고콜레스테롤혈증 환자에서 PF-04950615(RN316)의 약동학 및 약력학 연구
2017년 10월 6일 업데이트: Pfizer
고콜레스테롤혈증이 있는 성인 피험자에게 피하 및 정맥 투여 후 Pf-04950615의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 투여, 병렬 그룹 연구
이 1상 연구는 현재 지질 저하 요법을 받고 있지 않은 고콜레스테롤혈증 환자에서 PF-04950615(RN316)의 절대 생체이용률을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Elite Research Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- PAREXEL International - Baltimore Early Phase Clinical Unit
-
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
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-
Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2회의 적격 스크리닝 방문에서 130mg/dL 이상의 공복 LDL-C.
- 총 체중 50kg(110lbs) 이상 150kg(330lbs) 이하
제외 기준:
- 지질 저하 처방약, 동종 요법, 약초 또는 영양 보조제.
- 잘 조절되지 않는 1형 또는 2형 당뇨병.
- 지난 1년 동안 심혈관 또는 뇌혈관 사건 또는 관련 절차의 병력.
- 잘 조절되지 않는 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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용량 A - 단일 용량 정맥 주입
용량 B - 단일 용량 피하 주사
용량 C - 단일 용량 피하 주사
용량 D - 단일 용량 피하 주사
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실험적: 그룹 B
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용량 A - 단일 용량 정맥 주입
용량 B - 단일 용량 피하 주사
용량 C - 단일 용량 피하 주사
용량 D - 단일 용량 피하 주사
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실험적: 그룹 C
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용량 A - 단일 용량 정맥 주입
용량 B - 단일 용량 피하 주사
용량 C - 단일 용량 피하 주사
용량 D - 단일 용량 피하 주사
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실험적: 그룹 D
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용량 A - 단일 용량 정맥 주입
용량 B - 단일 용량 피하 주사
용량 C - 단일 용량 피하 주사
용량 D - 단일 용량 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-04950615의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016시간
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투여 전, 30분, 투여 후 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016시간
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PF-04950615의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016시간
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투여 전, 30분, 투여 후 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016시간
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0시부터 PF-04950615의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016시간
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투여 전, 30분, 투여 후 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016시간
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PF-04950615의 0시간에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016시간
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투여 전, 30분, 투여 후 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016시간
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PF-04950615 피하 그룹의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016시간
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약물의 클리어런스(CL)는 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
겉보기 클리어런스(CL/F)는 약물의 SC 투여 후 혈장에서 흡수된 용량의 비율에 의해 영향을 받습니다.
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투여 전, 30분, 투여 후 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016시간
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PF-04950615 정맥 주사 그룹의 클리어런스(CL)
기간: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
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투여 전, 30분, 투여 후 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016시간
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PF-04950615 피하 그룹의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016시간
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분포 용적(Vz)은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
Vz/F는 약물의 SC 투여 후 혈장에서 흡수되는 용량의 비율에 의해 영향을 받습니다.
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투여 전, 30분, 투여 후 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016시간
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PF-04950615 정맥 주사 그룹의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
Vss는 전체 약물 섭취가 약물 제거와 함께 동적 평형 상태에 있을 때 결정됩니다.
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투여 전, 30분, 투여 후 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016시간
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PF-04950615의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016시간
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t1/2는 약물의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 전, 30분, 투여 후 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016시간
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PF-04950615 피하 그룹의 절대 생체이용률
기간: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016시간
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생체이용률은 투여된 약물이 전신 순환계에 도달하는 활성 부분의 속도 및 범위로 정의됩니다.
피하 투여량의 절대 생체이용률은 피하 투여량과 정맥 투여량에 대한 로그 변환 투여량 정규화 AUClast를 비교하여 평가했습니다.
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투여 전, 30분, 투여 후 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단식 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 절대값
기간: 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 85일
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2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 85일
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2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일 및 85일에 단식 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2일, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
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기준선은 연구 치료 투여 전 7일 및 1일에 수집된 관찰의 평균이었습니다.
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기준선, 2일, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
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공복 기간 LDL-C 억제 70mg/dL 및 100mg/dL 미만
기간: 1일차부터 85일차까지
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1일차부터 85일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 85일차까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다.
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1일차부터 85일차까지
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심각도별 부작용(AE) 수
기간: 1일차부터 85일차까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 중증도에 따라 평가되었고; 경증(중요한 문제를 일으키지 않음, 용량 조절이 필요하지 않음), 중등도(일상적인 활동이나 임상 상태에 유의한 지장을 주지 않는 원인이 된 문제, 부작용으로 인해 용량 조절이 필요함) 및 중증(일상적인 활동에 유의한 지장을 일으키는 원인이 된 문제) 또는 임상 상태, 부작용으로 인해 연구 약물이 중단됨).
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1일차부터 85일차까지
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 85일차까지
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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1일차부터 85일차까지
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주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 3일차까지
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주사 부위 반응에는 홍반, 경결, 반상출혈, 주사 부위 통증, 주사 부위 소양증이 포함되었습니다.
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1일차부터 3일차까지
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부작용으로 보고된 주사 부위 반응의 수
기간: 1일차부터 3일차까지
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주사 부위 반응에는 홍반, 경결, 반상출혈, 주사 부위 통증 및 주사 부위 소양증이 포함되었습니다.
유해 사례는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
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1일차부터 3일차까지
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1일: 투여 직후, 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 8.0시간; 2일, 3일
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참가자들은 연구 약물 주사로 인해 경험한 통증의 양을 VAS 0(통증 없음)에서 100(매우 심한 통증)으로 표시했으며, 점수가 높을수록 통증 강도가 높은 것을 나타냅니다.
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1일: 투여 직후, 투여 후 0.5, 1.0, 2.0, 8.0시간; 2일, 3일
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임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 85일차까지
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이상에 대해 평가된 검사실 매개변수는 다음과 같습니다. 응고(부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간[PT], PT 국제 비율); 임상 화학(포도당, 크레아틴 키나아제, 아밀라아제, 리파아제); 간 기능(총, 직접 및 간접 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AT], 알라닌 AT, 감마-글루타밀 트랜스퍼라제, 알칼리 포스파타제, 총 단백질, 알부민, 젖산 탈수소효소); 신장 기능(혈액 요소 질소, 크레아티닌, 요산); 요검사(소변-비중, pH, 포도당, 케톤, 혈액/Hgb, 아질산염, 백혈구, 에스테라제, RBC, WBC, 상피 세포, 유리질 원주 및 박테리아); 지질(콜레스테롤); 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘, 인산염, 중탄산염).
검사실 이상의 임상적 중요성은 조사관에 의해 판단되었습니다.
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1일차부터 85일차까지
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 85일차까지
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활력 징후 이상에는 다음이 포함됩니다: 수은 30밀리미터(mmHg) 이상(>=) 누운 자세의 수축기 혈압(BP)에서 기준선으로부터의 최대 증가 또는 감소; >=20 mmHg의 누운 이완기 혈압의 기준선으로부터의 최대 증가 또는 감소; 앙와위 맥박수 40bpm 미만(<) 및 120bpm 초과(>); 기립 맥박수 40bpm 미만(<) 및 140bpm 초과(>).
활력징후의 임상적 의미는 연구자에 의해 판단되었다.
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1일차부터 85일차까지
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 85일차까지
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ECG 이상 포함 1) PR 간격: 최대 >=300밀리초(msec), 기준선 값 >200msec의 경우 >=25%(%) 증가 및 기준선 값 이하의 경우 최대 >=50% 증가 ~(<=) 200밀리초; 2) QRS 간격: 최대 >=200msec, 기준선 값 >100msec의 경우 최대 증가 >=25% 및 기준선 값 <=100msec의 경우 최대 증가 >=50%; 3) Fridericia의 공식(QTCF)을 사용하여 보정된 QT 간격: 450msec에서 <= 480msec, 480msec에서 <=500msec, > 500msec, 기준선에서 >30에서 <=60msec의 최대 증가 및 기준선에서 최대 증가 >60msec.
ECG의 임상적 중요성은 조사자에 의해 판단되었습니다.
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1일차부터 85일차까지
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항약물(Anti-PF 04950615) 항체 양성인 참가자 비율
기간: 1일차부터 85일차까지
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PF-04950615를 받은 참가자의 인간 혈청 샘플을 반정량적 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 항-PF-04950615 항체의 존재에 대해 분석했습니다.
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1일차부터 85일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대사 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
PF-04950615(RN316)에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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Pfizer완전한고지혈증대한민국, 미국, 호주, 독일, 폴란드, 캐나다, 이탈리아, 홍콩, 체코 공화국
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Pfizer완전한
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Pfizer종료됨심혈관 질환핀란드, 미국, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 중국, 이스라엘, 벨기에, 독일, 호주, 체코, 대만, 덴마크, 영국, 헝가리, 폴란드, 프랑스, 멕시코, 칠면조, 캐나다, 뉴질랜드, 콜롬비아, 스위스, 아일랜드, 남아프리카, 브라질, 슬로바키아, 스웨덴, 아르헨티나, 인도, 칠레, 이탈리아, 푸에르토 리코, 루마니아, 러시아 연방, 태국
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Pfizer종료됨심혈관 질환미국, 핀란드, 네덜란드, 스페인, 벨기에, 독일, 체코, 스위스, 덴마크, 호주, 영국, 대한민국, 헝가리, 이스라엘, 폴란드, 대만, 멕시코, 칠면조, 아일랜드, 캐나다, 뉴질랜드, 남아프리카, 브라질, 콜롬비아, 프랑스, 슬로바키아, 스웨덴, 인도, 아르헨티나, 태국, 칠레, 이탈리아, 푸에르토 리코, 루마니아, 러시아 연방
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Pfizer완전한고지혈증미국, 스페인, 대만, 영국, 캐나다, 멕시코, 프랑스, 헝가리, 리투아니아, 콜롬비아, 루마니아, 러시아 연방
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Pfizer완전한이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증캐나다, 네덜란드, 영국, 미국, 스페인, 폴란드, 핀란드, 노르웨이, 남아프리카, 이탈리아, 불가리아