Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2c Dosjämförelsestudie av MP4OX vid trauma

25 oktober 2013 uppdaterad av: Sangart

En multicenter, multinationell, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, dosjämförelsestudie för att utvärdera säkerhet och effekt av MP4OX Plus standardbehandling, hos svårt skadade traumapatienter med laktacidos på grund av hemorragisk chock

MP4OX utvecklas som en ischemisk räddningsterapi för att perfusera och syresätta vävnader i riskzonen under blödningschock. MP4OX är en pegylerad hemoglobinbaserad kolloid designad för att förbättra perfusion och måltillförsel av syre till ischemiska vävnader. Denna studie kommer att utvärdera säkerhet och effekt av MP4OX-behandling, förutom standardterapi, hos traumapatienter som lider av laktacidos på grund av svår hemorragisk chock.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut trauma, inklusive både trubbig och penetrerande skada, är ofta förknippad med okontrollerad blödning som leder till hemorragisk chock. Under chock resulterar otillräckligt blodflöde i lokal ischemi och vävnadshypoxi (otillräcklig syresättning) av kritiska organ med resulterande laktacidos. Mer än 10 % av traumaoffer som når sjukhus levande kommer att dö, och många kommer att drabbas av organsvikt. Det primära målet vid behandling av traumatisk blödning är att kontrollera blodförlust, stödja ventilation och syresättning, och upprätthålla kardiovaskulär funktion för att upprätthålla organperfusion.

Trots optimal vård är organdysfunktion närvarande hos många patienter, vilket framgår av ihållande laktacidos. Blodtransfusioner är avsedda att förbättra cirkulationen av syrebärande röda blodkroppar, men är ofta otillräckliga, även när hemoglobinnivån är optimerad. Svårighetsgraden av laktacidos hos traumaoffer har också visat sig korrelera med sämre utfall.

Stödet för den föreslagna applikationen för MP4OX som ett terapeutiskt komplement till standardbehandling av svår blödningschock baseras på flera prekliniska studier i olika djurmodeller för återupplivning av hemorragisk chock. Dessa prekliniska studier visade att överlevnaden var större och återställandet av syra-basstatus och hemodynamiken förbättrades med MP4OX. Fördelarna med MP4OX hos djur observerades med eller utan samtidig administrering av autologt blod, vilket visar att enbart transfusion av röda blodkroppar var otillräcklig och att effekterna av MP4OX var additiv.

Hypotesen för den aktuella studien är att MP4OX kommer att öka perfusion och syresättning av ischemiska organ och därigenom förhindra och minska varaktigheten av organsvikt och förbättra utfallsmåtten för sjuklighet och dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Liverpool, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, Australien
        • John Hunter Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Erasme University Hospital
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerpen
  • Brasilien
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Faculdade de Medicina de S. J. Do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Hopital Universitário, Centro de Estudos em Emergências em Saúde, USP Ribeirão Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FMUSP
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • Hopital Beaujon
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrike
        • Hôpital du Kremlin Bicetre
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Edouard Herriot
      • Paris Cedex, Frankrike
        • Hopital Pitie-Salpetriere
  • Israel
      • Be'er-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital, Ein-Karem
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital Ullevaal
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • CHU vaudois
      • Zurich, Schweiz
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • The Royal London Hospital
  • Sydafrika
      • Alberton, Sydafrika
        • Netcare Union Hospital
      • Cape Town, Sydafrika
        • Vincent Palotti Dr Christiaan Barnard Memorial Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospita
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Netcare Milpark Hospital
      • Soweto, Sydafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum der Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • Campus Virchow Klinikum Charité Berlin
      • Cologne, Tyskland
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Franfurt, Tyskland
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität Frankfurt a.M.
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • BG Klinik Ludwigshafen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumaskada (trubbig och/eller penetrerande) som resulterar i laktacidos på grund av hemorragisk chock
  • Acidos (blodlaktatnivå ≥ 5 mmol/L; motsvarande 45 mg/dL)

Exklusions kriterier:

  • Massiv skada som är oförenlig med livet
  • Normalisering av laktat före dosering (≤ 2,2 mmol/L)
  • Bevis på allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI) som definieras av NÅGOT av följande: Känd icke-överlevbar huvudskada eller öppen hjärnskada; Känd AIS (huvudregion) ≥ 4 med en lämplig avbildningsmetodik; Övervägd CNS-kirurgi; Onormal fysisk undersökning som tyder på allvarlig CNS eller någon ryggmärgsskada över T5-nivån; eller Glasgow Coma Score (GCS) = 3, 4 eller 5.
  • Hjärtstopp före randomisering
  • Känd ålder under laglig ålder för samtycke
  • Beräknad tid från skada till randomisering > 4 timmar
  • Beräknad tid från sjukhusinläggning till randomisering > 2 timmar
  • Känd graviditet
  • Användning av någon annan syrebärare än RBC
  • Känt tidigare deltagande i denna studie
  • Professionell eller sidopersonal som är involverad i denna studie
  • Känt mottagande av eventuella prövningsläkemedel inom 30 dagar före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MP4OX 500-ml
500 ml dos av MP4OX
Läkemedel: MP4OX
4,3 g/dL pegylerat hemoglobin i balanserad laktat-elektrolytlösning
Andra namn:
  • Hemoglobin pegylerat
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegylerad-Hb
Experimentell: MP4OX 750-ml
750 ml dos av MP4OX
Läkemedel: MP4OX
4,3 g/dL pegylerat hemoglobin i balanserad laktat-elektrolytlösning
Andra namn:
  • Hemoglobin pegylerat
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegylerad-Hb
Sham Comparator: Kontrollera
Standard infusion av kristalloid Håll ven öppen (KVO).
Läkemedel: Kontrollera
Kristalloid lösning IV infusionsdropp för att hålla venen öppen
Andra namn:
  • Håll venen öppen (KVO) infusion
  • Shaminfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som skrivits ut från sjukhus till och med dag 28 och levande vid uppföljningsbesöket dag 28
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhusfria, ICU-fria och Ventilatorfria dagar
Tidsram: Genom 28 och 60 dagar
Genom 28 och 60 dagar
Andel försökspersoner som är kvar på sjukhus, intensivvårdsavdelning eller respirator
Tidsram: Genom 28 och 60 dagar
Genom 28 och 60 dagar
Dagar på sjukhus, på intensivvårdsavdelning eller på Ventilator
Tidsram: Genom 28 och 60 dagar
Genom 28 och 60 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Vid 48 timmar och 28 eller 60 dagar
Vid 48 timmar och 28 eller 60 dagar
Dags för utskrivning från ICU, sjukhusutskrivning eller befrielse från ventilation
Tidsram: Genom 28 eller 60 dagar
Genom 28 eller 60 dagar
Sammansättning av tid för att slutföra upplösning av organsvikt (CTCOFR)
Tidsram: Dag 21
Dag 21

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagligen ändrad Denver Score
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Andel patienter med ihållande njurdysfunktion
Tidsram: Dag 60
Dag 60
Varaktighet av ICU-vistelse för överlevande
Tidsram: Dag 28 och dag 60
Dag 28 och dag 60
Andel försökspersoner som normaliserar laktat
Tidsram: 4 timmar
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sangart

Utredare

  • Studiestol: Frank V. Booth, BCh, FACS, Sangart, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRA-207

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MP4OX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera