Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2c Badanie porównawcze dawki MP4OX w urazach

25 października 2013 zaktualizowane przez: Sangart

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie porównawcze dawek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności standardowego leczenia MP4OX Plus u ciężko rannych pacjentów urazowych z kwasicą mleczanową spowodowaną wstrząsem krwotocznym

MP4OX jest opracowywany jako niedokrwienna terapia ratunkowa w celu perfuzji i dotlenienia tkanek zagrożonych podczas wstrząsu krwotocznego. MP4OX to koloid na bazie pegylowanej hemoglobiny przeznaczony do poprawy perfuzji i docelowego dostarczania tlenu do niedokrwionych tkanek. Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność leczenia MP4OX, jako dodatku do standardowej terapii, u pacjentów po urazach cierpiących na kwasicę mleczanową spowodowaną ciężkim wstrząsem krwotocznym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre urazy, w tym urazy tępe i penetrujące, często wiążą się z niekontrolowanym krwawieniem prowadzącym do wstrząsu krwotocznego. Podczas wstrząsu niedostateczny przepływ krwi powoduje miejscowe niedokrwienie i niedotlenienie tkanek (niewystarczające utlenienie) narządów krytycznych z wynikającą z tego kwasicą mleczanową. Ponad 10% ofiar urazów, które dotrą do szpitala żywe, umrze, a wiele z nich będzie cierpieć z powodu niewydolności narządów. Głównym celem leczenia krwotoku pourazowego jest kontrolowanie utraty krwi, wspomaganie wentylacji i natlenienia oraz utrzymanie funkcji układu krążenia w celu utrzymania perfuzji narządów.

Pomimo optymalnej opieki, u wielu pacjentów występuje dysfunkcja narządowa, o czym świadczy utrzymująca się kwasica mleczanowa. Transfuzje krwi mają na celu poprawę krążenia krwinek czerwonych przenoszących tlen, ale często są niewystarczające, nawet przy optymalnym poziomie hemoglobiny. Wykazano również, że nasilenie kwasicy mleczanowej u ofiar urazów koreluje z gorszym wynikiem.

Poparcie dla proponowanego zastosowania MP4OX jako terapeutycznego dodatku do standardowego leczenia ciężkiego wstrząsu krwotocznego opiera się na wielu badaniach przedklinicznych na różnych modelach zwierzęcych resuscytacji we wstrząsie krwotocznym. Te badania przedkliniczne wykazały, że przeżycie było większe, a przywrócenie stanu kwasowo-zasadowego i hemodynamiki uległo poprawie po zastosowaniu MP4OX. Korzyści ze stosowania MP4OX u zwierząt obserwowano z jednoczesnym podawaniem krwi autologicznej lub bez niego, wykazując, że sama transfuzja krwinek czerwonych była niewystarczająca, a efekty MP4OX były addytywne.

Hipoteza obecnego badania jest taka, że ​​MP4OX poprawi perfuzję i dotlenienie niedokrwionych narządów, a tym samym zapobiegnie i skróci czas trwania niewydolności narządowej oraz poprawi wskaźniki zachorowalności i śmiertelności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Alberton, Afryka Południowa
        • Netcare Union Hospital
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Vincent Palotti Dr Christiaan Barnard Memorial Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospita
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Netcare Milpark Hospital
      • Soweto, Afryka Południowa
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Australia
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, Australia
        • John Hunter Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Erasme University Hospital
      • Edegem, Belgia
        • University Hospital Antwerpen
  • Brazylia
      • São José do Rio Preto, Brazylia
        • Faculdade de Medicina de S. J. Do Rio Preto
      • São Paulo, Brazylia
        • Hopital Universitário, Centro de Estudos em Emergências em Saúde, USP Ribeirão Preto
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FMUSP
  • Francja
      • Clichy, Francja
        • Hôpital Beaujon
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francja
        • Hôpital du Kremlin Bicetre
      • Lille Cedex, Francja
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille
      • Limoges, Francja
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris Cedex, Francja
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Izrael
      • Be'er-Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital, Ein-Karem
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Universitätsklinikum der Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Berlin, Niemcy
        • Campus Virchow Klinikum Charité Berlin
      • Cologne, Niemcy
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Franfurt, Niemcy
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität Frankfurt a.M.
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • BG Klinik Ludwigshafen
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital Ullevaal
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • CHU vaudois
      • Zurich, Szwajcaria
        • Universitatsspital Zurich
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal London Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz urazowy (tępy i/lub penetrujący) powodujący kwasicę mleczanową w wyniku wstrząsu krwotocznego
  • Kwasica (stężenie mleczanów we krwi ≥ 5 mmol/l; co odpowiada 45 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Masywny uraz nie do pogodzenia z życiem
  • Normalizacja mleczanu przed podaniem dawki (≤ 2,2 mmol/l)
  • Dowody ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) zdefiniowanego przez DOWOLNE jedno z poniższych: Znany niemożliwy do przeżycia uraz głowy lub otwarty uraz mózgu; Znany AIS (obszar głowy) ≥ 4 uzyskany przy użyciu odpowiedniej metodologii obrazowania; Rozważana operacja OUN; Nieprawidłowe badanie fizykalne wskazujące na ciężki OUN lub uszkodzenie rdzenia kręgowego powyżej poziomu T5; lub Glasgow Coma Score (GCS) = 3, 4 lub 5.
  • Zatrzymanie krążenia przed randomizacją
  • Znany wiek poniżej ustawowego wieku wyrażania zgody
  • Szacowany czas od urazu do randomizacji > 4 godziny
  • Szacunkowy czas od przyjęcia do szpitala do randomizacji > 2 godziny
  • Znana ciąża
  • Użycie jakiegokolwiek nośnika tlenu innego niż RBC
  • Znany wcześniejszy udział w tym badaniu
  • Profesjonalny lub pomocniczy personel zaangażowany w to badanie
  • Znane otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku (leków) w ciągu 30 dni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MP4OX 500 ml
Dawka 500 ml MP4OX
Lek: MP4OX
Hemoglobina pegylowana 4,3 g/dl w zrównoważonym roztworze mleczanowo-elektrolitowym
Inne nazwy:
  • Hemoglobina pegylowana
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegylowana Hb
Eksperymentalny: MP4OX 750 ml
Dawka 750 ml MP4OX
Lek: MP4OX
Hemoglobina pegylowana 4,3 g/dl w zrównoważonym roztworze mleczanowo-elektrolitowym
Inne nazwy:
  • Hemoglobina pegylowana
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegylowana Hb
Pozorny komparator: Kontrola
Standardowy wlew krystaloidów Keep Vein Open (KVO).
Lek: Kontrola
Roztwór krystaloidów Kroplówka infuzyjna dożylna w celu utrzymania drożności żyły
Inne nazwy:
  • Infuzja do żyły otwartej (KVO).
  • Napar pozorowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wypisanych ze szpitala do 28. dnia i żyjących w 28. dniu Wizyta kontrolna
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni bez szpitala, bez OIOM-u i bez respiratora
Ramy czasowe: Przez 28 i 60 dni
Przez 28 i 60 dni
Odsetek osób pozostających w szpitalu, na OIOM-ie lub pod respiratorem
Ramy czasowe: Przez 28 i 60 dni
Przez 28 i 60 dni
Dni w szpitalu, na OIOM-ie lub na respiratorze
Ramy czasowe: Przez 28 i 60 dni
Przez 28 i 60 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Po 48 godzinach i 28 lub 60 dniach
Po 48 godzinach i 28 lub 60 dniach
Czas do wypisu z OIT, wypisu ze szpitala lub wyzwolenia z wentylacji
Ramy czasowe: Przez 28 lub 60 dni
Przez 28 lub 60 dni
Złożony czas do całkowitego rozwiązania problemu niewydolności narządu (CTCOFR)
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Codziennie modyfikowany wynik Denver
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Odsetek pacjentów z przetrwałą dysfunkcją nerek
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Czas pobytu na OIT dla osób, które przeżyły
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 60
Dzień 28 i dzień 60
Odsetek osób z normalizacją mleczanu
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sangart

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frank V. Booth, BCh, FACS, Sangart, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRA-207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na MP4OX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj