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재발성 신경교종에서 레늄 나노리포솜의 최대 허용 용량, 안전성 및 효능(ReSPECT)

2025년 3월 25일 업데이트: Plus Therapeutics

재발성 신경교종(CTRC# 12-02)에서 186레늄 나노리포좀(186RNL)의 최대 허용 용량, 안전성 및 효능을 결정하기 위한 이중 1/2상, 연구자 개시 연구

이것은 표준 수술, 방사선 및/또는 치료 후 재발성 또는 진행성 악성 신경아교종 환자에게 대류 강화 전달에 의해 제공되는 186RNL의 안전성, 내약성 및 분포에 대한 다중 센터, 순차적 코호트, 공개 라벨, 용량 및 용량 증량 연구입니다. 또는 화학 요법 치료. 이 연구는 효능을 결정하기 위해 수정된 피보나치 용량 증량에 이어 최대 허용 용량(MTD)에서의 확장을 사용합니다. 시작 흡수 선량은 0.660mL의 부피에서 1mCi입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 연구의 1상 부분에서는 재발성 신경아교종(GBM) 참가자에서 대류 강화 전달 카테터(CED 카테터)를 통해 투여된 186RNL(방사성 핵종 임상 연구 약물)의 단일 용량을 평가합니다. 임상 연구 치료는 참가자당 186RNL의 단일 투여 용량으로 구성됩니다. 임상 연구에는 여러 개별 용량 수준(용량 증량)의 평가가 포함될 것입니다. 3명에서 6명의 참가자가 각 복용량으로 치료될 수 있습니다. 연구에 등록할 수 있는 최대 참가자 수는 약 21명입니다. 임상 연구 치료제는 CED 배치 후 임상 연구 의사에 의해 투여될 것입니다. 참가자는 임상 연구 약물이 투여된 후 최대 36개월 동안 추적됩니다.

임상 연구의 II상 부분은 IND 116117, NIH-NCI Grant(22.3mCi(총 186RNL 활동), 농도 2.5의 용량 증량 부분에서 얻은 비 DLT 용량을 활용하는 다기관, 단일 부문, 전향적 연구입니다. mCi/mL 및 8.8mL 총 부피). 2상 연구에 등록할 최대 참가자 수는 약 34명입니다. 임상 연구 치료제는 CED 배치 후 임상 연구 의사에 의해 투여될 것입니다. 참가자는 임상 연구 약물이 투여된 후 최대 36개월 동안 추적됩니다.

미국 식품의약국(FDA)은 이 특정 질병에 대해 186RNL을 승인하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • Northshore University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Schulder, MD, FAANS
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Toral Patel, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • The Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
        • 수석 연구원:
          • Andrew J Brenner, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • William T Phillips, M.D.
        • 부수사관:
          • John R Floyd, M.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 조사자의 IRB/윤리 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명했습니다.
  3. 조직학적으로 확인된 등급 III/IV 재발성 신경아교종(2021 WHO CNS5 신경아교종 명명법에 따름, 예를 들어 성상세포종, IDH-돌연변이 등급 3 또는 4; 교모세포종, IDH-야생형 등급 4).
  4. 모든 재발에 대해 알려진 생존 이점이 있는 표준 치료 옵션(예: 수술, 테모졸로마이드, 방사선 및 종양 치료 분야)에 따라 RANO 기준 또는 기타 임상적으로 허용되는 신경 종양학 평가에 의한 진행. 재발에 대해 의학적으로 표준 치료 옵션을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 경우 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
  5. 항간질제 치료를 받는 환자는 연구 시작(투여) 전에 발작 없이 항간질제를 안정적으로 투여한 2주 이력이 있어야 합니다.
  6. 뇌부종을 조절하기 위해 코르티코스테로이드가 필요한 환자는 연구 시작(투여) 전에 임상 증상의 진행 없이 최소 2주 동안 안정적이거나 감소하는 용량을 유지해야 합니다.
  7. III/IV 등급 신경아교종 환자(2021 WHO CNS5 신경아교종 명명법, 예를 들어 성상세포종, IDH-돌연변이 등급 3 또는 4; 교모세포종, IDH-야생형 등급 4에 따름)는 치료 영역 부피에 속합니다.
  8. 0~2의 ECOG 수행 상태; Karnofsky 성능 상태 ≥ 60.
  9. 기대 수명은 최소 2개월입니다.

  10. 허용 가능한 간 기능:

    1. 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
    2. AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3.0배

  11. 허용되는 신장 기능:

    ㅏ. 혈청 크레아티닌 ≤1.5xULN

  12. 허용되는 혈액학적 상태(혈액학적 지원 없이):

    1. ANC ≥1000 세포/uL
    2. 혈소판 수 ≥100,000/uL
    3. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
  13. 모든 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 남성과 여성 피험자는 효과적인 피임 수단(예: 외과적 살균 또는 살정제 젤 또는 IUD) 연구 시작부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 파트너와 함께.

제외 기준:

  1. 피험자는 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에 의해 급성 두개내 또는 종양내 출혈의 증거가 있습니다. 출혈 변화, 점상 출혈 또는 헤모시데린이 해소되는 피험자가 적합합니다.
  2. 피험자는 MRI 스캔을 받을 수 없거나 금기입니다(예: 심박 조율기가 있거나 의학적으로 불안정함).
  3. 피험자는 연구 이전에 투여된 항종양제, 조사 약물 또는 기타 약물로 인해 AE(탈모, 빈혈 및 림프구 감소증 제외)로부터 CTCAE v4.0 등급 ≤1로 회복되지 않았습니다.
  4. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

  5. 환자는 다음과 같은 환자 안전 또는 연구 결과를 위태롭게 할 치료 의사에 의해 결정된 심각한 병발성 질병을 가집니다.

    • 고혈압(최적의 치료에도 불구하고 >150 mmHg 수축기 또는 >100 mmHg 확장기의 스크리닝에서 수행된 2회 이상의 혈압 판독)
    • 항생제에 반응하지 않는 의학적으로 중요한 활동성 감염(예: 치유되지 않는 상처, 궤양), 조절되지 않는 전신 감염 또는 골절
    • 적절한 약물로 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 부정맥
    • 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
    • 연구 약물 이전 3개월 이내에 증후성 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증
    • 연구 약물 이전 6개월 이내의 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
    • PI가 환자의 안전 또는 효능 결정에 영향을 미치지 않는다고 결정하지 않는 한 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 알려진 활동성 악성종양(신경아교종 제외)
  6. 피험자는 출혈 위험이 있는 유전성 출혈 체질 또는 응고병증을 가지고 있습니다.

  7. 피험자는 다음과 같은 선행 항암 요법 중 하나를 받았습니다:

    • Bevacizumab을 사용한 사전 치료
    • 대상 부위에 대한 근접 요법, 전신 방사성 동위원소 요법 또는 수술 중 방사선 요법(IORT)과 같은 비표준 방사선 요법
    • 스크리닝 12주 이내 방사선 치료
    • 연구 시작(투여) 전 14일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내의 전신 요법(연구용 제제 및 소분자 키나아제 억제제 포함) 또는 비세포독성 호르몬 요법(예: 타목시펜)
    • 연구 시작(투여) 전 21일 이내의 생물학적 제제(항체, 면역 조절제, 백신, 사이토카인)
    • 연구 시작(투여) 전 42일 이내의 니트로소우레아 또는 미토마이신 C, 또는 14일 이내의 규칙적인/지속적인 저용량 화학요법 또는 28일 이내의 기타 세포독성 화학요법
    • 카무스틴 웨이퍼로 사전 처리
    • 현재 다른 연구용 제제를 받고 있거나 연구 시작(투약) 전 28일 이내에 연구용 제제를 받은 환자
  8. leptomeninges의 다발성 진행 또는 침범.
  9. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  10. 천막하 질환
  11. 피험자는 심실의 1-2cm 내에 위치한 종양을 가지고 있으며 외과의, PI 및 스폰서에 의해 카테터 배치 및 약물 투여가 주어진 경우 지주막하 공간으로의 약물 유출 위험이 있는 것으로 결정됩니다.
  12. 2상에만 해당: 피험자는 연구의 2상 부분에 포함되기 위해 ≤20 cm3의 종양 부피를 가져야 합니다. 종양 부피가 20cm3보다 큰 피험자는 연구의 2단계 부분에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 186레늄 리포솜 트리트먼트

팔

1단계:

실험적: 코호트 1-8에 대한 용량 증량 각 참가자는 186RNL의 단일 투여를 받게 됩니다. 각 용량 수준에서 최소 3명에서 최대 6명의 참가자가 등록됩니다.

초기 3명의 참가자에서 용량 제한 독성이 관찰되지 않으면 다음으로 더 높은 용량 수준 코호트가 등록을 위해 열립니다.

복용량 증량 계획은 아래와 같이 수정된 피보나치 복용량 증량 계획을 따릅니다.

코호트 활동 코호트 1(1.0mCi) 코호트 2(2.0mCi) 코호트 3(4.0 mCi) 코호트 4(8.0mCi) 코호트 5(13.4mCi) 코호트 6(22.3mCi) 코호트 7(31.2mCi) mCi) 코호트 8(41.5mCi)

2 단계:

IND 116117, NIH-NCI Grant(2.5mCi/mL 및 8.8mL 총 부피의 농도에서 22.3mCi(총 186RNL 활성))의 용량 증량 부분에서 얻은 비-DLT 용량을 활용하는 단일 암, 전향적 연구.
의약품: 레늄 리포솜 트리트먼트
정위 생검 시 정위 안내를 사용하여 카테터를 종양 내에 배치합니다. 환자가 신경외과 의사의 결정에 따라 절차에서 적절하게 회복되면 186RNL이 CED 카테터를 통해 미리 결정된 용량으로 주입됩니다. 분광 이미징은 미리 정의된 시점에서 획득되어 186RNL의 분포를 시각화하고 종양 내에 유지되는 실제 용량을 계산합니다. MRI에 의한 독성 및 반응의 증거에 대해 환자를 세로로 모니터링합니다.
다른 이름들:
  • 레늄-186 나노리포솜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 최대 허용 용량
기간: 90일
부작용에 대한 일반 독성 기준에 따라 연구 치료와 관련된 모든 독성 평가.
90일
2단계: 전반적인 생존
기간: 12 개월
재발성 신경아교종 환자에서 대류 강화 전달(CED)에 의한 186RNL 투여 후 전체 생존(OS)을 평가하기 위함.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 선량 분포
기간: 최대 7일
종양과 주변 뇌에 퍼진 방사성 물질의 SPECT 이미징
최대 7일
1단계: 응답률
기간: 8주 후 표준 치료
RANO 기준에 의한 전체 응답률 평가
8주 후 표준 치료
1단계: 생존
기간: 6 개월
질병 특이적 무진행 생존
6 개월
1상: 단회 투여의 안전성
기간: 최대 3년
국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)의 최신 버전에 의해 결정된 연구 치료와 관련된 모든 독성 평가.
최대 3년
2상: 186RNL의 안전성 및 내약성
기간: 최대 3년
미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v4.0 기준에 따라 186RNL의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 안전성 및 내약성은 ≥ 3 등급 AE/SAE를 경험하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 3년
2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년.
완전 또는 부분 반응 또는 심각한 치료-응급 부작용(안전성 및 내약성) 날짜로부터 객관적 반응률(ORR)을 결정하기 위해
최대 3년.
2상: 6개월 무진행 생존(PFS-6)
기간: 최대 6개월
연구 치료 시작부터 수정된 RANO 기준(RANO 기준의 사용을 상당히 복잡하게 만드는 유사 진행 가능성 인식)에 의해 처음 문서화된 진행 날짜까지 측정된 6개월(PFS-6)의 무진행 생존 기간을 결정하기 위해 어떤 원인으로 인한 사망.
최대 6개월
2상: 연구 개시부터 최초 문서화된 진행까지의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년.
진행이 >25로 정의되는 수정된 RANO 기준(RANO 기준의 사용을 상당히 복잡하게 만드는 유사 진행의 가능성 인식)에 의해 처음 문서화된 진행 날짜까지 연구 치료 시작부터 측정된 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해 CE 병변의 수직 직경 곱의 합계, 새로운 병변(들)의 증거 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜의 합계 %.
최대 3년.
2단계: 삶의 질
기간: 최대 3년
삶의 질 설문지를 사용하여 삶의 질 평가 평가
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Plus Therapeutics

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Andrew J Brenner, PhD, The Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTRC 12-02
  • 14-450X (기타 식별자: UT Health San Antonio)
  • 20141749 (기타 식별자: WIRB)
  • 1R01CA235800-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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