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Estudio de fase II de buparlisib + docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso avanzado o metastásico

12 de agosto de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase Ib/II de docetaxel con o sin buparlisib como terapia de segunda línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado o metastásico

Esta es una parte de aumento de dosis de Fase Ib abierta y multicéntrica seguida de una parte de Fase II aleatoria, doble ciego y controlada con placebo.

La parte de Fase Ib determinará la Dosis Máxima Tolerada (DMT)/Dosis Fase II Recomendada (RP2D) de buparlisib en combinación con docetaxel. Posteriormente, el MTD/RP2D se investigará en un ensayo aleatorizado de fase II en pacientes con NSCLC escamoso metastásico o avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En base a una revisión general de los datos preliminares de seguridad y eficacia realizada el 1 de diciembre de 2014 que muestra una actividad antitumoral marginal y opciones de tratamiento recién surgidas, se tomó la decisión de detener el desarrollo adicional de esta combinación en pacientes con NSCLC escamoso avanzado o metastásico y La fase II del estudio no se llevó a cabo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group SC-1
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H Lee Moffitt
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Reliant Medical Group Reliant Medical Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es un adulto ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
  • El paciente tiene diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de NSCLC escamoso. El diagnóstico de NSCLC mixto escamoso y no escamoso o adenoescamoso será aceptable para la inscripción.
  • El paciente ha recibido un régimen aprobado previamente de quimioterapia basada en platino (excluyendo un régimen que contiene docetaxel) para NSCLC escamoso avanzado o metastásico (etapa IIIb o etapa IV), seguido de progresión de la enfermedad. Un fármaco proporcionado como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia citotóxica se considerará parte de ese régimen.

Nota: Los pacientes que recibieron terapia con paclitaxel son elegibles para este ensayo. •El paciente tiene tejido tumoral adecuado (ya sea una biopsia tumoral nueva o de archivo) para el análisis de biomarcadores relacionados con PI3K.

La inscripción en la fase II del estudio depende de que el laboratorio central confirme la recepción de una cantidad adecuada de tejido que incluya suficiente ADN para el análisis.

•El paciente tiene una enfermedad medible o no medible según los criterios RECIST versión 1.1.

Solo fase II: el paciente debe tener al menos una lesión medible según los criterios RECIST.

  • El paciente tiene un estado funcional ECOG ≤ 1
  • El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha recibido tratamiento previo con un inhibidor de PI3K o AKT
  • El paciente tiene metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) Los pacientes con metástasis asintomáticas en el SNC pueden participar en este ensayo. El paciente debe haber completado un tratamiento local previo, si lo hubiera, para las metástasis del SNC ≥ 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio (incluyendo radioterapia y/o cirugía, o ≥ 14 días para la radiocirugía estereotáctica).
  • El paciente tiene una puntuación ≥ 12 en el cuestionario PHQ-9.
  • El paciente selecciona una respuesta de "1, 2 o 3" a la pregunta número 9 en el cuestionario PHQ-9 con respecto al potencial de pensamientos o ideas suicidas (independientemente de la puntuación total del PHQ-9).
  • El paciente tiene una puntuación en la escala del estado de ánimo GAD-7 ≥ 15.
  • El paciente tiene antecedentes médicamente documentados o un episodio depresivo mayor activo, trastorno bipolar (I o II), trastorno obsesivo-compulsivo, esquizofrenia, antecedentes de intento o ideación suicida, ideación homicida o pacientes con trastornos graves de personalidad activos.
  • El paciente tiene ≥ CTCAE grado 3 de ansiedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fase Ib: Buparlisib + docetaxel
Buparlisib (BKM120) oral una vez al día: niveles de dosis de 80 mg y 100 mg que se evaluarán en la parte de aumento de dosis del ensayo en combinación con docetaxel cada tres semanas por infusión intravenosa (i.v.): 75 mg/m2 según la etiqueta.
Droga: Docetaxel
Droga: Buparlisib
Otros nombres:
  • BKM120
EXPERIMENTAL: Fase II: Buparlisib + docetaxel
Buparlisib oral una vez al día: MTD/RP2D mg para probar en combinación con docetaxel cada tres semanas i.v. infusión: 75 mg/m2 según etiqueta.
Droga: Docetaxel
Droga: Buparlisib
Otros nombres:
  • BKM120
PLACEBO_COMPARADOR: Fase II: Placebo + docetaxel
Buparlisib equivalente a placebo oral una vez al día para ser probado en combinación con docetaxel cada tres semanas i.v. infusión: 75 mg/m2 según etiqueta.
Droga: Docetaxel
Droga: Buparlisib equivalente a placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Ib: incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Día 21
Determinar la dosis máxima tolerada/dosis de fase II recomendada (MTD/RP2D) de buparlisib en combinación con docetaxel mediante la evaluación de la incidencia de DLT en el Ciclo 1; Ciclo 1 = 21 días
Día 21
Fase II: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Después de que se hayan observado 70 eventos de SLP a los 9 meses después de la inscripción del paciente
SLP según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1. Estimar el efecto del tratamiento con docetaxel y buparlisib o placebo sobre la SLP en pacientes con NSCLC escamoso avanzado o metastásico.
Después de que se hayan observado 70 eventos de SLP a los 9 meses después de la inscripción del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con al menos un evento adverso.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Hasta 30 días después de la última dosis
Número de pacientes con anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Hasta 30 días después de la última dosis
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (fase Ib)/aleatorización (fase II), cada 6 semanas hasta la fecha del primer documento Progresión hasta por 3 años
El tiempo de supervivencia general (SG) se mide desde el inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Si no se sabe que un paciente ha muerto, se censurará la supervivencia en la fecha del último contacto. Los datos se recopilarán después del tratamiento cada 6 semanas hasta que aproximadamente el 75 % de los pacientes hayan alcanzado el punto final de supervivencia (Fase I + Fase II)
Inicio del tratamiento (fase Ib)/aleatorización (fase II), cada 6 semanas hasta la fecha del primer documento Progresión hasta por 3 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada hasta por 3 años
La respuesta general es el número de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador local de los criterios RECIST 1.1.
Cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada hasta por 3 años
Tiempo de respuesta (ToR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada hasta por 3 años
El tiempo hasta la respuesta general se define como el tiempo desde la fecha de la primera ingesta del fármaco en la Fase Ib y desde la fecha de aleatorización en la Fase II hasta la fecha de la primera respuesta documentada.
Cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada hasta por 3 años
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada hasta por 3 años
La duración de la respuesta general se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera respuesta documentada y la siguiente fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte debido al cáncer subyacente.
Cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada hasta por 3 años
Cambio en el electrocardiograma (ECG) y las imágenes cardíacas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Hasta 30 días después de la última dosis
Cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Hasta 30 días después de la última dosis
Cambio en el estado de desempeño de ECOG
Periodo de tiempo: Valor inicial, peor resultado posterior al inicio en el día 1 de cada ciclo y al final del tratamiento del estudio (3 años)
ciclo = 21 días; el final del tratamiento se define como 15 días después de la interrupción del tratamiento; No hay duración del tratamiento ya que los pacientes continúan recibiendo el fármaco hasta la toxicidad o retiran el consentimiento.
Valor inicial, peor resultado posterior al inicio en el día 1 de cada ciclo y al final del tratamiento del estudio (3 años)
Escalas de cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Hasta 30 días después de la última dosis
Tiempo hasta un deterioro definitivo del 10 % en la puntuación de la escala de estado de salud global/calidad de vida (QOL) del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad por hasta 3 años
La fecha del evento se define como al menos un 10 % en relación con el empeoramiento inicial de la puntuación de la escala correspondiente o la muerte por cualquier causa
Línea de base, cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad por hasta 3 años
Cambio en el puntaje de la escala de estado de salud global/calidad de vida (QOL) del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad por hasta 3 años
Cambio en las puntuaciones del dominio
Línea de base, cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad por hasta 3 años
Concentraciones plasmáticas de docetaxel y buparlisib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 8 y 15, Ciclo 2-Ciclo n día 1
Ciclo 1 día 8 y 15, Ciclo 2-Ciclo n día 1
SLP Fase Ib
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la inscripción del paciente, cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad por hasta 3 años
PFS según RECIST 1.1
a los 3 meses después de la inscripción del paciente, cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad por hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBKM120D2205
  • 2013-000833-11 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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