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Estudio de comparación de dosis de fase 2c de MP4OX en trauma

25 de octubre de 2013 actualizado por: Sangart

Un estudio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado, de comparación de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento estándar MP4OX Plus, en sujetos con traumatismos graves y acidosis láctica debida a shock hemorrágico

MP4OX se está desarrollando como una terapia de rescate isquémico para perfundir y oxigenar los tejidos en riesgo durante el shock hemorrágico. MP4OX es un coloide basado en hemoglobina pegilada diseñado para mejorar la perfusión y dirigir el suministro de oxígeno a los tejidos isquémicos. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del tratamiento con MP4OX, además de la terapia estándar, en pacientes traumatizados que padecen acidosis láctica debido a un shock hemorrágico grave.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El traumatismo agudo, que incluye lesiones contusas y penetrantes, a menudo se asocia con hemorragia incontrolada que conduce a un shock hemorrágico. Durante el shock, el flujo sanguíneo inadecuado da como resultado isquemia local e hipoxia tisular (oxigenación insuficiente) de órganos críticos con acidosis láctica resultante. Más del 10 % de las víctimas de traumatismos que llegan al hospital con vida morirán, y muchas sufrirán insuficiencia orgánica. El objetivo principal cuando se trata una hemorragia traumática es controlar la pérdida de sangre, apoyar la ventilación y la oxigenación y mantener la función cardiovascular para mantener la perfusión de los órganos.

A pesar de la atención óptima, la disfunción orgánica está presente en muchos pacientes, como lo demuestra la acidosis láctica persistente. Las transfusiones de sangre están destinadas a mejorar la circulación de glóbulos rojos que transportan oxígeno, pero con frecuencia son insuficientes, incluso cuando se optimiza el nivel de hemoglobina. También se ha demostrado que la gravedad de la acidosis láctica en víctimas de traumatismos se correlaciona con peores resultados.

El respaldo para la aplicación propuesta de MP4OX como complemento terapéutico del tratamiento estándar del shock hemorrágico grave se basa en múltiples estudios preclínicos en diferentes modelos animales de reanimación del shock hemorrágico. Estos estudios preclínicos demostraron que la supervivencia fue mayor y la restauración del estado ácido-base y la hemodinámica mejoraron con MP4OX. Los beneficios de MP4OX en animales se observaron con o sin coadministración de sangre autóloga, lo que demuestra que la transfusión de glóbulos rojos por sí sola fue insuficiente y que los efectos de MP4OX fueron aditivos.

La hipótesis del estudio actual es que MP4OX mejorará la perfusión y la oxigenación de los órganos isquémicos y, por lo tanto, prevendrá y reducirá la duración de la insuficiencia orgánica y mejorará las medidas de resultado de morbilidad y mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Universitätsklinikum der Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Berlin, Alemania
        • Campus Virchow Klinikum Charité Berlin
      • Cologne, Alemania
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Franfurt, Alemania
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität Frankfurt a.M.
      • Ludwigshafen, Alemania
        • BG Klinik Ludwigshafen
  • Australia
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, Australia
        • John Hunter Hospital
  • Brasil
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Faculdade de Medicina de S. J. Do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil
        • Hopital Universitário, Centro de Estudos em Emergências em Saúde, USP Ribeirão Preto
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FMUSP
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Erasme University Hospital
      • Edegem, Bélgica
        • University Hospital Antwerpen
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Hôpital Beaujon
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francia
        • Hôpital du Kremlin Bicetre
      • Lille Cedex, Francia
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris Cedex, Francia
        • Hopital Pitie-Salpetriere
  • Israel
      • Be'er-Sheva, Israel
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital, Ein-Karem
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital Ullevaal
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • The Royal London Hospital
  • Sudáfrica
      • Alberton, Sudáfrica
        • Netcare Union Hospital
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Vincent Palotti Dr Christiaan Barnard Memorial Hospital
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospita
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Netcare Milpark Hospital
      • Soweto, Sudáfrica
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • CHU vaudois
      • Zurich, Suiza
        • Universitatsspital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión traumática (contusa y/o penetrante) que resulta en acidosis láctica debido a shock hemorrágico
  • Acidosis (nivel de lactato en sangre ≥ 5 mmol/L; equivalente a 45 mg/dL)

Criterio de exclusión:

  • Lesión masiva incompatible con la vida
  • Normalización de lactato antes de la dosificación (≤ 2,2 mmol/L)
  • Evidencia de lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) grave según lo definido por CUALQUIERA de los siguientes: Lesión cerebral no sobreviviente conocida o lesión cerebral abierta; AIS conocido (región de la cabeza) ≥ 4 mediante una metodología de imagen apropiada; Cirugía contemplada del SNC; Examen físico anormal indicativo de SNC grave o cualquier lesión de la médula espinal por encima del nivel T5; o Glasgow Coma Score (GCS) = 3, 4 o 5.
  • Paro cardíaco antes de la aleatorización
  • Edad conocida por debajo de la edad legal para consentir
  • Tiempo estimado desde la lesión hasta la aleatorización > 4 horas
  • Tiempo estimado desde el ingreso hospitalario hasta la aleatorización > 2 horas
  • embarazo conocido
  • Uso de cualquier transportador de oxígeno que no sean glóbulos rojos
  • Participación previa conocida en este estudio
  • Personal profesional o auxiliar involucrado en este estudio
  • Recepción conocida de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MP4OX 500 ml
Dosis de 500 ml de MP4OX
Droga: MP4OX
4.3 g/dL de hemoglobina pegilada en solución balanceada de lactato-electrolito
Otros nombres:
  • Hemoglobina pegilada
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Hb pegilada
Experimental: MP4OX 750 ml
Dosis de 750 ml de MP4OX
Droga: MP4OX
4.3 g/dL de hemoglobina pegilada en solución balanceada de lactato-electrolito
Otros nombres:
  • Hemoglobina pegilada
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Hb pegilada
Comparador falso: Control
Infusión estándar de cristaloides Keep Vein Open (KVO)
Droga: Control
Goteo de infusión intravenosa de solución cristaloide para mantener la vena abierta
Otros nombres:
  • Infusión para mantener la vena abierta (KVO)
  • Infusión simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos dados de alta del hospital hasta el día 28 y vivos en la visita de seguimiento del día 28
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días sin hospital, sin UCI y sin ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 28 y 60 días
Hasta 28 y 60 días
Proporción de sujetos que permanecen en el hospital, la UCI o con ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 28 y 60 días
Hasta 28 y 60 días
Días en el hospital, en la UCI o con ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 28 y 60 días
Hasta 28 y 60 días
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A las 48 horas y 28 o 60 días
A las 48 horas y 28 o 60 días
Tiempo hasta el alta de la UCI, el alta hospitalaria o la liberación de la ventilación
Periodo de tiempo: Hasta 28 o 60 días
Hasta 28 o 60 días
Compuesto de tiempo para completar la resolución de insuficiencia orgánica (CTCOFR)
Periodo de tiempo: Día 21
Día 21

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de Denver modificado diariamente
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Proporción de pacientes con disfunción renal persistente
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60
Duración de la estancia en la UCI de los supervivientes
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 60
Día 28 y Día 60
Proporción de sujetos que normalizan el lactato
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sangart

Investigadores

  • Silla de estudio: Frank V. Booth, BCh, FACS, Sangart, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRA-207

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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