem śledziony i wątroby)

Datę progresji definiuje się jako datę pierwszego spełnienia któregokolwiek z powyższych kryteriów. Uczestnicy, którzy nie zrobili postępów, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego egzaminu.
Od 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia dazatynibem do kolejnych 12 miesięcy (do około 60 miesięcy)
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów (RFS).
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia dazatynibem do kolejnych 6 miesięcy (do około 60 miesięcy)

RFS to odsetek uczestników, u których nie doszło do nawrotu w określonych punktach czasowych. Uczestnicy, którzy nie mieli nawrotu, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny molekularnej. Nawrót jest definiowany jako którekolwiek z następujących zdarzeń podczas badania: utrata głównej odpowiedzi molekularnej (MMR), utrata całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR), utrata całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) lub progresja do fazy zaawansowanej/blastycznej.

MMR definiuje się jako transkrypty BCR-ABL < 0,1% IS. Odpowiedź cytogenetyczna (CyR) opiera się na przewadze komórek Ph+ w metafazie próbki szpiku kostnego (BM) w oparciu o ocenę co najmniej 20 metafaz. CCyR definiuje się jako 0% komórek Ph+ w metafazie w BM. CHR uzyskuje się, gdy podczas pobierania krwi obwodowej (PB) spełnione są wszystkie następujące kryteria: krwinki białe ≤10 000/mm3; płytki krwi < 450 000/mm3; bazofile PB <5%; Brak blastów lub promielocytów w PB; <5% mielocytów plus metamielocyty w PB; Brak zajęcia pozaszpikowego (w tym hepatomegalii lub splenomegalii).
Od 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia dazatynibem do kolejnych 6 miesięcy (do około 60 miesięcy)
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia dazatynibem do kolejnych 6 miesięcy (do około 60 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy doświadczyli śmierci (z dowolnej przyczyny) lub fazy akceleracji lub przełomu blastycznego. Uczestnicy, którzy nie poczynią postępów ani nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny molekularnej. Progresję definiuje się jako transformację do fazy przyspieszonej lub kryzysu wybuchowego (AP/BC) Faza przyspieszona (AP) Blasty w PB lub BM 15-29%; Blast + promielocyty >= 30% z blastami < 30% lub ACA w komórkach Ph+ (progresja klonalna) lub bazofile we krwi >= 20% lub płytki krwi < 100 x 109 /L niezwiązane z terapią Faza blastyczna lub kryzys (BP/BC ) Blasty w PB lub BM >= 30% lub zajęcie pozaszpikowych komórek blastycznych (z wyjątkiem śledziony i wątroby)
Od 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia dazatynibem do kolejnych 6 miesięcy (do około 60 miesięcy)
Liczba uczestników, u których występuje okresowa utrata pełnej odpowiedzi molekularnej (CMR) (MR4,5), ale bez utraty głównej odpowiedzi molekularnej (MMR)
Ramy czasowe: 60 miesięcy po ostatniej dawce
Liczba uczestników, u których nie doszło do utraty większej odpowiedzi molekularnej (MMR) 60 miesięcy po przerwaniu leczenia w ramach badania, którzy byli w MR4,5 w momencie przerwania leczenia i utracili MR4,5. Odpowiedź molekularna zostanie oceniona przy użyciu pomiaru poziomu transkryptu BCR-ABL za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (Q-PCR) w czasie rzeczywistym. MMR definiuje się jako transkrypty BCR-ABL < 0,1% Standardu Wewnętrznego (IS). CMR (MR4.5) zdefiniowana jako ≤ 0,0032% (IS) lub ≥ 4,5 log redukcji poziomu odpowiedzi molekularnej transkryptu BCR-ABL.
60 miesięcy po ostatniej dawce
Liczba uczestników, którzy nie doświadczyli utraty całkowitej odpowiedzi molekularnej (CMR) (MR4,5) i większej odpowiedzi molekularnej (MMR)
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia dasatynibem do 5 lat po pierwszej wizycie ostatniej zarejestrowanej osoby (do około 82 miesięcy)
Ocena kinetyki BCR-ABL u pacjentów z CMR (MR4,5) lub niższym, gdy poziomy transkryptu są nadal mierzalne. CMR (MR4.5) zdefiniowana jako ≤ 0,0032% (IS) lub ≥ 4,5 log redukcji poziomu odpowiedzi molekularnej transkryptu BCR-ABL.
Od 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia dasatynibem do 5 lat po pierwszej wizycie ostatniej zarejestrowanej osoby (do około 82 miesięcy)
Czas do przejścia do przyspieszonej fazy/kryzysu wybuchowego (AP/BC)
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia dasatynibem do 5 lat po pierwszej wizycie ostatniej zarejestrowanej osoby (do około 82 miesięcy)
Czas do transformacji do AP/BC definiuje się jako tempo, w jakim uczestnicy doświadczyli transformacji do przyspieszonej fazy/kryzysu wybuchowego (AP/BC) od odstawienia. Uczestnicy, którzy nie rozwinęli się do fazy AP, fazy późnej lub fazy BC, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniego pomiaru molekularnego.
Od 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia dasatynibem do 5 lat po pierwszej wizycie ostatniej zarejestrowanej osoby (do około 82 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia dazatynibem do daty śmierci lub ostatniej znanej daty przy życiu (do około 82 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od przerwania leczenia dazatynibem do daty zgonu (z dowolnej przyczyny) lub ostatniej znanej daty przeżycia. Uczestnicy, którzy nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej znanej żywej daty.
Od 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia dazatynibem do daty śmierci lub ostatniej znanej daty przy życiu (do około 82 miesięcy)
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od przerwania leczenia do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 82 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od przerwania leczenia do daty progresji lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy nie poczynią postępów ani nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny molekularnej.
Od przerwania leczenia do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 82 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

PPD
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ICON plc
Molecular MD
MultiPharma
Steering Committee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA180-406
  • 2012-001421-27 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj