건강한 지원자에서 경구 현탁액 단독 또는 경구 용액용 피페라퀸 인산염 정제 또는 과립과 함께 OZ439+TPGS 과립 투여에 대한 OZ439 및 피페라퀸의 공개 라벨 약동학 연구

포함 기준:

• 건강한 남성 또는 여성, 스크리닝 시 18-55세의 모든 인종
• 체질량 지수 18-30kg/m2 포함; 및 스크리닝 시 총 체중 >50kg 및 최대 100kg

• 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 다음에 의해 확인된 가임 가능성이 없어야 합니다.

  • 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경으로 정의되는 자연적(자발적) 폐경 후 폐경 후 FSH 수치 >25IU/L
  • 적어도 6개월 전에 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임술(자궁절제술 유무에 관계없이 난관 결찰술 제외)
• 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자의 파트너가 임신할 수 있는 경우 남성은 치료 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 3개월까지 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.

다음 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

• 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 및 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
• 외과적 불임법(무정자증 문서가 포함된 정관 절제술) 및 차단 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔 또는 폐색 캡[격막 또는 자궁경부/볼트 캡])
• 여성 파트너는 경구 피임약(에스트로겐/프로게스테론 복합 알약), 주사 가능한 프로게스테론 또는 피하 임플란트 및 장벽 방법(위와 같음)을 사용합니다.
• 여성 파트너는 의학적으로 처방된 국소 적용 경피 피임 패치 및 장벽 방법(위와 같음)을 사용합니다.
• 여성 파트너는 난관 결찰(불임 시술)을 기록했습니다. 또한 차단 방법(위와 같이)을 사용해야 합니다.
• 여성 파트너는 자궁 내 장치 또는 시스템의 배치 및 장벽 방법(위와 같음)의 사용을 문서화했습니다.

• 진정한 금욕: 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 금욕 대상자는 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 성적 관계가 시작되는 경우 위에서 언급한 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 피험자는 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물 투여 후 3개월까지 난자와 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 약물 투여 시점부터 임신 중이거나 수유 중인 여성 파트너가 있는 남성 피험자
• 임상적으로 중요한 질병 또는 약물 흡수, 분포 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태 또는 질병이 있는 경우
• 아르테미시닌 기반 화합물, 피페라퀸과 같은 4-아미노퀴놀린 또는 약물이나 음식에 대한 기타 임상적으로 관련된 알레르기에 대한 알레르기 반응의 병력
• 스크리닝 또는 입원 시 수행된 병력, 신체 검사 또는 기타 평가에 의해 결정된 임상적으로 유의한 비정상적인 검사실, 활력 징후 또는 기타 안전성 소견
• 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외), 혈액학, 내분비학, 면역학, 대사, 신경학, 종양학, 정신과, 비뇨기과 또는 기타 질병 또는 현재 감염의 병력 또는 현재 증거
• 항생제 후 대장염의 역사
• 12-유도 심전도(스크리닝 시) 및/또는 24시간 홀터 심전도(스크리닝 시)에서 심전도 이상이 임상적으로 관련이 있거나 ECG 분석을 방해할 것임

• 임상적으로 유의한 심전도 이상의 병력 또는 스크리닝 또는 입원 시 다음과 같은 이상:

  • PR >200ms
  • QRS 복합 >120ms
  • QTcB 또는 QTcF >450ms 또는 단축된 QTcB 또는 QTcF는 남성과 여성 또는 긴 QT 증후군 또는 급사의 가족력에 대해 340ms 미만입니다.
  • 모든 정도의 심장 차단(예: 1도, 2도 또는 3도 방실 차단, 불완전, 완전 또는 간헐성 다발 분지 차단)
  • 비정상적인 T파 형태 / 현저한 U파
• B형 간염 표면 항원, 항 간염 핵심 항체, C형 간염 항체, HIV 1 및 2 항체에 대한 혈청학적 검사에서 양성 결과
• 소변 약물 스크리닝(암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 아편류, 바르비투르산염 및 메타돈) 또는 스크리닝 및 입원 시 알코올 호흡 검사에서 양성 결과 확인
• 스크리닝 2년 ​​이내에 알코올 남용 또는 기분전환용 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거
• 정신 장애자
• 약물 투여 후 90일 이내에 약물 시험에 참여
• 사전 승인이 부여되지 않는 한, 연구 약물 투여 3주 이내에 임의의 처방 또는 비처방 약물 또는 연구 약물 투여 2주 이내에 비타민 또는 허브 보조제의 사용. 파라세타몰의 간헐적 사용은 최대 2g/일까지 허용됩니다.
• 약물 투여 4주 동안 CYP450의 중등도/강력한 억제제 및/또는 유도제 사용(또는 화합물의 최소 5 반감기 중 더 긴 기간)
• 양쪽 팔의 정맥 천자 또는 캐뉼라 삽입에 적합하지 않은 정맥(찾거나 접근하거나 천자하기 어려운 정맥 또는 천자 중 또는 천자 후 파열되는 경향이 있는 정맥)
• 스크리닝 또는 입원 시 정상 범위를 벗어난 트랜스아미나제, 빌리루빈, 혈청 칼륨
• 헤모글로빈 < 스크리닝 또는 입원 시 정상 하한
• 약물 투여 전 90일 동안 >500mL 혈액 기증
• 검사 전 최소 3개월 동안 비흡연자여야 합니다. "담배 사용"에는 흡연, 코담배, 씹는 담배 및 기타 니코틴 함유 제품의 사용이 포함됩니다. 니코틴이 함유되지 않은 금연 보조제를 사용할 수 없습니다. 바레니클린, 스크리닝 전 최소 3개월 동안
• 연구 약물 투약 전 7일 이내 및 연구 기간 동안 자몽, 세비야 오렌지, 야생 포도, 블랙오디, 석류를 과일 주스, 마멀레이드 또는 생과일로 섭취한 경우
• 임상시험의 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
• 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
• 채식주의자, 철저한 채식주의자 또는 연구 표준화 메뉴와 충돌하는 모든 식이 제한