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키메라 유도 및 신장 동종이식 내성을 위한 BMT 및 고용량 이식 후 시클로포스파미드

2018년 9월 19일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

키메리즘 유도 및 신장 동종이식 내성을 위한 골수 이식 및 고용량 이식 후 시클로포스파미드(ITN054ST)

이 연구의 주요 목적은 골수 이식(BMT) 및 고용량 이식 후 시클로포스파미드(PT/Cy)가 신장 동종이식 내성을 유도하여 일배체 생활 관련 공여자 신장 이식에서 면역억제 요법의 중단을 가능하게 하는 능력을 평가하는 것입니다. 수신자.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이식은 말기 신장 질환 환자에게 좋은 치료법입니다. 그러나 이식된 신장을 가장 잘 관리하고 오랫동안 기능을 유지하는 방법에 대해서는 아직 배워야 할 것이 많습니다. 다른 사람에게서 신장을 이식받은 사람이 면역 기능을 감소시키는 약물을 복용하지 않으면 신장이 거부될 것입니다. 이러한 약물은 평생 지속되어야 하며 많은 문제를 야기합니다. 따라서, 만성 거부반응이 없고 영구적인 면역억제 약물 치료가 필요하지 않은 이식된 신장의 내성은 매우 바람직한 목표입니다. 이것이 달성될 수 있다면 "생명을 위한 하나의 신장"을 가능하게 할 것입니다.

연구 치료에는 며칠 간의 연구 약물 투여와 신장 및 골수 이식이 포함됩니다. 이식 후, 연구 치료는 연구 약물을 몇 번 더 투여한 다음 항거부반응 약물 치료를 시작합니다. 잠시 후 항거부반응 약물을 서서히 중단합니다. 연구자들은 혈액 및 조직 샘플을 검사하고 키메라증, 치료에 대한 반응 및 내성과 같은 특정 조건에 대한 유전적 마커를 식별하려고 노력할 것입니다.

*** 중요 알림: *** 국립 알레르기 및 전염병 연구소와 Immune Tolerance Network는 의사가 지시하고 통제된 임상 연구 이외의 세포, 장기 또는 조직 이식을 받는 사람에 대한 면역억제 요법의 중단을 권장하지 않습니다. 처방된 면역억제 요법의 중단은 심각한 건강상의 결과를 초래할 수 있으며 특정 드문 경우에만 의료 서비스 제공자의 권장 사항 및 지침에 따라 수행해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수혜자 참가자는 이 연구에 자격이 되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • HLA(Human Leukocyte Antigen)-일배체 동종 생체 관련 기증자로부터 첫 번째 신장 동종이식을 받는 사람. 기증자와 수혜자는 HLA-A, HLA-B, HLA-C 및 HLA-DRB1 유전자좌에서 적어도 하나의 대립유전자(고해상도 DNA 기반 타이핑 사용)에 대해 HLA가 동일해야 합니다. 이 기준의 충족은 기증자와 수혜자가 하나의 HLA 일배체형을 공유한다는 충분한 증거로 간주됩니다.
    • 18~65세.
    • 단일 고형 장기 수용자(신장만 해당).
    • 기증자와 혈액형 시스템(ABO) 호환성.
    • 공여자 특이적 항체(DSA)는 고체상 미립자 기술(Luminex® 표현형 패널 또는 Luminex 단일 항원 비드 테스트)을 사용하여 이식 30일 이전에 지역 실험실에서 평가합니다. 다음 기준이 적용됩니다.
  • 감지 가능한 DSA가 없는 참가자는 다른 참가 기준을 충족하는 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 검출 가능한 DSA 및 양성 유세포 분석 교차 일치가 있는 참여자는 세포독성 교차 일치 음성인 경우 치료 표준에 따라 탈감작을 거칠 수 있습니다. 이러한 참가자는 연구 요법(ATG)의 첫 번째 용량을 받기 위해 -9일까지 음성 유세포 분석 교차 일치를 입증해야 합니다. -9일까지 탈감작에 대한 수용 가능한 반응을 나타내지 않는 참가자는 스크린 실패로 간주되어 연구에서 종료됩니다.
  • 양성 세포 독성 교차 일치가 있는 참가자는 제외됩니다.
  • 항-HLA 항체의 알려진 병력이 없습니다. 임상적으로 중요한 것으로 간주되지 않는 낮은 수준의 항-HLA 항체를 가진 수혜자는 프로토콜 의장, 지역 HLA 검사실 책임자, NIAID 의료 모니터 및 ITN 임상 시험 의사와의 상담 후 자격이 될 수 있습니다.
  • 지정된 공여자와의 음성 T 및 B 세포 흐름 교차 일치; 현지 연구소에서 평가한 대로. 하나 이상의 교차 일치가 양성인 경우, 항체 및 교차 일치 테스트의 조합 결과가 비 HLA 항체를 양성 흐름 교차 일치의 원인으로 암시하지 않는 한 참가자는 선별 실패로 간주됩니다. 이 경우 프로토콜 의장은 현지 HLA 검사실 책임자와 협의한 후 참가자를 스크리닝 성공으로 승인해야 합니다.
  • 정상 좌심실 박출률 추정치 및 심장 전문의의 소견이 없는 한 혈관재생술이 필요한 허혈성 심장 질환의 병력 없음.
  • 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC) > 스크리닝 방문에서 예측된 것의 40%.
  • EBV에 대한 양성 IgG 및 음성 IgM 항체로 기록된 이전 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염의 혈청학적 증거.
  • 가임 여성의 경우, 연구 약물 투여 시작 전 72시간 이내에 민감도가 50 Milli-International 단위(mIU)/m 미만인 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
  • 연구 요법의 첫 번째 투여 후 18개월 동안 모든 이식 참가자가 5% 미만의 실패율 또는 금욕으로 두 가지 형태의 피임법을 사용했습니다. 이식 후 처음 60일 동안 수혜자는 골수 생착에 대한 호르몬의 잠재적 부작용으로 인해 비호르몬 피임약을 사용하도록 권장해야 합니다.
  • 경구 투약을 받을 수 있는 능력.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
  • 모든 참가자는 PPD(정제 단백질 유도체) 상태에 관계없이 이식 후 52주 이내에 QuantiFERON®(QFT) 분석 결과가 음성이어야 합니다. 양성 QFT 검사를 받은 참가자는 잠복성 결핵 치료를 완료하고 흉부 X-레이 음성 결과가 나오지 않는 한 연구에 참여할 자격이 없습니다. 결과 문서가 있는 한 이식 전 52주 이내에 수행된 QFT 테스트는 허용됩니다. 이전에 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종을 받은 사람은 면제되지 않습니다.

  • 기증자 참가자는 이 연구에 적격하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 대립유전자 또는 대립유전자 그룹에서 수취인 참여자의 HLA-일배체, 1급 친척 또는 이복 형제자매. 기증자와 수혜자는 HLA-A, HLA-B, HLA-C 및 HLA-DRB1 유전자좌에서 적어도 하나의 대립 유전자(고해상도 DNA 기반 유형 사용)에 대해 HLA가 동일해야 합니다. 이 기준의 충족은 기증자와 수혜자가 하나의 HLA 일배체형을 공유한다는 충분한 증거로 간주됩니다.
    • 18~65세.
    • 스크리닝 방문 26주 이내에 24시간 소변 수집으로부터 측정된 크레아티닌 클리어런스 >80ml/분. 스크리닝 방문 시 채취한 혈청 크레아티닌이 24회 소변 수집 시 채취한 혈청 크레아티닌보다 > 20% 더 높은 경우, 크레아티닌 청소율은 24시간 반복 소변 검사로 재평가해야 합니다. 새 값이 ≤80mg/dL이면 기증자가 제외됩니다.
    • 장기 및 골수 기증을 위한 기관 선택 기준을 충족합니다.
    • 신장 이식 및 골수 채취를 포함한 모든 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
    • EBV에 대한 양성 면역글로불린 G(IgG) 및 음성 면역글로불린 M(IgM) 항체에 의해 기록된 이전 EBV 감염의 혈청학적 증거.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 수신 대상은 이 연구에 적합하지 않습니다.

    • 다음을 포함하여 이식된 신장에서 질병 재발 위험이 높은 기저 신장 질환:

      1. 국소 분절 사구체 경화증(FSGS).
      2. 유형 I 또는 II 막증식성 사구체신염.
      3. 용혈-요독 증후군/혈전성 혈소판감소성 자반증.
    • 임상적으로 중요한 생식기/요로 기능 장애.
    • 체질량 지수(BMI) > 40.
    • 모유 수유중인 여성.
    • 비흑색종 피부암, 1기 신장 세포 암종, 국소 절제술로 완치된 1기 전립선암 및 근치적으로 치료된 제자리 암종을 제외한 지난 5년 이내의 암 이력.
    • 양성 HIV-1 또는 HIV-2 혈청 또는 핵산 검사 이력.
    • B형 간염 표면 항원(HBsAg), 전체 B형 간염 코어 항체(항-HBc IgM 및 IgG) 및 B형 간염 표면 항체(항-HBsAb)로 평가한 이전 B형 간염 감염의 증거.

다음 중 하나를 나타내는 피험자는 제외됩니다.

  • 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는
  • 양성 항 HBc IgM.
  • 양성 항-HBc IgG.
  • 양성 B형 간염 바이러스(HBV) 중합효소 연쇄 반응(PCR).
  • 양성 항-C형 간염(HCV) 항체 및 양성 혈청 HCV RNA PCR. 모든 양성 HCV 항체 결과는 Electroimmunoassay(EIA) 분석으로 평가하고 정량적 혈청 HCV RNA 분석으로 확인해야 합니다. HCV 항체 양성이지만 혈청 HCV RNA가 검출되지 않는 참여자는 적격성으로 간주될 수 있습니다. 항-HCV 항체는 음성이지만 설명되지 않는 간 효소 이상이 있는 참가자는 위음성 HCV 혈청학을 배제하기 위해 정량적 혈청 RNA 분석을 받아야 합니다.
  • 활동성 결핵(TB)의 병력.
  • 스크리닝 방문 시 활동성 중증 국소 또는 전신 감염.
  • 유지를 위해 면역억제제가 필요한 자가면역질환.
  • 이식 후 30일 이내에 프로토콜에 지정된 연구 약물 이외의 연구 약물 사용.
  • 연구 요법 수령 후 30일 이내에 생백신 수령.
  • 연구자가 임상시험 참여와 양립할 수 없다고 판단하는 모든 의학적 상태의 존재.

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 공여자 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.

    • 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병의 병력.
    • New York Heart Association Class III 또는 IV로 정의되는 중증 심혈관 질환의 병력.
    • 수혜자에게 혈액제제 기증 이력.
    • 양성 HIV-1 또는 HIV-2 혈청학 또는 핵산 검사 이력.
    • 이전 B형 간염 감염의 증거.

다음 중 하나를 나타내는 피험자는 제외됩니다.

  • 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는
  • 양성 항 B형 간염 코어 항원(HBc) IgM.
  • 양성 항-HBc IgG.
  • 양성 HBV PCR
  • 양성 항-C형 간염(HCV) 항체 및 양성 혈청 HCV RNA PCR. 모든 양성 HCV 항체 결과는 EIA 분석으로 평가하고 정량적 혈청 HCV RNA 분석으로 확인해야 합니다. HCV 항체 양성이지만 혈청 HCV RNA가 검출되지 않는 참여자는 적격성으로 간주될 수 있습니다. 항-HCV 항체는 음성이지만 설명되지 않는 간 효소 이상이 있는 참가자는 위음성 HCV 혈청학을 배제하기 위해 정량적 혈청 RNA 분석을 받아야 합니다.
  • 유지를 위해 면역억제제가 필요한 자가면역질환.
  • 연구자가 임상시험 참여와 양립할 수 없다고 판단하는 모든 의학적 상태의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RICG, BMT 및 고용량 PT/Cy+SOC

감소된 강도 조절 요법(RICG), 골수 이식(BMT), 고용량 이식 후 시클로포스파미드(PT/Cy) 및 표준 치료(SOC).

참가자는 다음을 받게 됩니다: ATG(이식 전), 아세트아미노펜, 디펜히드라민으로 사전 투약; 메틸프레드니솔론의 스테로이드 테이퍼; 플루다라빈(이식 전 2-6일) 및 저용량 시클로포스파미드(이식 전); 이식 전날 전신 방사선 조사. 참가자는 살아있는 신장 이식을 받은 후 BMT를 받게 됩니다. 고용량 시클로포스파미드는 MESNA로 이식 후 3일 및 4일에 제공됩니다. Filgrastim은 이식 후 5일째에 제공되며 완전한 호중구 회복까지 계속됩니다. 타크로리무스, MMF 및 프레드니손의 표준 면역억제는 이식 후 5일째에 시작하여 이식 후 ≥26주에 제공됩니다. 자격이 있는 참가자는 24-40주 동안 점진적으로 약물 치료를 중단합니다.
생물학적: 항 흉선 세포 글로불린
0.5 mg/kg IV의 초기 용량은 -9일에 6시간에 걸쳐 투여될 것입니다. 그 후 일일 용량을 -8일과 -7일에 4시간에 걸쳐 2mg/kg IV로 증량합니다. ATG는 하루에 150mg 이하로 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • ATG
  • 티모글로불린
의약품: 플루다라빈
30 mg/m^2 용량의 플루다라빈을 -6일부터 -2일까지 ​​30분에 걸쳐 매일 정맥주사로 투여합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
  1. 저용량 이식 전 시클로포스파미드는 -6일 및 -5일에 1-2시간(용량에 따라 다름)에 걸쳐 정맥내(IV) 투여됩니다. 이식 전 시클로포스파미드의 용량은 14.5mg/kg/일입니다.
  2. 고용량 시클로포스파미드[50mg/kg(이상 체중)]는 이식 후 3일(골수 주입 후 60~72시간 이내) 및 이식 후 4일에 투여됩니다. Cyclophosphamide는 용량에 따라 1-2시간에 걸쳐 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 시토크산
방사능: 전신 조사
처방 시점에서 8-12 cGy/min에서 4 메가볼트(MV) 또는 6 MV 광자와 함께 200 센티그레이(cGy) 전방-후방/후방-전방(AP/PA)으로 구성된 전신 방사선 조사는 -1일의 단 하루.
다른 이름들:
  • TBI
의약품: 아세트아미노펜
항흉선세포 글로불린 주입 전에 경구로 650mg.
다른 이름들:
  • 타이레놀
의약품: 디펜히드라민
항흉선세포 글로불린 주입 전에 경구로 25mg 디펜히드라민.
다른 이름들:
  • 베나드릴
의약품: 메틸프레드니솔론
-9일에서 -7일 사이에 ATG 1시간 전에 메틸프레드니솔론 1mg/kg 정맥주사. 이 용량은 스테로이드의 첫 번째 용량을 투여한 후 3시간 후에 한 번 반복할 수 있습니다. -6일 및 -5일에 단일 용량으로 메틸프레드니솔론 0.75mg/kg/IV; -4일 및 -3일에 단일 용량으로 메틸프레드니솔론 0.5mg/kg/IV; -2일째 메틸프레드니솔론 0.25mg/kg/IV를 ​​단일 용량으로 투여합니다.
생물학적: 골수 이식
처리되지 않고 조작되지 않은 골수는 기증자로부터 채취되어 0일에 수혜자에게 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 비엠티
  • 골수 수혈
의약품: 메스나
고용량의 이식 후 시클로포스파미드의 각 용량에 대해 일련의 MESNA 용량이 투여될 것입니다. MESNA의 총 일일 용량은 시클로포스파미드의 총 일일 용량의 80%와 같습니다.
다른 이름들:
  • 메스넥스
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
MMF는 실제 체중을 기준으로 1일 3회 15mg/kg의 용량으로 5일에서 35일까지 하루 최대 3g으로 투여됩니다. 이후 복용량은 1일 2회 표준 1g으로 줄어듭니다.
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
의약품: 프레드니손
프레드니손은 12주 동안 5일째부터 매일 10mg의 용량으로 경구 투여됩니다. 그 후 복용량은 매일 5mg 경구로 감소됩니다.
의약품: 필그라스팀
모든 수혜자는 이식 후 5일째부터 최소 2일에 걸쳐 3회 연속 측정에서 절대 호중구 수가 1000/µl를 초과할 때까지 단일 피하 주사로 하루 5마이크로그램/kg의 필그라스팀을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 뉴포겐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영 허용 오차를 달성한 참가자 비율
기간: 모든 면역 억제 중단 후 52주까지 이식
수술적 내성은 면역억제 중단 완료 후 52주 동안 모든 면역억제제를 중단하고 생검으로 입증된 동종이식 거부반응의 증거가 없고 수용 가능한 신장 기능이 기본에서 기준선보다 25% 이상 증가하지 않은 것으로 정의되는 허용 가능한 신장 기능으로 정의됩니다. 엔드포인트 방문. 베이스라인 크레아티닌은 투석일을 제외하고 이식 후 2~4주 동안 가장 낮은 3가지 크레아티닌 값의 평균으로 정의됩니다. 끝점은 양측의 95% 정확한 이항 신뢰 구간으로 요약됩니다.
모든 면역 억제 중단 후 52주까지 이식

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 이식편대숙주병 발생을 경험한 참가자 수
기간: 이식 후 2년까지 이식
이식편대숙주병(GVHD)은 이식된 조직을 받은 후 발생할 수 있는 의학적 합병증으로, 골수 이식 후 가장 일반적으로 발생합니다. 기증된 조직의 백혈구는 조직 수용자의 세포를 이물질로 인식합니다. 이 기증자 세포는 수용자의 세포를 공격합니다.
이식 후 2년까지 이식
이식 참가자의 이식편대숙주병의 중증도
기간: 이식 후 2년까지 이식
이식편대숙주병(GVHD)은 이식된 조직을 받은 후 발생할 수 있는 의학적 합병증으로, 골수 이식 후 가장 일반적으로 발생합니다. 기증된 조직의 백혈구는 조직 수용자의 세포를 이물질로 인식합니다. 이 기증자 세포는 수용자의 세포를 공격합니다. GVHD의 중증도는 피부, 간 및 장관 증상을 기반으로 하며 I에서 IV까지 범위가 있으며 IV가 최악입니다. 이 측정은 심각도별로 GVHD를 경험하는 참가자 수를 계산합니다.
이식 후 2년까지 이식
이식된 참가자의 이식편대숙주병 기간(일)
기간: 이식 후 2년까지 이식
이식편대숙주병(GVHD)은 이식된 조직을 받은 후 발생할 수 있는 의학적 합병증으로, 골수 이식 후 가장 일반적으로 발생합니다. 기증된 조직의 백혈구는 조직 수용자의 세포를 이물질로 인식합니다. 이 기증자 세포는 수용자의 세포를 공격합니다. 기간(일)은 GVHD 이벤트 시작부터 GVHD 이벤트 종료까지의 시간으로 측정됩니다.
이식 후 2년까지 이식
생착 증후군이 있는 이식 참가자 수
기간: 연구 종료까지 이식(등록 후 최대 25개월)
생착 증후군은 골수 이식 후 발생할 수 있는 합병증입니다. 생착 증후군의 존재는 발열, 발진, 폐액, 절대 호중구 회복 1주일 이내에 발생하는 4mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌 값(예: 연속 3회 연속 후 첫날)을 포함하는 일반적인 증상을 모니터링하여 진단합니다. 명백한 다른 원인 없이 일일 절대 호중구 수 ≥ 500/μL).
연구 종료까지 이식(등록 후 최대 25개월)
이식 참가자의 생착 증후군 기간
기간: 연구 종료까지 이식(등록 후 최대 25개월)
생착 증후군은 골수 이식 후 발생할 수 있는 합병증입니다. 생착 증후군의 존재는 열, 발진, 폐액, 절대 호중구 회복 1주일 이내에 발생하는 4mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌 값을 포함하는 일반적인 증상을 모니터링하여 진단됩니다(예: 연속 3회 연속 후 첫 번째 날). 명백한 다른 원인 없이 일일 절대 호중구 수 ≥ 500/μL). 기간(일)은 생착 증후군 이벤트 시작부터 생착 증후군 이벤트 종료까지의 시간으로 측정됩니다.
연구 종료까지 이식(등록 후 최대 25개월)
사망한 이식 참가자 수
기간: 연구 종료까지 이식(등록 후 최대 25개월)
프로토콜당 이식을 받은 후 참가자 사망 수.
연구 종료까지 이식(등록 후 최대 25개월)
급성 신장 동종이식 거부반응이 있는 이식 참가자 수
기간: 연구 종료까지 이식(등록 후 최대 25개월)
급성 신장 동종이식 거부반응은 생검 또는 임상적으로 입증되었습니다(생검을 수행할 수 없는 경우). 이 측정에는 생검으로 입증된 급성 신장 동종이식 거부반응이 있는 참가자와 72시간 이상 동안 기준선에 비해 크레아티닌 값이 25% 이상인 참가자가 포함됩니다. 베이스라인 혈청 크레아티닌은 투석일을 제외하고 이식 후 2~4주 동안 가장 낮은 3개의 혈청 크레아티닌 값의 평균으로 정의됩니다.
연구 종료까지 이식(등록 후 최대 25개월)
밴프 2007 분류 신장 동종이식 병리학에 의해 정의된 급성 거부반응을 나타내는 생검의 조직학적 중증도
기간: 연구 종료까지 이식(등록 후 최대 25개월)
이 결과에는 2007 Banff Classification Renal Allograft Pathology에 따라 입증된 급성 신장 동종이식 거부반응이 있는 생검 결과가 포함됩니다. 불확정의 Banff 결과는 거부로 분류되지 않습니다.
연구 종료까지 이식(등록 후 최대 25개월)
만성 T 세포 매개 또는 항체 매개 거부 반응이 있는 이식 참가자 수
기간: 연구 종료까지 이식(등록 후 최대 25개월)
결과에는 다른 비거부 관련 원인 없이 만성 T 세포 매개 거부, 항체 매개 거부 및 진행성 간질 섬유증/관형 위축(IF/TA), 이식 사구체병증 또는 만성 폐쇄성 동맥병증을 경험한 참가자가 포함됩니다. 참조: Banff 2007 Classification Renal Allograft Pathology 용어 정의.
연구 종료까지 이식(등록 후 최대 25개월)
치료가 필요한 급성 거부 반응의 첫 번째 에피소드까지의 이식 후 일수
기간: 연구 종료까지 이식(등록 후 최대 25개월)
이식 후 치료가 필요한 급성 거부반응의 첫 번째 에피소드까지의 일수. 여기에는 생검이 입증되지 않은 치료가 필요한 급성 거부 반응 에피소드가 포함됩니다.
연구 종료까지 이식(등록 후 최대 25개월)
부작용(AE)의 수 - 감염, 상처 합병증, 이식 후 당뇨병, 출혈성 방광염 및 악성 종양 포함
기간: 연구가 끝날 때까지 연구 약물의 첫 번째 용량(등록 후 최대 25개월)
AE는 감염, 상처 합병증, 이식 후 당뇨병, 출혈성 방광염 및/또는 악성 종양으로 보고되었습니다.
연구가 끝날 때까지 연구 약물의 첫 번째 용량(등록 후 최대 25개월)
감염, 상처 합병증, 이식 후 당뇨병, 출혈성 방광염 및 악성 종양을 포함한 심각도별 부작용(AE)의 수
기간: 연구가 끝날 때까지 연구 약물의 첫 번째 용량(등록 후 최대 25개월)
AE는 감염, 상처 합병증, 이식 후 당뇨병, 출혈성 방광염 및/또는 악성 종양으로 보고되었습니다. 등급은 National Cancer Institute--Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE) 버전 4.0을 기반으로 합니다.
연구가 끝날 때까지 연구 약물의 첫 번째 용량(등록 후 최대 25개월)
유해 사례(AE) 지속 기간 - 감염, 상처 합병증, 이식 후 당뇨병, 출혈성 방광염 및 악성 종양 포함
기간: 연구가 끝날 때까지 연구 약물의 첫 번째 용량(등록 후 최대 25개월)
AE는 감염, 상처 합병증, 이식 후 당뇨병, 출혈성 방광염 및/또는 악성 종양으로 보고되었습니다. AE 시작 날짜부터 AE 종료 날짜까지의 시간(일)입니다. 두 가지 이벤트가 이 계산에 기여했습니다.
연구가 끝날 때까지 연구 약물의 첫 번째 용량(등록 후 최대 25개월)
면역억제 철회 개시 후 기증자 특이적 항체를 개발한 이식 참가자 수
기간: 연구 종료까지 면역 억제 철회 개시(25개월까지)
기증자 특정 항체는 기증자 기관에서 발현되는 항원에 대한 것입니다. 이러한 항체는 이식된 장기에 대한 면역 공격을 유발하여 이식 손실 및/또는 거부 위험을 증가시킬 수 있습니다.
연구 종료까지 면역 억제 철회 개시(25개월까지)
연구 참여 기간 동안 기증자 특정 항체를 개발한 이식 참여자의 수
기간: 연구 종료까지 이식(최대 25개월)
기증자 특정 항체는 기증자 기관에서 발현되는 항원에 대한 것입니다. 이러한 항체는 이식된 장기에 대한 면역 공격을 유발하여 이식 손실 및/또는 거부 위험을 증가시킬 수 있습니다.
연구 종료까지 이식(최대 25개월)
호중구 최저점에서 절대 호중구 회복까지의 일수
기간: 이식 후 Neutrophil Nadir에서 Neutrophil로 회복
절대 호중구 수(ANC)가 µL당 500개 미만인 이식 후 첫날부터 µL당 500개 이상의 일일 ANC가 3회 연속된 후 첫날까지의 시간(일). ANC는 혈액에 존재하는 호중구 수의 척도입니다. 호중구는 감염에 맞서 싸우는 일종의 백혈구입니다. 건강한 사람의 ANC는 µL당 2,500~6,000입니다. µL당 500 미만의 값은 감염 위험이 더 높다는 것을 의미합니다.
이식 후 Neutrophil Nadir에서 Neutrophil로 회복
이식에서 혈소판 수 회복까지의 일수
기간: 혈소판 수 회복으로의 이식
이전 7일 동안 사전 혈소판 수혈 없이 μL당 ≥20,000의 혈소판 수의 첫날까지의 시간(일). 낮은 혈소판 수치는 출혈 및 멍의 위험 증가와 관련이 있습니다. 건강한 사람의 혈소판 수는 혈액 1마이크로리터당 150,000~450,000개입니다.
혈소판 수 회복으로의 이식
52주 생검을 수행하지 않은 사람을 포함하여 최소 52주 동안 면역억제를 중단한 이식 참가자의 수
기간: 모든 면역 억제 중단 후 52주에 이식
52주 생검을 수행하지 않은 사람을 포함하여 ≥52주 동안 면역억제제를 사용하지 않은 이식된 참가자의 수. 이 결과에는 모든 면역억제제를 성공적으로 중단하고 중단 완료 후 52주 동안 모든 면역억제제를 중단한 참가자가 포함되었습니다.
모든 면역 억제 중단 후 52주에 이식
연구 기간 동안 면역억제로의 복귀가 없는 참가자 수
기간: 연구 종료까지 이식(최대 25개월)
모든 면역억제제를 성공적으로 끊을 수 있었고 연구의 나머지 기간 동안 모든 면역억제제를 중단한 참가자.
연구 종료까지 이식(최대 25개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Immune Tolerance Network (ITN)

수사관

  • 연구 의자: Lode Swinnen, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ITN054ST
  • ACCEPTOR (다른: Immune Tolerance Network (ITN))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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