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아자시티딘과 병용한 경구 Rigosertib의 Phase II Part 2 확장

2021년 6월 15일 업데이트: Onconova Therapeutics, Inc.

골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병 환자에서 경구 리고세르팁과 아자시티딘 병용 투여의 내약성, 약동학 및 임상 활성에 대한 제I/II상, 다기관, 용량 증량 연구

이 연구는 1상 용량 증량, 2상, 1부 RPTD 코호트 및 2상, 2부 확장의 세 부분으로 이루어진 1상/2상 임상 시험입니다. 처음 두 부분이 완료되었습니다. 2상 2부 확장에서는 rigosertib과 azacitidine을 병용한 치료가 골수이형성 증후군(MDS) 환자에게 측정 가능한 효과가 있는지 평가할 것입니다. 환자의 안전은 연구의 모든 부분에서 목표입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1상 용량 증량, 2상, 1부 RPTD 코호트 및 2상, 2부 확장의 세 부분으로 진행되는 1/2상 공개, 단일군, 용량 증량, 다기관 연구일 것입니다. 골수이형성 증후군(MDS), 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 환자는 경구 rigosertib과 함께 승인된 라벨에 따라 피하(SC) 또는 정맥(IV) 아자시티딘을 투여받습니다. 연구의 처음 두 부분이 완료되었습니다.

2상 파트 2 확장은 최대 40명의 환자를 등록하고 각각 최대 20명의 환자로 구성된 2개의 코호트로 1:1로 무작위 배정되어 24시간 동안 1120mg의 rigosertib(오전 560mg, 오후 560mg)을 투여받게 됩니다. 또는 아침에 840mg, 오후에 280mg. 두 코호트의 오후 투여량은 적어도 점심 식사 후 2시간 후인 오후 3시(±1시간)에 투여되어야 합니다. II상에서 RAEB t/비증식성 AML이 있는 파트 2 확장 환자는 적격이지만 CMML 환자는 자격이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • White Plains, New York, 미국, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital St. Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(World Health Organization)에 따른 MDS, CMML 또는 RAEB-t/비증식성 AML(20-30% BMBL, WBC ≤ 25,000 x 10^9/L로 정의되고 개입 없이 최소 4주 동안 안정적임)의 진단( WHO) 기준 또는 이전에 치료되었거나 이전에 치료되지 않은 프랑스계 미국인 영국인(FAB) 분류. 진단은 스크리닝 전 6주 이내에 BM 흡인 및/또는 생검을 통해 확인되어야 합니다. 참고: RAEB-t/비증식성 AML(20-30% BMBL, WBC ≤ 25,000 x 10^9/L로 정의되고 개입 없이 최소 4주 동안 안정) 환자는 2상 파트 1에 적합하지 않습니다. 연구의 RPTD 구성 요소와 CMML 환자는 연구의 2상 파트 2 확장에 적합하지 않습니다.
  • 환자가 MDS로 진단된 경우 환자의 질병은 IPSS(International Prognosis Scoring System) 분류에 따라 Int-1, Intermediate-2(Int-2) 또는 고위험으로 분류되어야 합니다. 참고: Int-2 또는 고위험 환자만 French 사이트에 등록됩니다.
  • 스크리닝 전 적어도 4주 동안 적혈구 생성 자극제(ESA)를 포함하는 MDS, CMML 또는 AML에 대한 다른 모든 치료를 중단하십시오. Filgrastim(G-CSF)은 임상적으로 표시된 대로 연구 전과 연구 중에 허용됩니다.
  • AML 환자의 경우 이전 구제 요법이 1회 이하입니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • 환자는 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • rigosertib로 사전 치료;
  • MDS, CMML 또는 AML 이외의 요인으로 인한 빈혈(용혈 또는 위장관 출혈 포함).
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외한 지난 1년 이내의 모든 활동성 악성 종양.
  • 통제되지 않는 병발성 질병.
  • 적절한 치료에 적절하게 반응하지 않는 활동성 감염.
  • 총 빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dL 길버트병 또는 용혈과 관련 없음.
  • ALT(Alanine transaminase)/AST(aspartate transaminase) ≥ 2.5 x 정상 상한(ULN).
  • 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL.
  • 복수천자를 포함한 적극적인 의학적 관리가 필요한 복수.
  • 저나트륨혈증(< 130 mEq/L의 혈청 나트륨 값으로 정의됨).
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
  • 가임기 여성 환자 및 가임기 파트너가 있는 남성 환자로서 최대 30일의 비치료 추적 기간을 포함하여 시작 전과 연구 기간 내내 엄격한 피임 요구 사항을 따르기를 꺼립니다.
  • 스크리닝에서 혈액 또는 소변 임신 검사 결과 음성이 아닌 가임 여성 환자.
  • 완전한 회복이 없는 대수술 또는 스크리닝 3주 이내에 대수술.
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg으로 정의됨).
  • 새로운 발병 발작(선별 검사 전 3개월 이내) 또는 잘 조절되지 않는 발작.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 투여된 임의의 다른 연구 제제 또는 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법.
  • 기준선/첫 번째 투여 4주 이내에 코르티코스테로이드(10mg/24시간에 해당하는 프레드니손)의 만성 사용(2주).
  • 스크리닝 4주 이내에 조사 요법.
  • 연구 요건을 견디고/하거나 준수하는 환자의 능력을 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
  • RAEB-t/비증식성 AML(BMBL 20-30%, WBC ≤ 25,000 x 10^9/L로 정의되고 중재 없이 최소 4주 동안 안정) 환자는 2상 파트 1에 참여할 자격이 없습니다. 연구의 RPTD 구성 요소와 CMML 환자는 연구의 2상 파트 2에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 rigosertib + azacitidine
경구용 rigosertib은 4주 주기의 1, 2, 3주 동안 공복 상태에서 1일 2회 투여된다. 주기의 둘째 주 1일(8일)부터 아자시티딘을 7일 동안 표시된 일일 용량 75mg/m2로 피하 주사 또는 정맥 주입으로 투여합니다.
의약품: 구강 rigosertib
경구용 rigosertib은 4주 주기의 1, 2, 3주 동안 공복 상태에서 1일 2회 투여된다.
다른 이름들:
  • ON 01910.나
의약품: 아자시티딘
주기의 둘째 주 1일(8일)부터 아자시티딘을 7일 동안 표시된 일일 용량 75mg/m2로 피하 주사 또는 정맥 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 비다자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 용량 증량 부분: 용량 제한 독성(DLT)이 관찰된 환자의 수
기간: 28일
용량 제한 독성은 3등급 이상의 비혈액학적 독성 또는 구내염 및/또는 식도염/삼킴곤란염이 3일 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
28일
연구의 용량 증량 부분: 부작용이 관찰된 환자의 수
기간: 최대 48주
이상 반응은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)의 최신 버전을 사용하여 코드화되고 시스템 장기 등급(SOC), 선호 용어(PT) 및 최악의 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4 등급으로 요약됩니다. 환자 당.
최대 48주
임상 2상: 부작용이 관찰된 환자 수
기간: 최대 48주
이상 반응은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)의 최신 버전을 사용하여 코드화되고 시스템 장기 등급(SOC), 선호 용어(PT) 및 최악의 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4 등급으로 요약됩니다. 환자 당.
최대 48주
2단계 연구: AUC(Area Under the Curve)
기간: 1일차 및 15일차
다음 시점은 1일 및 15일에 AUC를 결정하기 위해 샘플을 수집하는 데 사용될 것입니다: 당일의 첫 번째 용량을 사전 투여하고 첫 번째 용량을 투여한 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0 및 8.0시간에 오늘의 복용량.
1일차 및 15일차
연구의 2단계: Cmax
기간: 1일과 15일.
다음 시점은 1일 및 15일에 Cmax를 결정하기 위해 샘플을 수집하는 데 사용될 것입니다: 당일의 첫 번째 용량을 사전 투여하고 첫 번째 용량을 투여한 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 6.0 및 8.0시간에 오늘의 복용량.
1일과 15일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 또는 부분 반응을 보인 환자 수
기간: 최대 48주
2006 International Working Group 기준에 따른 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 또는 골수 CR.
최대 48주
절대 호중구 수, 혈소판 수 및 적혈구 반응의 개선이 관찰된 환자의 수
기간: 최대 48주.
2006 International Working Group 기준에 따른 혈액학적 개선.
최대 48주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Onconova Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Onconova 09-08
  • 2013-000673-72 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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