S-1维持治疗转移性食管胃癌的试验 (MATEO)

纳入标准：

1. 签署书面知情同意书，包括。 参与转化研究
2. 18 岁或以上的男性或女性患者
3. 经组织学证实的转移性或局部晚期不可切除胃腺癌或食管或食管胃交界处腺癌（Her-2/neu 阴性或未知 Her-2/neu 状态）
4. 辅助/新辅助或围手术期化疗或（化疗）放疗必须在诱导治疗开始前至少 6 个月完成
5. 对于在诱导治疗前入组的患者：既往无全身治疗（即 化疗）转移性疾病
6. 对于诱导治疗后入组的患者：完成三个月的诱导治疗（6 个周期的双周方案、4 个周期的三周方案或 3 个周期的四周方案），无肿瘤进展或限制毒性
7. ECOG 表现评分 0-1（Karnofsky 表现状态 >= 80%）
8. 口服摄入研究药物的能力，如果预期症状在诱导治疗期间得到改善（例如 由于肿瘤狭窄）
9. 具有生育潜力的女性患者（即未接受手术绝育术 - 子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术 - 并且至少连续 24 个月未绝经）且妊娠试验呈阴性

10. 血液学和生物化学实验室结果在患者群体通常预期的范围内，定义如下：

    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500/µl
    • 血小板计数 ≥ 100000/µl
    • 白细胞计数 > 3000/µl
    • 血红蛋白 ≥ 9 g/dL 或 5.59 mmol/l，允许先前输血（>3 天）的红细胞
    • 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，对于已知 Meulengracht 综合征≤3 x ULN 的患者
    • AST ≤ 3xULN 无肝转移，或 ≤ 5xULN 有肝转移
    • ALT ≤ 3xULN 无肝转移，或 ≤ 5xULN 有肝转移
    • 根据 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率≥30 mL/min

排除标准：

1. 在诱导治疗开始前的最后 28 天内进行过大手术。 中央静脉通路的植入（例如 porth-a cath 系统）是允许的。
2. 诱导治疗开始前最近 5 年内有其他恶性肿瘤病史，基底细胞癌或根治性切除的原位宫颈癌除外
3. 已知脑转移
4. 涉及用于本研究的目标病变的同步放疗。 如果在受累区域外有其他靶病灶，则允许同时对非靶病灶进行姑息性放疗；包括靶病灶在内的先前放疗必须在诱导治疗开始前至少 28 天完成。
5. 对于诱导治疗前入组的患者：既往全身治疗（即 化疗）转移性疾病
6. 已知的活动性 HBV、HCV 感染或有记录的 HIV 感染
7. 根据研究者的判断，严重的伴随疾病或医疗状况使患者处于治疗并发症的高风险中
8. 临床相关的冠状动脉疾病（NYHA 功能性心绞痛分级 III/IV）、充血性心力衰竭（NYHA III/IV）、临床相关的心肌病、最近 3 个月的心肌梗死病史或不受控制的心律失常的高风险
9. 女性患者怀孕或哺乳
10. 有生育能力的女性患者（即未接受手术绝育术 - 子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术 - 并且至少连续 24 个月未绝经）不愿意在整个生育期使用适当的避孕方法来避免怀孕研究和治疗结束后长达 26 周。 男性患者不愿意在整个研究期间和治疗结束后长达 26 周内使用适当的避孕方法来避免怀孕，从而将怀孕风险降至最低。
11. 在诱导开始前 60 天内与其他实验药物同时治疗或使用任何研究药物参与另一项临床试验（例如，允许在临床试验中使用或不使用额外安慰剂的一种允许的标准化学疗法（见上文））
12. 慢性腹泻或短肠综合征
13. 已知对 S-1、其他氟嘧啶或铂化合物过敏。 禁忌接受 S-1 或根据当前产品特性摘要为该患者选择的综合化疗（诱导和 B 组）。 已知的 DPD 缺陷
14. 对于诱导治疗前入组的患者：≥2 级周围神经病变
15. 已知药物滥用/酒精滥用