Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-2c-Dosisvergleichsstudie von MP4OX bei Traumata

25. Oktober 2013 aktualisiert von: Sangart

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Dosisvergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der MP4OX Plus-Standardbehandlung bei schwer verletzten Traumapatienten mit Laktatazidose aufgrund eines hämorrhagischen Schocks

MP4OX wird als ischämische Rettungstherapie entwickelt, um gefährdete Gewebe während eines hämorrhagischen Schocks zu durchbluten und mit Sauerstoff zu versorgen. MP4OX ist ein pegyliertes Hämoglobin-basiertes Kolloid, das die Durchblutung und gezielte Sauerstoffzufuhr zu ischämischen Geweben verbessern soll. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der MP4OX-Behandlung zusätzlich zur Standardtherapie bei Traumapatienten bewerten, die an Laktatazidose aufgrund eines schweren hämorrhagischen Schocks leiden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Traumata, darunter sowohl stumpfe als auch penetrierende Verletzungen, gehen oft mit unkontrollierten Blutungen einher, die zu einem hämorrhagischen Schock führen. Im Schockzustand führt eine unzureichende Durchblutung zu lokaler Ischämie und Gewebehypoxie (unzureichende Sauerstoffversorgung) kritischer Organe mit daraus resultierender Laktatazidose. Mehr als 10 % der Traumaopfer, die lebend ins Krankenhaus kommen, sterben und viele leiden an Organversagen. Das Hauptziel bei der Behandlung traumatischer Blutungen besteht darin, den Blutverlust zu kontrollieren, die Belüftung und Sauerstoffversorgung zu unterstützen und die Herz-Kreislauf-Funktion aufrechtzuerhalten, um die Organperfusion aufrechtzuerhalten.

Trotz optimaler Versorgung kommt es bei vielen Patienten zu Organstörungen, die sich in einer anhaltenden Laktatazidose äußern. Bluttransfusionen sollen die Durchblutung der sauerstofftragenden roten Blutkörperchen verbessern, reichen aber häufig nicht aus, selbst wenn der Hämoglobinspiegel optimiert ist. Es wurde auch gezeigt, dass der Schweregrad der Laktatazidose bei Traumaopfern mit einem schlechteren Ausgang korreliert.

Die Unterstützung für die vorgeschlagene Anwendung von MP4OX als therapeutische Ergänzung zur Standardbehandlung von schwerem Blutungsschock basiert auf mehreren präklinischen Studien in verschiedenen Tiermodellen zur Wiederbelebung nach hämorrhagischem Schock. Diese präklinischen Studien zeigten, dass die Überlebensrate größer war und die Wiederherstellung des Säure-Basen-Status und der Hämodynamik mit MP4OX verbessert wurde. Die Vorteile von MP4OX bei Tieren wurden mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Eigenblut beobachtet, was zeigt, dass die Transfusion roter Blutkörperchen allein unzureichend war und dass die Wirkungen von MP4OX additiv waren.

Die Hypothese für die aktuelle Studie ist, dass MP4OX die Perfusion und Sauerstoffversorgung ischämischer Organe verbessern und dadurch Organversagen verhindern und dessen Dauer verkürzen sowie die Morbiditäts- und Mortalitätsergebnisse verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Liverpool, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, Australien
        • John Hunter Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Erasme University Hospital
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerpen
  • Brasilien
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Faculdade de Medicina de S. J. Do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Hopital Universitário, Centro de Estudos em Emergências em Saúde, USP Ribeirão Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FMUSP
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universitätsklinikum der Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Berlin, Deutschland
        • Campus Virchow Klinikum Charité Berlin
      • Cologne, Deutschland
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Franfurt, Deutschland
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität Frankfurt a.M.
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • BG Klinik Ludwigshafen
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • Hôpital Beaujon
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankreich
        • Hôpital du Kremlin Bicetre
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille
      • Limoges, Frankreich
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Edouard Herriot
      • Paris Cedex, Frankreich
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Israel
      • Be'er-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital, Ein-Karem
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital Ullevaal
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • CHU vaudois
      • Zurich, Schweiz
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Südafrika
      • Alberton, Südafrika
        • Netcare Union Hospital
      • Cape Town, Südafrika
        • Vincent Palotti Dr Christiaan Barnard Memorial Hospital
      • Johannesburg, Südafrika
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospita
      • Johannesburg, Südafrika
        • Netcare Milpark Hospital
      • Soweto, Südafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumaverletzung (stumpf und/oder durchdringend), die zu einer Laktatazidose aufgrund eines hämorrhagischen Schocks führt
  • Azidose (Blutlaktatspiegel ≥ 5 mmol/L; entsprechend 45 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Massive Verletzung, die nicht mit dem Leben vereinbar ist
  • Normalisierung des Laktats vor der Dosierung (≤ 2,2 mmol/L)
  • Hinweise auf eine schwere traumatische Hirnverletzung (SHT) im Sinne einer der folgenden Bedingungen: bekannte nicht überlebensfähige Kopfverletzung oder offene Hirnverletzung; Bekanntes AIS (Kopfregion) ≥ 4 durch eine geeignete Bildgebungsmethode; Erwägte ZNS-Operation; Abnormale körperliche Untersuchung, die auf eine schwere ZNS- oder Rückenmarksverletzung über T5-Niveau hinweist; oder Glasgow Coma Score (GCS) = 3, 4 oder 5.
  • Herzstillstand vor der Randomisierung
  • Bekanntes Alter unterhalb des gesetzlichen Mindestalters für die Einwilligung
  • Geschätzte Zeit von der Verletzung bis zur Randomisierung > 4 Stunden
  • Geschätzte Zeit von der Krankenhauseinweisung bis zur Randomisierung > 2 Stunden
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Verwendung eines anderen Sauerstoffträgers als Erythrozyten
  • Bekannte frühere Teilnahme an dieser Studie
  • An dieser Studie beteiligtes Fach- oder Hilfspersonal
  • Bekannter Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MP4OX 500 ml
500-ml-Dosis MP4OX
Arzneimittel: MP4OX
4,3 g/dL pegyliertes Hämoglobin in ausgewogener Laktat-Elektrolyt-Lösung
Andere Namen:
  • Hämoglobin pegyliert
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegyliertes Hb
Experimental: MP4OX 750 ml
750-ml-Dosis MP4OX
Arzneimittel: MP4OX
4,3 g/dL pegyliertes Hämoglobin in ausgewogener Laktat-Elektrolyt-Lösung
Andere Namen:
  • Hämoglobin pegyliert
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegyliertes Hb
Schein-Komparator: Kontrolle
Standard-KVO-Infusion (Keep Vein Open).
Arzneimittel: Kontrolle
Infusion einer kristalloiden Lösung intravenös, um die Vene offen zu halten
Andere Namen:
  • Infusion mit offener Vene (KVO).
  • Scheinaufguss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die bis zum 28. Tag aus dem Krankenhaus entlassen wurden und am Tag 28 der Nachuntersuchung noch am Leben waren
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausfreie, Intensiv- und beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Durch 28 und 60 Tage
Durch 28 und 60 Tage
Anteil der Probanden, die im Krankenhaus, auf der Intensivstation oder an einem Beatmungsgerät verbleiben
Zeitfenster: Durch 28 und 60 Tage
Durch 28 und 60 Tage
Tage im Krankenhaus, auf der Intensivstation oder an einem Beatmungsgerät
Zeitfenster: Durch 28 und 60 Tage
Durch 28 und 60 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Nach 48 Stunden und 28 oder 60 Tagen
Nach 48 Stunden und 28 oder 60 Tagen
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation, der Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Befreiung von der Beatmung
Zeitfenster: Durch 28 oder 60 Tage
Durch 28 oder 60 Tage
Zusammensetzung der Zeit bis zur vollständigen Auflösung des Organversagens (CTCOFR)
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Täglich modifizierter Denver Score
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Anteil der Patienten mit anhaltender Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation für Überlebende
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 60
Tag 28 und Tag 60
Anteil der Probanden, die Laktat normalisieren
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sangart

Ermittler

  • Studienstuhl: Frank V. Booth, BCh, FACS, Sangart, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRA-207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma

Klinische Studien zur MP4OX

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren