폐경 후 여성에서 Dapivirine Vaginal Ring의 안전성 및 약동학

포함 기준:

1. 스크리닝 시 45세에서 65세(포함), 사이트별 SOP 확인
2. 지난 12개월(최소) 동안 무월경으로 정의된 스크리닝 시 참가자 보고서당 폐경 후 또는 양측 난소 절제술 후 최소 6개월 상태
3. 스크리닝 시 난포자극호르몬(FSH) 수치 40 mIU/ml 이상
4. MTN-024/IPM 031에 대한 선별 및 등록에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
5. 영어 말하기 및 쓰기로 의사소통 가능
6. 모든 연구 절차 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있음
7. 연구 참여 기간 내내 연구 제공 및/또는 승인된 질 제품만 기꺼이 사용합니다.
8. 각 방문 전 72시간 동안 연구 승인 윤활제를 질에 삽입하지 않으려는 의지
9. 각 방문 전 72시간 동안 질 성교를 자제할 의향이 있는 자
10. 일반적으로 심사 및 등록 시 기록 조사관(IoR)/지정인이 판단한 양호한 건강 상태
11. 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
12. 스크리닝에서 수행된 테스트를 기반으로 한 HIV 비감염자(부록 II의 프로토콜 알고리즘에 따름)
13. 스크리닝 및 등록의 참가자 보고서에 따라 성교를 위해 남성용 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.

14. 스크리닝 및 등록의 참가자 보고서에 따르면 살정제, 여성용 콘돔, 다이어프램, 국소 또는 전신 호르몬 대체 요법(질 에스트로겐 포함), 및/또는 연구 참여 기간 동안 호르몬 피임약, 질 약물, 생리컵, 자궁경부 캡(또는 임의의 다른 질 장벽 방법), 질 세정제, 윤활제 및 보습제, 섹스 토이(바이브레이터, 딜도 등).

    참고: 연구에서 승인된 윤활제 사용이 허용됩니다.

15. 스크리닝 및 등록에서 연구 참여 기간 동안 약물, 의료 기기, 질 제품 또는 백신과 관련된 다른 연구 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

    생검 하위 집합의 참가자는 또한 포함 자격이 있으려면 선별 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다.

16. 질 성교를 삼가하는 것을 포함하여 생검 수집 후 72시간 동안 질에 어떤 것도 삽입하지 않으려는 의지
17. 자궁경부 생검 수집에 충분한 해부학적 구조

제외 기준:

1. 스크리닝 시 참가자별 보고서:

   1. 연구 참여 기간 동안 연구 장소에서 멀리 이동할 계획
   2. 연구 참여 기간 동안 연속 4주 이상 연구 장소를 떠날 계획
2. 스크리닝 시 임신 참고: 연구 직원이 수행한 문서화된 음성 임신 테스트가 포함되어야 합니다. 그러나 자기보고 임신은 연구에서 제외하기에 적합합니다.

3. 스크리닝 또는 등록 시 요로 감염(UTI) 진단 참고: 그렇지 않으면 스크리닝 중에 UTI 진단을 받은 자격이 있는 참가자에게 치료가 제공되며 치료를 완료하고 모든 증상이 해결된 후 등록할 수 있습니다.

   치료가 완료되고 스크리닝에 대한 정보에 입각한 동의를 얻은 후 45일 이내에 증상이 해결되면 참가자가 등록될 수 있습니다.

4. 스크리닝 또는 등록 시 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 지침에 따라 치료가 필요한 골반 염증성 질환, STI 또는 생식기 감염(RTI)으로 진단됨 CDC 지침에 따른 치료 - 무증상 세균성 질염(BV) 및 무증상 칸디다증 제외 - 치료가 제공되며 치료를 완료하고 모든 증상이 해결된 후 등록할 수 있습니다. 치료가 완료되고 스크리닝에 대한 정보에 입각한 동의를 얻은 후 45일 이내에 증상이 해결되면 참가자가 등록될 수 있습니다. 치료가 필요한 생식기 사마귀도 등록 전에 치료해야 합니다. 치료가 필요한 생식기 사마귀는 부피가 큰 크기, 허용할 수 없는 모양 또는 신체적 불편함을 포함하여 참여자에게 과도한 부담이나 불편함을 유발하는 것으로 정의됩니다.

5. 2004년 12월, 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 부문에 따라 선별 또는 등록 시 임상적으로 명백한 등급 2 이상의 골반 검사 소견(연구 직원이 관찰함)이 있음(명확한 날짜는 2009년 8월) ), 부록 1- 살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급 표 참고: 검경 삽입 및/또는 검체 수집과 관련된 자궁경부 출혈은 기록 조사관(IoR)/지명인의 임상적 판단에 따라 정상 범위 내에 있다고 판단됩니다. 예상되는 비월경 출혈로 간주되며 배타적이지 않습니다.

   참고: 제외 골반 검사 소견이 있는 적격 참여자는 소견이 비배타적 중증도 등급으로 개선되거나 해결된 후 등록/무작위 배정될 수 있습니다. 선별에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 후 45일 이내에 비배타적 등급 또는 해상도의 개선이 문서화되면 참가자가 등록될 수 있습니다.

6. 다음 중 하나에 대한 참가자 보고서 및/또는 임상 증거:

   1. 모든 연구 제품에 대한 알려진 이상 반응(적)
   2. 라텍스에 대한 알려진 부작용(적)
   3. 만성 및/또는 재발성 질 칸디다증
   4. 등록 전 6개월 이내의 국소 또는 전신 호르몬 대체 요법 및/또는 호르몬 피임
   5. 등록 전 12개월 동안 비치료 주사 약물 사용
   6. 등록 전 6개월 이내의 HIV 노출에 대한 노출 후 예방(PEP)
   7. 등록 전 6개월 이내에 HIV 예방을 위한 사전 노출 예방(PrEP)
   8. 등록 전 6개월 이하의 마지막 임신 결과
   9. 가입 전 90일 이내의 부인과 또는 생식기 시술(예: 난관 결찰, 확장 및 소파술, 피어싱)
   10. 현재 모유 수유 중
   11. 스크리닝 시, Valsalva 법으로 질벽 또는 자궁경부가 질 입구를 넘어 하강하는 것과 같은 심한 골반 이완
   12. 등록 전 45일 동안 약물, 의료 기기, 질 제품 또는 백신과 관련된 기타 연구에 참여
7. IoR/피지명인이 결정한 바와 같이, 통제되지 않는 활성 또는 만성 심혈관, 신장, 간, 혈액, 신경, 위장, 정신, 내분비, 호흡기, 면역 장애 또는 전염병

8. 스크리닝 방문 시 다음과 같은 검사실 이상이 있음:

   1. Aspartate aminotransferase(AST) 또는 ALT(alanine transaminase) 등급 1 이상*
   2. 크레아티닌 2등급 이상*
   3. 헤모글로빈 2등급 이상*
   4. 혈소판 수치 1등급 이상*
   5. Pap 결과 등급 2 이상** 참고: 그렇지 않은 경우 제외 테스트를 받는 적격 참가자는 선별 과정 중에 다시 테스트를 받을 수 있습니다.

   참고: 등록 전 12개월 이내에 문서화된 정상 결과를 가진 여성은 스크리닝 기간 동안 세포진 검사를 받을 필요가 없습니다. 1등급 비정상 세포진 검사를 받은 여성은 현재 치료가 지시되지 않는 경우(비정상 자궁경부 세포검사 관리를 위한 지역 표준 치료 기준) 초기 평가 단계 완료 시 등록할 수 있습니다. 6개월 이내에 반복적인 Pap가 필요하더라도 그 결과가 나오기 전에 등록을 배제하지 않습니다. 참가자가 자궁경부 이형성증과 관련되지 않은 이유로 자궁 절제술을 받은 경우 Pap smear를 수행할 필요가 없습니다.

9. IoR/피지명인의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 다른 조건이 있습니다. 성인 및 소아 부작용 버전 1.0, 2004년 12월(2009년 8월 설명) **살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급표 성인 및 소아 부작용 등급을 위한 AIDS(DAIDS) 표 부록 1, 버전 1.0 , 2004년 12월(2009년 8월 설명)