Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin dasatinibihoidon lopettamista potilailla, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia ja vakaa täydellinen molekyylivaste (DASFREE)

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin yksihaarainen vaihe 2 -tutkimus, jossa arvioitiin dasatinibihoidon lopettamista potilailla, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CP-CML) ja vakaa täydellinen molekyylivaste (CMR) DASFREE

Tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan dasatinibihoidon keskeyttäneet kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CP-CML) -potilaat, joilla on stabiili täydellinen molekyylivaste (CMR), pystyvät ylläpitämään jatkuvaa remissiota pitkällä aikavälillä, jolloin niitä ei voida havaita tai havaita vain vähän. BCR-ABL jäännössairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tarkoitus: Protokolla, joka on suunniteltu arvioimaan taudin remissio hoidon lopettamisen jälkeen. Hoito aloitettiin uudelleen, jos uusiutuminen tapahtuu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
        • Local Institution - 0009
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution - 0010
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 0008
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Local Institution - 0014
      • Catania, Italia, 95123
        • Local Institution - 0025
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution - 0017
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0027
      • Orbassano, Italia, 10143
        • Local Institution - 0015
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 0018
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 0016
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0005
      • Paris, Ranska, 75475
        • Local Institution - 0012
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Local Institution - 0003
      • Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
        • Local Institution - 0030
      • Vandoeuvre-les-Nancy CEDEX, Ranska, 54511
        • Local Institution - 0002
      • Aachen, Saksa, D-52074
        • Local Institution - 0026
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Local Institution - 0020
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Local Institution - 0021
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Local Institution - 0022
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Saksa, 18057
        • Local Institution - 0019
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Local Institution - 0006
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Local Institution - 0029
      • San Franisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Local Institution - 0001
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Local Institution - 0013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Local Institution - 0028
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Local Institution - 0011
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4000
        • Local Institution - 0023

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kohdeväestö

    1. Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu CP-CML ja jotka ovat saaneet dasatinibihoitoa vähintään 2 vuotta tutkimukseen osallistumishetkellä ja dasatinibin aiheuttamassa täydellisessä molekyylitason remissiossa vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
    2. Potilaat ovat kelvollisia, jos he ovat olleet stabiilissa dasatinibin aiheuttamassa CMR:ssä vähintään yhdeksän kuukauden ajan, mikä on dokumentoitu vähintään kolmella arvioinnilla, jotka on suoritettu 2–6,5 kuukauden välein paikallisessa laboratoriossa.
    3. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet dasatinibia yli ensimmäisen tai toisen linjan hoidon ja täyttävät muut osallistumiskriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että aikaisemmat tyrosiinikinaasin estäjät (TKI) lopetettiin intoleranssin tai tehon puutteen vuoksi, vaikka vain yksi tapaus TKI:n tehottomuudesta on sallittu.
    4. Itäisen osuuskuntaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1
  • Ikä ja lisääntymistila

    1. Miehet ja naiset, ikä ≥18
    2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
    3. Naiset eivät saa imettää
    4. WOCBP:n on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita, kun tutkimuslääkehoito (dasatinibi) aloitetaan uudelleen ja hoidon keston ajan plus 30 päivää (ovulaatiosyklin kesto) yhteensä 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
    5. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita 90 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen (dasatinibin lopettaminen), tutkimuslääkkeen (dasatinibi) käytön uudelleen aloittamisen yhteydessä sekä tutkimuslääkehoidon (dasatinibi) aikana. ) plus 90 päivää (spermanvaihdon kesto) yhteensä 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdetautipoikkeukset

    1. Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet BCR-ABL-transkriptitasojen yhden logaritmin pienenemistä lähtötasoon verrattuna paikallisten standardien mukaan tai > 10 % IS [kansainvälinen standardi]), joka on dokumentoitu 3,0–6,5 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon aloittamisesta.
    2. Potilaat, joille on aiemmin tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (SCT) tai joille on määrätty SCT
    3. Aiempi diagnoosi CML:n kiihtyvästä vaiheesta tai blastikriisistä
  • Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet

    1. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, paitsi seuraavat:

      • Hoidolla hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
      • Kohdunkaulan karsinooma in situ
      • Riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta kohde on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
      • Mikä tahansa muu syöpä, josta henkilö on ollut taudista vapaa 3 vuoden ajan
    2. Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa, jos dasatinibihoito on aloitettava uudelleen.
    3. Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
    4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut perikardiaalista effuusiota tai keuhkopussin effuusiota, jotka vaativat rintakehän leikkausta, suljetaan pois. Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydänpussin tai keuhkopussin effuusiota, joka oli kliinisesti hallittavissa ja joiden CMR on säilynyt ≥ 1 vuoden ajan vakaalla dasatinibiannoksella, ovat sallittuja.
    5. Aiempi merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity KML:ään
  • Allergiat ja lääkkeiden haittavaikutukset

    a. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Dasatinib-tablettien apuaineille

  • Sukupuoli ja lisääntymistila

    1. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi
    2. Miehet, joiden kumppani ei halua tai ei pysty välttämään raskautta
  • Muut poissulkemiskriteerit

    1. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin noudattaneet KML:n hoito- ja seurantavaatimuksia
    2. Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti
  • Lisäkriteerit potilaille, jotka ovat oikeutettuja aloittamaan dasatinibin uudelleen

    • Potilaalla, joka on menettänyt MMR:n ja joka on oikeutettu dasatinibihoidon aloittamiseen uudelleen, ei saa olla kehittynyt sairautta, joka estää dasatinibin käytön.

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dasatinibi
Dasatinib 50, 80, 100, 140, 180 mg tabletit suun kautta kerran päivässä, 60 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Sprycel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päämolekyylivasteen (MMR) nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta dasatinibihoidon lopettamisen jälkeen (arvioitu noin 4.6.2018 asti)
Major Molecular Response (MMR) -aste 12 kuukauden kohdalla on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla MMR (BCR-ABL-transkriptit < 0,1 % kansainvälisellä asteikolla [IS]) säilyy 12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta aloittamatta dasatinibihoitoa uudelleen
12 kuukautta dasatinibihoidon lopettamisen jälkeen (arvioitu noin 4.6.2018 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa selviytymisprosentti (EFS).
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta aina 12 kuukauden välein sen jälkeen (noin 60 kuukauteen asti)

Tapahtumavapaa eloonjäämisaste (EFS) määritellään eloonjääneiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ole menetetty suurta molekyylivastetta (MMR) määritettyinä ajankohtina dasatinibihoidon lopettamisen jälkeen. MMR määritellään BCR-ABL-transkripteiksi < 0,1 % IS. MMR:n menetys määritellään European LeukemiaNetin (ELN) etenemismääritelmän mukaan. Eteneminen määritellään transformaatioksi nopeutettuun vaiheeseen tai räjähdyskriisiin (AP/BC):

Nopeutetun vaiheen (AP) räjäytykset PB:ssä tai BM:ssä 15-29 %; Blasti + promyelosyytit ≥ 30 % ja blastit < 30 % tai ACA Ph+ -soluissa (klonaalinen eteneminen), tai basofiilit veressä ≥ 20 % tai verihiutaleet < 100 x 10^9 /l, jotka eivät liity hoitoon

Blastinen vaihe tai kriisi (BP/BC) Blastit PB:ssä tai BM:ssä ≥ 30 % tai ekstramedullaaristen blastisolujen osallistuminen (paitsi perna ja maksa)

Etenemispäivä määritellään päivämääräksi, jona jokin yllä olevista kriteereistä ensimmäisen kerran täyttyy. Osallistujat, jotka eivät ole edenneet, sensuroidaan viimeisen kokeen päivämääränä.

12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta aina 12 kuukauden välein sen jälkeen (noin 60 kuukauteen asti)
Relapse-Free Survival (RFS) -prosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta 6 kuukauden välein sen jälkeen (noin 60 kuukauteen asti)

RFS on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät uusiutuneet määritettyinä ajankohtina. Osallistujat, jotka eivät uusiutuneet, sensuroitiin viimeisen molekyyliarvioinnin päivämääränä. Relapsi määritellään joksikin seuraavista tapahtumista tutkimuksen aikana: suuren molekyylivasteen (MMR) menetys, täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) menetys, täydellisen hematologisen vasteen (CHR) menetys tai eteneminen pitkälle edenneeseen/blastiseen vaiheeseen.

MMR määritellään BCR-ABL-transkripteiksi < 0,1 % IS. Sytogeneettinen vaste (CyR) perustuu Ph+-solujen esiintyvyyteen metafaasissa luuydinnäytteestä (BM), joka perustuu vähintään 20 metafaasin arviointiin. CCyR määritellään 0 % Ph+-soluina metafaasissa BM:ssä. CHR saadaan, kun kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät perifeerisen veren (PB) näytteenotossa: valkosolut ≤10 000/mm3; Verihiutaleet < 450 000/mm3; PB-basofiilit <5 %; Ei blasteja tai promyelosyyttejä PB:ssä; <5 % myelosyyttejä plus metamyelosyyttejä PB:ssä; Ei ekstramedullaaria (mukaan lukien ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa).

12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta 6 kuukauden välein sen jälkeen (noin 60 kuukauteen asti)
Progression Free Survival (PFS) -prosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta 6 kuukauden välein sen jälkeen (noin 60 kuukauteen asti)
Progression free survival (PFS) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokivat kuoleman (johtuen mistä tahansa syystä) tai kiihtyneen vaiheen tai räjähdyskriisin. Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä. Eteneminen määritellään transformaatioksi nopeutettuun vaiheeseen tai räjähdyskriisiin (AP/BC) kiihdytettyyn vaiheeseen (AP) räjähdyksiin PB:ssä tai BM:ssä 15-29 %; Blasti + promyelosyytit >= 30 % ja blastit < 30 % tai ACA Ph+-soluissa (klonaalinen eteneminen), tai basofiilit veressä >= 20 % tai verihiutaleet < 100 x 109 /l, ei liity hoitoon Blastinen vaihe tai kriisi (BP/BC ) Blastit PB:ssä tai BM:ssä >= 30 % tai ekstramedullaaristen blastisolujen osallisuus (poikkeuksena perna ja maksa)
12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta 6 kuukauden välein sen jälkeen (noin 60 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat ajoittain täydellisen molekyylivasteen (CMR) menetyksen (MR4.5), mutta eivät merkittävän molekyylivasteen (MMR) menetystä
Aikaikkuna: 60 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät menettäneet suurta molekulaarista vastetta (MMR) 60 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen ja jotka olivat MR4.5:ssä hoidon lopetushetkellä ja menettivät MR4.5:n. Molekyylivaste arvioidaan käyttämällä BCR-ABL-transkriptitasojen mittausta reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (Q-PCR). MMR määritellään BCR-ABL-transkripteiksi < 0,1 % sisäinen standardi (IS). CMR (MR4,5) määritellään ≤ 0,0032 % (IS) tai ≥ 4,5 logaritmin BCR-ABL-transkriptitasojen molekyylivasteen väheneminen.
60 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät kokeneet täydellisen molekyylivasteen (CMR) (MR4.5) ja suuren molekyylivasteen (MMR) menetystä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta 5 vuoteen viimeisen osallistujan ensimmäisestä käynnistä (noin 82 kuukauteen asti)
BCR-ABL-kinetiikan arviointi potilailla, joilla on CMR (MR4.5) tai vähemmän, kun transkriptitasot ovat vielä mitattavissa. CMR (MR4,5) määritellään ≤ 0,0032 % (IS) tai ≥ 4,5 logaritmin BCR-ABL-transkriptitasojen molekyylivasteen väheneminen.
12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta 5 vuoteen viimeisen osallistujan ensimmäisestä käynnistä (noin 82 kuukauteen asti)
Aika siirtyä nopeutettuun vaiheeseen/räjähdyskriisiin (AP/BC)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta 5 vuoteen viimeisen osallistujan ensimmäisestä käynnistä (noin 82 kuukauteen asti)
Aika transformaatioon AP/BC:ksi määritellään nopeudeksi, jolla osallistujat kokivat transformaation kiihtyvään vaiheeseen/blastikriisiin (AP/BC) lopettamisen jälkeen. Osallistujat, jotka eivät kehittyneet AP-, myöhäiseen vaiheeseen tai BC-vaiheeseen, sensuroitiin heidän viimeisenä molekyylimittauksensa päivänä.
12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta 5 vuoteen viimeisen osallistujan ensimmäisestä käynnistä (noin 82 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen elossa olevaan päivämäärään (noin 82 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalle dasatinibihoidon lopettamisesta kuolinpäivään (johtuen mistä tahansa syystä) tai viimeiseen elossa olevaan päivämäärään. Osallistujat, jotka eivät kuole, sensuroidaan heidän viimeisenä tiedossa olevana eläessään.
12 kuukauden kuluttua dasatinibihoidon lopettamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen elossa olevaan päivämäärään (noin 82 kuukauteen asti)
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Hoidon lopettamisesta sen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 82 kuukautta)
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi hoidon lopettamisesta sen etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen molekyyliarvioinnin päivänä.
Hoidon lopettamisesta sen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 82 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen vaihe Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi

3
Tilaa