Åpen studie som evaluerer seponering av Dasatinib-terapi hos pasienter med kronisk fase kronisk myeloisk leukemi med stabil fullstendig molekylær respons (DASFREE)

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier

• Signert skriftlig informert samtykke

• Målbefolkning

  1. Menn og kvinner diagnostisert med CP-CML, på behandling med dasatinib i minimum 2 år ved registreringstidspunktet og i dasatinib-indusert fullstendig molekylær remisjon pågående i minst 1 år før studiestart.
  2. Pasienter er kvalifisert hvis de har vært i stabil dasatinib-indusert CMR i minimum ni måneder, dokumentert ved minst tre vurderinger, utført med 2 - 6,5 måneders mellomrom, på et lokalt laboratorium.
  3. Forsøkspersoner som har fått dasatinib utover første- eller andrelinjebehandling og oppfyller andre registreringskriterier er kvalifisert for studien forutsatt at tidligere tyrosinkinasehemmere (TKI) ble seponert på grunn av intoleranse eller manglende effekt, selv om bare ett tilfelle av manglende effekt til TKI er tillatt.
  4. Eastern Co-Operative Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-1

• Alder og reproduktiv status

  1. Menn og kvinner, alderen ≥18
  2. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 24 timer før gjenstart av studiemedikamentet
  3. Kvinner må ikke amme
  4. WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) ved gjenstart av behandling med studiemedikament (dasatinib) og for varigheten av behandlingen pluss 30 dager (varigheten av eggløsningssyklusen) i totalt 30 dager etter avsluttet behandling
  5. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) i 90 dager etter studiestart (seponering av dasatinib), ved gjenstart av studiemedikament (dasatinib) og for varigheten av behandling med studiemedisin (dasatinib) ) pluss 90 dager (varighet av sædomsetning) i totalt 90 dager etter fullført behandling

Ekskluderingskriterier:

• Unntak for målsykdom

  1. Pasienter som ikke har oppnådd en 1-log reduksjon i BCR-ABL transkripsjonsnivåer sammenlignet med baseline som bestemt av lokale standarder eller > 10 % IS [International Standard]) dokumentert 3,0-6,5 måneder siden den første starten av dasatinib-behandlingen.
  2. Pasienter som tidligere har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon (SCT) eller som er planlagt for SCT
  3. Tidligere diagnose av KML akselerert fase eller blast krise

• Medisinsk historie og samtidige sykdommer

  1. Tidligere eller samtidig malignitet, bortsett fra følgende:

     • Kurativt behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel
     • Livmorhalskreft in situ
     • Tilstrekkelig behandlet kreft i stadium I eller II hvor pasienten for tiden er i fullstendig remisjon
     • Enhver annen kreft som personen har vært sykdomsfri fra i 3 år
  2. En alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling i tilfelle gjenoppstart av dasatinib er nødvendig.
  3. Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  4. Personer med tidligere perikardiell effusjon eller pleural effusjon som krevde thoracentese er ekskludert. Personer med tidligere perikardiell eller pleural effusjon som var klinisk håndterbar og en opprettholdt CMR i ≥ 1 år på en stabil dose dasatinib er tillatt.
  5. Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til KML

• Allergier og bivirkninger

  en. Personer med kjent overfølsomhet overfor hjelpestoffer av Dasatinib-tabletter

• Sex og reproduktiv status

  1. Pasienter som er gravide eller ammer eller som sannsynligvis vil bli gravide
  2. Menn hvis partner er uvillig eller ute av stand til å unngå graviditet

• Andre eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med tidligere manglende overholdelse av CML-behandling og overvåkingskrav
  2. Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet

• Ytterligere kriterier for pasienter som er kvalifisert til å starte Dasatinib på nytt

  • Enhver pasient som har mistet MMR og er kvalifisert for å gjenoppta dasatinib-behandling, må ikke ha utviklet en tilstand som utelukker bruk av dasatinib.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde