Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase II de Buparlisibe + Docetaxel em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Escamoso Avançado ou Metastático

12 de agosto de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase Ib/II de docetaxel com ou sem buparlisibe como terapia de segunda linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas escamosas avançado ou metastático

Esta é uma parte de escalonamento de dose de Fase Ib multicêntrico e aberto, seguida por uma parte de Fase II randomizada, duplo-cega e controlada por placebo.

A parte da Fase Ib determinará a Dose Máxima Tolerada (MTD)/Dose Recomendada da Fase II (RP2D) de buparlisibe em combinação com docetaxel. Posteriormente, o MTD/RP2D será investigado em um estudo randomizado de Fase II em pacientes com NSCLC escamoso avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base em uma revisão geral dos dados preliminares de segurança e eficácia realizada em 01 de dezembro de 2014, mostrando atividade antitumoral marginal e novas opções de tratamento, foi tomada a decisão de interromper o desenvolvimento dessa combinação em pacientes com NSCLC escamoso avançado ou metastático e A Fase II do estudo não foi realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group SC-1
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H Lee Moffitt
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Reliant Medical Group Reliant Medical Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)
  • França
      • Creteil, França, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, França, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é um adulto ≥ 18 anos no momento do consentimento informado
  • O paciente tem diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de NSCLC escamoso. O diagnóstico de NSCLC misto escamoso e não escamoso ou adenoescamoso será aceitável para inscrição.
  • O paciente recebeu um regime previamente aprovado de quimioterapia baseada em platina (excluindo um regime contendo docetaxel) para NSCLC escamoso avançado ou metastático (Estágio IIIb ou Estágio IV), seguido de progressão da doença. Um medicamento fornecido como terapia de manutenção após a quimioterapia citotóxica será considerado parte desse regime.

Nota: Os pacientes que receberam terapia com paclitaxel são elegíveis para este estudo. •O paciente tem tecido tumoral adequado (arquivo ou nova biópsia de tumor) para a análise de biomarcadores relacionados a PI3K.

A inscrição na parte da Fase II do estudo depende de o laboratório central confirmar o recebimento de uma quantidade adequada de tecido, incluindo DNA suficiente para análise.

•O paciente tem doença mensurável ou não mensurável de acordo com os critérios RECIST versão 1.1.

Fase II apenas: O paciente deve ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST.

  • O paciente tem um status de desempenho ECOG ≤ 1
  • O paciente tem medula óssea e função orgânica adequadas

Critério de exclusão:

  • O paciente recebeu tratamento anterior com um inibidor de PI3K ou AKT
  • O paciente apresenta metástases sintomáticas do Sistema Nervoso Central (SNC) Pacientes com metástases assintomáticas do SNC podem participar deste estudo. O paciente deve ter concluído o tratamento local anterior, se houver, para metástases do SNC ≥ 28 dias antes do início do tratamento do estudo (incluindo radioterapia e/ou cirurgia, ou ≥ 14 dias para radiocirurgia estereotáxica).
  • O paciente tem uma pontuação ≥ 12 no questionário PHQ-9.
  • O paciente seleciona uma resposta de "1, 2 ou 3" para a pergunta número 9 do questionário PHQ-9 sobre o potencial para pensamentos ou ideação suicida (independente da pontuação total do PHQ-9).
  • O paciente tem uma pontuação na escala de humor GAD-7 ≥ 15.
  • O paciente tem história clinicamente documentada ou episódio depressivo maior ativo, transtorno bipolar (I ou II), transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia, história de tentativa ou ideação suicida ou ideação homicida ou pacientes com transtornos de personalidade graves ativos.
  • O paciente tem ansiedade grau 3 ≥ CTCAE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fase Ib: Buparlisibe + docetaxel
Buparlisibe (BKM120) oral uma vez ao dia: níveis de dose de 80 mg e 100 mg a serem testados na parte de escalonamento de dose do estudo em combinação com docetaxel a cada três semanas por infusão intravenosa (i.v.): 75 mg/m2 conforme bula.
Medicamento: Docetaxel
Medicamento: Buparlisibe
Outros nomes:
  • BKM120
EXPERIMENTAL: Fase II: Buparlisibe + docetaxel
Buparlisibe oral uma vez ao dia: MTD/RP2D mg a ser testado em combinação com docetaxel a cada três semanas i.v. infusão: 75 mg/m2 de acordo com o rótulo.
Medicamento: Docetaxel
Medicamento: Buparlisibe
Outros nomes:
  • BKM120
PLACEBO_COMPARATOR: Fase II: Placebo + docetaxel
Buparlisibe placebo oral uma vez ao dia para ser testado em combinação com docetaxel a cada três semanas i.v. infusão: 75 mg/m2 de acordo com o rótulo.
Medicamento: Docetaxel
Medicamento: Buparlisibe placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ib: Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) no Ciclo 1
Prazo: Dia 21
Determinar a dose máxima tolerada/dose de fase II recomendada (MTD/RP2D) de buparlisibe em combinação com docetaxel avaliando a incidência de DLTs no Ciclo 1; Ciclo 1 = 21 dias
Dia 21
Fase II: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Após 70 eventos de SLP observados 9 meses após a inscrição do paciente
PFS de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. Estimar o efeito do tratamento de docetaxel e buparlisibe ou placebo na PFS em pacientes com NSCLC escamoso avançado ou metastático.
Após 70 eventos de SLP observados 9 meses após a inscrição do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com pelo menos um evento adverso.
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Número de pacientes com anormalidades laboratoriais.
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Início do tratamento (fase Ib)/randomização (fase II), a cada 6 semanas até a data da primeira progressão documental por até 3 anos
O tempo de sobrevida global (OS) é medido desde o início do medicamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa. Se não se sabe que um paciente morreu, a sobrevivência será censurada na data do último contato. Os dados serão coletados após o tratamento a cada 6 semanas até que aproximadamente 75% dos pacientes tenham atingido o ponto final de sobrevivência (Fase I + Fase II)
Início do tratamento (fase Ib)/randomização (fase II), a cada 6 semanas até a data da primeira progressão documental por até 3 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: A cada 6 semanas desde a randomização até a primeira progressão documentada por até 3 anos
A resposta geral é o número de participantes que tiveram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) com base na avaliação do investigador local dos critérios RECIST 1.1.
A cada 6 semanas desde a randomização até a primeira progressão documentada por até 3 anos
Tempo de resposta (ToR)
Prazo: A cada 6 semanas desde a randomização até a primeira progressão documentada por até 3 anos
O tempo até a resposta geral é definido como o tempo desde a data da primeira ingestão do medicamento na Fase Ib e desde a data da randomização na Fase II até a data da primeira resposta documentada.
A cada 6 semanas desde a randomização até a primeira progressão documentada por até 3 anos
Duração da resposta (DR)
Prazo: A cada 6 semanas desde a randomização até a primeira progressão documentada por até 3 anos
A duração da resposta geral é definida como o tempo decorrido entre a data da primeira resposta documentada e a data seguinte do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte devido ao câncer subjacente.
A cada 6 semanas desde a randomização até a primeira progressão documentada por até 3 anos
Alteração no eletrocardiograma (ECG) e imagem cardíaca
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Alterações nos sinais vitais
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Mudança no status de desempenho ECOG
Prazo: Linha de base, pior resultado pós-linha de base no dia 1 de cada ciclo e no final do tratamento do estudo (3 anos)
ciclo = 21 dias; o fim do tratamento é definido como 15 dias após a interrupção do tratamento; Não há duração do tratamento, pois os pacientes continuam a receber o medicamento até a toxicidade ou retiram o consentimento
Linha de base, pior resultado pós-linha de base no dia 1 de cada ciclo e no final do tratamento do estudo (3 anos)
Mudança nas escalas de humor
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Tempo para deterioração definitiva de 10% na pontuação da escala global de estado de saúde/qualidade de vida (QOL) do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, A cada 6 semanas até a progressão da doença por até 3 anos
A data do evento é definida como pelo menos 10% em relação à piora inicial da pontuação da escala correspondente ou morte por qualquer causa
Linha de base, A cada 6 semanas até a progressão da doença por até 3 anos
Mudança na pontuação da escala global de estado de saúde/qualidade de vida (QOL) do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, A cada 6 semanas até a progressão da doença por até 3 anos
Mudança nas pontuações do domínio
Linha de base, A cada 6 semanas até a progressão da doença por até 3 anos
Concentrações plasmáticas de docetaxel e buparlisibe
Prazo: Ciclo 1 dia 8 e 15, Ciclo 2-Ciclo n dia 1
Ciclo 1 dia 8 e 15, Ciclo 2-Ciclo n dia 1
PFS Fase Ib
Prazo: 3 meses após a inscrição do paciente, a cada 6 semanas até a progressão da doença por até 3 anos
PFS conforme RECIST 1.1
3 meses após a inscrição do paciente, a cada 6 semanas até a progressão da doença por até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBKM120D2205
  • 2013-000833-11 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão de células não pequenas escamosas

Ensaios clínicos em Docetaxel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever