25-Hydroxyvitamin D와 대식세포의 혈청 농도에 대한 콜레칼시페롤 1회 투여의 효과

3.4.1 연구 약물(비타민 D/위약): 환자는 균형 할당을 사용하여 네 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 대상 환자 수는 20명이며 각 그룹의 모든 평가를 성공적으로 완료한 5명의 환자가 있습니다. 그룹은 목표에 도달하면 등록이 마감됩니다. 모집은 모든 그룹이 목표에 도달할 때까지 계속됩니다. 조사 약국은 무작위화에 따라 각 용량을 준비하고 용량의 키를 보유하게 됩니다.

참가자와 연구자는 50,000 I.U에 해당하는 콜레칼시페롤을 받는 사람에 대해 눈이 멀게 됩니다. 복용량 캡슐과 위약을받는 사람들. 참가자는 아래에 설명된 대로 4회 용량 중 1회 용량으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 동일한 수의 캡슐을 받게 됩니다. 5명의 참가자가 각 그룹에 속하며 다음 투약 스키마에 따라 투약됩니다.

표 1: 투약 스키마

콜레칼시페롤 복용량 그룹

대조군: 콜레칼시페롤 캡슐 0개 위약 캡슐 4개

50,000 I.U.: 콜레칼시페롤 캡슐 1개 위약 캡슐 3개

100,000 I.U.: 2 콜레칼시페롤 캡슐 2 플라시보 캡슐

200,000 I.U.: 콜레칼시페롤 캡슐 4개 위약 캡슐 0개

3.4.2. 피부 두께 측정:모든 테스트 부위는 발적에 대해 평가됩니다. UV 노출 전후에 마이크로미터를 사용하여 피부 두께도 측정합니다.

3.4.3. MED/일광화상 테스트: 이 절차는 피부의 6mm 영역 8개를 모의 태양 복사(SSR) 선량 증가에 노출시키고 신체의 나머지 부분은 드레이프합니다. SSR은 290~400nm의 자외선 파장을 방출하는 1,000와트 크세논 아크 램프로 전달되며 자연광과 매우 흡사합니다. 최소 홍반 선량(MED)은 노출된 각 1cm 영역과 관련된 발적 값을 기록하는 색도계를 사용하여 초기 노출 후 약 24시간 후에 결정됩니다. 피험자 간의 MED의 전반적인 차이를 평가할 것입니다.

3.4.4. UVR 노출: 이 절차는 신체의 나머지 부분을 드레이프하는 동안 모의 태양 복사(SSR) 선량을 증가시키면서 피부의 6mm 영역 4개를 노출시키는 것을 포함합니다. SSR은 290~400nm의 자외선 파장을 방출하는 1,000와트 크세논 아크 램프로 전달되며 자연광과 매우 흡사합니다. 노출될 부위는 다음과 같이 투여될 것이다: 1 MED, 2 MED, 3 MED, 3 MED. 본 연구를 위해 2개의 부위가 노출될 것이며, 하나는 연구 약물 투약 전이고 다른 하나는 연구 약물 투약 후입니다.

3.4.5. 채혈: 혈청 25OHD 및 대식세포 분석을 위한 샘플을 제공하기 위해 정맥 천자에 의해 샘플을 채취합니다.

• 혈청 25OHD 및 1,25(OH): 최대 6ml의 혈액을 채취하여 25OHD를 측정하고 Heartland Assays, LLC로 보냅니다.
• Banked Serum: 최대 30ml의 혈청을 채취하여 피부과 연구소에 보관한 후 Macrophage Harvest로 분석합니다.
• 대식세포 수확: 최대 180ml의 전혈을 1회 수집하여 피부과 연구실에서 말초 혈액 대식세포를 분리하기 위해 처리 및 정제합니다.

3.4.6. 펀치 생검(조직 샘플): 펀치 생검은 쿠키 커터와 같은 도구를 사용하여 피부의 작은(연필 지우개 크기) 원을 제거하는 것입니다. 이 절차에는 리도카인으로 지정된 피부 부위를 마비시키고 피부 원을 제거하는 것이 포함됩니다. 펀치 생검을 받기 전에 피부에 치과 의사가 사용하는 것과 유사한 진통제인 리도카인을 주입합니다. 마비 과정 중에 리도카인이 얼얼하거나 잠시 아플 수 있지만 지원자는 펀치 생검을 받는 동안 통증을 느끼지 않아야 합니다. 그런 다음 사이트당 1~5개의 미세한 스티치를 사용하여 원을 닫아 출혈을 방지하고 치유 속도를 높이며 외관을 개선합니다. 실밥은 10-14일 후에 제거합니다.

3.4.7. 사진: 테스트 사이트의 사진은 이 프로토콜 전체에서 촬영됩니다. 피험자의 얼굴이나 기타 식별 가능한 특징을 사진으로 찍는 경우 피험자의 신원이 알려질 수 있습니다.

3.5. 연구 방문

3.5.1 스크리닝 방문

• 동의
• 포함 및 제외 기준
• 의료 및 피부과 역사
• 병용 약물/시술의 신체 검사 및 활력 징후
• 채혈: 베이스라인 혈청 비타민 D 수치 및 은행 혈청
• MED 테스트의 테스트 사이트 사진

3.5.2 방문 2: UVR #1

• 포함 및 제외 기준 검토
• 부작용 및 병용 약물 검토/색도계 판독 절차
• 시험장 사진
• 사이트 #1 UVR 노출: 1, 2, 3 및 3 MED

3.5.3 방문 3: UVR #1 후 24시간

• 포함 및 제외 기준 검토
• 부작용 및 수반되는 약물/절차의 검토
• 색도계 읽기
• 시험장 사진
• 피부 두께 측정

3.5.4 방문 4: UVR #1 후 48시간

• 포함 및 제외 기준 검토
• 부작용 및 병용 약물 검토/색도계 판독 절차
• 시험장 사진
• 피부 두께 측정
• 사이트 #I에서 하나의 3 MED의 펀치 생검

3.5.5 방문 5: UVR #1 후 72시간

• 포함 및 제외 기준 검토
• 부작용 및 병용 약물 검토/색도계 판독 절차
• 시험장 사진
• 피부 두께 측정

3.5.6 UVR #1 후 6:1주 방문

• 포함 및 제외 기준 검토
• 부작용 및 병용 약물 검토/색도계 판독 절차
• 시험장 사진
• 피부 두께 측정

3.5.7 방문 7: UVR #2: UVR #1 2주 후

• 포함 및 제외 기준 검토
• 부작용 및 병용 약물 검토/검사 부위 사진 ​​절차
• 피부 두께 측정
• 사이트 #2 UVR 노출: I, 2, 3 및 3 MED
• UVR 1시간 후 연구 약물(비타민 D 또는 위약) 1회 투여

3.5.8 방문 8: UVR #2 후 24시간

• 포함 및 제외 기준 검토
• 부작용 및 수반되는 약물/크로마미터 판독 절차의 검토
• 시험장 사진
• 피부 두께 측정
• 채혈: 혈청 비타민 D 수치 및 은행 혈청

3.5.9 방문 9: UVR #2 후 48시간

• 포함 및 제외 기준 검토
• 부작용 및 병용 약물 검토/색도계 판독 절차
• 시험장 사진
• 피부 두께 측정
• 채혈: 혈청 비타민 D 수치 및 은행 혈청
• 사이트 #2에서 하나의 3 MED의 펀치 생검

3.5.10 방문 10: UVR #2 후 72시간

• 포함 및 제외 기준 검토
• 부작용 및 수반되는 약물/절차의 검토
• 색도계 읽기
• 시험장 사진
• 피부 두께 측정
• 채혈: 혈청 비타민 D 수치 및 은행 혈청

3.5.11 방문 11: UVR #2 1주 후

• 포함 및 제외 기준 검토
• 부작용 및 병용 약물 검토/색도계 판독 절차
• 시험장 사진
• 피부 두께 측정
• 채혈: 혈청 비타민 D 수치 및 은행 혈청

3.5.12 방문 12: UVR #2 후 2주

• 포함 및 제외 기준 검토
• 부작용 및 병용 약물 검토/색도계 판독 절차
• 시험장 사진
• 피부 두께 측정
• 채혈: 혈청 비타민 D 수치 및 은행 혈청

3.5.13 방문 13: UVR #2 이후 1개월

• 포함 및 제외 기준 검토
• 부작용 및 수반되는 약물/절차의 검토

• 시험장 사진

  4. 위험과 불편함 - 최소화

4.1. 연구 약물(비타민 D/위약): 비타민 D는 내약성이 우수하며 종종 임상 실습에 사용됩니다. 카운터 보충제로 자유롭게 사용할 수 있습니다. 경구용 비타민 D에는 부작용이 거의 없으며 고용량을 장기간 사용하면 가장 심각한 고칼슘혈증이 나타납니다. 활성 형태(1,25 디하이드록시비타민 D)를 투여하거나 고용량 비타민 D3에 장기간 노출되면 비타민 D 독성이 발생할 수 있습니다. 젊은 성인과 노인 모두 1회 고용량 비타민 D3를 안전하게 복용했습니다. 약물에 알레르기 반응이 발생할 수 있으며 참가자는 증상을 보고하도록 요청받을 수 있습니다.

4.2. 피부 두께 측정: 마이크로미터로 피부 두께를 평가하거나 측정하는 데 알려진 위험은 없습니다.

4.3. 최소 홍반 선량(MED) 및 자외선 노출(UVR): 이 절차와 관련된 위험은 테스트 부위만 노출되기 때문에 최소화됩니다. UV 광선에 노출된 결과는 단기적이며 주로 노출 부위가 약간 붉어지고 며칠 후 피부가 약간 가려워지고 건조해집니다. 일광 화상의 정도는 일반적으로 경증에서 중등도이며 사용되는 UV 선량은 피부 수포를 유발하기에 충분하지 않습니다.

4.4. 채혈: 채혈로 인한 위험에는 천자 부위의 불편함 및/또는 타박상 발생이 포함될 수 있으며, 가능성은 적지만 작은 혈전 형성, 정맥 부기 또는 천자 부위 출혈이 포함될 수 있습니다.

4.5. 펀치 생검(조직 샘플): 펀치 생검은 위험이 최소화되며 지원자는 생검 부위의 적절한 관리에 대해 교육을 받습니다. 리도카인은 피부에 주입될 때 따끔거림이나 작열감을 유발할 수 있습니다. 생검 부위에 국한된 잠재적인 문제에는 출혈이나 진물, 불편함 또는 감염이 포함됩니다. 생검 부위는 작고 납작한 흉터로 치유되며 몇 달 동안 빨간색일 수 있습니다. 흉터는 일정 시간이 지나면 주변 피부보다 밝거나 어둡게 변할 수도 있습니다.

4.6. 사진: 사진 촬영에 알려진 위험은 없습니다. 피험자의 얼굴이나 다른 식별 기능을 사진으로 찍는 경우 환자의 신원을 알 수 있습니다.