Fase II studie van buparlisib + docetaxel bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Inclusiecriteria:

• Patiënt is een volwassene ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
• Patiënt heeft een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van plaveiselcel-NSCLC. Diagnose van gemengde squameuze en niet-squameuze of adenosquameuze NSCLC is acceptabel voor inschrijving.
• Patiënt heeft één eerder goedgekeurd regime van op platina gebaseerde chemotherapie gekregen (exclusief een docetaxel-bevattend regime) voor gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIb of stadium IV) plaveiselcel-NSCLC, gevolgd door ziekteprogressie. Een geneesmiddel dat wordt verstrekt als onderhoudstherapie na cytotoxische chemotherapie wordt beschouwd als onderdeel van dat regime.

Opmerking: Patiënten die paclitaxeltherapie kregen, komen in aanmerking voor deze studie. •Patiënt heeft voldoende tumorweefsel (biopsie uit archief of nieuwe tumor) voor de analyse van PI3K-gerelateerde biomarkers.

Deelname aan het fase II-gedeelte van de studie is afhankelijk van de bevestiging door het centrale laboratorium van de ontvangst van voldoende weefsel, inclusief voldoende DNA voor analyse.

•Patiënt heeft een meetbare of niet-meetbare ziekte volgens de criteria van RECIST versie 1.1.

Alleen fase II: De patiënt moet ten minste één meetbare laesie hebben volgens de RECIST-criteria.

• Patiënt heeft een ECOG-prestatiestatus ≤ 1
• Patiënt heeft een adequate beenmerg- en orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt is eerder behandeld met een PI3K- of AKT-remmer
• Patiënt heeft symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) Patiënten met asymptomatische metastasen van het CZS kunnen deelnemen aan deze studie. De patiënt moet een eventuele voorafgaande lokale behandeling hebben ondergaan voor CZS-metastasen ≥ 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling (inclusief radiotherapie en/of chirurgie, of ≥ 14 dagen voor stereotactische radiochirurgie).
• Patiënt heeft een score ≥ 12 op de PHQ-9 vragenlijst.
• Patiënt selecteert een antwoord van "1, 2 of 3" op vraag nummer 9 op de PHQ-9-vragenlijst met betrekking tot de mogelijkheid van zelfmoordgedachten of -ideeën (onafhankelijk van de totale score van de PHQ-9).
• Patiënt heeft een GAD-7 stemmingsschaalscore ≥ 15.
• Patiënt heeft een medisch gedocumenteerde voorgeschiedenis van of een actieve depressieve episode, bipolaire stoornis (I of II), obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie, een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of -gedachten, of moordgedachten of patiënten met actieve ernstige persoonlijkheidsstoornissen.
• Patiënt heeft ≥ CTCAE graad 3 angst