再発および/または再発難治性多発性骨髄腫患者におけるメルフルフェンとデキサメタゾンの安全性と有効性

包含基準:

1. 18歳以上の男女
2. -患者は、文書化された再発および/または再発性難治性疾患を伴う多発性骨髄腫の診断を受けています

3. -患者は、次のいずれかとして定義される測定可能な疾患を持っています。

   1. -タンパク質電気泳動による血清モノクローナルタンパク質≥0.5 g / dL
   2. 24時間電気泳動で尿中に200mg以上のモノクローナルタンパク質
   3. 血清免疫グロブリン遊離軽鎖≧10mg/dLかつ血清免疫グロブリンのカッパ対ラムダ遊離軽鎖比の異常
   4. モノクローナルタンパク質が検出されない場合、≧30%のモノクローナル骨髄形質細胞
4. -患者は、レナリドミドおよびボルテゾミブを含む少なくとも2つ以上の以前の治療を受けており、最後の治療の完了時または完了から60日以内に疾患の進行を示しました
5. -平均余命は6か月以上
6. -患者のECOGパフォーマンスステータスが2以下（多発性骨髄腫に続発する骨の痛みのみに基づいてパフォーマンスステータスが低い患者が対象となります）
7. -出産の可能性のある女性は、患者登録前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
8. 出産の可能性のある女性患者および精管切除を受けていない男性患者は、適切な避妊法を実践することに同意します
9. -研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントと、保護された健康情報を使用する許可を提供する能力
10. -患者は、メルフルフェンの注入に許容される注入装置を持っている、または持っていることを受け入れます
11. QtcF間隔が470ミリ秒以下の12誘導心電図

12. 以下の検査結果は、患者登録から 21 日以内に満たす必要があります。

    • 絶対好中球数 ≥ 1,000 細胞/dL (1.0 x 109/L)
    • 血小板数 ≥ 75,000 細胞/dL (75 x 109/L)
    • ヘモグロビン≧8.0g/dL
    • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限
    • 腎機能：推定クレアチニンクリアランス≧45ml/分または血清クレアチニン≦2.5mg/dL
    • -AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤3.0 x ULN

除外基準:

1. -患者は粘膜または内出血の証拠があり、および/または血小板輸血不応性です
2. -治験責任医師の意見では、患者に過度のリスクを課す、またはこの研究への参加に悪影響を与える病状
3. -非経口または経口抗感染症治療を必要とする既知の活動性感染症
4. -過去3年以内の他の悪性腫瘍 適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、子宮頸部の上皮内癌を除く
5. その他の進行中の抗骨髄腫療法。 患者は、症状の管理および併存疾患のために、ビスフォスフォネートと低用量のコルチコステロイドによる併用療法を受けている場合があります。 コルチコステロイドの用量は、患者登録前の少なくとも 7 日間は安定している必要があります。
6. 妊娠中または授乳中の女性
7. -追跡評価を妨げたり混乱させたりする可能性のある深刻な精神疾患、活動的なアルコール依存症、または薬物中毒
8. -既知のHIVまたはB型またはC型肝炎ウイルス感染
9. -患者は症候性アミロイドーシスまたは形質細胞白血病を併発しています
10. POEMS症候群
11. -研究治療開始前の3週間（ニトロソウレアの場合は6週間）以内の多発性骨髄腫に対する、細胞毒性治験薬を含む以前の細胞毒性療法。 -生物学的、新規治療法（このクラスの治験薬を含む）またはコルチコステロイド 患者登録の2週間前。 -患者は以前の治療の副作用>グレード1または以前のベースラインを持っています。
12. -患者登録から12週間以内の以前の末梢幹細胞移植
13. -サイクル1の1日目前の21日以内の放射線療法。 ただし、放射線ポータルが骨髄予備の 5% 以下をカバーしている場合は、放射線療法の終了日に関係なく、患者を登録することができます。
14. -ステロイド療法に対する既知の不耐性