- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06319339
말초 동맥 질환의 대혈관, 미세혈관 및 다리 기능 및 보행 능력에 대한 Nrf2 활성화의 영향
말초 동맥 질환 환자의 대혈관 기능, 미세혈관 기능, 다리 기능 및 보행 능력에 대한 Nrf2 활성화의 영향
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 약 2억 명에게 영향을 미치는 말초동맥질환(PAD)은 등과 다리의 도관 동맥에 죽상경화반이 발생하는 것이 특징이며 운동 제한 허혈성 근육통, 연조직 궤양, 괴저, 그리고 궁극적으로 절단. PAD의 병태생리학은 다면적이며 대혈관 기능장애, 미세혈관 기능장애 및 근육근병증을 포함합니다. 도관 동맥 협착 후 발생하는 조직 손상에 대한 인기 있는 가설은 허혈-재관류 가설입니다. 이 가설에 따르면 간헐적인 허혈과 저산소증에 이어 빠른 산소 재관류가 발생하면 궁극적으로 허혈 조직에서 과도한 활성산소종(ROS)이 생성되고 ROS의 간헐적인 상승은 미토콘드리아 기능 저하를 악화시킬 수 있습니다. 미토콘드리아 손상은 ROS 생성을 증가시켜 산화 스트레스 손상과 협착증 원위부의 근육 및 혈관 손상이라는 악순환을 일으킬 수 있습니다. 이 가설에 따라 PAD 환자는 혈관 기능이 손상되어 내피 반응성이 낮다는 것이 입증되었습니다. 또한, 미토콘드리아 표적 항산화제와 유리 질산염의 도입이 PAD 환자의 혈관 반응성을 향상시킬 수 있기 때문에 PAD 환자의 혈관 반응성 감소는 ROS 생성 증가로 인해 부분적으로 발생할 수 있는 것으로 보입니다. 내피 반응성이 감소하면 걷는 동안 PAD 환자에게 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 운동 시작 시 전단력이 증가하면 내피가 동맥을 확장하여 운동 유발 허혈을 악화시킬 수 있는 잠재적인 메커니즘을 강조하기 때문입니다. 흥미롭게도, 미토콘드리아 유래 항산화제 및 유리 질산염에 의해 매개되는 혈관 반응성의 개선은 걷기 능력의 개선과 병행됩니다. 이는 PAD 환자의 치료에서 ROS 관리의 잠재적인 중요성을 강조하고 PAD 환자의 혈관 건강 및 기능적 능력을 향상시키기 위한 효과적인 약리학적 목표를 나타낼 수 있습니다.
PAD 환자의 산화 스트레스 관리를 위한 잠재적으로 효과적인 약리학적 표적은 핵 인자 적혈구 2 관련 인자 2(Nrf2)-Kelch 유사 ECH 관련 단백질 1(Keap1) 복합체일 수 있습니다. 왜냐하면 NRF2는 산화 스트레스에 대한 세포 반응에 직접적으로 관여하기 때문입니다. 산화 스트레스. Keap1은 세포 내 NRF2의 유비퀴틴화와 파괴를 촉진하여 정상적인 조건에서 세포질 내 NRF2의 농도를 낮게 유지합니다. 그러나 활성 산소종과 같이 Keap1과 반응하는 분자는 NRF2가 축적되는 것을 방지하는 Keap1의 능력을 방해합니다. NRF2가 축적되면 세포핵으로 전이되어 여러 세포 항산화제의 전사 인자 역할을 하며, 이는 산화 스트레스를 유발하는 분자와 결합하여 세포 산화 손상을 감소시킵니다. 따라서 Keap1-NRF2 복합체를 표적으로 하는 물질은 PAD 환자의 산화 스트레스를 줄이는 데 유용할 수 있습니다.
주목할 점은 디록시멜 푸마르산염은 유도체인 모노메틸 푸마르산염에 의해 Keap1-NRF2 복합체와 직접 상호작용하는 화합물이며, 디록시멜 푸마르산염은 다발성 경화증 환자에서 이 메커니즘을 통해 염증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 디록시멜 푸마르산염이 NRF2 메커니즘을 통해 PAD 환자의 항산화 능력을 증가시켜 내피 기능과 보행 능력을 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 그러나 현재 급성 디록시멜 푸마르산염 섭취가 PAD 환자의 혈관 기능 및 보행 능력에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다. 따라서 연구자들은 급성 외인성 디록시멜 푸마르산염 섭취가 PAD 참가자의 미세혈관 및 대혈관 기능, 다리 골격근 미토콘드리아 기능 및 보행 능력을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Song-Young Park, PhD
- 전화번호: 402-554-3374
- 이메일: song-youngpark@unomaha.edu
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68182
- University of Nebraska - Omaha
-
연락하다:
- Song-Young Park, PhD
- 전화번호: 402-554-3374
- 이메일: song-youngpark@unomaha.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 시작 시 말초동맥질환(PAD) 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 50~75세 사이여야 합니다.
- Fontaine 2~3기 진단을 받다
- 여성은 폐경 후이어야 합니다(24개월 이상 월경 중단).
- 운동으로 인한 파행의 병력을 보여줍니다.
- 발에 궤양, 괴저 또는 괴사가 없어야 합니다(Fontaine 단계 IV PAD).
- 혈액 검사 및 병력 입증: 정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 추정 사구체 여과율 >> 60 mL/min), 정상적인 간 기능(알라닌 트랜스아미나제 0-35 IU/L, 알칼리성 포스파타제 30-120 IU/L, 총 빌리루빈 2~17 마이크로몰/L), 전체 혈구 수치 표시: 적혈구(남성: 4~6조 세포/L, 여성: 4~5조 세포/L), 헤모글로빈(남성: 13~17 g/dL, 여성) : 12~15g/dL), 적혈구용적률(남성: 38~49%, 여성: 34~45%), 백혈구수(남성 및 여성: 3~100억 세포/L), 혈소판수(남성: 1,350억~3,200억/L, 여성: 1,600~3,800억/L) 및 정상 림프구 수(1~48억 림프구/L)(단회 투여는 아니지만 림프구 감소증을 유발할 수 있으므로 이는 가장 중요한 매개변수입니다. ).
다발성 경화증 또는 건선 진단 없음 위장 장애(예: 중등도 IBS, 크론병 등) 진단 없음 디메틸 푸마르산염 병용 사용 없음 디록시멜 푸마르산염, 디메틸 푸마르산염 또는 VUMERITY의 부형제에 대한 과민증 징후 없음.
연구 시작 시 연령이 일치하는 대조 대상자는 다음을 수행해야 합니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 50~75세 사이여야 합니다.
- 말초 폐쇄성 질환의 증거가 없습니다(발목-상완 지수 > 0.90).
- 여성은 폐경 후이어야 합니다(24개월 이상 월경 중단).
- 혈액 검사 및 병력 입증: 정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 추정 사구체 여과율 >> 60 mL/min), 정상적인 간 기능(알라닌 트랜스아미나제 0-35 IU/L, 알칼리성 포스파타제 30-120 IU/L, 총 빌리루빈 2~17 마이크로몰/L), 전체 혈구 수치 표시: 적혈구(남성: 4~6조 세포/L, 여성: 4~5조 세포/L), 헤모글로빈(남성: 13~17 g/dL, 여성) : 12~15g/dL), 적혈구용적률(남성: 38~49%, 여성: 34~45%), 백혈구수(남성 및 여성: 3~100억 세포/L), 혈소판수(남성: 1,350억~3,200억/L, 여성: 1,600~3,800억/L) 및 정상 림프구 수(1~48억 림프구/L)(단회 투여는 아니지만 림프구 감소증을 유발할 수 있으므로 이는 가장 중요한 매개변수입니다. ).
다발성 경화증 또는 건선 진단 없음 위장 장애(예: 중등도 IBS, 크론병 등) 진단 없음 디메틸 푸마르산염 병용 사용 없음 디록시멜 푸마르산염, 디메틸 푸마르산염 또는 VUMERITY의 부형제에 대한 과민증 징후 없음.
제외 기준:
PAD가 있는 잠재적 피험자는 다음과 같은 경우 부적격으로 간주됩니다.
- PAD(폰테인 단계 IV PAD)로 인해 휴식 시 통증 및/또는 조직 손실이 있는 경우
- 혈전색전성 질환이나 급성 외상으로 인해 발생하는 급성 하지 허혈성 사건이 있는 경우
- PAD 이외의 조건으로 인해 보행 능력이 제한되어 있습니다.
- 지난 1년 동안 운동 제한을 평가하기 위한 신체 검사를 받지 않았습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 혈액 검사 및 병력이 입증되지 않음: 정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 추정 사구체 여과율 >> 60mL/min), 정상적인 간 기능(알라닌 트랜스아미나제 0-35 IU/L, 알칼리성 포스파타제 30-120 IU/L, 총) 빌리루빈 2~17 마이크로몰/L), 전체 혈구 수치 표시: 적혈구(남성: 4~6조 세포/L, 여성: 4~5조 세포/L), 헤모글로빈(남성: 13~17 g/dL, 여성: 12~15g/dL), 적혈구 용적률(남성: 38~49%, 여성: 34~45%), 백혈구 수(남성 및 여성: 3~100억 세포/L), 혈소판 수치(남성: 38~49%) : 1,350억~3,200억/L, 여성: 1,600~3,800억/L), 정상 림프구 수(1~48억/L)(단일 증상은 아니지만 림프구감소증을 유발할 수 있으므로 이는 가장 중요한 매개변수입니다. 정량).
다발성 경화증 또는 건선 진단 없음 위장 장애(예: 중등도 IBS, 크론병 등) 진단 없음 디메틸 푸마르산염 병용 사용 없음 디록시멜 푸마르산염, 디메틸 푸마르산염 또는 VUMERITY의 부형제에 대한 과민증 징후 없음.
다음과 같은 경우 잠재적인 연령 일치 통제 대상은 부적격한 것으로 간주됩니다.
- PAD 양성 진단을 받음
- 마지막 신체 검사(연구 1년 전 또는 그 이전)에서 의사가 결정한 운동 제한이 있는 경우
- 지난 1년 동안 운동 제한을 평가하기 위한 신체 검사를 받지 않았습니다.
- 근골격계 부상으로 인해 걷는 능력이 제한되어 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 혈액 검사 및 병력이 입증되지 않음: 정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 추정 사구체 여과율 >> 60mL/min), 정상적인 간 기능(알라닌 트랜스아미나제 0-35 IU/L, 알칼리성 포스파타제 30-120 IU/L, 총) 빌리루빈 2~17 마이크로몰/L), 전체 혈구 수치 표시: 적혈구(남성: 4~6조 세포/L, 여성: 4~5조 세포/L), 헤모글로빈(남성: 13~17 g/dL, 여성: 12~15g/dL), 적혈구 용적률(남성: 38~49%, 여성: 34~45%), 백혈구 수(남성 및 여성: 3~100억 세포/L), 혈소판 수치(남성: 38~49%) : 1,350억~3,200억/L, 여성: 1,600~3,800억/L), 정상 림프구 수(1~48억/L)(단일 증상은 아니지만 림프구감소증을 유발할 수 있으므로 이는 가장 중요한 매개변수입니다. 정량).
다발성 경화증 또는 건선 진단 없음 위장 장애(예: 중등도 IBS, 크론병 등) 진단 없음 디메틸 푸마르산염 병용 사용 없음 디록시멜 푸마르산염, 디메틸 푸마르산염 또는 VUMERITY의 부형제에 대한 과민증 징후 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군: Vumerity 섭취 후 위약
참가자는 VUMERITY(디록시말 푸마르산염, 462mg)를 1회 투여받게 됩니다.
최소 7일 후에 위약(미정질 셀룰로오스, 462mg)을 1회 투여하게 됩니다.
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디록시말 푸마르산염 462 mg (2 캡슐)
다른 이름들:
미결정셀룰로오스 462mg(2캡슐)
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위약 비교기: 대조군: 위약 섭취 후 Vumerity
참가자는 위약(미정질 셀룰로오스, 462mg)을 1회 투여받게 됩니다.
최소 7일 후에는 VUMERITY(디록시말푸마르산염, 462mg)를 1회 투여받게 됩니다.
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디록시말 푸마르산염 462 mg (2 캡슐)
다른 이름들:
미결정셀룰로오스 462mg(2캡슐)
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실험적: PAD: Vumerity 섭취 후 위약
말초동맥질환(PAD)이 있는 참가자는 VUMERITY(디록시말 푸마르산염, 462mg)를 1회 투여받게 됩니다.
최소 7일 후에 위약(미정질 셀룰로오스, 462mg)을 1회 투여하게 됩니다.
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디록시말 푸마르산염 462 mg (2 캡슐)
다른 이름들:
미결정셀룰로오스 462mg(2캡슐)
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위약 비교기: PAD: 위약 섭취 후 Vumerity
말초동맥질환(PAD)이 있는 참가자는 위약(미정질 셀룰로오스, 462mg)을 1회 투여받게 됩니다.
최소 7일 후에는 VUMERITY(디록시말푸마르산염, 462mg)를 1회 투여받게 됩니다.
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디록시말 푸마르산염 462 mg (2 캡슐)
다른 이름들:
미결정셀룰로오스 462mg(2캡슐)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대혈관 내피 기능
기간: 1일차: 개입 전후. 7일차: 중재 전후.
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대혈관 내피 기능은 도플러 초음파를 사용하여 상완 및 슬와 동맥에서 흐름 매개 확장(FMD) 기술을 사용하여 비침습적으로 측정됩니다.
이러한 조치는 첫 번째 방문에서 vumerity 또는 위약 전후에 수행되며 이러한 조치는 두 번째 방문에서 vumerity 또는 위약 전후에 수행됩니다.
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1일차: 개입 전후. 7일차: 중재 전후.
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산소 전달 및 활용
기간: 1일차: 개입 전후. 7일차: 중재 전후.
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산소 전달 및 활용은 동맥 폐색 후 내측 비복근의 근적외선 분광법(NIRS) 재산소화 속도로 측정됩니다.
이러한 조치는 첫 번째 방문에서 vumerity 또는 위약 전후에 수행되며 이러한 조치는 두 번째 방문에서 vumerity 또는 위약 전후에 수행됩니다.
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1일차: 개입 전후. 7일차: 중재 전후.
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대퇴골 및 슬와동맥 혈류
기간: 1일차: 개입 전후. 7일차: 중재 전후.
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대퇴부 및 슬와동맥 혈류는 도플러 초음파를 사용하여 양쪽 다리에서 측정됩니다.
이러한 조치는 첫 번째 방문에서 vumerity 또는 위약 전후에 수행되며 이러한 조치는 두 번째 방문에서 vumerity 또는 위약 전후에 수행됩니다.
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1일차: 개입 전후. 7일차: 중재 전후.
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보행능력
기간: 1일차: 개입 전후. 7일차: 중재 전후.
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Gardner 런닝머신 프로토콜 중에 물리적 걷기 능력을 측정합니다.
참가자들은 시속 2.0마일(mph)의 속도로 런닝머신 위를 걷게 됩니다.
성적은 0부터 시작하여 2분마다 2%씩 증가합니다.
최소 2.0mph로 걸을 수 없는 참가자는 0.5mph로 걷기 시작하고 참가자가 2.0mph에 도달할 때까지 속도는 2분마다 0.50mph씩 증가합니다.
2.0mph에 도달한 후 런닝머신 등급은 2분마다 2%씩 증가합니다.
참가자는 다리 증상, 피로 또는 기타 증상으로 인해 계속할 수 없을 때까지 멈추지 않고 계속 걸어야 합니다.
이러한 조치는 첫 번째 방문에서 vumerity 또는 위약 전후에 수행되며 이러한 조치는 두 번째 방문에서 vumerity 또는 위약 전후에 수행됩니다.
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1일차: 개입 전후. 7일차: 중재 전후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자율신경 활동
기간: 1일차: 개입 전후. 7일차: 중재 전후.
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자율신경계 기능은 머리위 기울기 테스트를 통해 심박수 변이도를 사용하여 비침습적으로 측정됩니다.
원시 R-R 간격 데이터는 주파수 간격 0.04-0.15에 걸쳐 웨이블릿 변환을 사용하여 시간 주파수 영역으로 변환됩니다.
Hz(저주파, (LF)) 및 0.15-0.4
Hz(고주파, HF).
둘 다의 단위는 ms^2로 표시됩니다.
최종 결과 측정은 교감-부교감 신경계 기능을 나타내는 단위 없는 비율인 LF/HF 비율입니다.
이러한 조치는 첫 번째 방문에서 vumerity 또는 위약 전후에 수행되며 이러한 조치는 두 번째 방문에서 vumerity 또는 위약 전후에 수행됩니다.
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1일차: 개입 전후. 7일차: 중재 전후.
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동맥 경직
기간: 1일차: 개입 전후. 7일차: 중재 전후.
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말초 및 중심 동맥 경직은 압평 안압계 기술을 통해 맥파 속도를 사용하여 비침습적으로 평가됩니다.
이러한 조치는 첫 번째 방문에서 vumerity 또는 위약 전후에 수행되며 이러한 조치는 두 번째 방문에서 vumerity 또는 위약 전후에 수행됩니다.
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1일차: 개입 전후. 7일차: 중재 전후.
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산화 스트레스와 항산화제의 혈액 순환 지표
기간: 1일차: 개입 전후. 7일차: 중재 전후.
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참가자들은 산화환원 균형 지표(산화제 및 항산화제)를 측정하기 위해 전주 정맥에서 혈액을 채취합니다.
이러한 조치는 첫 번째 방문에서 vumerity 또는 위약 전후에 수행되며 이러한 조치는 두 번째 방문에서 vumerity 또는 위약 전후에 수행됩니다.
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1일차: 개입 전후. 7일차: 중재 전후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Song-Young Park, PhD, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
부메리티에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모병