Paclitaxel 또는 Pembrolizumab과 병용한 DKN-01에 대한 연구 (P102)
2025년 7월 30일 업데이트: Leap Therapeutics, Inc.
재발성 또는 불응성 식도암 환자에서 DKN-01 단독 요법 또는 파클리탁셀 또는 펨브롤리주맙과의 병용 요법에 대한 다중 파트, 1상, 다중 센터, 공개 라벨 연구
재발성 또는 불응성 식도암 환자를 대상으로 매주 파클리탁셀 또는 펨브롤리주맙과 병용한 DKN-01의 안전성 및 내약성을 평가하는 연구
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
파트 A는 재발성 또는 불응성 식도암 또는 위-식도 접합부 종양이 있는 참가자의 용량 증량 연구입니다. 파트 B, C, D 및 E는 재발성 또는 불응성 식도암, 위-식도 접합부 종양 및 위 선암종 환자의 확장 코호트입니다.
파트 F는 Wnt 신호 변경이 있는 재발성 또는 전이성 식도암, 위식도 접합부 암 또는 위 선암종 환자에서 DKN-01 + 펨브롤리주맙을 사용한 용량 증량 및 확장 코호트입니다.
어떤 이유로든 파클리탁셀 또는 펨브롤리주맙을 받을 수 없는 환자는 단일 요법 하위 연구의 일부로 단일 제제 DKN-01을 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Cedars Sinai Medical Care Foundation
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University / VICC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Mary Crowley Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- CTRC @ The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
진행된 식도위 악성종양에서:
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 식도 또는 위-식도 접합부 편평 세포 또는 선암종 또는 Wnt 신호 변경이 있는 위 선암종을 가진 참가자
참가자는 전이성 또는 국소 진행성 질환에 대한 이전 요법(들) 중 적어도 하나에 대해 불응성이거나 내약성이 없어야 합니다.
- 이전 요법이 완화 화학방사선 요법으로 구성된 경우 한 가지 요법으로 간주됩니다.
- 최종 요법의 일부로 파클리탁셀을 사용한 사전 치료는 허용됩니다. 어떤 이유로든 파클리탁셀을 투여할 수 없는 환자는 DKN-01을 단일 제제로 투여받을 수 있습니다.
- PD-1(anti-programmed death-1)/항 PD-리간드 1(PD-L1) 단클론 항체(mAb)는 환자의 질병이 1차 불응성이고 환자가 펨브롤리주맙에 내약성이 없는 경우 환자에게 허용됩니다. . 펨브롤리주맙을 받을 자격이 없는 환자는 단일 제제 DKN-01을 받을 수 있습니다.
- 필수 평가를 위한 종양 조직
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 방사선 영상에서 측정 가능한 하나 이상의 종양이 있어야 합니다. RECIST 기준에 따라 평가할 수 있지만 측정할 수 없는 질병이 있는 환자는 의료 모니터의 승인을 받아 등록할 수 있습니다.
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 0 또는 1의 수행 상태. 의료 모니터의 검토 및 승인 시 ECOG 척도에서 수행 상태 2를 입력할 수 있습니다.
- 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 2년 이상 동안 활동성 2차/2차 또는 이전 악성 종양이 없음
- 허용되는 간, 신장, 혈액 및 응고 기능
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 및 여성의 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- New York Heart Association Class III 또는 IV, 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정한 부정맥
- Fridericia 보정 QT 간격(QTcF) > 470msec(여성) 또는 > 450(남성), 또는 선천성 긴 QT 증후군의 병력.
- 전신 요법을 필요로 하는 연구 시작 7일 이내의 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있고, HCV RNA가 검출되지 않거나 음성이 아닌 한 B형 간염 표면 항원(HBSAg) 또는 C형 간염 항체(HCAb)를 가지고 있습니다.
- 심각한 비악성 질환
- 임산부 또는 수유부
- 고관절의 골괴사 병력 또는 증상이 있고 임상적으로 중요한 MRI 스캔에서 근위 대퇴골의 구조적 뼈 이상 증거가 있는 경우.
- 전신성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 전이.
- 연구 시작 시점에 임상적으로 유의한 말초 신경병증. 기존 말초 신경병증이 있는 환자는 단일 제제 DKN-01을 받을 수 있습니다.
- 알려진 골모세포성 뼈 전이
- 백반증, 아토피성 피부염 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선을 제외하고 알려지거나 의심되는 자가면역 질환의 병력.
- 천공, 위장 출혈 또는 게실염과 같은 임상적으로 중요한 위장 장애.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 연구 시작 전 21일 이내의 수술 또는 화학요법 치료(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 42일)
- 연구 시작 전 14일 이내에 방사선과 병행하는 저용량 화학요법 치료
- 연구 시작 전 14일 이내에 방사선 요법으로 치료
- 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 다른 연구용 제제로의 치료
- 이전에 항-DKK-1 요법으로 치료를 받은 경우
- TAXOL® 또는 Cremophor® EL(폴리옥시에틸화 피마자유)로 제조된 기타 약물에 대한 과민 반응 병력이 있는 참가자. 이러한 과민증을 나타내는 환자는 단일 제제 DKN-01을 받을 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 참가자에게 증가된 위험을 초래하는 약제 요법에 대한 상당한 알레르기
- 연구 시작 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥ 10mg) 또는 기타 면역 억제 약물을 사용한 치료
- 활성 물질 남용
- 연구 치료의 첫 투여 전 30일 이내에 그리고 연구에 참여하는 동안 모든 생백신의 수령
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴
- 간질성 폐질환의 병력
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 대한 불내성 또는 중증 과민증(≥3등급)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DKN-01 150 mg + 파클리탁셀
DKN-01 150mg은 1일차와 15일차에 투여하고 파클리탁셀 80mg/체표면적 제곱미터(mg/m2)는 1일차, 8일, 15일, 22일차에 투여했습니다.
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IV 주입으로 관리
다른 이름들:
IV 주입으로 관리
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실험적: DKN-01 300 mg + 파클리탁셀
DKN-01 1일차와 15일차에 300mg 투여, 1일차, 8일, 15일, 22일차에 파클리탁셀 80mg/체표면적 제곱미터(mg/m2) 투여
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IV 주입으로 관리
다른 이름들:
IV 주입으로 관리
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실험적: DKN-01 150mg + 펨브롤리주맙
1일차와 15일차에 DKN-01 150mg 투여, 1일차에 펨브롤리주맙 200mg 투여
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IV 주입으로 관리
다른 이름들:
IV 주입으로 관리
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실험적: DKN-01 300mg + 펨브롤리주맙
1일차와 15일차에 DKN-01 300mg 투여, 1일차에 펨브롤리주맙 200mg 투여
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IV 주입으로 관리
다른 이름들:
IV 주입으로 관리
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실험적: DKN-01 300mg 단독요법
1일차와 15일차에 DKN-01 300mg 투여
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IV 주입으로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 치료군에서 용량 제한 독성이 있는 피험자 수
기간: 기준선부터 주기 1 종료까지(각 주기는 28일입니다. 단, DKN-01을 펨브롤리주맙과 함께 투여하는 경우 각 주기는 21일입니다)
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기준선부터 주기 1 종료까지(각 주기는 28일입니다. 단, DKN-01을 펨브롤리주맙과 함께 투여하는 경우 각 주기는 21일입니다)
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연구 치료(DKN-01 단독요법 또는 파클리탁셀 또는 펨브롤리주맙과의 병용요법)와 관련된 치료 긴급 이상반응이 발생한 피험자 수
기간: 기준시점은 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지입니다.
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기준시점은 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료 기준선(약 3개월)
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연구 완료 기준선(약 3개월)
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대응 기간(DoR)
기간: 연구 완료 기준선(약 3개월)
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연구 완료 기준선(약 3개월)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료 기준선(약 3개월)
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연구 완료 기준선(약 3개월)
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료 기준선(약 3개월)
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연구 완료 기준선(약 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cyndi Sirard, MD, Leap Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEK-DKK1-P102
- DKN-01
- LY2812176 (Healthcare Pharmaceuticals)
- KEYNOTE-731 (기타 식별자: Merck)
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식도 신생물에 대한 임상 시험
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
파클리탁셀에 대한 임상 시험
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