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Étude de comparaison de dose de phase 2c de MP4OX en traumatologie

25 octobre 2013 mis à jour par: Sangart

Une étude multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée, de comparaison de doses pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement standard MP4OX Plus, chez des sujets traumatisés gravement blessés atteints d'acidose lactique due à un choc hémorragique

MP4OX est en cours de développement en tant que thérapie de sauvetage ischémique pour perfuser et oxygéner les tissus à risque lors d'un choc hémorragique. MP4OX est un colloïde à base d'hémoglobine pégylée conçu pour améliorer la perfusion et cibler l'apport d'oxygène aux tissus ischémiques. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du traitement MP4OX, en plus du traitement standard, chez les patients traumatisés souffrant d'acidose lactique due à un choc hémorragique sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traumatismes aigus, y compris les blessures contondantes et pénétrantes, sont souvent associés à des saignements incontrôlés qui entraînent un choc hémorragique. Pendant le choc, un flux sanguin inadéquat entraîne une ischémie locale et une hypoxie tissulaire (oxygénation insuffisante) des organes critiques avec pour conséquence une acidose lactique. Plus de 10% des victimes de traumatismes qui arrivent vivantes à l'hôpital mourront, et beaucoup souffriront d'une défaillance organique. L'objectif principal lors du traitement d'une hémorragie traumatique est de contrôler la perte de sang, de soutenir la ventilation et l'oxygénation et de maintenir la fonction cardiovasculaire pour maintenir la perfusion des organes.

Malgré une prise en charge optimale, un dysfonctionnement des organes est présent chez de nombreux patients comme en témoigne une acidose lactique persistante. Les transfusions sanguines visent à améliorer la circulation des globules rouges porteurs d'oxygène, mais sont souvent insuffisantes, même lorsque le taux d'hémoglobine est optimisé. Il a également été démontré que la gravité de l'acidose lactique chez les victimes de traumatismes est corrélée à des résultats plus défavorables.

Le soutien de la demande proposée pour MP4OX en tant que complément thérapeutique au traitement standard du choc hémorragique sévère, est basé sur de multiples études précliniques dans différents modèles animaux de réanimation de choc hémorragique. Ces études précliniques ont démontré que la survie était supérieure et que la restauration de l'état acido-basique et de l'hémodynamique était améliorée avec MP4OX. Les bénéfices du MP4OX chez l'animal ont été observés avec ou sans co-administration de sang autologue, démontrant que la transfusion de globules rouges seule était insuffisante, et que les effets du MP4OX étaient additifs.

L'hypothèse de l'étude actuelle est que MP4OX améliorera la perfusion et l'oxygénation des organes ischémiques et ainsi préviendra et réduira la durée de la défaillance d'un organe et améliorera les mesures de morbidité et de mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Alberton, Afrique du Sud
        • Netcare Union Hospital
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Vincent Palotti Dr Christiaan Barnard Memorial Hospital
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospita
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Netcare Milpark Hospital
      • Soweto, Afrique du Sud
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Universitätsklinikum der Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Berlin, Allemagne
        • Campus Virchow Klinikum Charité Berlin
      • Cologne, Allemagne
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Franfurt, Allemagne
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität Frankfurt a.M.
      • Ludwigshafen, Allemagne
        • BG Klinik Ludwigshafen
  • Australie
      • Liverpool, Australie
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, Australie
        • John Hunter Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Erasme University Hospital
      • Edegem, Belgique
        • University Hospital Antwerpen
  • Brésil
      • São José do Rio Preto, Brésil
        • Faculdade de Medicina de S. J. Do Rio Preto
      • São Paulo, Brésil
        • Hopital Universitário, Centro de Estudos em Emergências em Saúde, USP Ribeirão Preto
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FMUSP
  • France
      • Clichy, France
        • Hopital Beaujon
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, France
        • Hôpital du Kremlin Bicetre
      • Lille Cedex, France
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille
      • Limoges, France
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, France
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris Cedex, France
        • Hopital Pitie-Salpetriere
  • Israël
      • Be'er-Sheva, Israël
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital, Ein-Karem
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital Ullevaal
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • The Royal London Hospital
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • CHU vaudois
      • Zurich, Suisse
        • UniversitätsSpital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion traumatique (contondante et/ou pénétrante) entraînant une acidose lactique due à un choc hémorragique
  • Acidose (taux de lactate sanguin ≥ 5 mmol/L ; équivalent à 45 mg/dL)

Critère d'exclusion:

  • Blessure massive incompatible avec la vie
  • Normalisation du lactate avant le dosage (≤ 2,2 mmol/L)
  • Preuve d'un traumatisme crânien grave (TCC) tel que défini par l'UN des éléments suivants : traumatisme crânien connu sans survie ou lésion cérébrale ouverte ; AIS connu (région de la tête) ≥ 4 par une méthodologie d'imagerie appropriée ; Chirurgie du SNC envisagée ; Examen physique anormal indiquant un SNC grave ou toute lésion de la moelle épinière au-dessus du niveau T5 ; ou Glasgow Coma Score (GCS) = 3, 4 ou 5.
  • Arrêt cardiaque avant la randomisation
  • Âge connu inférieur à l'âge légal pour consentir
  • Temps estimé entre la blessure et la randomisation > 4 heures
  • Temps estimé entre l'admission à l'hôpital et la randomisation > 2 heures
  • Grossesse connue
  • Utilisation de tout transporteur d'oxygène autre que les globules rouges
  • Participation antérieure connue à cette étude
  • Personnel professionnel ou auxiliaire impliqué dans cette étude
  • Réception connue de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MP4OX 500 ml
Dose de 500 ml de MP4OX
Médicament: MP4OX
4,3 g/dL d'hémoglobine pégylée dans une solution équilibrée de lactate-électrolyte
Autres noms:
  • Hémoglobine pégylée
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Hb pégylée
Expérimental: MP4OX 750 ml
Dose de 750 ml de MP4OX
Médicament: MP4OX
4,3 g/dL d'hémoglobine pégylée dans une solution équilibrée de lactate-électrolyte
Autres noms:
  • Hémoglobine pégylée
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Hb pégylée
Comparateur factice: Contrôle
Infusion cristalloïde standard Keep Vein Open (KVO)
Médicament: Contrôle
Goutte à goutte de perfusion intraveineuse de solution cristalloïde pour garder la veine ouverte
Autres noms:
  • Maintenir la perfusion veine ouverte (KVO)
  • Infusion factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets sortis de l'hôpital jusqu'au jour 28 et vivants à la visite de suivi du jour 28
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Jours sans hôpital, sans soins intensifs et sans ventilateur
Délai: Entre 28 et 60 jours
Entre 28 et 60 jours
Proportion de sujets restant à l'hôpital, aux soins intensifs ou sous ventilateur
Délai: Entre 28 et 60 jours
Entre 28 et 60 jours
Jours à l'hôpital, en soins intensifs ou sous ventilateur
Délai: Entre 28 et 60 jours
Entre 28 et 60 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: A 48 heures et 28 ou 60 jours
A 48 heures et 28 ou 60 jours
Délai de sortie des soins intensifs, de sortie de l'hôpital ou de libération de la ventilation
Délai: Jusqu'à 28 ou 60 jours
Jusqu'à 28 ou 60 jours
Composé du temps nécessaire pour terminer la résolution de la défaillance d'un organe (CTCOFR)
Délai: Jour 21
Jour 21

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Score de Denver modifié quotidiennement
Délai: Jour 7
Jour 7
Proportion de patients présentant une insuffisance rénale persistante
Délai: Jour 60
Jour 60
Durée du séjour aux soins intensifs pour les survivants
Délai: Jour 28 et Jour 60
Jour 28 et Jour 60
Proportion de sujets qui normalisent le lactate
Délai: 4 heures
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sangart

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Frank V. Booth, BCh, FACS, Sangart, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Première publication (Estimation)

31 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRA-207

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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