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진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 Buparlisib + Docetaxel의 2상 연구

2018년 8월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자를 위한 2차 요법으로 부팔리십을 병용하거나 병용하지 않는 도세탁셀의 Ib/II상 연구

이것은 다중 센터, 오픈 라벨 Phase Ib 용량 증량 부분에 이어 무작위 이중 맹검 위약 통제 Phase II 부분입니다.

1b상 부분은 도세탁셀과 병용한 부팔리십의 최대 허용 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)을 결정할 것입니다. 후속적으로 MTD/RP2D는 진행성 또는 전이성 편평 NSCLC 환자를 대상으로 한 2상 무작위배정 시험에서 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

2014년 12월 1일에 수행된 안전성 및 예비 유효성 데이터에 대한 전반적인 검토에 근거하여 미미한 항종양 활성 및 새롭게 등장한 치료 옵션을 보여 주었고, 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 및 연구의 2상은 수행되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group SC-1
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H Lee Moffitt
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
        • Reliant Medical Group Reliant Medical Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)
  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, 벨기에, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, 프랑스, 44805
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 성인입니다.
  • 환자는 편평 NSCLC의 조직학적 및/또는 세포학적 진단이 확인되었습니다. 혼합 편평 및 비편평 또는 선편평 NSCLC의 진단은 등록에 허용됩니다.
  • 환자는 진행성 또는 전이성(IIIb기 또는 IV기) 편평 NSCLC에 이어 질병 진행을 위해 백금 기반 화학요법(도세탁셀 포함 요법 제외)의 사전 승인된 요법을 한 번 받았습니다. 세포 독성 화학 요법 후 유지 요법으로 제공되는 약물은 해당 요법의 일부로 간주됩니다.

참고: 파클리탁셀 요법을 받은 환자는 이 시험에 적합합니다. • 환자는 PI3K 관련 바이오마커 분석을 위한 적절한 종양 조직(보관 또는 새로운 종양 생검)을 가지고 있습니다.

연구의 2상 부분에 등록하는 것은 분석을 위한 충분한 DNA를 포함하는 적절한 양의 조직 수령을 확인하는 중앙 실험실에 달려 있습니다.

•환자는 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있습니다.

2상에만 해당: 환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

  • 환자는 ECOG 수행 상태가 ≤ 1입니다.
  • 환자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 PI3K 또는 AKT 억제제로 치료를 받은 환자
  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자 무증상 중추신경계 전이가 있는 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다. 환자는 연구 치료 시작 전 ≥ 28일(방사선 요법 및/또는 수술 포함, 또는 정위 방사선 수술의 경우 ≥ 14일)에 CNS 전이에 대한 사전 국소 치료를 완료해야 합니다.
  • 환자는 PHQ-9 설문지에서 ≥ 12점을 받았습니다.
  • 환자는 (PHQ-9의 총 점수와 무관하게) 자살 생각 또는 생각의 가능성에 관한 PHQ-9 설문지의 9번 질문에 대해 "1, 2 또는 3"의 응답을 선택합니다.
  • 환자는 GAD-7 기분 척도 점수가 15 이상입니다.
  • 환자는 활동성 주요 우울 에피소드, 양극성 장애(I 또는 II), 강박 장애, 정신분열증, 자살 시도 또는 관념 또는 살인 관념의 병력 또는 활성 중증 성격 장애가 있는 환자의 의학적으로 기록된 병력이 있습니다.
  • 환자는 ≥ CTCAE 등급 3 불안을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ib상: 부팔리십 + 도세탁셀
Buparlisib(BKM120) 경구 1일 1회: 80mg 및 100mg 용량 수준을 시험의 용량 증량 부분에서 시험할 용량 수준으로 도세탁셀과 병용하여 3주마다 정맥(i.v.) 주입: 라벨에 따라 75mg/m2.
의약품: 도세탁셀
의약품: 부팔리십
다른 이름들:
  • BKM120
실험적: II상: 부팔리십 + 도세탁셀
Buparlisib 경구 1일 1회: 3주마다 i.v. 주입: 라벨에 따라 75mg/m2.
의약품: 도세탁셀
의약품: 부팔리십
다른 이름들:
  • BKM120
플라시보_COMPARATOR: 2상: 위약 + 도세탁셀
3주마다 도세탁셀과 병용하여 시험하기 위해 1일 1회 경구용 부팔리십 매칭 위약을 i.v. 주입: 라벨에 따라 75mg/m2.
의약품: 도세탁셀
의약품: 부팔리십 일치 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ib 단계: 주기 1에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 21일차
주기 1에서 DLT의 발생률을 평가하여 도세탁셀과 병용한 부팔리십의 최대 내약 용량/권장 ll상 용량(MTD/RP2D) 결정; 주기 1 = 21일
21일차
2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 환자 등록 후 9개월에 70건의 PFS 사건이 관찰된 후
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 PFS. 진행성 또는 전이성 편평 NSCLC 환자의 무진행생존(PFS)에 대한 도세탁셀 및 부팔리십 또는 위약의 치료 효과를 추정합니다.
환자 등록 후 9개월에 70건의 PFS 사건이 관찰된 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 부작용이 발생한 환자의 수.
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
마지막 투여 후 최대 30일
검사실 이상이 있는 환자 수.
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
마지막 투여 후 최대 30일
전체 생존(OS)
기간: 치료 시작(Ib상)/무작위화(II상), 최대 3년 동안 최초 문서 진행일까지 6주마다
전체 생존(OS) 시간은 연구 약물 시작부터 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다. 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 마지막 접촉 날짜에서 생존이 검열됩니다. 환자의 약 75%가 생존 종점에 도달할 때까지(1상 + 2상) 치료 후 데이터를 6주마다 수집합니다.
치료 시작(Ib상)/무작위화(II상), 최대 3년 동안 최초 문서 진행일까지 6주마다
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년 동안 무작위 배정부터 처음 문서화된 진행까지 6주마다
전체 반응은 RECIST 1.1 기준에 대한 지역 조사관의 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 수입니다.
최대 3년 동안 무작위 배정부터 처음 문서화된 진행까지 6주마다
응답 시간(ToR)
기간: 최대 3년 동안 무작위 배정부터 처음 문서화된 진행까지 6주마다
전체 반응까지의 시간은 1b상에서 첫 번째 약물 섭취 날짜와 2상에서 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 반응 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년 동안 무작위 배정부터 처음 문서화된 진행까지 6주마다
응답 기간(DR)
기간: 최대 3년 동안 무작위 배정부터 처음 문서화된 진행까지 6주마다
전체 반응 기간은 첫 번째 문서화된 반응 날짜와 기저 암으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건의 다음 날짜 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
최대 3년 동안 무작위 배정부터 처음 문서화된 진행까지 6주마다
심전도(ECG) 및 심장 영상의 변화
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
마지막 투여 후 최대 30일
활력 징후의 변화
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
마지막 투여 후 최대 30일
ECOG 수행 상태의 변화
기간: 기준선, 매 주기의 1일차 및 연구 치료 종료 시점(3년)에 최악의 기준선 후 결과
주기 = 21일; 치료 종료는 치료 중단 후 15일로 정의되며; 환자가 독성을 나타내거나 동의를 철회할 때까지 약물을 계속 투여하므로 치료 기간이 없습니다.
기준선, 매 주기의 1일차 및 연구 치료 종료 시점(3년)에 최악의 기준선 후 결과
기분 척도의 변화
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
마지막 투여 후 최대 30일
EORTC QLQ-C30의 글로벌 건강 상태/삶의 질(QOL) 척도 점수에서 결정적인 10% 악화까지의 시간
기간: 기준선, 최대 3년 동안 질병 진행까지 6주마다
사건의 날짜는 해당 척도 점수의 기준선 악화 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 비해 최소 10%로 정의됩니다.
기준선, 최대 3년 동안 질병 진행까지 6주마다
EORTC QLQ-C30의 글로벌 건강 상태/삶의 질(QOL) 척도 점수 변화
기간: 기준선, 최대 3년 동안 질병 진행까지 6주마다
도메인 점수의 변화
기준선, 최대 3년 동안 질병 진행까지 6주마다
도세탁셀 및 부팔리십 혈장 농도
기간: 주기 1일 8일 및 15일, 주기 2-주기 n일 1일
주기 1일 8일 및 15일, 주기 2-주기 n일 1일
PFS 단계 Ib
기간: 환자 등록 후 3개월, 질병 진행까지 6주마다 최대 3년
RECIST 1.1에 따른 PFS
환자 등록 후 3개월, 질병 진행까지 6주마다 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBKM120D2205
  • 2013-000833-11 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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