Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II buparlizybu + docetakselu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

12 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy Ib/II docetakselu z buparlizybem lub bez buparlizybu jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Jest to wieloośrodkowa, otwarta część fazy Ib polegająca na zwiększaniu dawki, po której następuje randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo część fazy II.

Część fazy Ib określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)/zalecaną dawkę fazy II (RP2D) buparlizybu w skojarzeniu z docetakselem. Następnie MTD/RP2D zostanie zbadany w randomizowanym badaniu fazy II u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie całościowego przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności przeprowadzonego 1 grudnia 2014 r., wykazującego marginalną aktywność przeciwnowotworową i nowo pojawiające się możliwości leczenia, podjęto decyzję o zaprzestaniu dalszych prac nad tą kombinacją u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym NDRP i Faza II badania nie została przeprowadzona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Belgia, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group SC-1
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H Lee Moffitt
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Reliant Medical Group Reliant Medical Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest osobą dorosłą w ​​wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent ma potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie płaskonabłonkowego NSCLC. Rozpoznanie mieszanego płaskonabłonkowego i niepłaskonabłonkowego lub gruczolakowatego NSCLC będzie akceptowane do włączenia.
  • Pacjent otrzymał wcześniej jeden zatwierdzony schemat chemioterapii opartej na związkach platyny (z wyłączeniem schematu zawierającego docetaksel) z powodu zaawansowanego lub przerzutowego (stadium IIIb lub IV) płaskonabłonkowego NDRP, po którym nastąpiła progresja choroby. Lek podawany jako terapia podtrzymująca po chemioterapii cytotoksycznej będzie uważany za część tego schematu.

Uwaga: Pacjenci, którzy otrzymywali terapię paklitakselem, kwalifikują się do tego badania. •Pacjent ma odpowiednią tkankę guza (archiwalną lub nową biopsję guza) do analizy biomarkerów związanych z PI3K.

Warunkiem przystąpienia do II fazy badania jest potwierdzenie przez laboratorium centralne otrzymania odpowiedniej ilości tkanki zawierającej wystarczającą ilość DNA do analizy.

•Pacjent ma mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.

Tylko faza II: Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST.

  • Stan sprawności pacjenta w skali ECOG ≤ 1
  • Pacjent ma prawidłową czynność szpiku kostnego i narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniej leczenie inhibitorem PI3K lub AKT
  • Pacjent ma objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN mogą uczestniczyć w tym badaniu. Pacjent musi przejść wcześniejsze leczenie miejscowe przerzutów do OUN ≥ 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (w tym radioterapię i/lub zabieg chirurgiczny lub ≥ 14 dni w przypadku radiochirurgii stereotaktycznej).
  • Pacjent ma wynik ≥ 12 w kwestionariuszu PHQ-9.
  • Pacjent wybiera odpowiedź „1, 2 lub 3” na pytanie nr 9 w kwestionariuszu PHQ-9 dotyczące możliwości wystąpienia myśli lub wyobrażeń samobójczych (niezależnie od całkowitego wyniku PHQ-9).
  • Pacjent ma wynik w skali nastroju GAD-7 ≥ 15.
  • Pacjent ma udokumentowany medycznie wywiad lub czynny epizod dużej depresji, zaburzenie afektywne dwubiegunowe (I lub II), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenię, próby lub myśli samobójcze w wywiadzie lub myśli samobójcze lub pacjenci z czynnymi ciężkimi zaburzeniami osobowości.
  • Pacjent ma lęk stopnia ≥ CTCAE 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza Ib: Buparlisib + docetaksel
Buparlisib (BKM120) doustnie raz dziennie: poziomy dawek 80 mg i 100 mg do zbadania w części badania dotyczącej zwiększania dawki w skojarzeniu z docetakselem co trzy tygodnie wlew dożylny (i.v.): 75 mg/m2 zgodnie z etykietą.
Lek: Docetaksel
Lek: Buparlizyb
Inne nazwy:
  • BKM120
EKSPERYMENTALNY: Faza II: Buparlisib + docetaksel
Buparlisib doustnie raz dziennie: MTD/RP2D mg badać w skojarzeniu z docetakselem co trzy tygodnie i.v. infuzja: 75 mg/m2 zgodnie z etykietą.
Lek: Docetaksel
Lek: Buparlizyb
Inne nazwy:
  • BKM120
PLACEBO_COMPARATOR: Faza II: Placebo + docetaksel
Buparlisib odpowiadający placebo doustnie raz dziennie do badania w skojarzeniu z docetakselem co trzy tygodnie i.v. infuzja: 75 mg/m2 zgodnie z etykietą.
Lek: Docetaksel
Lek: Buparlisib odpowiadający placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ib: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w cyklu 1
Ramy czasowe: Dzień 21
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki/zalecanej dawki fazy II (MTD/RP2D) buparlizybu w skojarzeniu z docetakselem poprzez ocenę częstości występowania DLT w cyklu 1; Cykl 1 = 21 dni
Dzień 21
Faza II: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Po 70 zdarzeniach PFS obserwowano po 9 miesiącach od włączenia pacjentów
PFS zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Ocena wpływu leczenia docetakselem i buparlizybem lub placebo na PFS u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym NDRP.
Po 70 zdarzeniach PFS obserwowano po 9 miesiącach od włączenia pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym.
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni po ostatniej dawce
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (faza Ib)/randomizacja (faza II), co 6 tygodni do daty progresji pierwszego dokumentu do 3 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) mierzy się od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, przeżycie zostanie ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu. Dane będą zbierane po leczeniu co 6 tygodni, aż około 75% pacjentów osiągnie punkt końcowy przeżycia (faza I + faza II)
Rozpoczęcie leczenia (faza Ib)/randomizacja (faza II), co 6 tygodni do daty progresji pierwszego dokumentu do 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji przez okres do 3 lat
Całkowita odpowiedź to liczba uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w oparciu o ocenę kryteriów RECIST 1.1 dokonaną przez lokalnego badacza.
Co 6 tygodni od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji przez okres do 3 lat
Czas do odpowiedzi (ToR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji przez okres do 3 lat
Czas do całkowitej odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszego przyjęcia leku w fazie Ib oraz od daty randomizacji w fazie II do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi.
Co 6 tygodni od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji przez okres do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji przez okres do 3 lat
Czas trwania całkowitej odpowiedzi definiuje się jako czas, jaki upłynął między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi a następną datą zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z powodu raka.
Co 6 tygodni od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji przez okres do 3 lat
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG) i obrazowaniu serca
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni po ostatniej dawce
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni po ostatniej dawce
Zmiana stanu wydajności ECOG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, najgorszy wynik po wartości początkowej w 1. dniu każdego cyklu i na koniec badanego leczenia (3 lata)
cykl = 21 dni; koniec leczenia definiuje się jako 15 dni po zakończeniu leczenia; Nie ma czasu trwania leczenia, ponieważ pacjenci kontynuują przyjmowanie leku do czasu wystąpienia toksyczności lub wycofania zgody
Wartość wyjściowa, najgorszy wynik po wartości początkowej w 1. dniu każdego cyklu i na koniec badanego leczenia (3 lata)
Zmiany w skalach nastroju
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni po ostatniej dawce
Czas do ostatecznego pogorszenia o 10% wyniku w skali globalnego stanu zdrowia/jakości życia (QOL) kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do progresji choroby przez okres do 3 lat
Data zdarzenia jest zdefiniowana jako co najmniej 10% w stosunku do wyjściowego pogorszenia wyniku odpowiedniej skali lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do progresji choroby przez okres do 3 lat
Zmiana wyniku w skali globalnego stanu zdrowia/jakości życia (QOL) kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do progresji choroby przez okres do 3 lat
Zmiana wyników domeny
Wartość wyjściowa, co 6 tygodni do progresji choroby przez okres do 3 lat
Stężenia docetakselu i buparlizybu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 8 i 15, cykl 2-cykl n dzień 1
Cykl 1 dzień 8 i 15, cykl 2-cykl n dzień 1
PFS Faza Ib
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia pacjentów, co 6 tygodni, aż do progresji choroby przez okres do 3 lat
PFS zgodnie z RECIST 1.1
po 3 miesiącach od włączenia pacjentów, co 6 tygodni, aż do progresji choroby przez okres do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBKM120D2205
  • 2013-000833-11 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj