Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabigatraanieteksilaatin farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

150 mg dabigatraanieteksilaatin farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, turvallisuus ja siedettävyys p.o. potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta yksikeskisessä, avoimessa, rinnakkaisessa ryhmässä

Arvio keskivaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokitus B) vaikutuksesta dabigatraanin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan dabigatraanieteksilaatin oraalisen annon jälkeen. Dabigatraanin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen annettaessa maksan vajaatoimintapotilaille ja terveille henkilöille (sovitetut parit)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet ikä-, paino- ja sukupuoleen sopivat koehenkilöt määritettynä seulonnan tulosten perusteella, joilla on normaali maksan toiminta (ryhmä 1)
  • Maksan vajaatoimintaa sairastavat, jotka määritettiin Child-Pugh B:ksi luokitellun seulonnan tulosten perusteella (ryhmä 2)
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Ikä >=18 ja <=75 vuotta
  • BMI >=18,0 ja <=32 kg/m2, naisilla vähintään 45 kg
  • Kreatiniinipuhdistuma >80 ml/min Cockcroft & Gaultin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveitä koehenkilöitä (ryhmä 1), jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen:

    • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja elektrokardiogrammi), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
    • Kliinisesti merkitykselliset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
    • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, herniotomia)
    • Kliinisesti merkitykselliset keskushermoston sairaudet
    • Asiaankuuluva ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
    • Todisteet veren dyskrasiasta, verenvuotodiateesista, vaikeasta trombosytopeniasta, aivoverenvuodosta, verenvuototaipumuksesta, joka liittyy maha-suolikanavan, hengityselinten tai virtsateiden aktiiviseen haavaumaan tai selkeään verenvuotoon tai mistä tahansa sairaudesta tai tilasta, jolla on verenvuototaipumus (esim. aivojen aneurysma, leikkaava aortta, keskushermoston (CNS) vamma, retinopatia, munuaiskivitauti)
    • Viimeaikaiset tai suunnitellut diagnostiset tai terapeuttiset toimenpiteet, jotka voivat aiheuttaa hallitsematonta verenvuotoa (esim. selkäydinpunktio, lannelohkon anestesia, keskushermoston tai silmän leikkaus tai suuriin avoimiin pintoihin johtava leikkaus) 14 päivän sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen lääkkeen antamista tai sen jälkeen
    • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
    • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden tutkimuksen kannalta merkitykselliseksi
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: ei luotettavaa ehkäisyä (hyväksyttyjä menetelmiä ovat kohdunsisäinen laite, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, molemminpuolinen munanjohdinsidonta, kohdunpoisto, kondomit) tai raskautta (tunnetaan tai havaitaan positiivisella raskaustestillä) tai imetysaikaa
    • Pitkän puoliintumisajan (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen (< 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
    • Minkä tahansa lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
    • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (< 2 kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
    • Huumeiden väärinkäyttö
    • Verenluovutus tai verenmenetys > 400 ml, < 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana
    • Liiallinen fyysinen aktiivisuus < 5 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
    • Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat
    • Suonet, jotka eivät sovellu i.v. pistos ja pitkittyneiden infuusioiden antaminen kumpaankin käsivarteen (esim. suonet, joita on vaikea paikantaa, saada käsiksi tai puhkaista, suonet, joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana tai sen jälkeen jne.)

  • Maksan vajaatoimintapotilaita (ryhmä 2), jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen:

    • Keskivaikea ja vaikea samanaikainen munuaisten vajaatoiminta (esim. hepato-munuaisoireyhtymän vuoksi)
    • Kliinisesti merkitykselliset maha-suolikanavan, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
    • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, herniotomia)
    • Kliinisesti merkitykselliset keskushermoston sairaudet
    • Asiaankuuluva ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
    • Todisteet veren dyskrasiasta, verenvuotodiateesista, vaikeasta trombosytopeniasta, aivoverenvuodosta, verenvuototaipumuksesta, joka liittyy maha-suolikanavan, hengityselinten tai virtsateiden aktiiviseen haavaumaan tai selkeään verenvuotoon tai mistä tahansa sairaudesta tai tilasta, jolla on verenvuototaipumus (esim. aivojen aneurysma, dissektoiva aortta, keskushermoston trauma, retinopatia, munuaiskivitauti), jotka tutkija tai joku rinnakkaistutkijoista pitää kliinisesti merkityksellisinä
    • Viimeaikaiset tai suunnitellut diagnostiset tai terapeuttiset toimenpiteet, jotka voivat aiheuttaa hallitsematonta verenvuotoa (esim. selkäydinpunktio, lannelohkon anestesia, keskushermoston tai silmän leikkaus tai suuriin avoimiin pintoihin johtava leikkaus) 14 päivän sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen lääkkeen antamista tai sen jälkeen
    • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: ei luotettavaa ehkäisyä (hyväksyttyjä menetelmiä ovat kohdunsisäinen laite, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, molemminpuolinen munanjohdinsidonta, kohdunpoisto, kondomit) tai raskautta (tunnetaan tai havaitaan positiivisella raskaustestillä) tai imetysaikaa
    • Kaikkien veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana
    • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (< 2 kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
    • Verenluovutus tai verenmenetys > 400 ml, < 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana
    • Liiallinen fyysinen aktiivisuus < 5 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
    • Kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvojen poikkeavuudet (paitsi Child-Pugh-luokituksen mukaiset maksan toimintakokeet), veren hyytymisparametrien yhdistelmä tutkijan arvion mukaan
    • Suonet, jotka eivät sovellu i.v. pistos ja pitkittyneiden infuusioiden antaminen kumpaankin käsivarteen (esim. suonet, joita on vaikea paikantaa, saada käsiksi tai puhkaista, suonet, joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana tai sen jälkeen jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dabigatraanieteksilaatti
Lääke: Dabigatraanieteksilaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-ääretön (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Cmax (analyytin enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
dabigatraanin pitoisuus-vastesuhde, joka on määritetty analysoimalla aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), ekariinin hyytymisaika (ECT), protrombiiniaika (PT) ilmaistuna kansainvälisenä normalisoituna suhteena (INR) ja trombiiniaikana (TT)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
AUCt1-t2 (Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla t1 - t2)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
tmax (aika annostuksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Ae0-72 (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan aikaväliltä 0 - 72 h)
Aikaikkuna: esiannos yli 12 tunnin ajan päivästä -1 päivään 1 ja annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 4 osissa 0 - 12, 12 - 24, 24 - 48 ja 48 - 72 tuntia
esiannos yli 12 tunnin ajan päivästä -1 päivään 1 ja annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 4 osissa 0 - 12, 12 - 24, 24 - 48 ja 48 - 72 tuntia
fe0-72 (fraktio annetusta lääkkeestä erittyy muuttumattomana virtsaan ajankohdasta 0 - 72 tuntia)
Aikaikkuna: esiannos yli 12 tunnin ajan päivästä -1 päivään 1 ja annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 4 osissa 0 - 12, 12 - 24, 24 - 48 ja 48 - 72 tuntia
esiannos yli 12 tunnin ajan päivästä -1 päivään 1 ja annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 4 osissa 0 - 12, 12 - 24, 24 - 48 ja 48 - 72 tuntia
CLR,0-72 (analyytin munuaispuhdistuma plasmassa ajankohdasta 0 h ajankohtaan 72 h)
Aikaikkuna: esiannos yli 12 tunnin ajan päivästä -1 päivään 1 ja annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 4 osissa 0 - 12, 12 - 24, 24 - 48 ja 48 - 72 tuntia
esiannos yli 12 tunnin ajan päivästä -1 päivään 1 ja annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 4 osissa 0 - 12, 12 - 24, 24 - 48 ja 48 - 72 tuntia
Dabigatraanin sitoutuminen plasman proteiineihin
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista
ennen lääkkeen antamista
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: päivään 4 asti
päivään 4 asti
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: päivään 4 asti
päivään 4 asti
Muutos EKG:ssä
Aikaikkuna: päivään 4 asti
päivään 4 asti
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: päivään 4 asti
päivään 4 asti
Tutkijan arvio siedettävyydestä neljän pisteen asteikolla
Aikaikkuna: päivään 4 asti
päivään 4 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.51

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa