- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01850004
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin dasatinibihoidon lopettamista potilailla, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia ja vakaa täydellinen molekyylivaste (DASFREE)
Avoin yksihaarainen vaihe 2 -tutkimus, jossa arvioitiin dasatinibihoidon lopettamista potilailla, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CP-CML) ja vakaa täydellinen molekyylivaste (CMR) DASFREE
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Local Institution - 0009
-
Madrid, Espanja, 28034
- Local Institution - 0010
-
Malaga, Espanja, 29010
- Local Institution - 0008
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Local Institution - 0025
-
Firenze, Italia, 50134
- Local Institution - 0017
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0027
-
Orbassano, Italia, 10143
- Local Institution - 0015
-
Roma, Italia, 00144
- Local Institution - 0018
-
Rome, Italia, 00161
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75475
- Local Institution - 0012
-
Pessac, Ranska, 33604
- Local Institution - 0003
-
Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
- Local Institution - 0030
-
Vandoeuvre-les-Nancy CEDEX, Ranska, 54511
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, D-52074
- Local Institution - 0026
-
Berlin, Saksa, 13353
- Local Institution - 0020
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Local Institution - 0021
-
Ulm, Saksa, 89081
- Local Institution - 0022
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Saksa, 18057
- Local Institution - 0019
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Local Institution - 0006
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Local Institution - 0029
-
San Franisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Local Institution - 0001
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Local Institution - 0013
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Local Institution - 0024
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Local Institution - 0028
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Local Institution - 0011
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4000
- Local Institution - 0023
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Kohdeväestö
- Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu CP-CML ja jotka ovat saaneet dasatinibihoitoa vähintään 2 vuotta tutkimukseen osallistumishetkellä ja dasatinibin aiheuttamassa täydellisessä molekyylitason remissiossa vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat ovat kelvollisia, jos he ovat olleet stabiilissa dasatinibin aiheuttamassa CMR:ssä vähintään yhdeksän kuukauden ajan, mikä on dokumentoitu vähintään kolmella arvioinnilla, jotka on suoritettu 2–6,5 kuukauden välein paikallisessa laboratoriossa.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet dasatinibia yli ensimmäisen tai toisen linjan hoidon ja täyttävät muut osallistumiskriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että aikaisemmat tyrosiinikinaasin estäjät (TKI) lopetettiin intoleranssin tai tehon puutteen vuoksi, vaikka vain yksi tapaus TKI:n tehottomuudesta on sallittu.
- Itäisen osuuskuntaryhmän (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1
Ikä ja lisääntymistila
- Miehet ja naiset, ikä ≥18
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Naiset eivät saa imettää
- WOCBP:n on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita, kun tutkimuslääkehoito (dasatinibi) aloitetaan uudelleen ja hoidon keston ajan plus 30 päivää (ovulaatiosyklin kesto) yhteensä 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita 90 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen (dasatinibin lopettaminen), tutkimuslääkkeen (dasatinibi) käytön uudelleen aloittamisen yhteydessä sekä tutkimuslääkehoidon (dasatinibi) aikana. ) plus 90 päivää (spermanvaihdon kesto) yhteensä 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Kohdetautipoikkeukset
- Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet BCR-ABL-transkriptitasojen yhden logaritmin pienenemistä lähtötasoon verrattuna paikallisten standardien mukaan tai > 10 % IS [kansainvälinen standardi]), joka on dokumentoitu 3,0–6,5 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon aloittamisesta.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (SCT) tai joille on määrätty SCT
- Aiempi diagnoosi CML:n kiihtyvästä vaiheesta tai blastikriisistä
Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet
Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, paitsi seuraavat:
- Hoidolla hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Kohdunkaulan karsinooma in situ
- Riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta kohde on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
- Mikä tahansa muu syöpä, josta henkilö on ollut taudista vapaa 3 vuoden ajan
- Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa, jos dasatinibihoito on aloitettava uudelleen.
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut perikardiaalista effuusiota tai keuhkopussin effuusiota, jotka vaativat rintakehän leikkausta, suljetaan pois. Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydänpussin tai keuhkopussin effuusiota, joka oli kliinisesti hallittavissa ja joiden CMR on säilynyt ≥ 1 vuoden ajan vakaalla dasatinibiannoksella, ovat sallittuja.
- Aiempi merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity KML:ään
Allergiat ja lääkkeiden haittavaikutukset
a. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Dasatinib-tablettien apuaineille
Sukupuoli ja lisääntymistila
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi
- Miehet, joiden kumppani ei halua tai ei pysty välttämään raskautta
Muut poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin noudattaneet KML:n hoito- ja seurantavaatimuksia
- Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti
Lisäkriteerit potilaille, jotka ovat oikeutettuja aloittamaan dasatinibin uudelleen
- Potilaalla, joka on menettänyt MMR:n ja joka on oikeutettu dasatinibihoidon aloittamiseen uudelleen, ei saa olla kehittynyt sairautta, joka estää dasatinibin käytön.
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dasatinibi
Dasatinib 50, 80, 100, 140, 180 mg tabletit suun kautta kerran päivässä, 60 kuukauden ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päämolekyylivasteen (MMR) nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta dasatinibihoidon lopettamisen jälkeen (arvioitu noin 4.6.2018 asti)
|
Major Molecular Response (MMR) -aste 12 kuukauden kohdalla on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla MMR (BCR-ABL-transkriptit < 0,1 % kansainvälisellä asteikolla [IS]) säilyy 12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta aloittamatta dasatinibihoitoa uudelleen
|
12 kuukautta dasatinibihoidon lopettamisen jälkeen (arvioitu noin 4.6.2018 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tapahtumavapaa selviytymisprosentti (EFS).
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta aina 12 kuukauden välein sen jälkeen (noin 60 kuukauteen asti)
|
Tapahtumavapaa eloonjäämisaste (EFS) määritellään eloonjääneiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ole menetetty suurta molekyylivastetta (MMR) määritettyinä ajankohtina dasatinibihoidon lopettamisen jälkeen. MMR määritellään BCR-ABL-transkripteiksi < 0,1 % IS. MMR:n menetys määritellään European LeukemiaNetin (ELN) etenemismääritelmän mukaan. Eteneminen määritellään transformaatioksi nopeutettuun vaiheeseen tai räjähdyskriisiin (AP/BC): Nopeutetun vaiheen (AP) räjäytykset PB:ssä tai BM:ssä 15-29 %; Blasti + promyelosyytit ≥ 30 % ja blastit < 30 % tai ACA Ph+ -soluissa (klonaalinen eteneminen), tai basofiilit veressä ≥ 20 % tai verihiutaleet < 100 x 10^9 /l, jotka eivät liity hoitoon Blastinen vaihe tai kriisi (BP/BC) Blastit PB:ssä tai BM:ssä ≥ 30 % tai ekstramedullaaristen blastisolujen osallistuminen (paitsi perna ja maksa) Etenemispäivä määritellään päivämääräksi, jona jokin yllä olevista kriteereistä ensimmäisen kerran täyttyy. Osallistujat, jotka eivät ole edenneet, sensuroidaan viimeisen kokeen päivämääränä. |
12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta aina 12 kuukauden välein sen jälkeen (noin 60 kuukauteen asti)
|
Relapse-Free Survival (RFS) -prosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta 6 kuukauden välein sen jälkeen (noin 60 kuukauteen asti)
|
RFS on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät uusiutuneet määritettyinä ajankohtina. Osallistujat, jotka eivät uusiutuneet, sensuroitiin viimeisen molekyyliarvioinnin päivämääränä. Relapsi määritellään joksikin seuraavista tapahtumista tutkimuksen aikana: suuren molekyylivasteen (MMR) menetys, täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) menetys, täydellisen hematologisen vasteen (CHR) menetys tai eteneminen pitkälle edenneeseen/blastiseen vaiheeseen. MMR määritellään BCR-ABL-transkripteiksi < 0,1 % IS. Sytogeneettinen vaste (CyR) perustuu Ph+-solujen esiintyvyyteen metafaasissa luuydinnäytteestä (BM), joka perustuu vähintään 20 metafaasin arviointiin. CCyR määritellään 0 % Ph+-soluina metafaasissa BM:ssä. CHR saadaan, kun kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät perifeerisen veren (PB) näytteenotossa: valkosolut ≤10 000/mm3; Verihiutaleet < 450 000/mm3; PB-basofiilit <5 %; Ei blasteja tai promyelosyyttejä PB:ssä; <5 % myelosyyttejä plus metamyelosyyttejä PB:ssä; Ei ekstramedullaaria (mukaan lukien ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa). |
12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta 6 kuukauden välein sen jälkeen (noin 60 kuukauteen asti)
|
Progression Free Survival (PFS) -prosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta 6 kuukauden välein sen jälkeen (noin 60 kuukauteen asti)
|
Progression free survival (PFS) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokivat kuoleman (johtuen mistä tahansa syystä) tai kiihtyneen vaiheen tai räjähdyskriisin.
Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä.
Eteneminen määritellään transformaatioksi nopeutettuun vaiheeseen tai räjähdyskriisiin (AP/BC) kiihdytettyyn vaiheeseen (AP) räjähdyksiin PB:ssä tai BM:ssä 15-29 %; Blasti + promyelosyytit >= 30 % ja blastit < 30 % tai ACA Ph+-soluissa (klonaalinen eteneminen), tai basofiilit veressä >= 20 % tai verihiutaleet < 100 x 109 /l, ei liity hoitoon Blastinen vaihe tai kriisi (BP/BC ) Blastit PB:ssä tai BM:ssä >= 30 % tai ekstramedullaaristen blastisolujen osallisuus (poikkeuksena perna ja maksa)
|
12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta 6 kuukauden välein sen jälkeen (noin 60 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat ajoittain täydellisen molekyylivasteen (CMR) menetyksen (MR4.5), mutta eivät merkittävän molekyylivasteen (MMR) menetystä
Aikaikkuna: 60 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät menettäneet suurta molekulaarista vastetta (MMR) 60 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen ja jotka olivat MR4.5:ssä hoidon lopetushetkellä ja menettivät MR4.5:n.
Molekyylivaste arvioidaan käyttämällä BCR-ABL-transkriptitasojen mittausta reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (Q-PCR).
MMR määritellään BCR-ABL-transkripteiksi < 0,1 % sisäinen standardi (IS).
CMR (MR4,5)
määritellään ≤ 0,0032 % (IS) tai ≥ 4,5 logaritmin BCR-ABL-transkriptitasojen molekyylivasteen väheneminen.
|
60 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät kokeneet täydellisen molekyylivasteen (CMR) (MR4.5) ja suuren molekyylivasteen (MMR) menetystä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta 5 vuoteen viimeisen osallistujan ensimmäisestä käynnistä (noin 82 kuukauteen asti)
|
BCR-ABL-kinetiikan arviointi potilailla, joilla on CMR (MR4.5) tai vähemmän, kun transkriptitasot ovat vielä mitattavissa.
CMR (MR4,5)
määritellään ≤ 0,0032 % (IS) tai ≥ 4,5 logaritmin BCR-ABL-transkriptitasojen molekyylivasteen väheneminen.
|
12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta 5 vuoteen viimeisen osallistujan ensimmäisestä käynnistä (noin 82 kuukauteen asti)
|
Aika siirtyä nopeutettuun vaiheeseen/räjähdyskriisiin (AP/BC)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta 5 vuoteen viimeisen osallistujan ensimmäisestä käynnistä (noin 82 kuukauteen asti)
|
Aika transformaatioon AP/BC:ksi määritellään nopeudeksi, jolla osallistujat kokivat transformaation kiihtyvään vaiheeseen/blastikriisiin (AP/BC) lopettamisen jälkeen.
Osallistujat, jotka eivät kehittyneet AP-, myöhäiseen vaiheeseen tai BC-vaiheeseen, sensuroitiin heidän viimeisenä molekyylimittauksensa päivänä.
|
12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta 5 vuoteen viimeisen osallistujan ensimmäisestä käynnistä (noin 82 kuukauteen asti)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen elossa olevaan päivämäärään (noin 82 kuukauteen asti)
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalle dasatinibihoidon lopettamisesta kuolinpäivään (johtuen mistä tahansa syystä) tai viimeiseen elossa olevaan päivämäärään.
Osallistujat, jotka eivät kuole, sensuroidaan heidän viimeisenä tiedossa olevana eläessään.
|
12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen elossa olevaan päivämäärään (noin 82 kuukauteen asti)
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Hoidon lopettamisesta sen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 82 kuukautta)
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi hoidon lopettamisesta sen etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä.
|
Hoidon lopettamisesta sen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 82 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Leukemia, myelooinen, krooninen vaihe
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Dasatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA180-406
- 2012-001421-27 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen vaihe Krooninen myelooinen leukemia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset Dasatinibi
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Valmis
-
Xspray Pharma ABQPS Bioserve India Pvt LimitedValmis
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiPrekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma | KAIKKI, Aikuinen | Philadelphia-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemiaKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisKrooninen myelooinen leukemia - krooninen vaiheKiina
-
Kartos Therapeutics, Inc.RekrytointiKrooninen myelooinen leukemiaItalia, Espanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Puola, Kanada, Venäjän federaatio
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyLopetettuToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma | Endometriumin kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva kohdun syöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)PeruutettuHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pitkälle edennyt lymfooma | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä lymfooma | Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä plasmasolumyeloomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen vaihe Krooninen myelooinen leukemia, BCR-ABL1 positiivinen | Philadelphia-kromosomipositiivinen, BCR-ABL1-positiivinen krooninen myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
Xspray Pharma ABAxis Clinicals LimitedValmisFarmakokinetiikka | Huumeiden vuorovaikutuksetYhdysvallat
-
Bristol-Myers SquibbValmisFarmakokineettinen tutkimus terveillä osallistujillaYhdysvallat