Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikoittainen setuksimabi/RT vs. viikoittainen sisplatiini/RT HPV:hen liittyvässä suunnielun levyepiteelikarsinoomassa (HPVOropharynx)

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Trans Tasman Radiation Oncology Group

TROG12.01 Satunnaistettu koe viikoittaisesta setuksimabista ja säteilystä verrattuna viikoittaiseen sisplatiiniin ja säteilyyn hyvässä ennusteessa Lokoregionaalisesti edennyt HPV:hen liittyvä suunielun okasolusyöpä

Pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden tavanomainen hoito on säteily, joka annetaan suurilla annoksilla sisplatiini-nimistä kemoterapialääkettä kolmen viikon välein säteilyn aikana. Tämä hoito on tehokas, mutta se voi merkittävästi lisätä sivuvaikutuksia, kuten nielemisvaikeuksia, suukipua, väsymystä, kuulon heikkenemistä, korvien soimista ja munuaisten vajaatoimintaa. Australiassa yleisesti käytetty HPV:hen liittyvä suunnielun levyepiteelisyöpähoito on pienempi sisplatiiniannos, joka annetaan viikoittain säteilyn aikana. Suuren ja pienen annoksen aikataulut johtavat samanlaiseen sisplatiinin kokonaisannokseen säteilyn aikana, mutta uskotaan, että viikoittainen aikataulu johtaa vähemmän sivuvaikutuksiin säilyttäen samalla tehokkuuden.

Toinen lähestymistapa, jota käytetään laajalti ympäri maailmaa pään ja kaulan syöpää sairastaville potilaille, on antaa vasta-ainetta, setuksimabia, viikoittain säteilyn aikana. Setuksimabilla on hyvin erilainen sivuvaikutusprofiili kuin sisplatiinilla, ja sen on raportoitu aiheuttavan vähemmän säteilyyn liittyvien sivuvaikutusten pahenemista. Sekä setuksimabi että sisplatiini voivat vähentää syövän kasvua ja lisätä säteilyn tehokkuutta. Sekä sisplatiini että setuksimabi näyttävät olevan tehokkaita hoitoja yhdessä säteilyn kanssa, mutta niitä ei ole verrattu suoraan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia (sekä akuutteja että pitkäaikaisia) sisplatiini- ja setuksimabihoitojen välillä. Molemmat hoidot annettaisiin samalla sädehoitoannoksella 7 viikon ajan. Tämän kokeen tulokset auttavat määrittämään optimaalisen hoidon potilaille, joilla on HPV:hen liittyvä suunnielun okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvän suun ja nielun okasolusyövän (OPSCC) esiintyvyys lisääntyy, ja sen ennuste on parempi verrattuna muihin pään ja kaulan pahanlaatuisiin kasvaimiin, kun sitä hoidetaan tavallisella yhdistelmäkemosäteilyhoidolla.

Nykyinen suuriannoksinen sisplatiini- ja sädehoito (RT) pään ja kaulan syöpäpotilaille johtaa merkittävään toksisuuteen ja on sietokyvyn rajoilla. HPV-positiivista OPSCC:tä sairastavien potilaiden erinomainen ennuste herättää huolta ylihoidosta nykyisellä hoitotasolla, mikä johtaa tarpeettomaan akuuttiin ja myöhäiseen sairastumiseen.

Siksi kemolääkkeitä säästävien tai kemomodifioitujen hoito-ohjelmien tutkiminen RT:n kanssa HPV:hen liittyvän OPSCC:n varalta, jotka eivät vaaranna tehoa, on perusteltua. Useita hoito-ohjelmia, jotka ovat vähemmän intensiivisiä kuin suuriannoksinen sisplatiini, käytetään kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on hyvä ennuste HPV OPSCC, mutta vertailututkimuksia ei ole tehty tällä populaatiolla. Koepopulaatio rajoitetaan alhaisen riskin HPV:hen liittyvään OPSCC:hen.

Kokeiluaseet:

A-RT (70 Gy 35 jakeessa, 5 päivää viikossa 7 viikon ajan) viikoittain setuksimabilla (400 mg/m2 kyllästysannos IV ennen säteilyä, jonka jälkeen viikoittainen setuksimabi 250 mg/m2 sädehoidon ajan) B- RT (70 Gy 35 fraktiossa, 5 päivää viikossa 7 viikon ajan) viikoittain sisplatiinilla (40 mg/m2 IV sädehoidon ajan)

Hypoteesi: Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HPV:hen liittyvä OPSCC, niillä, joita hoidetaan viikoittain setuksimabilla ja tavanomaisesti fraktioidulla sädehoidolla, akuutit oireet ovat vähemmän vakavia kuin potilailla, jotka saavat viikoittain sisplatiinia ja tavanomaista fraktioitua sädehoitoa.

Potilaita seurataan viikoittain hoidon aikana, sitten 1, 3, 5, 9, 13 viikkoa hoidon jälkeen ja kuukausina 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32, 36, 42, 48, 54 ja 60 hoidon päätyttyä. Tutkimuksen seuranta päättyy, kun viimeisellä kertyneellä potilaalla on vähintään 2 vuoden seuranta, eli hän on osallistunut 24 kuukauden hoidon jälkeiseen tarkasteluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St George, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne N., Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1344
        • Auckland City Hospital
      • Palmerston, Uusi Seelanti, 4442
        • Palmerston North Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tähän kokeeseen
  3. Histologisesti vahvistettu suunielun okasolusyöpä, jonka p16-positiivinen tila on vahvistettu paikallisesti immunohistokemialla
  4. Vaihe III (pois lukien T1-2N1) tai vaihe IV (pois lukien T4, N3 ja etäpesäkkeet), jos tupakointi on ollut < /= 10 pakkausvuotta. Jos > 10 pakkausvuotta, solmukudossairaus on oltava N0 - N2a.
  5. Jos leikkausbiopsia on tehty, potilaat ovat edelleen kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että heillä on kliinisesti mitattavissa oleva sairaus ennen RT-hoidon aloittamista. Jäännössairauden tulee silti täyttää kokeen vaatimat vaihekriteerit mm. leikkausbiopsia solmusta, jossa on jäljellä T3 primaarista tai tonsillectomia primaariselle T1:lle, kun jäljellä on > N2a solmua.
  6. Ei aikaisempaa hoitoa suunielun syöpään

  7. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, kuten

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC, segs + vyöhykkeet) > /= 1,5 x 109/l
    2. Verihiutaleiden määrä > /= 100 x 109/l
    3. Kokonaisbilirubiini < /= 1,5 x normaalin yläraja
    4. ALT < /= 2,5 x normaalin yläraja
    5. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava) tai isotooppinen GFR > 55 ml/min
  8. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-1
  9. Osallistujat, jotka voivat synnyttää, käyttävät riittävää ehkäisyä ja aikovat jatkaa ehkäisyn käyttöä vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
  10. Negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hedelmällisessä iässä olevien naisten satunnaistamista
  11. Soveltuu vähintään 24 kuukauden seurantaan koeprotokollan mukaan.
  12. Riittävää englannin kielen taitoa, kognitiivista kykyä ja valmiutta vastata kyselyihin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Historia tuntematon pään ja kaulan primaari
  2. T4, N3 tai etäpesäkkeet
  3. Tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta ja N2b- tai c-solmukohta
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Aiempi sädehoito hoidettavalla alueella (pois lukien pinnallinen sädehoito ihon pahanlaatuisuuden vuoksi)
  6. Aiempi sisplatiini- tai karboplatiinikemoterapia
  7. Kaikenlainen aikaisempi kohdennettu EGFR-hoito
  8. Ensisijainen leikkaus vaurioituneelle alueelle (leikkausbiopsia sallittu)
  9. Perifeerinen neuropatia > /= aste 2 (CTCAE v4.0)
  10. Sensori-neuraalinen kuulonalenema >= aste 2 (CTCAE v4.0, kuulovamma, ei mukana seurantaohjelmassa), jota sisplatiini voi pahentaa (audiometriset poikkeavuudet ilman vastaavaa kliinistä kuuroutta eivät ole poissulkemisen peruste)
  11. Tinnitus > /= aste 2 (CTCAE v4.0)
  12. Interstitiaalinen keuhkosairaus tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta ennakkorekisteröidyn TT:n perusteella
  13. Sydäninfarkti 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, aktiivinen kardiomyopatia, epästabiili rytmihäiriöt, hallitsemattomat psykoottiset häiriöt, aktiiviset vakavat infektiot, aktiivinen mahahaava, elinsiirron jälkeinen immunosuppressio tai immunosuppressanttien käyttö autoimmuunisairauksiin
  14. Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia

  15. Muut diagnosoidut syövät:

    1. yli 5 vuotta ennen nykyistä diagnoosia ja (i) myöhempiä todisteita taudin uusiutumisesta tai (ii) kliininen uusiutumisen odotus on yli 10 % tai
    2. 5 vuoden sisällä nykyisestä diagnoosista, paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ melanooma tai kohdunkaulan karsinooma in situ

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sädehoito + setuksimabi
RT (70 Gy 35 jakeessa, 5 päivää viikossa 7 viikon ajan) viikoittain setuksimabilla (400 mg/m2 kyllästysannos IV ennen säteilyä, jonka jälkeen viikoittainen setuksimabi 250 mg/m2 sädehoidon ajan)
Lääke: Setuksimabi
Säteily: RT (70 Gy 35 fraktiossa)
Active Comparator: Sädehoito + sisplatiini
RT (70 Gy 35 fraktiossa, 5 päivää viikossa 7 viikon ajan) viikoittain sisplatiinilla (40 mg/m2 IV sädehoidon ajan)
Lääke: Sisplatiini
Säteily: RT (70 Gy 35 fraktiossa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Oireiden vakavuuskäyrän alla oleva pinta-ala viikoittaisen sisplatiinin ja sädehoitohoidon (RT) ja viikoittaisen setuksimabin ja RT:n välillä lähtötasosta viikkoon 20 (13 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen) mitattuna M.D. Andersonin oirearviolla - Head and Neck Module (MDASI- H N).
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Oireiden vakavuus mitataan MDASI-HN:llä (oirehäiriöpisteet, oirepisteet, oireryhmät ja yksittäisten kohteiden pisteet yksittäisinä ajankohtina) ja syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - pää ja kaula (FACT-HN).
24 kuukautta
Oireiden häiriö jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: 24 kk
Voit verrata oireiden häiriöitä päivittäiseen elämään käyttämällä MDASI-HN Symptom Interference Score -arvoa ja laadun mukautettuja elinvuosia (QALY) käyttämällä EQ-5D-5L
24 kk
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vertaa psykologista kärsimystä mitattuna FACT-HN-alueen pisteillä ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
36 kuukautta
Vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Nielemishäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaamaan nielemishäiriöitä funktionaalisen nielemistuloksen (videofluoroskopia), CTCAE (v4.0) dysfagian, MDASI- ja FACT-kyselylomakkeiden, enteraalisen ruokintanopeuden perusteella.
12 kuukautta
Puheen ja ruokavalion toiminta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Puheen ja ruokavalion toiminnan vertaaminen pään ja kaulan syöpäpotilaiden suorituskykyasteikolla (PSS-HN) mitattuna
36 kuukautta
Kliinikon arvioima akuutti ja myöhäinen toksisuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kliinikon arvioiman akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden vertaaminen toksisuusluokitusta (CTCAE v4.0) käyttäen - ilmoitettu pahimpana toksisuutena ja akuutin toksisuuden kokonaistaakana (T-pisteet)
60 kuukautta
Enteraalisen ruokinnan nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa enteraalisen ruokinnan määrää 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen käyttämällä Barnardin tarkkaa testiä kahden osuuden vertailua varten
12 kuukautta
Kuulovamma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuulon heikkenemistä mitattuna aikuisten kuulovammaisuuskartan kokonaispisteillä, seulontaversiolla (HHIA-S) ja audiometrialla (tulokset arvioidaan CTCAE 3 ja 4 -kriteerien, Brock-kriteerien, Chang-kriteerien ja SIOP Bostonin ototoksisuusasteikon mukaan ).
24 kuukautta
Aika paikalliseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vertaa aikaa paikalliseen vajaatoimintaan, joka määräytyy ensisijaisesti kliinisen tai radiologisen etenemisen tai uusiutumisen perusteella
36 kuukautta
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vertaa häiriötöntä eloonjäämistä kliinisillä ja radiologisilla arvioinneilla
36 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Vertaa kokonaiseloonjäämistä kliinisen arvioinnin avulla.
60 kuukautta
Taudin epäonnistumisen malli
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Taudin epäonnistumisen kuvio (paikallinen [uusiutuminen primaarisessa kasvainkohdassa ja/tai alueellisissa solmukohdissa], etäinen, molemmat) radiologisesti arvioituna.
36 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Vertaa FDG-PET-CT täydellistä vasteprosenttia viikolla 20
20 viikkoa
Terveydenhuollon resurssien käytön kustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaaksesi terveydenhuollon resurssien käytön kustannuksia kyselylomakkeilla EQ-5D-5L ja RTOG paluu työhön -kyselylomakkeella.
24 kuukautta
Työtilanne ja töihin paluuaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaa työtilannetta ja työhönpaluuaikaa RTOG-kyselylomakkeella
24 kuukautta
Mahdolliset prognostiset merkit
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Korreloida useita mahdollisia prognostisia markkereita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta EGFR-proteiinin taso, EGFR-kopiomäärä, ERCC1, plasman hepatosyyttien kasvutekijätaso ja plasman IL-8) häiriöttömän eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja paikallisen alueen epäonnistumiseen kuluvan ajan kanssa.
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: D Rischin, Dr, TROG and Peter MacCallum Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TROG 12.01
  • ACTRN12613000279729 (Rekisterin tunniste: ANZCTR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa