진행성 간세포 암종 환자에서 Dalantercept와 Sorafenib의 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종.
• Child-Pugh 점수 A(5-6)
• 국소 요법으로 치료되지 않았으며 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 의해 측정 가능한 하나 이상의 표적 병변
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
• 기대 수명은 최소 12주입니다.
• 구강 치료를 견딜 수 있습니다.
• 연구 1일 전 72시간 이내의 적절한 임상 실험실 값:
• 가임 여성(자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 자연적으로 연속 24개월 이상 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨)은 등록 전에 소변 또는 혈액 임신 검사에서 음성 결과를 받아야 하며 적절한 산아제한 방법(금욕, 경구 피임약, 살정제를 사용한 장벽 방법 또는 외과적 멸균) 연구 참여 중. 남성은 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 달란터셉트 투여 후 12주 동안 임신 가능성이 있는 여성과 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자는 달란터셉트의 첫 번째 투여 전에 임신 및 잠재적 독성을 예방하기 위해 사용할 조치에 대해 상담해야 합니다.

제외 기준:

• 혼합 종양 조직학
• 전이성 질환에 대한 선행 전신 요법.
• 연구 1일 전 6개월 미만의 보조 요법.
• ALK1 경로를 표적으로 하는 달란터셉트 또는 기타 제제로 사전 치료.
• 소라페닙 또는 기타 RAF/VEGF 표적 요법으로 사전 치료.
• 연구 1일 전 < 4주 간 방사선, 화학색전술 및 고주파 절제.
• 연구 1일 전 < 2주 전 질병의 전이 부위에 대한 완화 방사선 요법.
• 연구 1일 전 4주 미만의 인터페론 요법.
• 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 B형 간염.
• 연구자의 판단에 따라 달란터셉트 또는 소라페닙을 사용한 치료를 배제해야 하는 HCC와 무관한 임상적으로 유의한 폐, 내분비, 신경계, 혈액계, 위장관(GI), 자가면역, 정신과 또는 비뇨생식기 질환.
• 알려진 HIV 감염.
• 임상적으로 유의미한 심혈관 위험
• 임상적으로 유의미한 활동성 폐 위험
• 알려진 활성 위장관(GI) 출혈.
• 알려진 출혈 체질 유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT)의 알려진 병력.

• 다음을 제외한 다른 원발성 암의 병력:

  1. 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암.
  2. 근치적으로 치료된 자궁경부암.
  3. 현재 HCC 진단 설정에서 환자 결과에 영향을 미치지 않을 조사자의 의견에 알려진 활성 질환이 없는 기타 원발성 고형 종양.
• 연구 1일 전 4주 이내에 대수술 활동성 감염 항응고 요법 강력한 CYP3A4 유도제와의 병용 치료
• 연구 1일 전 2주 이내에 말초 부종 ≥ 등급 2.
• 연구 1일 4주 이내에 복수천자가 필요한 재발성 복수의 병력.
• 재조합 단백질 또는 부형제에 대한 중증(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, 버전 4.0[NCI-CTCAE] v4 현재 부 버전 ≥ 등급 3 사용) 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 과민증의 병력