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변형된 자가 사이토카인 유도 킬러 세포를 이용한 고형암의 입양 면역 요법

2025년 2월 6일 업데이트: Adisak Wongkajornsilp, Siriraj Hospital

변형된 사이토카인 유도 킬러세포를 이용한 고형암의 적응면역치료제 1상 연구.

사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포는 시험관 내에서 높은 증식률과 세포독성 활성을 나타냅니다. 주요 이펙터 세포는 CD3+CD56+ 하위 집합입니다. MHC 제한과 독립적인 CIK 세포의 세포용해 활성은 종양에 대해 동종이계 CIK 세포를 사용하는 가능성을 암시합니다. 종양-RNA 형질감염된 DC에서 MHC 클래스-I 및 -II 경로를 차단하기 위한 실험은 MHC 클래스-I 차단만이 공동 배양 후 이종 CIK 세포 세포독성의 상당한 감소를 초래한다는 것을 보여주었다. CIK 세포의 안전성은 자가 및 동종이형 정상 세포에 대한 세포독성이 없음으로 입증되었습니다. CIK 세포와 수지상 세포(DC)의 공동 배양은 무수한 암(예: 담관암종, 골육종, 다형 교모세포종, 다발성 골수종, 간세포 암종, 췌장 암종, 신장 및 결장 암종, 뮤린 백혈병)에서 우리와 다른 사람들에 의해 보고되었습니다. CIK 세포의 항종양 세포독성이 모두에서 증강된 & 림프종. DC와 CIK 세포의 공동 배양은 전문 조절/억제 T 세포(Treg, CD4+CD25+ 세포)의 수를 감소시키고 면역 억제 사이토카인인 IL-10의 분비를 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 세포가 증가했습니다.

우리는 최근 인간 담관암 치료의 전임상 단계(동물 연구)를 통해 CIK 세포를 도입했습니다. 담관암(CCA)은 태국 북동부의 풍토병인 담관 상피암으로 유럽과 북미에서 발병률이 증가하고 있습니다. 수술, 화학 요법 및 방사선을 포함한 기존의 치료는 해부학적 위치, 전이의 존재 및 높은 재발률로 인해 만족스러운 생존을 가져오지 못합니다. 이러한 불만족스러운 결과는 면역 요법과 같은 혁신적인 치료법을 모색할 것을 촉구합니다. 우리는 담관암에 대한 SCID 마우스 모델에서 CIK 세포의 안전성과 효능을 보고했습니다. 인간 CIK 세포의 여러 조건을 체외 세포독성 검정 및 인간 담관암종 세포로 미리 접종한 SCID 마우스를 사용하여 조사하였다. 우리는 생체 외 세포 독성, 종양 크기 및 면역 조직 화학을 모니터링했습니다. CIK 세포가 수지상 세포(DC)에 미리 노출되었을 때 최적의 종양 억제가 관찰되었습니다. 종양 침윤 인간 CD3+ 세포는 2일에서 14일까지 관찰되었지만 다른 곳의 정상 조직에서는 관찰되지 않았습니다. 이들은 모두 종양 덩어리에 대한 CIK 세포의 특정 귀환을 나타냅니다. 모든 동물은 CIK 처리로 인한 눈에 띄는 부작용을 나타내지 않았습니다. CD3+CD56+ 세포는 임상 시험을 위한 논리적 후보인 반면 DC 공동 배양된 CIK 세포는 유사한 효능을 나타냈고 임상 적용에 더 적합했습니다.

완전한 시험관 내 및 생체 내 연구를 통해 다음 합리적인 단계는 최적화된 자가 조직을 사용하여 다수의 특정 고형 종양(즉, 담관암종, 골육종 및 다형성 교모세포종, 신경모세포종)에 대한 I/II상 임상 시험으로 나아가는 것입니다. CIK 세포. 화학 요법에 사전 노출되지 않았거나 적어도 3개월 동안 화학 요법으로부터 젖을 뗀 대상자는 성공적인 면역 요법의 중요한 요소인 면역 시스템의 무결성을 유지하기 위해 모집될 수 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Clinical Research Center, Siriraj Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상이어야 하며, 그 미만인 경우 부모로부터 용돈을 받아야 합니다.
  2. 환자는 종양 전문의에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 담관암이 있어야 합니다.
  3. 담관암은 현재 치료에 실패했습니다.
  4. 환자는 ECOG(Eastern Co-operative Oncology Group) 성능 상태가 0, 1 또는 2로 건강합니다.

  5. 다음 실험실 데이터 중 하나

    ㅏ. 혈액학:

    • Hb > 8g/dl
    • 절대 호중구 수(ANC) > 1,500 세포/mm3
    • 절대 림프구 수 > 1,000개 세포/mm3
    • 혈소판 > 100x109/L

  6. 환자의 예상 수명은 12주 이상이어야 합니다.

    ㅏ. 생화학:

    • 혈청 총 빌리루빈 < 3 mg/dl
    • 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dl
  7. 환자는 연구에 등록하기 전에 이를 준수하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자들은 연구 시작 전 4주 이내에 화학요법을 받았습니다.
  2. 활성 제어되지 않은 감염
  3. 지난 30일 동안 면역 요법을 포함한 다른 조사 시험에서 동시 항암 치료
  4. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성 또는 폐경 후 1년 미만(외과적 불임 제외)에 소변 임신 검사가 양성인 여성
  5. 동시 스테로이드 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의약품
단일 그룹 연구
의약품: 사이토카인 유도 킬러 세포
적어도 10*9 CIK 세포, 0일, 14일, 28일에 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
종양 크기 모니터링 및 CIK 세포 귀소, 형광 활성화 세포 분류(FACS) 분석을 위한 MRI 스캔
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생존률
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Siriraj Hospital

협력자

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Adisak Wongkajornsilp, M.D., Ph.D., Mahidol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 215-3-2552

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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