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Studio in aperto che valuta l'interruzione della terapia con dasatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica con risposta molecolare completa stabile (DASFREE)

5 ottobre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase 2 in aperto a braccio singolo che valuta l'interruzione della terapia con dasatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-FC) con risposta molecolare completa stabile (CMR) DASFREE

Lo scopo dello studio è testare l'ipotesi che i pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP) con risposta molecolare completa (CMR) stabile che interrompono il trattamento con Dasatinib siano in grado di mantenere una remissione sostenuta a lungo termine, con una risposta non rilevabile o minimamente rilevabile Malattia residua BCR-ABL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo primario: protocollo progettato per valutare la remissione della malattia dopo l'interruzione del trattamento. Il trattamento è ripreso in caso di recidiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0005
  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • Local Institution - 0012
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution - 0003
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Local Institution - 0030
      • Vandoeuvre-les-Nancy CEDEX, Francia, 54511
        • Local Institution - 0002
  • Germania
      • Aachen, Germania, D-52074
        • Local Institution - 0026
      • Berlin, Germania, 13353
        • Local Institution - 0020
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Local Institution - 0021
      • Ulm, Germania, 89081
        • Local Institution - 0022
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Germania, 18057
        • Local Institution - 0019
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Local Institution - 0025
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution - 0017
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0027
      • Orbassano, Italia, 10143
        • Local Institution - 0015
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 0018
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 0016
  • Spagna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Local Institution - 0009
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0010
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 0008
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Local Institution - 0014
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Local Institution - 0006
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 0029
      • San Franisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Local Institution - 0001
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 0013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Local Institution - 0028
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 0011
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • Local Institution - 0023

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione

  • Consenso informato scritto firmato

  • Popolazione obiettivo

    1. Uomini e donne con diagnosi di LMC-FC, in trattamento con dasatinib per un minimo di 2 anni al momento dell'arruolamento e in remissione molecolare completa indotta da dasatinib in corso da almeno 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
    2. I pazienti sono idonei se sono stati in CMR stabile indotta da dasatinib per un minimo di nove mesi, documentata da almeno tre valutazioni, condotte a distanza di 2 - 6,5 mesi, presso un laboratorio locale.
    3. I soggetti che hanno ricevuto dasatinib oltre il trattamento di prima o seconda linea e soddisfano altri criteri di arruolamento sono eleggibili per lo studio a condizione che i precedenti inibitori della tirosin-chinasi (TKI) siano stati interrotti a causa di intolleranza o mancanza di efficacia, sebbene solo un caso di mancanza di efficacia per TKI sia consentito.
    4. Performance Status (PS) del gruppo cooperativo orientale (ECOG) di 0-1

  • Età e stato riproduttivo

    1. Uomini e donne, età ≥18
    2. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima del riavvio del farmaco in studio
    3. Le donne non devono allattare
    4. Il WOCBP deve accettare di seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi al riavvio del trattamento con il farmaco in studio (dasatinib) e per la durata del trattamento più 30 giorni (durata del ciclo ovulatorio) per un totale di 30 giorni dopo il completamento del trattamento
    5. Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per 90 giorni dopo l'ingresso nello studio (ritiro di dasatinib), al riavvio del farmaco in studio (dasatinib) e per la durata del trattamento con il farmaco in studio (dasatinib ) più 90 giorni (durata del turnover degli spermatozoi) per un totale di 90 giorni dopo il completamento del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Eccezioni per malattie bersaglio

    1. Pazienti che non hanno raggiunto una riduzione di 1 log nei livelli del trascritto BCR-ABL rispetto al basale come determinato dagli standard locali o > 10% IS [standard internazionale]) documentato a 3,0-6,5 mesi dall'inizio iniziale della terapia con dasatinib.
    2. Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (SCT) o che sono in programma per SCT
    3. Pregressa diagnosi di fase accelerata di LMC o crisi blastica

  • Storia medica e malattie concomitanti

    1. Tumore maligno precedente o concomitante, ad eccezione dei seguenti:

      • Carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo
      • Carcinoma cervicale in situ
      • Cancro di stadio I o II adeguatamente trattato dal quale il soggetto è attualmente in completa remissione
      • Qualsiasi altro tumore da cui il soggetto è libero da malattia da 3 anni
    2. Un grave disturbo medico non controllato o un'infezione attiva che comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere la terapia del protocollo nel caso sia necessario riprendere il trattamento con dasatinib.
    3. Malattie cardiovascolari non controllate o significative
    4. Sono esclusi i soggetti con precedente storia di versamento pericardico o versamento pleurico che ha richiesto la toracentesi. Sono ammessi soggetti con precedente anamnesi di versamento pericardico o pleurico clinicamente gestibile e una CMR mantenuta per ≥ 1 anno con una dose stabile di dasatinib.
    5. Anamnesi di disturbo emorragico significativo non correlato alla LMC

  • Allergie e reazioni avverse ai farmaci

    UN. Soggetti con nota ipersensibilità agli eccipienti delle compresse di Dasatinib

  • Sesso e stato riproduttivo

    1. Pazienti in gravidanza o in allattamento o a rischio di gravidanza
    2. Uomini il cui partner non vuole o non può evitare la gravidanza

  • Altri criteri di esclusione

    1. Pazienti con una storia di non conformità ai requisiti di trattamento e monitoraggio della LMC
    2. Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente

  • Criteri aggiuntivi per i pazienti idonei a riavviare Dasatinib

    • Qualsiasi paziente che ha perso MMR ed è idoneo a riprendere la terapia con dasatinib non deve aver sviluppato una condizione che precluda l'uso di dasatinib.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dasatinib
Dasatinib 50, 80, 100, 140, 180 mg compresse per bocca, una volta al giorno, fino a 60 mesi
Droga: Dasatinib
Altri nomi:
  • Sprycel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta molecolare maggiore (MMR).
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'interruzione di Dasatinib (valutato fino al 4 giugno 2018 circa)
Il tasso di risposta molecolare maggiore (MMR) a 12 mesi è la percentuale di partecipanti che mantengono l'MMR (trascritti BCR-ABL <0,1% sulla scala internazionale [IS]) a 12 mesi dopo l'interruzione di Dasatinib senza riavviare Dasatinib
A 12 mesi dall'interruzione di Dasatinib (valutato fino al 4 giugno 2018 circa)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza eventi (EFS).
Lasso di tempo: Da 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Dasatinib a ogni 12 mesi successivi (fino a circa 60 mesi)

Il tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definito come la percentuale di partecipanti sopravvissuti senza perdita di risposta molecolare maggiore (MMR) ai punti temporali specificati dopo l'interruzione di dasatinib. MMR è definito come trascritti BCR-ABL <0,1% IS. La perdita di MMR è definita secondo la definizione di progressione della European LeukemiaNet (ELN). La progressione è definita come trasformazione in fase accelerata o crisi esplosiva (AP/BC):

Esplosioni in fase accelerata (AP) in PB o BM 15-29%; Blast + promielociti ≥ 30% con blasti < 30% o ACA nelle cellule Ph+ (progressione clonale), o basofili nel sangue ≥ 20%, o piastrine < 100 x 10^9 /L non correlati alla terapia

Fase blastica o crisi (BP/BC) Blasti in PB o BM ≥ 30%, o coinvolgimento di cellule blastiche extramidollari (con l'eccezione di milza e fegato)

La data di progressione è definita come la data in cui uno qualsiasi dei criteri di cui sopra viene soddisfatto per la prima volta. I partecipanti che non hanno progredito saranno censurati alla data dell'ultimo esame.
Da 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Dasatinib a ogni 12 mesi successivi (fino a circa 60 mesi)
Tasso di sopravvivenza libera da ricadute (RFS).
Lasso di tempo: Da 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Dasatinib a ogni 6 mesi successivi (fino a circa 60 mesi)

RFS è la percentuale di partecipanti che non hanno avuto ricadute nei punti temporali specificati. I partecipanti che non hanno avuto ricadute sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione molecolare. La recidiva è definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi durante lo studio: la perdita della risposta molecolare maggiore (MMR), la perdita della risposta citogenetica completa (CCyR), la perdita della risposta ematologica completa (CHR) o la progressione alla fase avanzata/blastica.

MMR è definito come trascritti BCR-ABL <0,1% IS. La risposta citogenetica (CyR) si basa sulla prevalenza di cellule Ph+ in metafase dal campione di midollo osseo (BM) basato sulla valutazione di almeno 20 metafasi. CCyR è definito come 0% di cellule Ph+ in metafase nel BM. La CHR si ottiene quando tutti i seguenti criteri sono soddisfatti nel prelievo di sangue periferico (PB): globuli bianchi ≤10.000/mm3; Piastrine < 450.000/mm3; PB basofili <5%; Nessun blasto o promielocita in PB; <5% di mielociti più metamielociti in PB; Nessun coinvolgimento extramidollare (inclusa assenza di epatomegalia o splenomegalia).
Da 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Dasatinib a ogni 6 mesi successivi (fino a circa 60 mesi)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Da 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Dasatinib a ogni 6 mesi successivi (fino a circa 60 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la morte (dovuta a qualsiasi causa) o una fase accelerata o una crisi blastica. I partecipanti che non progrediscono né muoiono saranno censurati alla data della loro ultima valutazione molecolare. La progressione è definita come trasformazione in fase accelerata o crisi blastica (AP/BC) Blast in fase accelerata (AP) in PB o BM 15-29%; Blast + promielociti >= 30% con blasti < 30% o ACA nelle cellule Ph+ (progressione clonale), o basofili nel sangue >= 20%, o piastrine < 100 x 109 /L non correlate alla terapia Fase blastica o crisi (BP/BC ) Blasti in PB o BM >= 30%, o coinvolgimento dei blasti extramidollari (ad eccezione di milza e fegato)
Da 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Dasatinib a ogni 6 mesi successivi (fino a circa 60 mesi)
Numero di partecipanti che hanno subito una perdita intermittente della risposta molecolare completa (CMR) (MR4.5) ma nessuna perdita della risposta molecolare maggiore (MMR)
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'ultima dose
Il numero di partecipanti che non hanno perso la risposta molecolare maggiore (MMR) 60 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio che erano in MR4.5 al momento dell'interruzione e hanno perso MR4.5. La risposta molecolare sarà valutata utilizzando la misurazione dei livelli del trascritto BCR-ABL mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (Q-PCR). MMR è definito come trascritti BCR-ABL <0,1% standard interno (IS). CMR (MR4.5) definita come riduzione ≤ 0,0032% (IS) o ≥ 4,5 log della risposta molecolare dei livelli del trascritto BCR-ABL.
60 mesi dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti che non hanno subito la perdita della risposta molecolare completa (CMR) (MR4.5) e della risposta molecolare maggiore (MMR)
Lasso di tempo: Da 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Dasatinib a 5 anni dopo la prima visita dell'ultimo partecipante arruolato (fino a circa 82 mesi)
Valutazione della cinetica BCR-ABL in pazienti che sono in CMR (MR4.5) o meno quando i livelli di trascrizione sono ancora misurabili. CMR (MR4.5) definita come riduzione ≤ 0,0032% (IS) o ≥ 4,5 log della risposta molecolare dei livelli del trascritto BCR-ABL.
Da 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Dasatinib a 5 anni dopo la prima visita dell'ultimo partecipante arruolato (fino a circa 82 mesi)
Tempo di trasformazione in fase accelerata/crisi esplosiva (AP/BC)
Lasso di tempo: Da 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Dasatinib a 5 anni dopo la prima visita dell'ultimo partecipante arruolato (fino a circa 82 mesi)
Il tempo per la trasformazione in AP/BC è definito come la velocità con cui i partecipanti hanno sperimentato la trasformazione in fase accelerata/crisi blastica (AP/BC) dall'interruzione. I partecipanti che non si sono sviluppati in AP, fase tardiva o fase BC sono stati censurati alla data dell'ultima misurazione molecolare.
Da 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Dasatinib a 5 anni dopo la prima visita dell'ultimo partecipante arruolato (fino a circa 82 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Da 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Dasatinib fino alla data del decesso o dell'ultima data di vita nota (fino a circa 82 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dall'interruzione del trattamento con dasatinib alla data del decesso (dovuto a qualsiasi causa) o all'ultima data di vita nota. I partecipanti che non muoiono verranno censurati nella loro ultima data di vita nota.
Da 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Dasatinib fino alla data del decesso o dell'ultima data di vita nota (fino a circa 82 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'interruzione del trattamento alla data di progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 82 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'interruzione del trattamento alla data della progressione o del decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che non progrediscono né muoiono saranno censurati alla data della loro ultima valutazione molecolare.
Dall'interruzione del trattamento alla data di progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 82 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

PPD
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ICON plc
Molecular MD
MultiPharma
Steering Committee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-406
  • 2012-001421-27 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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