Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2c Dosesammenligningsstudie av MP4OX i traumer

25. oktober 2013 oppdatert av: Sangart

En multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, dosesammenligningsstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av MP4OX Plus standardbehandling, hos alvorlig skadde traumeindivider med melkesyreacidose på grunn av hemorragisk sjokk

MP4OX utvikles som en iskemisk redningsterapi for å perfusere og oksygenere vev som er utsatt under hemorragisk sjokk. MP4OX er et pegylert hemoglobinbasert kolloid designet for å forbedre perfusjon og måltilførsel av oksygen til iskemisk vev. Denne studien vil evaluere sikkerhet og effekt av MP4OX-behandling, i tillegg til standardbehandling, hos traumepasienter som lider av laktacidose på grunn av alvorlig hemorragisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt traume, inkludert både stump og penetrerende skade, er ofte forbundet med ukontrollert blødning som fører til hemorragisk sjokk. Under sjokk resulterer utilstrekkelig blodstrøm i lokal iskemi og vevshypoksi (utilstrekkelig oksygenering) av kritiske organer med resulterende laktacidose. Mer enn 10 % av traumeofrene som kommer til sykehus i live vil dø, og mange vil lide av organsvikt. Det primære målet ved behandling av traumatisk blødning er å kontrollere blodtap, støtte ventilasjon og oksygenering, og opprettholde kardiovaskulær funksjon for å opprettholde organperfusjon.

Til tross for optimal pleie er organdysfunksjon tilstede hos mange pasienter, noe som fremgår av vedvarende laktacidose. Blodoverføringer er ment å forbedre sirkulasjonen av oksygenbærende røde blodlegemer, men er ofte utilstrekkelige, selv når hemoglobinnivået er optimalisert. Alvorlighetsgraden av laktacidose hos traumeofre har også vist seg å korrelere med verre utfall.

Støtte for den foreslåtte søknaden om MP4OX som et terapeutisk tillegg til standardbehandling av alvorlig blødningssjokk, er basert på flere prekliniske studier i forskjellige dyremodeller for gjenoppliving av hemorragisk sjokk. Disse prekliniske studiene viste at overlevelsen var større og gjenoppretting av syre-base-status og hemodynamikk ble forbedret med MP4OX. Fordelene med MP4OX hos dyr ble observert med eller uten samtidig administrering av autologt blod, noe som viser at transfusjon av røde blodlegemer alene var utilstrekkelig, og at effekten av MP4OX var additiv.

Hypotesen for den nåværende studien er at MP4OX vil øke perfusjon og oksygenering av iskemiske organer og derved forhindre og redusere varigheten av organsvikt og forbedre utfallsmålene for sykelighet og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, Australia
        • John Hunter Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Erasme University Hospital
      • Edegem, Belgia
        • University Hospital Antwerpen
  • Brasil
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Faculdade de Medicina de S. J. Do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil
        • Hopital Universitário, Centro de Estudos em Emergências em Saúde, USP Ribeirão Preto
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FMUSP
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • Hôpital Beaujon
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrike
        • Hôpital du Kremlin Bicetre
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris Cedex, Frankrike
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Israel
      • Be'er-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital, Ein-Karem
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital Ullevaal
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • The Royal London Hospital
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • CHU vaudois
      • Zurich, Sveits
        • Universitatsspital Zurich
  • Sør-Afrika
      • Alberton, Sør-Afrika
        • Netcare Union Hospital
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Vincent Palotti Dr Christiaan Barnard Memorial Hospital
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospita
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Netcare Milpark Hospital
      • Soweto, Sør-Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum der Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • Campus Virchow Klinikum Charité Berlin
      • Cologne, Tyskland
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Franfurt, Tyskland
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität Frankfurt a.M.
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • BG Klinik Ludwigshafen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumeskade (stump og/eller penetrerende) som resulterer i laktacidose på grunn av hemorragisk sjokk
  • Acidose (laktatnivå i blodet ≥ 5 mmol/L; tilsvarende 45 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Massiv skade uforenlig med livet
  • Normalisering av laktat før dosering (≤ 2,2 mmol/L)
  • Bevis på alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) som definert av NOEN av følgende: Kjent ikke-overlevbar hodeskade eller åpen hjerneskade; Kjent AIS (hoderegion) ≥ 4 ved en passende avbildningsmetodikk; Overveide CNS-kirurgi; Unormal fysisk undersøkelse som indikerer alvorlig CNS eller ryggmargsskade over T5-nivå; eller Glasgow Coma Score (GCS) = 3, 4 eller 5.
  • Hjertestans før randomisering
  • Kjent alder under lovlig alder for samtykke
  • Estimert tid fra skade til randomisering > 4 timer
  • Beregnet tid fra sykehusinnleggelse til randomisering > 2 timer
  • Kjent graviditet
  • Bruk av andre oksygenbærere enn røde blodlegemer
  • Kjent tidligere deltagelse i denne studien
  • Profesjonelt eller hjelpepersonell involvert i denne studien
  • Kjent mottak av undersøkelsesmedisin(er) innen 30 dager før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MP4OX 500-ml
500 ml dose MP4OX
Legemiddel: MP4OX
4,3 g/dL pegylert hemoglobin i balansert laktat-elektrolyttløsning
Andre navn:
  • Hemoglobin pegylert
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegylert-Hb
Eksperimentell: MP4OX 750-ml
750 ml dose MP4OX
Legemiddel: MP4OX
4,3 g/dL pegylert hemoglobin i balansert laktat-elektrolyttløsning
Andre navn:
  • Hemoglobin pegylert
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegylert-Hb
Sham-komparator: Kontroll
Standard krystalloid Keep Vein Open (KVO) infusjon
Legemiddel: Kontroll
Krystalloid løsning IV infusjonsdrypp for å holde venen åpen
Andre navn:
  • Hold vene åpen (KVO) infusjon
  • Sham infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner utskrevet fra sykehus gjennom dag 28 og i live ved dag 28 oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusfrie, ICU-frie og Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Gjennom 28 og 60 dager
Gjennom 28 og 60 dager
Andel forsøkspersoner som er igjen på sykehus, intensivavdeling eller respirator
Tidsramme: Gjennom 28 og 60 dager
Gjennom 28 og 60 dager
Dager på sykehus, på intensivavdeling eller på respirator
Tidsramme: Gjennom 28 og 60 dager
Gjennom 28 og 60 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ved 48 timer og 28 eller 60 dager
Ved 48 timer og 28 eller 60 dager
Tid for utskrivning fra intensivavdeling, utskrivning fra sykehus eller frigjøring fra ventilasjon
Tidsramme: Gjennom 28 eller 60 dager
Gjennom 28 eller 60 dager
Sammensetning av tid til å fullføre organsviktoppløsning (CTCOFR)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig endret Denver Score
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Andel pasienter med vedvarende nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Varighet av ICU-opphold for overlevende
Tidsramme: Dag 28 og dag 60
Dag 28 og dag 60
Andel av forsøkspersoner som normaliserer laktat
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sangart

Etterforskere

  • Studiestol: Frank V. Booth, BCh, FACS, Sangart, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRA-207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MP4OX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere