정상 간 기능을 가진 피험자와 비교하여 중등도 간 장애 환자에서 다비가트란 에텍실레이트의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 간기능이 정상인 선별검사 결과 건강한 연령, 체중, 성별이 일치하는 대상자(1군)
• Child-Pugh B(그룹 2)로 분류된 선별 결과에 의해 결정된 간장애 대상자
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서 서명
• 연령 >=18 및 <=75세
• BMI >=18.0 및 <=32kg/m2, 여성의 경우 최소 45kg
• Cockcroft & Gault에 따른 크레아티닌 청소율 >80 mL/min

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 건강한 피험자(그룹 1)는 이 시험에 참여해서는 안 됩니다.

  • 건강 검진(혈압, 맥박, 심전도 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견
  • 임상적으로 관련된 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 위장관 수술(충수 절제술, 담낭 절제술, 탈장 절제술 제외)
  • 임상적으로 관련된 중추신경계 질환
  • 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 실신의 관련 병력
  • 혈액 질환, 출혈성 체질, 중증 혈소판 감소증, 뇌혈관 출혈, 활동성 궤양과 관련된 출혈 경향 또는 위장관, 호흡기 또는 비뇨생식관의 명백한 출혈 또는 출혈 경향이 있는 질병 또는 상태(예: 뇌동맥류, 대동맥 해부, 중추신경계(CNS) 외상, 망막병증, 신결석증)
  • 제어할 수 없는 출혈 가능성이 있는 최근 또는 고려 중인 진단 또는 치료 절차(예: 척추 천자, 요추 블록 마취, CNS 또는 눈 수술 또는 큰 개구부를 초래하는 수술) 본 임상 시험의 약물 투여 전후 14일 이내
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 연구자가 판단한 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
  • 가임 여성의 경우: 신뢰할 수 있는 피임법 없음(허용되는 방법은 자궁 내 장치, 호르몬 피임법, 양측 난관 결찰술, 자궁절제술, 콘돔) 또는 임신(양성 임신 검사로 알려지거나 감지됨) 또는 모유 수유 기간
  • 반감기가 긴(> 24시간) 약물 복용(투여 전 또는 시험 기간 동안 < 1개월)
  • 투여 전 14일 이내 또는 시험 기간 동안 모든 약물 사용
  • 시험약으로 다른 시험에 참여(투여 전 또는 시험 중 < 2개월 전)
  • 약물 남용
  • 헌혈 또는 손실 > 400 ml, < 투여 전 또는 임상시험 중 1개월 미만
  • 연구 약물 투여 전 5일 미만 또는 시험 기간 동안 과도한 신체 활동
  • 임상적으로 관련된 검사실 이상
  • i.v.에 적합하지 않은 정맥 한쪽 팔에 천자 및 장기간 주입 투여(예: 위치, 접근 또는 천자하기 어려운 정맥, 천자 중 또는 천자 후 파열되는 경향이 있는 정맥 등)

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 간 장애 피험자(그룹 2)는 이 시험에 참여해서는 안 됩니다.

  • 중등도 및 중증 동시 신장 기능 장애(예: 간-신장 증후군으로 인한)
  • 임상적으로 관련된 위장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 위장관 수술(충수 절제술, 담낭 절제술, 탈장 절제술 제외)
  • 임상적으로 관련된 중추신경계 질환
  • 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 실신의 관련 병력
  • 혈액 질환, 출혈성 체질, 중증 혈소판 감소증, 뇌혈관 출혈, 활동성 궤양과 관련된 출혈 경향 또는 위장관, 호흡기 또는 비뇨생식관의 명백한 출혈 또는 출혈 경향이 있는 질병 또는 상태(예: 뇌동맥류, 해부 대동맥, CNS 외상, 망막병증, 신결석증) 조사자 또는 공동 조사자 중 한 명이 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주함
  • 제어할 수 없는 출혈 가능성이 있는 최근 또는 고려 중인 진단 또는 치료 절차(예: 척추 천자, 요추 블록 마취, CNS 또는 눈 수술 또는 큰 개구부를 초래하는 수술) 본 임상 시험의 약물 투여 전후 14일 이내
  • 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
  • 가임 여성의 경우: 신뢰할 수 있는 피임법 없음(허용되는 방법은 자궁 내 장치, 호르몬 피임법, 양측 난관 결찰술, 자궁절제술, 콘돔) 또는 임신(양성 임신 검사로 알려지거나 감지됨) 또는 모유 수유 기간
  • 투여 전 14일 이내 또는 시험기간 동안 혈액응고에 영향을 미치는 약물의 사용
  • 시험약으로 다른 시험에 참여(투여 전 또는 시험 중 < 2개월 전)
  • 헌혈 또는 손실 > 400 ml, < 투여 전 또는 임상시험 중 1개월 미만
  • 연구 약물 투여 전 5일 미만 또는 시험 기간 동안 과도한 신체 활동
  • 임상적으로 관련된 검사실 이상(Child-Pugh 분류에 따른 간 기능 검사 제외), 조사자의 판단에 따른 혈액 응고 매개변수 집합
  • i.v.에 적합하지 않은 정맥 한쪽 팔에 천자 및 장기간 주입 투여(예: 위치, 접근 또는 천자하기 어려운 정맥, 천자 중 또는 천자 후 파열되는 경향이 있는 정맥 등)