パクリタキセルまたはペムブロリズマブと組み合わせたDKN-01の研究 (P102)

包含基準:

進行した食道胃悪性腫瘍では：

• -組織学的に確認された再発性または転移性食道または胃食道接合部扁平上皮細胞または腺癌またはWntシグナル伝達の変化を伴う胃腺癌の参加者

• 参加者は、転移性または局所進行性疾患に対する少なくとも1つの以前の治療法に対して難治性または不耐性でなければなりません

  • 以前の治療が緩和的化学放射線療法で構成されていた場合、それは 1 つの治療ラインと見なされます。
  • 根治的治療レジメンの一部としてのパクリタキセルによる前治療は許容されます。 何らかの理由でパクリタキセルを投与できない患者は、DKN-01 を単剤で投与することが許可されます。
  • -以前の治療 抗プログラム死-1（PD-1）/抗PD-リガンド1（PD-L1）モノクローナル抗体（mAb）は、患者の疾患が一次難治性であり、患者がペムブロリズマブに耐えられない場合、患者に許可されます. ペムブロリズマブを受ける資格がない患者は、単剤DKN-01を受けることが許可されます
• 必須評価のための腫瘍組織
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で定義されているように、X線画像で測定可能な1つ以上の腫瘍が必要です。 RECIST基準に従って評価可能だが測定不可能な疾患を有する患者は、医療モニターの承認を得て登録することができます。
• 18歳以上であること
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールでのパフォーマンスステータスが0または1。 ECOG スケールでの 2 のパフォーマンス ステータスは、医療モニターの審査と承認に基づいて入力できます。
• -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の「上皮内」がんを除いて、2年以上にわたって活動的な二次/二次または以前の悪性腫瘍がない
• -許容可能な肝臓、腎臓、血液および凝固機能
• -子供を産む可能性のある男性と女性の場合、研究中および研究薬の最後の投与から6か月間、効果的な避妊方法を使用する

除外基準:

• ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV、心臓病、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈
• -フリデリシア補正QT間隔（QTcF）> 470ミリ秒（女性）または> 450（男性）、または先天性QT延長症候群の病歴。
• -全身療法を必要とする研究登録から7日以内の、活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている、B型肝炎表面抗原（HBSAg）、またはHCV RNAが検出されない/陰性でない限り、C型肝炎抗体（HCAb）を持っています。
• 重篤な非悪性疾患
• 妊娠中または授乳中の女性
• -股関節の骨壊死の病歴​​、またはMRIスキャンで近位大腿骨に構造的骨異常の証拠がある 症状があり、臨床的に重要です。
• 全身性中枢神経系 (CNS) の悪性腫瘍または転移。
• -研究登録時の臨床的に重要な末梢神経障害。 既存の末梢神経障害のある患者は、単剤DKN-01の投与が許可されます
• -既知の骨芽細胞性骨転移
• -白斑、アトピー性皮膚炎、または全身治療を必要としない乾癬の特定の例外を含む、既知または疑われる自己免疫疾患の病歴。
• 穿孔、消化管出血、憩室炎などの臨床的に重大な消化管障害。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（副腎または下垂体の機能不全に対するサイロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
• -研究登録前21日以内の手術または化学療法による治療（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は42日）
• -研究登録前の14日以内に放射線と同時の低用量化学療法による治療
• -研究登録前の14日以内の放射線療法による治療
• -研究登録前30日以内の他の治験薬による治療
• 以前に抗DKK-1療法で治療された
• -TAXOL®またはCremophor®EL（ポリオキシエチル化ヒマシ油）で処方された他の薬物に対する過敏症反応の病歴がある参加者。 これらの過敏症を示す患者は、単剤 DKN-01 の投与を受ける資格があります。
• -治験責任医師の意見では、参加者のリスクが高まる薬物療法に対する重大なアレルギー
• -コルチコステロイド（1日あたり10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）またはその他の免疫抑制薬による治療 研究登録前の14日以内
• 積極的な薬物乱用
• -研究治療の最初の投与前30日以内の生ワクチンの受領および研究への参加中
• -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴
• -間質性肺疾患の病歴
• -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する不耐症または重度の過敏症（グレード3以上）