저용량 니코틴의 주의력 향상 효과를 강화하기 위한 AVL-3288의 사용
연구 개요
상세 설명
니코틴과 같은 니코틴성 아세틸콜린 수용체(nAChR) 작용제는 인지 기능, 특히 주의 영역의 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 정신분열증이나 알츠하이머병과 같은 장애에 대한 치료제로서 유사한 화합물을 개발하기 위한 노력이 이루어졌다. 지난 20년 동안 약물 개발은 새로운 nAChR 작용제에 투자했습니다. 효과는 일반적으로 예상되는 방향이었지만 그 규모는 작은 경향이 있었습니다. 효과 크기 상한선을 증가시키는 잠재적인 방법은 nAChR 양성 알로스테릭 변조기(PAM)를 공동 투여하는 것입니다. PAM은 일반적으로 자체적으로 nAChR을 활성화하지 않지만 두 번째 조절 부위에 결합하고 작용제 유도 반응을 촉진합니다. 본 연구는 정신분열증의 인지, 인지 작업 수행 및 인지 작업 수행의 니코틴 유발 개선에 특히 관련이 있다고 생각되는 α7 nAChR 하위 유형에 대해 선택적인 PAM인 AVL-3288의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. , 건강한 성인 비흡연자에서.
본 연구의 목적은 프로토타입 nAChR 작용제 니코틴의 주의력 향상 효과가 α7 nAChR PAM(AVL-3288)에 의해 강화될 수 있다는 원리 증명을 제공하는 것입니다. PAM에 의한 nAChR 작용제 효과의 강화는 전임상 행동 분석에서 나타났습니다. 인간 연구를 위한 안전한 순수 nAChR PAM으로서 AVL-3288의 가용성은 니코틴과 AVL-3288이 결합된 주의력 향상 효과가 약물 단독의 효과.
AVL-3288은 인지 기능 장애1-3 모델을 포함하여 쥐의 주의력 및 기억력 패러다임에서 전임상 효능을 보여주었습니다. 건강한 성인을 대상으로 한 인체 연구에서 AVL-3288과 관련된 부작용이 보고되지 않았으며 3, 10 및 30mg의 용량으로 테스트되었습니다. 3mg으로 테스트한 참가자 중 일부는 흡연자였으며 일부는 니코틴 대체제였습니다.
본 연구는 24명의 건강한 비흡연자로 구성된 단일 그룹이 각각 동일한 3가지 인지 패러다임을 수행하는 4개의 테스트 세션을 완료하는 반복 측정 설계를 채택할 것입니다. 각 세션에서 피부 패치는 검사 5시간 전에 투여되고 용액(3mL)은 검사 1시간 전에 구강으로 투여됩니다. 피부 패치는 7mg/24시간 니코틴 패치 또는 위약 패치입니다. 용액은 AVL-3288(3mg)을 포함하거나 비활성 희석제입니다. 4개의 테스트 세션에서 각 참가자는 2x2 요인 설계에서 위약 + 위약, 니코틴 + 위약, 위약 + AVL-3288 및 니코틴 + AVL-3288로 테스트됩니다. 테스트 조건의 순서는 통계학자와 약사에게만 알려지며 피험자 간에 균형을 맞춥니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21~50세.
- 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 최대 2개월 동안 적격한 피임 방법을 사용할 의향이 있는 남성 또는 여성. 적격한 방법은 다음과 같습니다: 자궁내 장치, 콘돔, 경구 피임약, 최소 1년 전에 피험자 또는 파트너의 외과적 불임 수술 또는 월경이 없는 최소 2년으로 정의되는 여성의 폐경 후 상태.
- 지난 1년 동안 니코틴 함유 제품에 노출되지 않았습니다.
- 평생 동안 담배, 시가 또는 시가릴로를 40개비 이하로 피웠습니다.
- 정상 또는 정상 시력으로 교정됨(적어도 20/80).
- 체중 110~220파운드
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- DSM 축 I 기분, 불안 또는 정신병적 장애.
- 현재 또는 지난 2년 동안의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존.
- 심근 경색 및 허혈 병력, 심부전, 협심증, 뇌졸중, 중증 부정맥 또는 EKG 이상과 같은 심혈관 또는 뇌혈관 질환(아래 참조).
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150 또는 이완기 혈압 >95mmHg).
- 저혈압(휴식 수축기 혈압 90 미만 또는 이완기 혈압 60 미만).
- 심각한 신장 또는 간 장애.
- 중등도에서 중증 천식.
- 제1형 당뇨병.
- 위장병.
- 필요에 따라 피임약 또는 비스테로이드성 항염증제를 제외한 모든 처방약 또는 비처방약 사용.
- 뇌졸중, 발작 장애, 신경퇴행성 질환 또는 기질적 뇌 증후군과 같은 신경계 질환의 병력 또는 현재.
- 학습 장애, 정신 지체 또는 인지를 방해하는 기타 상태.
- 연구 테스트 세션 중 2주 이내에 예정된 전체 마취가 필요한 모든 수술.
- 신속한 시각 정보 처리 작업을 수행할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 니코틴 - AVL-3288 상호작용 연구
4일에 걸쳐 모든 참가자는 위약, 니코틴, AVL-3288 및 니코틴 + AVL-3288을 균형 잡힌 순서로 테스트합니다.
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위약 피부 패치 및 위약 경구 용액
니코틴 피부 패치(7mg/24시간) 및 위약 경구 용액
위약 피부 패치 및 AVL-3288 경구 용액(3mg)
니코틴 피부 패치(7mg/24시간) 및 AVL-3288 경구 용액(3mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공간주의 자원 할당 작업 반응 시간
기간: 각 검사일 첩포 부착 5시간 후(=내복액 섭취 1시간 후)
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신호 감지 응답이 있는 시도의 평균 반응 시간
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각 검사일 첩포 부착 5시간 후(=내복액 섭취 1시간 후)
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공간주의 자원 할당 작업 누락 오류
기간: 각 검사일 첩포 부착 5시간 후(=내복액 섭취 1시간 후)
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응답이 등록되지 않은 임상시험의 비율
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각 검사일 첩포 부착 5시간 후(=내복액 섭취 1시간 후)
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신속한 시각 정보 처리 작업 신호 감지
기간: 각 검사일 첩포 부착 5시간 후(=내복액 섭취 1시간 후)
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적중률과 오경보율에 따른 신호감지지수
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각 검사일 첩포 부착 5시간 후(=내복액 섭취 1시간 후)
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신속한 시각 정보 처리 작업 반응 시간
기간: 각 검사일 첩포 부착 5시간 후(=내복액 섭취 1시간 후)
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정답이 있는 시험의 평균 반응 시간
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각 검사일 첩포 부착 5시간 후(=내복액 섭취 1시간 후)
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변경 감지 작업 정확도
기간: 각 검사일 첩포 부착 5시간 후(=내복액 섭취 1시간 후)
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정답의 %
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각 검사일 첩포 부착 5시간 후(=내복액 섭취 1시간 후)
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감지 반응 시간 변경
기간: 각 검사일 첩포 부착 5시간 후(=내복액 섭취 1시간 후)
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시험 전반에 걸친 평균 반응 시간
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각 검사일 첩포 부착 5시간 후(=내복액 섭취 1시간 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활력 징후: 혈압
기간: 각 시험일에 8시간 동안 매시간
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mmHg
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각 시험일에 8시간 동안 매시간
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활력 징후: 심박수
기간: 각 시험일에 8시간 동안 매시간
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분당 비트
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각 시험일에 8시간 동안 매시간
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심전도
기간: 각 시험일 내복액 섭취 전 및 섭취 후 4시간
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QTc 간격
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각 시험일 내복액 섭취 전 및 섭취 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-0009999
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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