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재발성 및/또는 재발성 불응성 다발골수종 환자에서 Melflufen과 Dexamethasone의 안전성과 유효성

2020년 10월 22일 업데이트: Oncopeptides AB

재발성 및/또는 재발성 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 Melphalan-flufenamide(Melflufen) 및 Dexamethasone 조합의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨 I/IIa상 연구

이 연구는 멜플루펜의 최대 허용 용량을 찾기 위해 소그룹의 환자에서 덱사메타손과 병용하여 멜플루펜의 용량 증가를 조사할 것입니다. 그 용량은 더 큰 환자 그룹에서 멜플루펜과 덱사메타손의 병용요법의 효능 및 안전성 프로파일을 결정하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus University Medical Center
  • 덴마크
      • Vejle, 덴마크
        • Vejle Hospital
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Universtity of North Carolina
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Sahlgrenska Hospital
  • 이탈리아
      • Turin, 이탈리아
        • Turin Hospital Myeloma Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀, 18세 이상
  2. 환자가 문서화된 재발 및/또는 재발 불응성 질환이 있는 다발성 골수종 진단을 받았습니다.

  3. 환자는 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병이 있습니다.

    1. 단백질 전기영동에 의한 혈청 단클론 단백질 ≥ 0.5g/dL
    2. 24시간 전기영동에서 소변 내 단클론 단백질 ≥200 mg
    3. 혈청 면역글로불린 자유 경쇄 ≥10mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 자유 경쇄 비율
    4. 단클론 단백질이 검출되지 않으면 30% 이상의 단클론 골수 형질 세포
  4. 환자는 이전에 레날리도마이드 및 보르테조밉을 포함하여 최소 2개 이상의 치료 라인을 받았고 마지막 치료 완료 시점 또는 완료 후 60일 이내에 질병 진행을 입증했습니다.
  5. 기대 수명 ≥6개월
  6. 환자의 ECOG 활동도 ≤ 2(다발성 골수종에 이차적인 뼈 통증만을 기반으로 한 낮은 활동도 상태의 환자는 자격이 있음)
  7. 가임기 여성은 환자 등록 전에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  8. 가임 여성 환자와 정관 수술을 받지 않은 남성 환자는 적절한 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다.
  9. 연구의 목적과 위험을 이해하고 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력
  10. 환자가 멜플루펜 주입을 위해 허용되는 주입 장치를 가지고 있거나 가지고 있다고 수락합니다.
  11. QtcF 간격이 470msec 이하인 12리드 ECG

  12. 다음 실험실 결과는 환자 등록 후 21일 이내에 충족되어야 합니다.

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,000 세포/dL(1.0 x 109/L)
    • 혈소판 수 ≥ 75,000개 세포/dL(75 x 109/L)
    • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
    • 신장 기능: 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 45ml/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5mg/dL
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3.0 x ULN

제외 기준:

  1. 환자는 점막 또는 내부 출혈의 증거가 있고/있거나 혈소판 수혈 불응성입니다.
  2. 조사자의 의견에 따라 환자에게 과도한 위험을 부과하거나 본 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 모든 의학적 상태
  3. 비경구 또는 경구 항감염 치료가 필요한 알려진 활동성 감염
  4. 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암, 자궁경부 암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양
  5. 기타 진행 중인 항골수종 요법. 환자는 증상 관리 및 동반이환 상태를 위해 비스포스포네이트와 저용량 코르티코스테로이드로 병용 요법을 받을 수 있습니다. 코르티코스테로이드 용량은 환자 등록 전 최소 7일 동안 안정적이어야 합니다.
  6. 임신 또는 수유 중인 여성
  7. 후속 평가를 방해하거나 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 정신 질환, 활동성 알코올 중독 또는 약물 중독
  8. 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염
  9. 증상이 있는 아밀로이드증 또는 형질 세포 백혈병이 동반된 환자
  10. POEMS 증후군
  11. 연구 치료 시작 전 3주 이내(니트로소우레아의 경우 6주)의 다발성 골수종에 대한 세포독성 조사 약물을 포함한 이전의 세포독성 요법. 환자 등록 전 2주 이내의 생물학적, 신규 요법(이 클래스의 연구용 제제 포함) 또는 코르티코스테로이드. 환자는 이전 요법 > 1등급 또는 이전 베이스라인의 부작용이 있습니다.
  12. 환자 등록 후 12주 이내의 사전 말초 줄기 세포 이식
  13. 1주기 1일 전 21일 이내의 방사선 요법. 다만, 방사선 포털이 골수예비력의 5% 이하인 경우 방사선 치료 종료일과 관계없이 환자를 등록할 수 있습니다.
  14. 스테로이드 요법에 대한 알려진 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I상: 멜플루펜 15mg + 덱사메타손
각 21일 치료 주기의 1일차에 멜플루펜 15mg(mg)을 정맥(IV) 주입하고, 각 21일 치료 주기의 1일, 8일 및 15일차에 40mg 덱사메타손(경구 또는 IV)과 병용합니다.
의약품: 덱사메타손
의약품: 멜플루펜
실험적: I상: 멜플루펜 25mg + 덱사메타손
각 21일 치료 주기의 1일, 8일 및 15일에 40mg 덱사메타손(경구 또는 IV)과 병용하여 각 21일 치료 주기의 1일에 멜플루펜 25mg을 IV 주입합니다.
의약품: 덱사메타손
의약품: 멜플루펜
실험적: I상: 멜플루펜 40mg + 덱사메타손
각 21일 치료 주기의 1일, 8일 및 15일에 40mg 덱사메타손(경구 또는 IV)과 병용하여 각 21일 치료 주기의 1일에 멜플루펜 40mg을 IV 주입합니다.
의약품: 덱사메타손
의약품: 멜플루펜
실험적: I상: 멜플루펜 55mg + 덱사메타손
각 21일 치료 주기의 1일, 8일 및 15일에 40mg 덱사메타손(경구 또는 IV)과 병용하여 각 21일 치료 주기의 1일에 멜플루펜 55mg을 IV 주입합니다.
의약품: 덱사메타손
의약품: 멜플루펜
실험적: 1상 + 2상: 멜플루펜 40mg + 덱사메타손
각 21일 치료 주기의 1일, 8일 및 15일에 40mg 덱사메타손(경구 또는 IV)과 병용하여 각 21일 또는 28일 치료 주기의 1일에 멜플루펜 40mg을 IV 주입합니다. 28일 치료 일정에 있는 모든 환자의 경우 각 치료 주기의 22일째에 덱사메타손 40mg을 추가로 투여했습니다.
의약품: 덱사메타손
의약품: 멜플루펜
실험적: II상: 멜플루펜 40mg(단일 제제)
각 28일 치료 주기의 제1일에 멜플루펜 40mg을 IV 주입합니다.
의약품: 멜플루펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최상의 전체 질병 반응을 달성한 환자의 백분율
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 주기 2부터 확인된 질병 진행까지의 모든 주기. 2019년 10월 29일 EOT 날짜까지 평가됨. 최대 약 76개월까지.
엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR), 부분 반응(PR), 최소 반응(MR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환을 포함하는 치료에 대한 최상의 전체 질병 반응( PD)를 평가하였다. 주기 2 완료 시 시작하여 치료 기간 동안 모든 주기에서 모든 환자에 대한 조사자의 평가를 기반으로 하는 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 반응을 평가했습니다. PD는 다음 중 하나에서 가장 낮은 반응 값에서 25% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. /24시간); 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 발생 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기 증가 또는 전적으로 형질 세포 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증의 발생. SD는 CR, VGPR, PR 또는 PD 기준을 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다.
기준선(주기 1일 1) 및 주기 2부터 확인된 질병 진행까지의 모든 주기. 2019년 10월 29일 EOT 날짜까지 평가됨. 최대 약 76개월까지.
전체 응답률(ORR)
기간: 기준선 및 주기 2부터 확인된 질병 진행까지의 모든 주기. 2019년 10월 29일 EOT 날짜까지 평가됨. 최대 약 76개월까지.
ORR은 PR 이상(즉, PR, VGPR, CR 또는 sCR). 주기 2 완료 시 시작하여 치료 기간 동안 모든 주기에서 모든 환자에 대한 조사자의 평가에 기초한 IMWG 기준에 따라 반응을 평가했습니다. VGPR은 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청과 소변 M-단백질 수준이 100mg/24시간 미만으로 90% 이상 감소하고 관련 유리 경쇄와 관련되지 않은 유리 경쇄 차이가 90% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. FLC) 수준(FLC 질병 환자에서만). CR은 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 모든 연조직 형질세포종의 손실, 골수에서 <5% 형질 세포 및 정상 FLC 비율 0.26~1.65(FLC 질환 환자에서만)로 정의되었습니다. sCR은 CR + 정상 FLC 비율 및 면역조직화학 또는 2-4색 유동 세포측정법에 의한 골수 내 클론 세포의 부재로 정의되었습니다.
기준선 및 주기 2부터 확인된 질병 진행까지의 모든 주기. 2019년 10월 29일 EOT 날짜까지 평가됨. 최대 약 76개월까지.
임상 혜택 반응률(CBRR)
기간: 기준선 및 주기 2부터 확인된 질병 진행까지의 모든 주기. 2019년 10월 29일 EOT 날짜까지 평가됨. 최대 약 76개월까지.
CBRR은 MR 이상(즉, MR, PR, VGPR, CR 또는 sCR). 주기 2 완료 시 시작하여 치료 기간 동안 모든 주기에서 모든 환자에 대한 조사자의 평가를 기반으로 IMWG 기준에 따라 반응을 평가했습니다. MR은 혈청 M-단백질이 25% 이상 49% 미만으로 감소하고 24시간 소변 M-단백질이 50~89% 감소하여 여전히 200mg/24시간을 초과하는 것으로 정의되었습니다. 위에 덧붙여; 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 25~49% 감소도 필요합니다. 용해성 골 병변의 크기 또는 수의 증가 없음(압박 골절의 발생이 반응을 배제하지 않음). PR은 혈청 M-단백질의 50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소로 정의되었습니다.
기준선 및 주기 2부터 확인된 질병 진행까지의 모든 주기. 2019년 10월 29일 EOT 날짜까지 평가됨. 최대 약 76개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 대응 기간(DOR)
기간: 기준선 및 주기 2부터 확인된 질병 진행까지의 모든 주기. 2019년 10월 29일 EOT 날짜까지 평가됨. 최대 약 76개월까지.
치료에 대한 DOR은 첫 번째 반응(PR 이상)부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간 또는 진행되지 않았거나 사망하지 않은 사람들에 대한 마지막 평가 가능한 질병 반응 평가 날짜로 정의되었습니다. DOR은 Kaplan-Meier 통계를 사용하여 추정되었습니다.
기준선 및 주기 2부터 확인된 질병 진행까지의 모든 주기. 2019년 10월 29일 EOT 날짜까지 평가됨. 최대 약 76개월까지.
OR 및 CBR을 달성한 환자의 질병 반응 시간
기간: 기준선 및 주기 2부터 확인된 질병 진행까지의 모든 주기. 2019년 10월 29일 EOT 날짜까지 평가됨. 최대 약 76개월까지.
첫 번째 OR까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜(전체 참조 시작 날짜)부터 PR 이상이 처음 발생한 날짜(2개의 연속 평가 중 첫 번째-확인된 반응)까지의 시간으로 정의되었습니다. 첫 번째 CBR까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜(전체 기준 시작 날짜)부터 MR 이상의 첫 번째 발생 날짜(2개의 연속 평가 중 첫 번째-확인된 반응)까지의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 통계를 사용하여 질병 반응까지의 시간을 추정했습니다.
기준선 및 주기 2부터 확인된 질병 진행까지의 모든 주기. 2019년 10월 29일 EOT 날짜까지 평가됨. 최대 약 76개월까지.
질병 진행 시간
기간: 기준선 및 주기 2부터 확인된 질병 진행까지의 모든 주기. 2019년 10월 29일 EOT 날짜까지 평가됨. 최대 약 76개월까지.
질병 진행까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여일(전체 기준 시작일)부터 평가 가능한 PD의 첫 발생일까지의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 통계를 사용하여 질병 진행까지의 시간을 추정했습니다.
기준선 및 주기 2부터 확인된 질병 진행까지의 모든 주기. 2019년 10월 29일 EOT 날짜까지 평가됨. 최대 약 76개월까지.
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선 및 주기 2부터 확인된 질병 진행까지의 모든 주기. 2019년 10월 29일 EOT 날짜까지 평가됨. 최대 약 76개월까지.
PFS는 멜플루펜의 첫 투여일(전체 참조 시작일)부터 PD 또는 사망에 대해 이용 가능한 질병 반응 평가의 첫 발생일까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 통계를 사용하여 추정되었습니다.
기준선 및 주기 2부터 확인된 질병 진행까지의 모든 주기. 2019년 10월 29일 EOT 날짜까지 평가됨. 최대 약 76개월까지.
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 죽을 때까지. 2019년 10월 29일 EOT 날짜까지 평가됨. 최대 약 76개월까지.
OS는 멜플루펜의 첫 번째 투여일(전체 참조 시작일)부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 통계를 사용하여 추정되었습니다.
기준선에서 죽을 때까지. 2019년 10월 29일 EOT 날짜까지 평가됨. 최대 약 76개월까지.
첫 번째 후속 치료까지의 시간
기간: 기준선부터 첫 번째 후속 치료 시작까지. 2019년 10월 29일 EOT 날짜까지 평가됨. 최대 약 76개월까지.
첫 번째 후속 치료 시작까지의 시간은 실제 치료 종료일로부터 첫 번째 후속 치료 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 통계를 사용하여 첫 번째 후속 치료까지의 시간을 추정했습니다.
기준선부터 첫 번째 후속 치료 시작까지. 2019년 10월 29일 EOT 날짜까지 평가됨. 최대 약 76개월까지.
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 환자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 실제 EOT 날짜인 2019년 10월 29일까지; 최대 약 76개월까지.
유해 사례(AE)는 시험용 제품을 투여한 연구 환자에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 용량에서 발생하는 모든 AE로 정의되었습니다. 치명적이거나 즉시 생명을 위협합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 구성합니다. 의학적으로 중요합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 또는 기타 중요한 의료 이벤트. TEAE는 실제 EOT 날짜를 포함하여 연구 약물의 첫 번째 용량(전체 참조 시작 날짜) 또는 그 이후에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다. TESAEs = 치료 긴급 심각한 부작용.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 실제 EOT 날짜인 2019년 10월 29일까지; 최대 약 76개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oncopeptides AB

수사관

  • 연구 책임자: Paul G Richardson, MD, Dana Farber Cancer Institute, Boston MA, USA
  • 연구 책임자: Johan Harmenberg, MD, Oncopeptides AB, Stockholm, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • O-12-M1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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