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Estudo de Comparação de Dose de Fase 2c de MP4OX em Trauma

25 de outubro de 2013 atualizado por: Sangart

Um estudo de comparação de dose multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento padrão MP4OX Plus, em pacientes gravemente feridos com acidose lática devido a choque hemorrágico

O MP4OX está sendo desenvolvido como uma terapia de resgate isquêmico para perfundir e oxigenar os tecidos em risco durante o choque hemorrágico. O MP4OX é um colóide à base de hemoglobina peguilada projetado para melhorar a perfusão e direcionar o fornecimento de oxigênio aos tecidos isquêmicos. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do tratamento com MP4OX, além da terapia padrão, em pacientes traumatizados que sofrem de acidose lática devido a choque hemorrágico grave.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trauma agudo, incluindo lesões contusas e penetrantes, é frequentemente associado a sangramento descontrolado que leva a choque hemorrágico. Durante o choque, o fluxo sanguíneo inadequado resulta em isquemia local e hipóxia tecidual (oxigenação insuficiente) de órgãos críticos, resultando em acidose lática. Mais de 10% das vítimas de trauma que chegam vivas ao hospital morrerão e muitas sofrerão de falência de órgãos. O principal objetivo no tratamento da hemorragia traumática é controlar a perda de sangue, manter a ventilação e a oxigenação e manter a função cardiovascular para manter a perfusão dos órgãos.

Apesar dos cuidados ideais, a disfunção orgânica está presente em muitos pacientes, conforme evidenciado pela acidose láctica persistente. As transfusões de sangue destinam-se a melhorar a circulação dos glóbulos vermelhos portadores de oxigênio, mas frequentemente são insuficientes, mesmo quando o nível de hemoglobina é otimizado. A gravidade da acidose láctica em vítimas de trauma também demonstrou estar correlacionada com pior prognóstico.

O suporte para o pedido proposto para MP4OX como adjuvante terapêutico para o tratamento padrão de choque hemorrágico grave é baseado em vários estudos pré-clínicos em diferentes modelos animais de ressuscitação de choque hemorrágico. Esses estudos pré-clínicos demonstraram que a sobrevida foi maior e a restauração do estado ácido-base e a hemodinâmica melhoraram com MP4OX. Os benefícios de MP4OX em animais foram observados com ou sem coadministração de sangue autólogo, demonstrando que a transfusão de hemácias isoladamente foi insuficiente e que os efeitos de MP4OX foram aditivos.

A hipótese para o estudo atual é que o MP4OX aumentará a perfusão e a oxigenação dos órgãos isquêmicos e, assim, prevenirá e reduzirá a duração da falência de órgãos e melhorará as medidas de desfecho de morbidade e mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Universitätsklinikum der Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Berlin, Alemanha
        • Campus Virchow Klinikum Charité Berlin
      • Cologne, Alemanha
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Franfurt, Alemanha
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität Frankfurt a.M.
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • BG Klinik Ludwigshafen
  • Austrália
      • Liverpool, Austrália
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, Austrália
        • John Hunter Hospital
  • Brasil
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Faculdade de Medicina de S. J. Do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil
        • Hopital Universitário, Centro de Estudos em Emergências em Saúde, USP Ribeirão Preto
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FMUSP
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Erasme University Hospital
      • Edegem, Bélgica
        • University Hospital Antwerpen
  • França
      • Clichy, França
        • Hopital Beaujon
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, França
        • Hôpital du Kremlin Bicetre
      • Lille Cedex, França
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille
      • Limoges, França
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, França
        • Hopital Edouard Herriot
      • Paris Cedex, França
        • Hopital Pitie-Salpetriere
  • Israel
      • Be'er-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam health care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital, Ein-Karem
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital Ullevaal
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • The Royal London Hospital
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça
        • CHU vaudois
      • Zurich, Suíça
        • UniversitätsSpital Zürich
  • África do Sul
      • Alberton, África do Sul
        • Netcare Union Hospital
      • Cape Town, África do Sul
        • Vincent Palotti Dr Christiaan Barnard Memorial Hospital
      • Johannesburg, África do Sul
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospita
      • Johannesburg, África do Sul
        • Netcare Milpark Hospital
      • Soweto, África do Sul
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão traumática (contusa e/ou penetrante) resultando em acidose láctica devido a choque hemorrágico
  • Acidose (nível de lactato no sangue ≥ 5 mmol/L; equivalente a 45 mg/dL)

Critério de exclusão:

  • Lesão maciça incompatível com a vida
  • Normalização do lactato antes da dosagem (≤ 2,2 mmol/L)
  • Evidência de traumatismo cranioencefálico (TCE) grave, conforme definido por QUALQUER um dos seguintes: Traumatismo craniano conhecido sem possibilidade de sobrevivência ou traumatismo craniano aberto; AIS conhecido (região da cabeça) ≥ 4 por metodologia de imagem apropriada; Cirurgia do SNC contemplada; Exame físico anormal indicativo de SNC grave ou qualquer lesão medular acima do nível T5; ou escore de coma de Glasgow (GCS) = 3, 4 ou 5.
  • Parada cardíaca antes da randomização
  • Idade conhecida abaixo da idade legal para consentir
  • Tempo estimado desde a lesão até a randomização > 4 horas
  • Tempo estimado desde a admissão hospitalar até a randomização > 2 horas
  • gravidez conhecida
  • Uso de qualquer carreador de oxigênio que não seja hemácias
  • Participação anterior conhecida neste estudo
  • Pessoal profissional ou auxiliar envolvido com este estudo
  • Recebimento conhecido de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MP4OX 500 mL
Dose de 500 mL de MP4OX
Medicamento: MP4OX
4,3 g/dL de hemoglobina peguilada em solução balanceada de lactato-eletrólito
Outros nomes:
  • Hemoglobina peguilada
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Hb peguilada
Experimental: MP4OX 750 mL
Dose de 750 mL de MP4OX
Medicamento: MP4OX
4,3 g/dL de hemoglobina peguilada em solução balanceada de lactato-eletrólito
Outros nomes:
  • Hemoglobina peguilada
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Hb peguilada
Comparador Falso: Ao controle
Infusão cristaloide padrão Keep Vein Open (KVO)
Medicamento: Ao controle
Gotejamento de infusão de solução cristalóide IV para manter a veia aberta
Outros nomes:
  • Manter a infusão de veia aberta (KVO)
  • Infusão falsa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com alta hospitalar até o dia 28 e vivos no dia 28 na visita de acompanhamento
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dias sem hospital, sem UTI e sem ventilador
Prazo: Até 28 e 60 dias
Até 28 e 60 dias
Proporção de indivíduos que permanecem no hospital, UTI ou em ventilador
Prazo: Até 28 e 60 dias
Até 28 e 60 dias
Dias no hospital, na UTI ou no ventilador
Prazo: Até 28 e 60 dias
Até 28 e 60 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Em 48 horas e 28 ou 60 dias
Em 48 horas e 28 ou 60 dias
Tempo para alta da UTI, alta hospitalar ou liberação da ventilação
Prazo: Até 28 ou 60 dias
Até 28 ou 60 dias
Composto de Tempo para Concluir a Resolução de Falência de Órgãos (CTCOFR)
Prazo: Dia 21
Dia 21

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de Denver modificada diariamente
Prazo: Dia 7
Dia 7
Proporção de pacientes com disfunção renal persistente
Prazo: Dia 60
Dia 60
Duração da permanência na UTI para sobreviventes
Prazo: Dia 28 e Dia 60
Dia 28 e Dia 60
Proporção de indivíduos que normalizam o lactato
Prazo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sangart

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Frank V. Booth, BCh, FACS, Sangart, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRA-207

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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