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Phase-II-Studie zu Buparlisib + Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom (NSCLC).

12. August 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-Ib/II-Studie zu Docetaxel mit oder ohne Buparlisib als Zweitlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom

Dies ist ein multizentrischer, offener Phase-Ib-Dosiseskalationsteil, gefolgt von einem randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-II-Teil.

Im Phase-Ib-Teil wird die maximal tolerierte Dosis (MTD)/empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von Buparlisib in Kombination mit Docetaxel bestimmt. Anschließend wird MTD/RP2D in einer randomisierten Phase-II-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithel-NSCLC untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf einer Gesamtbewertung der Sicherheits- und vorläufigen Daten zur Wirksamkeit, die am 1. Dezember 2014 durchgeführt wurde und eine marginale Antitumoraktivität und neu entstandene Behandlungsoptionen zeigte, wurde entschieden, die weitere Entwicklung dieser Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithel-NSCLC einzustellen Phase II der Studie wurde nicht durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group SC-1
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H Lee Moffitt
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Reliant Medical Group Reliant Medical Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ein Erwachsener ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithel-NSCLC. Die Diagnose eines gemischten plattenepithelialen und nicht plattenepithelialen oder adenosquamösen NSCLC wird für die Aufnahme akzeptiert.
  • Der Patient hat ein zuvor zugelassenes Regime einer platinbasierten Chemotherapie (mit Ausnahme eines Docetaxel-haltigen Regimes) für fortgeschrittenes oder metastasiertes (Stadium IIIb oder Stadium IV) Plattenepithel-NSCLC erhalten, gefolgt von einer Krankheitsprogression. Ein Medikament, das als Erhaltungstherapie nach einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht wird, wird als Teil dieses Regimes angesehen.

Hinweis: Patienten, die eine Paclitaxel-Therapie erhalten haben, sind für diese Studie geeignet. • Der Patient hat adäquates Tumorgewebe (entweder archivierte oder neue Tumorbiopsie) für die Analyse von PI3K-bezogenen Biomarkern.

Die Aufnahme in den Phase-II-Teil der Studie ist davon abhängig, dass das Zentrallabor den Erhalt einer angemessenen Menge an Gewebe einschließlich ausreichender DNA für die Analyse bestätigt.

• Der Patient hat eine messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1.

Nur Phase II: Der Patient muss gemäß den RECIST-Kriterien mindestens eine messbare Läsion aufweisen.

  • Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • Der Patient hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine vorherige Behandlung mit einem PI3K- oder AKT-Inhibitor erhalten
  • Patient hat symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen können an dieser Studie teilnehmen. Der Patient muss gegebenenfalls eine vorherige lokale Behandlung von ZNS-Metastasen ≥ 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung (einschließlich Strahlentherapie und/oder Operation oder ≥ 14 Tage für stereotaktische Radiochirurgie) abgeschlossen haben.
  • Der Patient hat eine Punktzahl ≥ 12 auf dem PHQ-9-Fragebogen.
  • Der Patient wählt eine Antwort von „1, 2 oder 3“ auf Frage Nr. 9 des PHQ-9-Fragebogens zum Potenzial für Suizidgedanken oder -gedanken (unabhängig von der Gesamtpunktzahl des PHQ-9).
  • Der Patient hat einen GAD-7-Stimmungsskalenwert ≥ 15.
  • Der Patient hat eine medizinisch dokumentierte Vorgeschichte oder aktive Episode einer Major Depression, bipolare Störung (I oder II), Zwangsstörung, Schizophrenie, eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder -gedanken oder Mordgedanken oder Patienten mit aktiven schweren Persönlichkeitsstörungen.
  • Der Patient hat Angstzustände ≥ CTCAE-Grad 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase Ib: Buparlisib + Docetaxel
Buparlisib (BKM120) oral einmal täglich: 80 mg und 100 mg Dosisstufen, die im Dosiseskalationsteil der Studie getestet werden sollen, in Kombination mit Docetaxel alle drei Wochen intravenöse (i.v.) Infusion: 75 mg/m2 gemäß Etikett.
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Buparlisib
Andere Namen:
  • BKM120
EXPERIMENTAL: Phase II: Buparlisib + Docetaxel
Buparlisib oral einmal täglich: MTD/RP2D mg zu testen in Kombination mit Docetaxel alle drei Wochen i.v. Infusion: 75 mg/m2 laut Etikett.
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Buparlisib
Andere Namen:
  • BKM120
PLACEBO_COMPARATOR: Phase II: Placebo + Docetaxel
Buparlisib passend zu Placebo oral einmal täglich zu testen in Kombination mit Docetaxel alle drei Wochen i.v. Infusion: 75 mg/m2 laut Etikett.
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Buparlisib-passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in Zyklus 1
Zeitfenster: Tag 21
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis/empfohlenen Phase-II-Dosis (MTD/RP2D) von Buparlisib in Kombination mit Docetaxel durch Beurteilung der Inzidenz von DLTs in Zyklus 1; Zyklus 1 = 21 Tage
Tag 21
Phase II: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Nach 70 PFS-Ereignissen wurden 9 Monate nach Patientenaufnahme beobachtet
PFS gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Abschätzung der Behandlungswirkung von Docetaxel und Buparlisib oder Placebo auf das PFS bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithel-NSCLC.
Nach 70 PFS-Ereignissen wurden 9 Monate nach Patientenaufnahme beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten mit Laboranomalien.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn (Phase Ib)/Randomisierung (Phase II), alle 6 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression für bis zu 3 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit (OS) wird vom Beginn der Studienmedikation bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache gemessen. Wenn nicht bekannt ist, dass ein Patient verstorben ist, wird das Überleben zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Die Daten werden nach der Behandlung alle 6 Wochen erhoben, bis etwa 75 % der Patienten den Überlebensendpunkt erreicht haben (Phase I + Phase II).
Behandlungsbeginn (Phase Ib)/Randomisierung (Phase II), alle 6 Wochen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression für bis zu 3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Progression für bis zu 3 Jahre
Das Gesamtansprechen ist die Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) hatten, basierend auf der Beurteilung der RECIST 1.1-Kriterien durch den lokalen Prüfer.
Alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Progression für bis zu 3 Jahre
Reaktionszeit (ToR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Progression für bis zu 3 Jahre
Die Zeit bis zum Gesamtansprechen ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Medikamenteneinnahme in Phase Ib und vom Datum der Randomisierung in Phase II bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens.
Alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Progression für bis zu 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Progression für bis zu 3 Jahre
Die Dauer des Gesamtansprechens ist definiert als die verstrichene Zeit zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens und dem folgenden Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression oder der Tod aufgrund des zugrunde liegenden Krebses.
Alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Progression für bis zu 3 Jahre
Veränderung des Elektrokardiogramms (EKG) und der Herzbildgebung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Verschiebung des ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Baseline, schlechtestes Ergebnis nach Baseline an Tag 1 jedes Zyklus und am Ende der Studienbehandlung (3 Jahre)
Zyklus = 21 Tage; Behandlungsende ist definiert als 15 Tage nach Beendigung der Behandlung; Es gibt keine Behandlungsdauer, da die Patienten das Medikament bis zur Toxizität weiter erhalten oder ihre Zustimmung widerrufen
Baseline, schlechtestes Ergebnis nach Baseline an Tag 1 jedes Zyklus und am Ende der Studienbehandlung (3 Jahre)
Veränderung der Stimmungsskalen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Zeit bis zur definitiven 10-prozentigen Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (QOL)-Skala des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 3 Jahre
Das Datum des Ereignisses ist definiert als eine Verschlechterung des entsprechenden Skalenwerts um mindestens 10 % relativ zum Ausgangswert oder Tod aus irgendeinem Grund
Baseline: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 3 Jahre
Veränderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (QOL)-Skala des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 3 Jahre
Änderung der Domain-Scores
Baseline: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 3 Jahre
Plasmakonzentrationen von Docetaxel und Buparlisib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8 und 15, Zyklus 2-Zyklus n Tag 1
Zyklus 1 Tag 8 und 15, Zyklus 2-Zyklus n Tag 1
PFS-Phase Ib
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme des Patienten, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 3 Jahre
PFS gemäß RECIST 1.1
3 Monate nach Aufnahme des Patienten, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBKM120D2205
  • 2013-000833-11 (EUDRACT_NUMBER)

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