HPV 관련 구강인두 편평 세포 암종에서 주간 세툭시맙/RT 대 주간 시스플라틴/RT (HPVOropharynx)
TROG12.01 국소 진행성 HPV 관련 구인두 편평 세포 암종에서 양호한 예후에서 주간 Cetuximab 및 방사선과 주간 시스플라틴 및 방사선의 무작위 시험
두경부암 환자의 표준 치료법은 시스플라틴이라는 고용량의 화학요법 약물을 방사선 조사 기간 동안 3주마다 투여하는 것입니다. 이 치료는 효과적이지만 삼키기 어려움, 입 통증, 피로, 청력 상실, 이명 및 신부전과 같은 부작용을 크게 증가시킬 수 있습니다. 호주에서 일반적으로 사용되는 HPV 관련 구인두 편평 세포 암종 치료는 방사선 조사 중에 매주 낮은 용량의 시스플라틴을 투여하는 것입니다. 고용량 스케줄과 저용량 스케줄은 방사선 조사 시 시스플라틴의 총 투여량이 비슷하지만 주간 스케줄이 효과를 유지하면서 부작용이 적은 결과를 낳는 것으로 생각됩니다.
전 세계적으로 두경부암 환자에게 널리 사용되는 또 다른 접근법은 항체인 cetuximab을 매주 방사선 치료 중에 투여하는 것입니다. Cetuximab은 시스플라틴과 매우 다른 부작용 프로필을 가지고 있으며 방사선 관련 부작용의 악화가 덜한 것으로 보고되었습니다. 세툭시맙과 시스플라틴은 모두 암의 성장을 줄이고 방사선의 효과를 높일 수 있습니다. 시스플라틴과 세툭시맙 모두 방사선과 병용하면 효과적인 치료법으로 보이지만 직접적으로 비교하지는 않았습니다.
이 연구의 목적은 시스플라틴과 세툭시맙 요법 간의 치료 관련 부작용(급성 및 장기)을 비교하는 것입니다. 두 치료 모두 7주에 걸쳐 동일한 용량의 방사선 요법을 받게 됩니다. 이 실험의 결과는 HPV 관련 구강인두 편평 세포 암종 환자를 위한 최적의 치료법을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 구인두 편평 세포 암종(OPSCC)은 발생률이 증가하고 있으며 표준 조합 화학방사선 요법으로 치료할 때 다른 두경부 악성 종양에 비해 예후가 개선되었습니다.
두경부암 환자를 위한 고용량 시스플라틴 및 방사선 요법(RT)의 현재 표준 요법은 상당한 독성을 초래하고 허용 한계에 있습니다. HPV 양성 OPSCC 환자의 우수한 예후는 현재 표준 치료로 과잉 치료하여 불필요한 급성 및 후기 이환율에 대한 우려를 불러일으킵니다.
따라서 효능을 손상시키지 않는 HPV 관련 OPSCC에 대해 RT를 사용한 화학요법 또는 화학요법 수정 요법에 대한 조사가 필요합니다. 예후가 좋은 HPV OPSCC 환자를 대상으로 임상 실습에서 고용량 시스플라틴보다 덜 집중적인 여러 요법이 사용되고 있지만 이 집단에서 비교 시험은 수행되지 않았습니다. 시험 모집단은 저위험 HPV 관련 OPSCC로 제한됩니다.
시험판:
A- 매주 세툭시맙(방사선 전 400mg/m2 부하 용량 IV, 이후 방사선 요법 기간 동안 매주 세툭시맙 250mg/m2)과 함께 RT(35분할에서 70Gy, 7주에 걸쳐 주 5일) B- 매주 시스플라틴(방사선 요법 기간 동안 40mg/m2 IV)으로 RT(35분할에서 70Gy, 7주에 걸쳐 주 5일)
가설: 국소적으로 진행된 HPV 관련 OPSCC 환자에서 매주 cetuximab 및 기존 분할 방사선 요법으로 치료받은 환자는 매주 시스플라틴 및 기존 분할 방사선 요법을 받는 환자보다 급성 증상 심각도가 낮을 것입니다.
환자는 치료 중 매주, 치료 후 1, 3, 5, 9, 13주 및 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 42, 48, 치료 완료 후 54, 60. 시험에 대한 후속 조치는 누적된 마지막 환자가 최소 2년의 후속 조치를 가질 때 중단됩니다. 즉, 24개월 후 치료 검토에 참석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1344
- Auckland City Hospital
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Palmerston, 뉴질랜드, 4442
- Palmerston North Hospital
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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St George, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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Wagga Wagga, New South Wales, 호주
- Riverina Cancer Care Centre
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Waratah, New South Wales, 호주
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Townsville, Queensland, 호주, 4810
- Townsville Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Melbourne N., Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 이 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 면역조직화학에 의해 국소적으로 확인된 p16 양성 상태를 갖는 조직학적으로 확인된 입인두의 편평 세포 암종
- 흡연력이 10갑년 이하인 경우 III기(T1-2N1 제외) 또는 IV기(T4, N3 및 원격 전이 제외). 10갑년을 초과하는 경우 림프절 질환은 N0 - N2a여야 합니다.
- 절제 생검을 수행한 경우 RT를 시작하기 전에 임상적으로 측정 가능한 질병이 있는 경우 환자는 연구에 대한 자격을 유지합니다. 잔여 질병은 여전히 시험에 필요한 병기 기준을 충족해야 합니다. 잔류 T3 원발성 결절의 절제 생검 또는 잔여 > N2a 결절이 있는 T1 원발성 편도선 절제술.
- 구인두암에 대한 사전 치료 없음
다음에 의해 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능,
- 절대 호중구 수(ANC, 세그먼트 + 밴드) > /= 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 > /= 100 x 109/L
- 총 빌리루빈 < /= 1.5 x 정상 상한
- ALT < /= 2.5 x 정상 상한
- 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) 또는 동위원소 GFR > 55ml/min
- 0-1의 ECOG 수행 상태 점수
- 가임 능력이 있는 참여자는 적절한 피임법을 사용하고 있으며 치료 완료 후 최소 6개월 동안 피임법을 계속 사용할 의향이 있습니다.
- 가임 여성의 무작위 배정 전 72시간 이내에 음성 임신 테스트
- 시험 프로토콜에 따라 최소 24개월 동안 후속 조치에 적합합니다.
- 충분한 영어 능력, 인지 능력 및 설문지 작성 의지
제외 기준:
- 머리와 목의 알려지지 않은 원발성 병력
- T4, N3 또는 원격 전이
- N2b 또는 c 결절 상태의 흡연력 >10갑년
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 치료 부위에 대한 이전 방사선 요법(피부 악성 종양에 대한 표재성 방사선 요법 제외)
- 이전 시스플라틴 또는 카보플라틴 화학요법
- 모든 종류의 이전 EGFR 표적 치료
- 환부에 대한 1차 수술(절제 생검 허용)
- 말초 신경병증 > /= 2등급(CTCAE v4.0)
- 시스플라틴에 의해 악화될 수 있는 감각 신경 청각 장애 >= 2등급(CTCAE v4.0, 청각 장애, 모니터링 프로그램에 등록되지 않음)
- 이명 > /= 2등급(CTCAE v4.0)
- 등록 전 CT에서 간질성 폐질환의 병력 또는 간질성 폐질환의 증거
- 연구 시작 전 12개월 이내의 심근경색 이력, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 활성 심근병증, 불안정 부정맥, 조절되지 않는 정신병 장애, 심각한 활성 감염, 활성 소화성 궤양 질환, 장기 이식 또는 면역억제제 사용으로 인한 면역억제 자가 면역 질환
- HIV 양성으로 알려진 환자
진단된 기타 암:
- (i) 질병 재발의 후속 증거 또는 (ii) 재발에 대한 임상적 기대가 10% 이상인 현재 진단 전 5년 이상 또는
- 성공적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종, 상피내 흑색종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 현재 진단 후 5년 이내
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 방사선 요법 + 세툭시맙
매주 세툭시맙(방사선 전 400mg/m2 부하 용량 IV, 이후 방사선 요법 기간 동안 매주 세툭시맙 250mg/m2)과 함께 RT(35분할에서 70Gy, 7주에 걸쳐 주 5일)
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활성 비교기: 방사선 요법 + 시스플라틴
매주 시스플라틴(방사선 요법 기간 동안 40mg/m2 IV)으로 RT(35분할에서 70Gy, 7주에 걸쳐 주 5일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각도
기간: 20주
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Anderson Symptom Inventory - Head and Neck Module(MDASI- HN).
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각도
기간: 24개월
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MDASI-HN(개별 시점의 증상 간섭 점수, 증상 점수, 증상 클러스터 및 개별 항목 점수) 및 암 치료의 기능적 평가 - 두경부(FACT-HN)로 측정한 증상 심각도.
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24개월
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증상의 일상생활 방해
기간: 24개월
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MDASI-HN Symptom Interference Score를 이용한 증상의 일상생활 간섭과 EQ-5D-5L을 이용한 QALYs(Quality Adjusted Life Years) 비교
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24개월
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심리적 고통
기간: 36개월
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FACT-HN 도메인 점수로 측정한 심리적 고통과 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 우울 및 불안 척도 비교
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36개월
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건강 관련 삶의 질에 미치는 영향
기간: 36개월
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36개월
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삼킴 장애
기간: 12 개월
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기능적 삼킴 결과(비디오 형광투시법), CTCAE(v4.0) 삼킴곤란, MDASI 및 FACT 설문지, 경장 영양 섭취율로 삼킴 장애를 비교합니다.
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12 개월
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언어 및 식이 기능
기간: 36개월
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두경부암 환자의 수행 상태 척도(PSS-HN)로 측정한 언어 및 식이 기능 비교
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36개월
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임상의가 평가한 급성 및 후기 독성
기간: 60개월
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독성 등급(CTCAE v4.0)을 사용하여 임상의가 평가한 급성 및 후기 독성을 비교하기 위해 - 최악의 독성 및 전체 급성 독성 부담(T-점수)으로 보고됨
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60개월
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경장 급식 비율
기간: 12 개월
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두 비율의 비교를 위한 Barnard의 정확 검정을 사용하여 치료 후 12개월에 경장 급식 비율을 비교하기 위해
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12 개월
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청각 장애
기간: 24개월
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성인을 위한 청각 장애 목록의 총점, 스크리닝 버전(HHIA-S) 및 청력 측정법(결과는 CTCAE 3 및 4 기준, Brock 기준, Chang 기준 및 SIOP Boston Ototoxicity Scale에 따라 평가됨)의 총 점수로 측정된 청각 장애를 비교하기 위해 ).
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24개월
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지역적 실패까지의 시간
기간: 36개월
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주로 임상적 또는 방사선학적 진행 또는 재발의 증거에 의해 결정되는 국소 부전까지의 시간을 비교하기 위해
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36개월
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무고장 생존
기간: 36개월
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임상 및 방사선학적 평가에 의한 무장애 생존 비교
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36개월
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전반적인 생존
기간: 60개월
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임상 평가에 의한 전체 생존을 비교하기 위함.
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60개월
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질병 실패의 패턴
기간: 36개월
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방사선학적으로 평가된 질병 실패의 패턴(국소적[원발성 종양 부위 및/또는 국소 결절에서 재발], 원거리, 둘 다).
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36개월
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완료 응답률
기간: 20주
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20주차에 FDG-PET-CT 완전 반응률을 비교하기 위해
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20주
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건강 자원 활용 비용
기간: 24개월
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설문지 EQ-5D-5L 및 RTOG 복귀 설문지를 통해 건강 자원 활용 비용을 비교합니다.
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24개월
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작업 상태 및 작업 복귀 시간
기간: 24개월
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RTOG 설문지를 통해 업무 상태와 업무 복귀 시간을 비교하기 위해
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24개월
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잠재적인 예후 마커
기간: 60개월
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몇 가지 잠재적 예후 마커(EGFR 단백질 수준, EGFR 카피 수, ERCC1, 혈장 간세포 성장 인자 수준 및 혈장 IL-8을 포함하나 이에 제한되지 않음)를 무실패 생존, 전체 생존 및 국소 부전까지의 시간과 연관시키기 위해.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: D Rischin, Dr, TROG and Peter MacCallum Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TROG 12.01
- ACTRN12613000279729 (레지스트리 식별자: ANZCTR)
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세툭시맙에 대한 임상 시험
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